Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическое воздействие на половые различия при педиатрическом гликолизе опухоли головного мозга

7 декабря 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Исследователи разработают концепцию специфического для пола терапевтического вмешательства при глиомах, основанного на ограничении углеводов в рационе. Исследователи будут интегрировать инструменты метаболомики и визуализацию ФДГ-ПЭТ для подтверждения кетогенной диеты в зависимости от пола.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рецидива первичной опухоли головного мозга без возможности радикального лечения.
  • Заболевание, поддающееся измерению с использованием критериев педиатрической оценки ответа по нейроонкологическим критериям (RANO).
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • Допускается предварительное лечение только облучением, только химиотерапией или комбинированным облучением и химиотерапией.
  • Возраст пациента < 21 года

  • Нормальная функция костного мозга и органов, как определено ниже:

    • Лейкоциты ≥ 3000/мкл
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
    • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
    • Общий билирубин ≤ 1,5 x IULN
    • АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • Креатинин ≤ IULN ИЛИ клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
    • Нормальная оксигенация воздуха в помещении должна быть задокументирована. Если насыщение воздуха в помещении кислородом менее 97 %, необходимо продемонстрировать диффузионную способность монооксида углерода (DLCO) более 80 %.
  • Оценка эффективности Карновски или Лански ≥ 60
  • Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если пациентка забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).

Критерий исключения:

  • У пациента нет ни одного из следующих состояний, поскольку им противопоказана кетогенная диета:

    • Первичный и вторичный дефицит карнитина
    • Дефицит карнитинпальмитоилтрансферазы I или II
    • Дефицит транслоказы карнитина
    • Дефекты митохондриального β-окисления
    • Дефицит пируваткарбоксилазы
    • Болезни накопления гликогена
    • Дефекты кетолиза
    • Дефекты кетогенеза
    • Порфирия
    • Синдром удлиненного интервала QT
    • Печеночная недостаточность
    • Почечная недостаточность
    • Панкреатическая недостаточность
    • Легочная недостаточность
    • Гиперинсулинизм
  • Беременные и/или кормящие грудью. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетогенная диета
  • Воспитатели (и участвующие дети) посещают занятия по вводной кетогенной диете (4–30-минутные лекции)
  • Посещение клиники с неврологом, медсестрой и диетологом перед госпитализацией, а затем один раз в 3 месяца
  • Лабораторные исследования перед госпитализацией, а затем при каждом последующем посещении
  • Госпитализация (3-5 день) для начала кетогенной диеты
  • Стандартная химиотерапия с BCNU на срок до 2 лет
  • Кетогенная диета может продолжаться до 2 лет.
Процедура: Кетогенная диета
  • Дети до 2 лет сразу же переходят на полнокалорийную классическую кетогенную диету 3:1. Соотношение 3:1 указывает на то, что диета содержит 3 г жира на каждый 1 г белков + углеводов, в результате чего около 87% калорий приходится на жиры.
  • Дети от 2 лет и старше пропускают завтрак и обед в день госпитализации, но начинают полноценную кетогенную диету 3:1 на ужин.
Лекарство: БКНУ
-Стандарт заботы
Другие имена:
  • БиКНУ
  • Кармустин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность сочетания кетогенной диеты с химиотерапией у детей с рецидивом опухоли головного мозга измеряется количеством пациентов, которых можно набрать через 3 года
Временное ограничение: Через завершение набора всех участников (примерно 3 года)
  • Исследование будет считаться осуществимым, если все 15 пациентов смогут быть набраны в течение 3 лет.
  • Обратите внимание, что осуществимость исследования зависит от обоих первичных показателей исхода.
Через завершение набора всех участников (примерно 3 года)
Возможность сочетания кетогенной диеты с химиотерапией у детей с рецидивом опухоли головного мозга, если не менее 80% пациентов соблюдают режим вмешательства
Временное ограничение: До 2 лет

- Исследование будет определено как осуществимое, если по крайней мере 80% пациентов соблюдают вмешательство, определяемое как достижение 80% целевого уровня кетоза по оценке лабораторных показателей и 80% запланированных доз BCNU.

--Обратите внимание, что осуществимость исследования зависит от обоих первичных показателей исхода
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость сочетания кетогенной диеты с химиотерапией у детей мужского пола с рецидивом опухоли головного мозга по сравнению с детьми женского пола с рецидивом опухоли головного мозга по оценке токсичности
Временное ограничение: До 2 лет
  • Все виды токсичности будут суммированы путем указания количества участников, испытавших каждое токсическое воздействие.
  • Описания и шкалы оценок, содержащиеся в пересмотренных Общих терминологических критериях NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, будут использоваться для всех отчетов о токсичности.
До 2 лет
Реакция опухоли у детей мужского пола с рецидивом опухоли головного мозга на кетогенную диету в сочетании с химиотерапией по сравнению с детьми женского пола с рецидивом опухоли головного мозга, измеренная по выживаемости без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 10 лет
  • ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
  • Прогрессирование будет определяться руководством рабочей группы по оценке ответа в нейроонкологии (RANO).
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Cluster, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201806141

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться