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Therapeutisches Targeting von Geschlechtsunterschieden bei der Glykolyse von pädiatrischen Hirntumoren

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die Forscher werden das Konzept einer geschlechtsspezifischen therapeutischen Intervention für Gliome entwickeln, die auf einer diätetischen Kohlenhydratrestriktion basiert. Die Forscher werden Metabolomics-Tools und FDG-PET-Bildgebung integrieren, um die ketogene Ernährung auf geschlechtsspezifischer Basis zu validieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines rezidivierenden primären Hirntumors ohne verfügbare kurative Therapie.
  • Messbare Krankheit anhand der Kriterien der pädiatrischen Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO).
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Eine vorherige Behandlung mit Bestrahlung allein, Chemotherapie allein oder kombinierte Bestrahlung und Chemotherapie ist zulässig.
  • Der Patient ist < 21 Jahre alt

  • Normale Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:

    • Leukozyten ≥ 3.000/μl
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcl
    • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • Kreatinin ≤ IULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
    • Die normale Sauerstoffversorgung der Raumluft ist zu dokumentieren. Liegt die Sauerstoffsättigung der Raumluft unter 97 %, muss eine Diffusionsfähigkeit von Kohlenmonoxid (DLCO) von über 80 % nachgewiesen werden.
  • Karnofsky- oder Lansky-Performance-Score von ≥ 60
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Patientin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat keine der folgenden Erkrankungen, da sie für eine ketogene Ernährung kontraindiziert sind:

    • Primärer und sekundärer Carnitinmangel
    • Mangel an Carnitin-Palmitoyltransferase I oder II
    • Carnitin-Translokase-Mangel
    • Mitochondriale β-Oxidationsdefekte
    • Pyruvat-Carboxylase-Mangel
    • Glykogenspeicherkrankheiten
    • Ketolyse-Defekte
    • Ketogenese-Defekte
    • Porphyrie
    • Verlängertes QT-Syndrom
    • Leberinsuffizienz
    • Niereninsuffizienz
    • Pankreasinsuffizienz
    • Lungeninsuffizienz
    • Hyperinsulinismus
  • Schwanger und/oder Stillzeit. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Ernährung
  • Betreuer (und teilnehmende Kinder) nehmen an einem Einführungskurs zur ketogenen Ernährung teil (4 - 30-minütige Vorträge)
  • Klinikbesuch mit Neurologe, Krankenschwester und Ernährungsberater vor Krankenhausaufnahme und dann einmal alle 3 Monate
  • Laboruntersuchungen vor der Aufnahme ins Krankenhaus und dann bei jedem Nachsorgebesuch
  • Krankenhauseinweisung (3-5 Tage) zum Beginn der ketogenen Diät
  • Standard-Chemotherapie mit BCNU für bis zu 2 Jahre
  • Die ketogene Diät kann bis zu 2 Jahre fortgesetzt werden
Verfahren: Ketogene Ernährung
  • Kinder unter 2 Jahren beginnen sofort mit einer kalorienreichen klassischen ketogenen 3:1-Diät. Das Verhältnis von 3:1 zeigt an, dass die Ernährung 3 g Fett pro 1 g Protein + Kohlenhydrat enthält, was dazu führt, dass etwa 87 % der Kalorien aus Fett stammen.
  • Kinder ab 2 Jahren lassen Frühstück und Mittagessen am Tag der Aufnahme aus, beginnen aber mit einer kalorienreichen ketogenen 3:1-Diät zum Abendessen.
Arzneimittel: BCNU
-Pflegestandard
Andere Namen:
  • BiCNU
  • Carmustin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Kombination einer ketogenen Diät mit Chemotherapie bei Kindern mit rezidivierenden Hirntumoren, gemessen an der Anzahl der Patienten, die mit 3 Jahren rekrutiert werden können
Zeitfenster: Durch Abschluss der Immatrikulation aller Teilnehmer (voraussichtlich 3 Jahre)
  • Die Studie wird als durchführbar definiert, wenn alle 15 Patienten innerhalb von 3 Jahren rekrutiert werden können
  • Bitte beachten Sie, dass die Durchführbarkeit der Studie von beiden primären Endpunkten abhängt
Durch Abschluss der Immatrikulation aller Teilnehmer (voraussichtlich 3 Jahre)
Machbarkeit der Kombination einer ketogenen Diät mit einer Chemotherapie bei Kindern mit rezidivierenden Hirntumoren, gemessen daran, ob mindestens 80 % der Patienten die Intervention einhalten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

- Die Studie wird als durchführbar definiert, wenn mindestens 80 % der Patienten die Intervention einhalten, die definiert ist als Erreichen von 80 % des angestrebten Ketosespiegels, wie anhand von Labormessungen festgestellt, und 80 % der geplanten BCNU-Dosen

--Bitte beachten Sie, dass die Durchführbarkeit der Studie von beiden primären Ergebnismessungen abhängt
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Kombination einer ketogenen Diät mit Chemotherapie bei männlichen Kindern mit rezidivierenden Hirntumoren im Vergleich zu weiblichen Kindern mit rezidivierenden Hirntumoren, gemessen anhand der Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
  • Alle Toxizitäten werden zusammengefasst, indem die Anzahl der Teilnehmer notiert wird, bei denen jede Toxizität auftritt
  • Die Beschreibungen und Einstufungsskalen der überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
Bis zu 2 Jahre
Tumoransprechen männlicher Kinder mit rezidivierenden Hirntumoren auf eine ketogene Diät in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu weiblichen Kindern mit rezidivierenden Hirntumoren, gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
  • PFS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des röntgenologischen Fortschreitens oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
  • Die Progression wird durch die Leitlinie der Arbeitsgruppe Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) definiert.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Cluster, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201806141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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