소아 뇌종양 해당과정에서 성별 차이의 치료적 표적화
2022년 12월 7일 업데이트: Washington University School of Medicine
연구자들은 식이 탄수화물 제한에 기초한 신경아교종에 대한 성별 특정 치료 개입의 개념을 개발할 것입니다.
조사관은 메타볼로믹스 도구와 FDG-PET 이미징을 통합하여 성별에 따라 케톤식이 요법을 검증할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 요법이 없는 재발성 원발성 뇌종양의 진단.
- 신경종양학 기준(RANO) 기준에서 소아 반응 평가를 사용하여 측정 가능한 질병.
- 기대 수명 > 12주
- 방사선 단독, 화학 요법 단독 또는 방사선과 화학 요법의 병용을 통한 사전 치료가 허용됩니다.
- 환자는 21세 미만입니다.
아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:
- 백혈구 ≥ 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcl
- 혈소판 ≥ 100,000/mcl
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
- 크레아티닌 ≤ IULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
- 정상적인 실내 공기 산소화는 문서화되어야 합니다. 실내 공기 산소 포화도가 97% 미만인 경우 일산화탄소(DLCO) 확산 용량이 80% 이상임을 입증해야 합니다.
- Karnofsky 또는 Lansky 성능 점수 ≥ 60
- 가임 환자는 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 환자가 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.
제외 기준:
환자는 케톤식이 요법에 금기이므로 다음과 같은 조건이 없습니다.
- 1차 및 2차 카르니틴 결핍
- 카르니틴 팔미토일전이효소 I 또는 II 결핍
- 카르니틴 트랜스로카제 결핍
- 미토콘드리아 β-산화 결함
- 피루브산 카르복실라제 결핍
- 글리코겐 저장 질병
- 케톤 분해 결함
- 케톤 생성 결함
- 포르피린증
- 연장된 QT 증후군
- 간 기능 부전
- 신부전
- 췌장 기능 부전
- 폐 기능 부전
- 과인슐린증
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성 환자는 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토제닉 다이어트
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-치료의 표준
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 동안 모집할 수 있는 환자 수로 측정한 재발성 뇌종양 소아에서 케토제닉 식이 요법과 화학 요법을 병용하는 타당성
기간: 모든 참가자의 등록 완료를 통해 (3년 예상)
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모든 참가자의 등록 완료를 통해 (3년 예상)
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환자의 최소 80%가 중재에 순응하는 경우 측정된 재발성 뇌종양이 있는 소아에서 케토제닉 식이 요법과 화학 요법을 병용할 수 있는 타당성
기간: 최대 2년
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-환자의 80% 이상이 실험실 측정에서 평가된 목표 케토시스 수준의 80% 및 계획된 BCNU 용량의 80%를 달성하는 것으로 정의된 개입에 순응하는 경우 연구는 실행 가능한 것으로 정의됩니다. --연구의 타당성은 두 가지 기본 결과 측정에 따라 달라집니다. |
최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성으로 측정한 재발성 뇌종양이 있는 남아 대 재발된 뇌종양이 있는 여아에서 케토제닉 식이 요법과 화학 요법을 병용하는 내약성
기간: 최대 2년
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최대 2년
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무진행 생존(PFS)으로 측정한 재발성 뇌종양이 있는 남아에 대한 화학요법과 케토제닉 식이 요법에 대한 재발된 뇌종양이 있는 남아의 종양 반응
기간: 최대 10년
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Cluster, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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