酒石酸溴莫尼定纳米乳滴眼液治疗眼移植物抗宿主病的研究 (oGVHD)
2022年6月10日 更新者：Ocugen
酒石酸溴莫尼定纳米乳滴眼液在眼部移植物抗宿主病患者中的随机、安慰剂对照、双盲、多中心、安全性和有效性研究
本研究评估了酒石酸溴莫尼定纳米乳滴眼液在治疗眼移植物宿主病 (oGVHD) 中的应用。
三分之二的参与者将接受溴莫尼定，三分之一将接受眼科缓冲盐水（安慰剂）。
研究概览
详细说明
眼部 GVHD (oGVHD) 是一种常见的并发症，发生在 40-60% 接受过同种异体骨髓移植的患者中。 在炎症的驱动下，oGVHD 会导致眼表和泪腺受损，随着时间的推移，这会显着降低生活质量，并因视力障碍而限制日常活动。
对动物和人类的早期研究表明，溴莫尼定纳米乳剂（也称为 OCU300）可以缓解 oGVHD 的体征和症状。 这些症状包括视力模糊、异物感、烧灼感、严重的光敏感、慢性结膜炎（粉红色或红色眼睛）、眼睛干涩和眼痛。
这项研究将是一项在美国大约 15 个中心进行的随机、安慰剂对照、双盲、多中心 3 期研究。 符合资格标准后，将以 2:1（测试：对照）的方式随机分配诊断为明确 oGVHD 的受试者接受溴莫尼定纳米乳液滴眼液 0.18% 研究产品（测试）或眼科缓冲盐水（安慰剂） .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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California
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Palo Alto、California、美国、94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Eye Center
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国、66208
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Casey Eye Institute | Cornea Division
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Penn Scheie Eye Institute,
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Univeristy of Pittsburgh Medical Center Eye Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin Dept. of Ophthalmology and Visual Sciences
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 使用国际慢性眼部 GVHD 共识组修订的至少一只眼睛的诊断标准诊断明确的 oGVHD。
- 眼部不适评分 ≥ 3
- 双眼经过验证的延髓发红评分≥ 40
- 能够并愿意提供知情同意并遵循研究指导的受试者
- 每只眼睛的眼内压 (IOP) ≥ 5 mmHg 且 ≤ 22 mmHg
- 未怀孕、未哺乳、未绝经或未接受绝育手术的女性
排除标准：
- 对溴莫尼定或任何类似产品或溴莫尼定赋形剂过敏
- 目前正在接受任何溴莫尼定或其他青光眼治疗
- 在筛选后 30 天内收到或已经收到任何研究药物或设备
- 筛选前 14 天目前使用隐形眼镜
- 活动性眼部感染或眼部过敏
- 过去 3 个月内有任何眼睑手术或眼科手术史
- 双眼角膜上皮缺损大于 1 毫米（平方）
- 在筛选前 14 天内或计划在研究期间使用时接受过含皮质类固醇的眼药水
- 含皮质类固醇滴眼液、全身性皮质类固醇/免疫抑制剂、局部眼用抗生素、0.05% 环孢菌素眼用乳剂 (Restasis®)、0.09% 环孢菌素眼用溶液 (Cequa®) 或 5% lifitegrast 眼用溶液 (Xiidra®) 或自体药物的任何变化筛选前 30 天内或研究期间计划改变的血清撕裂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OCU-300
酒石酸溴莫尼定纳米乳液滴眼液 0.18%，每天 2 次，持续 12 周。
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酒石酸溴莫尼定纳米乳液滴眼液，每天 2 次，持续 12 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 - 眼科缓冲盐水滴眼液，每天给药 2 次，持续 12 周。
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眼科缓冲盐水溶液滴眼液，每天 2 次，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证延髓发红 (VBR) 评分从基线到第 84 天的变化
大体时间：基线，第 84 天
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VBR 由一组 10 张图像组成，这些图像说明了不同程度的眼部发红，范围从正常到严重，每张图像都分配了一个从 10（最不发红）到 100（最发红）的值。
参与者眼睛（鼻和颞）的球结膜注射通过裂隙灯检查进行检查，并与 VBR 中的参考图像进行比较并进行相应分级。
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基线，第 84 天
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眼部不适视觉模拟量表 (VAS) 评分从基线到第 84 天的变化
大体时间：基线，第 84 天
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参与者被要求使用从“无”（分数=0）到“难以忍受/极度痛苦”（分数=10）的 10 分制来评价他们在过去 24 小时内最严重的眼痛/不适。
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基线，第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干眼症状评估 (SANDE) 问卷评分从基线到第 84 天的变化
大体时间：基线，第 84 天
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SANDE 问卷是一种简短的 VAS 评估，可量化当前干眼症状的严重程度和频率。
SANDE 由两个问题组成，每个问题都使用 100 毫米水平线性 VAS。
症状频率的测量范围从“很少”到“一直”，症状严重程度从“非常轻微”到“非常严重”。
从 SANDE 问卷中收集的数据是通过将频率得分乘以严重程度得分并获得平方根来计算的。
结果是总体 SANDE 评分，范围从 0 到 100，其中 100 是干眼症状的最大量，0 是干眼症状的最小量。
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基线，第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月23日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月9日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月10日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OCU-300-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
目前没有与其他研究人员共享参与者数据的计划。
IPD 共享时间框架
分析研究数据后，将提交一份临床研究报告。
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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