Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk målretning af kønsforskelle i pædiatrisk hjernetumorglykolyse

7. december 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine
Forskerne vil udvikle konceptet for en kønsspecifik terapeutisk intervention for gliomer, der er baseret på kulhydratrestriktioner i kosten. Forskerne vil integrere metabolomiske værktøjer og FDG-PET-billeddannelse for at validere den ketogene diæt på en kønsspecifik basis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en tilbagevendende primær hjernetumor uden nogen kurativ behandling tilgængelig.
  • Målbar sygdom ved hjælp af pædiatrisk responsvurdering i neuro-onkologiske kriterier (RANO).
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Forudgående behandling med stråling alene, kemoterapi alene eller kombineret stråle- og kemoterapi er tilladt.
  • Patienten er < 21 år gammel

  • Normal knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:

    • Leukocytter ≥ 3.000/mcL
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcl
    • Blodplader ≥ 100.000/mcl
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • Kreatinin ≤ IULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
    • Normal rumluftiltning skal dokumenteres. Hvis rumluftens iltmætning er mindre end 97 %, skal der påvises en diffusionskapacitet af kulilte (DLCO) på mere end 80 %.
  • Karnofsky eller Lansky præstationsscore på ≥ 60
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed. Hvis en kvindelig patient bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har ikke nogen af ​​følgende tilstande, da de er kontraindiceret til ketogen diæt:

    • Primær og sekundær carnitin mangel
    • Carnitin palmitoyltransferase I eller II mangel
    • Carnitin translokase mangel
    • Mitokondrielle β-oxidationsdefekter
    • Pyruvat carboxylase mangel
    • Glykogenoplagringssygdomme
    • Ketolysefejl
    • Ketogenese defekter
    • Porfyri
    • Forlænget QT-syndrom
    • Leverinsufficiens
    • Nyreinsufficiens
    • Bugspytkirtelinsufficiens
    • Lungeinsufficiens
    • Hyper insulinisme
  • Gravid og/eller ammende. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen diæt
  • Omsorgspersoner (og deltagende børn) deltager i intro ketogen kosthold (4 - 30 min forelæsninger)
  • Klinikbesøg med neurolog, sygeplejerske og diætist forud for hospitalsindlæggelse og derefter en gang hver 3. måned
  • Laboratorieundersøgelser forud for hospitalsindlæggelse og derefter ved hvert opfølgende besøg
  • Hospitalsindlæggelse (3-5 dage) for at starte den ketogene diæt
  • Standardbehandling kemoterapi med BCNU i op til 2 år
  • Ketogen diæt kan fortsætte i op til 2 år
Procedure: Ketogen kost
  • Børn under 2 år vil straks begynde på en klassisk 3:1 ketogen diæt med fuld kalorieindhold. Forholdet 3:1 indikerer, at kosten indeholder 3 g fedt for hver 1 g protein + kulhydrat, hvilket resulterer i, at omkring 87 % af kalorierne kommer fra fedt.
  • Børn på 2 år eller ældre vil springe morgenmad og frokost over på indlæggelsesdagen, men starter en ketogen diæt med fuld kalorieindhold på 3:1 til middag.
Medicin: BCNU
- Standard for pleje
Andre navne:
  • BiCNU
  • Carmustine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at kombinere en ketogen diæt med kemoterapi til børn med recidiverende hjernetumorer målt ved antallet af patienter, der kan rekrutteres efter 3 år
Tidsramme: Gennem afslutning af tilmelding af alle deltagere (estimeret til at være 3 år)
  • Studiet vil blive defineret som gennemførligt, hvis alle 15 patienter kan rekrutteres inden for 3 år
  • Bemærk venligst, at gennemførligheden af ​​undersøgelsen afhænger af begge primære resultatmål
Gennem afslutning af tilmelding af alle deltagere (estimeret til at være 3 år)
Mulighed for at kombinere en ketogen diæt med kemoterapi til børn med recidiverende hjernetumorer målt ved, hvis mindst 80 % af patienterne overholder interventionen
Tidsramme: Op til 2 år

-Undersøgelsen vil blive defineret som værende gennemførlig, hvis mindst 80% af patienterne overholder interventionen som defineret som at opnå 80% af det målrettede niveau af ketose som vurderet ud fra laboratorieforanstaltninger og 80% af de planlagte BCNU-doser

--Bemærk venligst, at gennemførligheden af ​​undersøgelsen afhænger af begge primære resultatmål
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af at kombinere en ketogen diæt med kemoterapi hos mandlige børn med recidiverende hjernetumorer versus kvindelige børn med recidiverende hjernetumorer målt ved toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år
  • Alle toksiciteter vil blive opsummeret ved at notere antallet af deltagere, der oplever hver toksicitet
  • Beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 vil blive brugt til al toksicitetsrapportering.
Op til 2 år
Tumorrespons hos mandlige børn med recidiverende hjernetumorer på en ketogen diæt kombineret med kemoterapi versus kvindelige børn med recidiverende hjernetumorer målt ved progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 10 år
  • PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for radiografisk progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
  • Progression vil blive defineret af Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) arbejdsgruppevejledning.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Cluster, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201806141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk hjernetumor

Kliniske forsøg med Ketogen kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner