眼移植片対宿主病患者における酒石酸ブリモニジンナノエマルジョン点眼薬の研究 (oGVHD)
2022年6月10日 更新者：Ocugen
眼移植片対宿主病患者を対象とした酒石酸ブリモニジンナノエマルジョン点眼薬の第 3 相無作為化プラセボ対照二重マスク多施設共同安全性および有効性研究
この研究では、眼移植片対宿主病 (oGVHD) の治療における酒石酸ブリモニジン ナノエマルジョン点眼液の使用を評価します。
参加者の 3 分の 2 にはブリモニジンが投与され、3 分の 1 には眼科用緩衝生理食塩水 (プラセボ) が投与されます。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
詳細な説明
眼性 GVHD (oGVHD) は、同種骨髄移植を受けた患者の 40 ～ 60% で発生する一般的な合併症です。 炎症によって引き起こされる oGVHD は、眼の表面や涙を作る腺に損傷を与える可能性があり、時間の経過とともに生活の質を著しく低下させ、視覚障害により日常生活の活動を制限します。
動物と人間を対象とした初期の研究では、OCU300 としても知られるブリモニジン ナノエマルションが oGVHD の兆候と症状を緩和する可能性があることが示されています。 これらの症状には、かすみ目、異物感、灼熱感、重度の光過敏症、慢性結膜炎（ピンク色または赤目）、ドライアイ、目の痛みが含まれます。
この研究は、米国で約15の施設で実施される無作為化、プラセボ対照、二重マスク、多施設共同第3相試験となる。 適格基準を満たした場合、明確なoGVHDと診断された登録被験者は、ブリモニジンナノエマルジョン点眼液0.18%治験薬（試験）または眼科用緩衝生理食塩水（プラセボ）のいずれかを投与する群に2：1（試験：対照）方式でランダムに割り当てられます。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Eye Center
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Casey Eye Institute | Cornea Division
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Penn Scheie Eye Institute,
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Univeristy of Pittsburgh Medical Center Eye Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Dept. of Ophthalmology and Visual Sciences
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 少なくとも片眼における国際慢性眼GVHDコンセンサスグループ改訂診断基準を使用した、明確なoGVHDの診断。
- 眼の不快感スコア ≥ 3
- 検証された眼球発赤スコアが両目で 40 以上
- インフォームドコンセントを提供し、研究指示に従う能力と意欲のある被験者
- 各眼の眼圧 (IOP) ≥ 5 mmHg かつ ≤ 22 mmHg
- 妊娠中、授乳中、閉経後、または不妊手術を受けていない女性
除外基準:
- ブリモニジンまたは類似の製品、またはブリモニジンの賦形剤に対するアレルギー
- 現在ブリモニジンまたはその他の緑内障治療を受けている
- スクリーニングから 30 日以内に治験薬または治験機器を受け取った、または受け取ったことがある
- スクリーニングの14日前に現在コンタクトレンズを使用している
- 活動性眼感染症または眼アレルギー
- 過去3ヶ月以内にまぶたの手術または目の手術歴がある
- どちらかの目に1mm（正方形）を超える角膜上皮欠損
- -スクリーニング前の14日以内にコルチコステロイドを含む点眼薬を投与された、または研究中に使用が計画されている
- コルチコステロイド含有点眼薬、全身性コルチコステロイド/免疫抑制剤、局所眼用抗生物質、シクロスポリン点眼液 0.05% (Restasis®)、シクロスポリン点眼液 0.09% (Cequa®) またはリフィットグラスト点眼液 5% (Xiidra®)、または自己投与のいずれかの変化スクリーニングまたは研究中の計画変更前30日以内の血清涙液
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCU-300
酒石酸ブリモニジン ナノエマルジョン点眼液 0.18% を 1 日 2 回、12 週間投与します。
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酒石酸ブリモニジン ナノエマルジョン点眼薬を 1 日 2 回、12 週間投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ - 12週間にわたって1日2回投与される眼科用緩衝食塩水点眼薬。
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眼科用緩衝食塩水点眼薬を1日2回、12週間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証された眼球発赤 (VBR) スコアのベースラインから 84 日目への変化
時間枠：ベースライン、84日目
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VBR は、正常から重度までのさまざまな程度の目の赤みを示す 10 枚の画像のセットで構成され、各画像には 10 (最も赤みが少ない) から 100 (最も赤みが強い) までの値が割り当てられます。
参加者の眼球結膜注射（鼻腔および側頭部）は細隙灯検査によって検査され、VBR の参照画像と比較され、それに応じて等級付けされました。
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ベースライン、84日目
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眼不快感視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースラインから84日目までの変化
時間枠：ベースライン、84日目
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参加者は、過去 24 時間で最もひどい目の痛み/不快感を、「なし」(スコア = 0) から「耐えられない/耐え難い」(スコア = 10) までの 10 段階のスケールで評価するよう求められました。
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ベースライン、84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイ症状評価 (SANDE) アンケートスコアのベースラインから 84 日目までの変化
時間枠：ベースライン、84日目
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SANDE アンケートは、現在のドライアイ症状の重症度と頻度の両方を定量化する短い VAS 評価です。
SANDE は 2 つの質問で構成され、各質問は 100 mm の水平リニア VAS を使用します。
症状の頻度の測定は「まれに」から「常に」までの範囲であり、症状の重症度は「非常に軽度」から「非常に重度」までです。
SANDE アンケートから収集されたデータは、頻度スコアと重症度スコアを掛けて平方根を求めることによって計算されました。
結果は、0 ～ 100 の範囲の総合 SANDE スコアです。100 はドライアイ症状の最大量、0 はドライアイ症状の最小量です。
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ベースライン、84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月23日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月9日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月10日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OCU-300-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者のデータを他の研究者と共有する計画は現在のところありません。
IPD 共有時間枠
研究データが分析されたら、臨床研究報告書が提出されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。