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Ciblage thérapeutique des différences sexuelles dans la glycolyse des tumeurs cérébrales pédiatriques

7 décembre 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Les chercheurs développeront le concept d'une intervention thérapeutique spécifique au sexe pour les gliomes, basée sur la restriction alimentaire en glucides. Les chercheurs intégreront des outils de métabolomique et l'imagerie FDG-PET pour valider le régime cétogène sur une base spécifique au sexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'une tumeur cérébrale primaire récurrente sans traitement curatif disponible.
  • Maladie mesurable à l'aide des critères pédiatriques d'évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie (RANO).
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Un traitement antérieur par radiothérapie seule, chimiothérapie seule ou radiothérapie et chimiothérapie combinées est autorisé.
  • Le patient a < 21 ans

  • Fonction normale de la moelle osseuse et des organes telle que définie ci-dessous :

    • Leucocytes ≥ 3 000/mcL
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcl
    • Plaquettes ≥ 100 000/mcl
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • Créatinine ≤ IULN OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont le taux de créatinine est supérieur à la normale institutionnelle
    • L'oxygénation normale de l'air ambiant doit être documentée. Si la saturation en oxygène de l'air ambiant est inférieure à 97 %, une capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) supérieure à 80 % doit être démontrée.
  • Score de performance de Karnofsky ou Lansky ≥ 60
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une patiente tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne présente aucune des conditions suivantes car elles sont contre-indiquées pour le régime cétogène :

    • Carence primaire et secondaire en carnitine
    • Déficit en carnitine palmitoyltransférase I ou II
    • Déficit en carnitine translocase
    • Défauts de β-oxydation mitochondriale
    • Déficit en pyruvate carboxylase
    • Maladies de stockage du glycogène
    • Défauts de cétolyse
    • Défauts de cétogenèse
    • Porphyrie
    • Syndrome du QT prolongé
    • Insuffisance hépatique
    • Insuffisance rénale
    • Insuffisance pancréatique
    • Insuffisance pulmonaire
    • Hyper-insulinisme
  • Enceinte et/ou allaitante. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime cétogène
  • Les soignants (et les enfants participants) assistent à un cours d'introduction au régime cétogène (conférences de 4 à 30 minutes)
  • Visite à la clinique avec un neurologue, une infirmière et une diététiste avant l'admission à l'hôpital, puis une fois tous les 3 mois
  • Études de laboratoire avant l'admission à l'hôpital, puis à chaque visite de suivi
  • Admission à l'hôpital (3-5 jours) pour commencer le régime cétogène
  • Chimiothérapie standard avec BCNU jusqu'à 2 ans
  • Le régime cétogène peut continuer jusqu'à 2 ans
Procédure: Régime cétogène
  • Les enfants de moins de 2 ans commenceront immédiatement un régime cétogène classique 3:1 complet en calories. Le rapport 3:1 indique que le régime alimentaire contient 3 g de lipides pour 1 g de protéines + glucides, ce qui donne environ 87 % des calories provenant des lipides.
  • Les enfants de 2 ans ou plus sauteront le petit-déjeuner et le déjeuner le jour de l'admission, mais commenceront un régime cétogène complet en calories 3: 1 au dîner.
Médicament: BCNU
-Norme de soins
Autres noms:
  • BiCNU
  • Carmustine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de combiner un régime cétogène avec une chimiothérapie chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales récidivantes, mesurée par le nombre de patients pouvant être recrutés à 3 ans
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'inscription de tous les participants (estimé à 3 ans)
  • L'étude sera définie comme étant faisable si les 15 patients peuvent être recrutés dans les 3 ans
  • Veuillez noter que la faisabilité de l'étude dépend des deux critères de jugement principaux
Jusqu'à l'achèvement de l'inscription de tous les participants (estimé à 3 ans)
Faisabilité de combiner un régime cétogène avec une chimiothérapie chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales récidivantes, mesurée par si au moins 80 % des patients se conforment à l'intervention
Délai: Jusqu'à 2 ans

-L'étude sera définie comme étant réalisable si au moins 80 % des patients se conforment à l'intervention définie comme atteignant 80 % du niveau cible de cétose évalué à partir de mesures de laboratoire et 80 % des doses BCNU prévues

--Veuillez noter que la faisabilité de l'étude dépend des deux critères de jugement principaux
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de la combinaison d'un régime cétogène avec une chimiothérapie chez les enfants de sexe masculin atteints de tumeurs cérébrales récidivantes par rapport aux enfants de sexe féminin atteints de tumeurs cérébrales récidivantes, mesurée par la toxicité
Délai: Jusqu'à 2 ans
  • Toutes les toxicités seront résumées en notant le nombre de participants qui éprouvent chaque toxicité
  • Les descriptions et les échelles de notation trouvées dans la version 5.0 révisée des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) seront utilisées pour tous les rapports de toxicité.
Jusqu'à 2 ans
Réponse tumorale des enfants de sexe masculin atteints de tumeurs cérébrales récidivantes à un régime cétogène combiné à une chimiothérapie par rapport aux enfants de sexe féminin atteints de tumeurs cérébrales récidivantes, mesurée par la survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 10 ans
  • La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression radiographique ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
  • La progression sera définie par les directives du groupe de travail sur l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO).
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Cluster, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (Réel)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201806141

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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