Sukupuolierojen terapeuttinen kohdentaminen lasten aivokasvaimen glykolyysissä
keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tutkijat kehittävät konseptin sukupuolispesifistä terapeuttista interventiota glioomiin, joka perustuu ruokavalion hiilihydraattirajoituksiin.
Tutkijat yhdistävät metabolomiikkatyökalut ja FDG-PET-kuvantamisen ketogeenisen ruokavalion validoimiseksi sukupuolikohtaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuvan primaarisen aivokasvaimen diagnoosi ilman parantavaa hoitoa.
- Mitattavissa oleva sairaus käyttämällä lasten vastearviointia neuroonkologisissa kriteereissä (RANO).
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Aiempi hoito pelkällä sädehoidolla, pelkällä kemoterapialla tai sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmä on sallittu.
- Potilas on alle 21-vuotias
Normaali luuytimen ja elinten toiminta, kuten alla on määritelty:
- Leukosyytit ≥ 3 000/mcL
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcl
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mcl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
- Kreatiniini ≤ IULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
- Normaali huoneilman hapetus on dokumentoitava. Jos huoneilman happisaturaatio on alle 97 %, on osoitettava, että hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) on yli 80 %.
- Karnofskyn tai Lanskyn suorituskykypisteet ≥ 60
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos naispotilas tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla ei ole mitään seuraavista tiloista, koska ne ovat vasta-aiheisia ketogeeniselle ruokavaliolle:
- Primaarinen ja sekundaarinen karnitiinin puutos
- Karnitiini palmitoyylitransferaasi I tai II puutos
- Karnitiinin translokaasin puutos
- Mitokondrioiden β-hapetushäiriöt
- Pyruvaattikarboksylaasin puutos
- Glykogeenin varastoinnin sairaudet
- Ketolyysihäiriöt
- Ketogeneesin viat
- Porfyria
- Pitkittynyt QT-oireyhtymä
- Maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Haiman vajaatoiminta
- Keuhkojen vajaatoiminta
- Hyperinsuliinismi
- Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
|
- Hoitostandardi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketogeenisen ruokavalion ja kemoterapian yhdistämisen toteutettavuus lapsilla, joilla on uusiutuneita aivokasvareita mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, jotka voidaan värvätä 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: Kaikkien osallistujien ilmoittautumisen jälkeen (arviolta 3 vuotta)
|
|
Kaikkien osallistujien ilmoittautumisen jälkeen (arviolta 3 vuotta)
|
|
Mahdollisuus yhdistää ketogeeninen ruokavalio kemoterapiaan lapsilla, joilla on uusiutunut aivokasvain mitattuna, jos vähintään 80 % potilaista noudattaa interventiota
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
-Tutkimus määritellään toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 80 % potilaista noudattaa interventiota, joka on määritelty saavuttamaan 80 % laboratoriotutkimuksilla arvioidusta ketoositavoitteesta ja 80 % suunnitelluista BCNU-annoksista. --Huomaa, että tutkimuksen toteutettavuus riippuu molemmista ensisijaisista tulosmittauksista |
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketogeenisen ruokavalion ja kemoterapian yhdistämisen siedettävyys myrkyllisyydellä mitattuna mieslapsilla, joilla on uusiutunut aivokasvain, verrattuna naislapsiin, joilla on uusiutunut aivokasvain
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Mieslasten, joilla on uusiutuneita aivokasvaimia, kasvainvaste ketogeeniseen ruokavalioon yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna naislapsiin, joilla on uusiutunut aivokasvain, mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Cluster, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201806141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .