Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické zaměření na rozdíly mezi pohlavími u dětské glykolýzy mozkových nádorů

7. prosince 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Výzkumníci vyvinou koncept pohlavně specifické terapeutické intervence pro gliomy, která je založena na dietním omezení sacharidů. Výzkumníci budou integrovat metabolomické nástroje a FDG-PET zobrazování, aby ověřili ketogenní dietu na základě pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika recidivujícího primárního mozkového nádoru bez dostupné kurativní terapie.
  • Měřitelné onemocnění pomocí kritérií hodnocení pediatrické odpovědi v neuro-onkologických kritériích (RANO).
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Je povolena předchozí léčba samotným ozařováním, samotnou chemoterapií nebo kombinovanou ozařováním a chemoterapií.
  • Pacientovi je < 21 let

  • Normální funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:

    • Leukocyty ≥ 3 000/mcL
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcl
    • Krevní destičky ≥ 100 000/mcl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • Kreatinin ≤ IULN NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
    • Normální okysličení vzduchu v místnosti musí být zdokumentováno. Pokud je saturace vzduchu v místnosti kyslíkem nižší než 97 %, musí být prokázána difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) vyšší než 80 %.
  • Skóre výkonu Karnofsky nebo Lansky ≥ 60
  • Pacientky ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce, abstinence). Pokud pacientka během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemá žádný z následujících stavů, protože je kontraindikován pro ketogenní dietu:

    • Primární a sekundární nedostatek karnitinu
    • Nedostatek karnitin palmitoyltransferázy I nebo II
    • Nedostatek karnitinu translokázy
    • Mitochondriální β-oxidační defekty
    • Nedostatek pyruvátkarboxylázy
    • Onemocnění z ukládání glykogenu
    • Defekty ketolýzy
    • Poruchy ketogeneze
    • porfyrie
    • Syndrom prodlouženého QT intervalu
    • Jaterní nedostatečnost
    • Renální insuficience
    • Pankreatická insuficience
    • Plicní nedostatečnost
    • Hyperinzulinismus
  • Těhotné a/nebo kojící. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dieta
  • Pečovatelé (a zúčastněné děti) navštěvují úvodní hodinu ketogenní diety (4 - 30 min. přednášky)
  • Návštěva kliniky s neurologem, zdravotní sestrou a dietologem před přijetím do nemocnice a poté jednou za 3 měsíce
  • Laboratorní studie před přijetím do nemocnice a poté při každé následné návštěvě
  • Příjem do nemocnice (3-5 dní) k zahájení ketogenní diety
  • Standardní chemoterapie s BCNU po dobu až 2 let
  • Ketogenní dieta může pokračovat až 2 roky
Postup: Ketogenní dieta
  • Děti do 2 let okamžitě začnou s plně kalorickou klasickou ketogenní dietou 3:1. Poměr 3:1 znamená, že dieta obsahuje 3 g tuku na každý 1 g bílkovin + sacharidů, což znamená, že přibližně 87 % kalorií pochází z tuku.
  • Děti ve věku 2 let a starší vynechají snídani a oběd v den přijetí, ale u večeře zahájí ketogenní dietu v poměru 3:1 plných kalorií.
Lék: BCNU
-Standartní péče
Ostatní jména:
  • BiCNU
  • Karmustin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost kombinace ketogenní diety s chemoterapií u dětí s relapsem mozkových nádorů, měřeno počtem pacientů, kteří mohou být přijati za 3 roky
Časové okno: Dokončením zápisu všech účastníků (předpokládaná doba trvání 3 roky)
  • Studie bude definována jako proveditelná, pokud se podaří získat všech 15 pacientů do 3 let
  • Vezměte prosím na vědomí, že proveditelnost studie závisí na obou primárních výstupních měřítkách
Dokončením zápisu všech účastníků (předpokládaná doba trvání 3 roky)
Proveditelnost kombinace ketogenní diety s chemoterapií u dětí s relapsem mozkových nádorů měřená tím, že alespoň 80 % pacientů dodržuje intervence
Časové okno: Až 2 roky

-Studie bude definována jako proveditelná, pokud alespoň 80 % pacientů dodrží zásah definovaný jako dosažení 80 % cílové úrovně ketózy podle laboratorních měření a 80 % plánovaných dávek BCNU

--Uvědomte si prosím, že proveditelnost studie závisí na obou primárních výstupních měřítkách
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost kombinace ketogenní diety s chemoterapií u dětí mužského pohlaví s recidivujícími mozkovými nádory oproti dívkám s recidivujícími mozkovými nádory, měřeno toxicitou
Časové okno: Až 2 roky
  • Všechny toxicity budou shrnuty uvedením počtu účastníků, kteří zažili jednotlivé toxicity
  • Pro veškeré hlášení toxicity budou použity popisy a stupnice hodnocení nalezené v revidovaném NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Až 2 roky
Nádorová odpověď dětí mužského pohlaví s relabujícím mozkovým nádorem na ketogenní dietu kombinovanou s chemoterapií oproti dívkám s relabujícím mozkovým nádorem měřeno přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 10 let
  • PFS je definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
  • Progrese bude definována směrnicí pracovní skupiny Hodnocení odezvy v neuro-onkologii (RANO).
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Cluster, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201806141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětský nádor mozku

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit