Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk inriktning av könsskillnader i pediatrisk hjärntumörglykolys

7 december 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Utredarna kommer att utveckla konceptet för en könsspecifik terapeutisk intervention för gliom som är baserad på kolhydratrestriktioner i kosten. Utredarna kommer att integrera metabolomics-verktyg och FDG-PET-avbildning för att validera den ketogena kosten på en könsspecifik basis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av en återkommande primär hjärntumör utan någon botande behandling tillgänglig.
  • Mätbar sjukdom med hjälp av pediatrisk responsbedömning i neuro-onkologiska kriterier (RANO).
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • Tidigare behandling med enbart strålning, enbart kemoterapi eller kombinerad strålning och kemoterapi är tillåten.
  • Patienten är < 21 år gammal

  • Normal benmärgs- och organfunktion enligt definitionen nedan:

    • Leukocyter ≥ 3 000/mcL
    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcl
    • Blodplättar ≥ 100 000/mcl
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • Kreatinin ≤ IULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
    • Normal syresättning av rumsluft ska dokumenteras. Om rumsluftens syremättnad är mindre än 97 % måste en diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) på mer än 80 % påvisas.
  • Karnofsky eller Lansky prestandapoäng på ≥ 60
  • Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinnlig patient skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtyckesdokument (eller ett juridiskt auktoriserat ombud, om tillämpligt).

Exklusions kriterier:

  • Patienten har inte något av följande tillstånd eftersom de är kontraindicerade för ketogen diet:

    • Primär och sekundär karnitinbrist
    • Karnitinpalmitoyltransferas I eller II-brist
    • Karnitin translokasbrist
    • Mitokondriella β-oxidationsdefekter
    • Pyruvatkarboxylasbrist
    • Glykogenlagringssjukdomar
    • Ketolysdefekter
    • Ketogenesdefekter
    • Porfyri
    • Förlängt QT-syndrom
    • Leverinsufficiens
    • Njurinsufficiens
    • Pankreasinsufficiens
    • Lunginsufficiens
    • Hyper insulinism
  • Gravid och/eller ammar. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter att studien påbörjats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketogen kost
  • Vårdgivare (och deltagande barn) deltar i en introduktionskurs för ketogen kost (4 - 30 min föreläsningar)
  • Klinikbesök med neurolog, sjuksköterska och dietist före sjukhusinläggning och sedan en gång var tredje månad
  • Laboratoriestudier före sjukhusinläggning och sedan vid varje uppföljningsbesök
  • Sjukhusinläggning (3-5 dagar) för att påbörja den ketogena kosten
  • Standardbehandlingskemoterapi med BCNU i upp till 2 år
  • Ketogen diet kan fortsätta i upp till 2 år
Procedur: Ketogen kost
  • Barn under 2 år kommer omedelbart att börja på en klassisk 3:1 ketogen diet med full kalori. Förhållandet 3:1 indikerar att kosten innehåller 3 g fett för varje 1 g protein + kolhydrat, vilket resulterar i att cirka 87 % av kalorierna kommer från fett.
  • Barn som är 2 år eller äldre hoppar över frukost och lunch på inträdesdagen men börjar med en ketogen diet med full kalori 3:1 vid middagen.
Läkemedel: BCNU
- Vårdstandard
Andra namn:
  • BiCNU
  • Karmustin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att kombinera en ketogen diet med kemoterapi hos barn med återfall i hjärntumörer mätt med antalet patienter som kan rekryteras inom 3 år
Tidsram: Genom avslutad registrering av alla deltagare (beräknad till 3 år)
  • Studien kommer att definieras som genomförbar om alla 15 patienter kan rekryteras inom 3 år
  • Observera att genomförbarheten av studien är beroende av båda primära resultatmåtten
Genom avslutad registrering av alla deltagare (beräknad till 3 år)
Möjlighet att kombinera en ketogen diet med kemoterapi hos barn med återfallande hjärntumörer mätt med om minst 80 % av patienterna följer interventionen
Tidsram: Upp till 2 år

-Studien kommer att definieras som genomförbar om minst 80 % av patienterna följer interventionen som definieras som att uppnå 80 % av målnivån av ketos enligt laboratorieåtgärder och 80 % av de planerade BCNU-doserna

--Observera att studiens genomförbarhet är beroende av båda primära resultatmåtten
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av att kombinera en ketogen diet med kemoterapi hos manliga barn med återfall i hjärntumörer jämfört med kvinnliga barn med återfall i hjärntumörer mätt med toxicitet
Tidsram: Upp till 2 år
  • Alla toxiciteter kommer att sammanfattas genom att notera antalet deltagare som upplever varje toxicitet
  • Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i de reviderade NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 kommer att användas för all toxicitetsrapportering.
Upp till 2 år
Tumörsvar hos manliga barn med återfallande hjärntumörer på en ketogen diet i kombination med kemoterapi jämfört med kvinnliga barn med återfall i hjärntumörer mätt med progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 10 år
  • PFS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för röntgenprogression eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
  • Progression kommer att definieras av arbetsgruppens riktlinjer för Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Cluster, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (Faktisk)

19 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201806141

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk hjärntumör

Kliniska prövningar på Ketogen kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera