Studie av brimonidintartrat nanoemulsion ögondroppar hos patienter med ögontransplantat-vs-värdsjukdom (oGVHD)
10 juni 2022 uppdaterad av: Ocugen
En fas 3 randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad, multicenter, säkerhet och effektstudie av brimonidintartrat nanoemulsionsögondroppar hos patienter med ögontransplantat-vs-värdsjukdom
Denna studie utvärderar användningen av Brimonidin tartrat nanoemulsion ögondroppslösning vid behandling av okulär Graft Verses Host Disease (oGVHD).
Två tredjedelar av deltagarna kommer att få Brimonidin och en tredjedel kommer att få oftalmiskt buffrad saltlösning (placebo).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Okulär GVHD (oGVHD) är en vanlig komplikation som uppstår hos 40-60 % av patienterna som har genomgått allogena benmärgstransplantationer. Driven av inflammation kan oGVHD resultera i skador på ögonytan och tårproducerande körtlar, vilket med tiden avsevärt minskar livskvaliteten och begränsar dagliga aktiviteter på grund av synnedsättning.
Tidiga studier på djur och människor tyder på att Brimonidine nano-emulsion, även känd som OCU300, kan lindra tecknen och symtomen på oGVHD. Dessa symtom inkluderar suddig syn, främmande kroppskänsla, brännande känsla, kraftig ljuskänslighet, kronisk konjunktivit (rosa eller röda ögon), torra ögon och ögonsmärta.
Denna studie kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad, multicenter fas 3-studie i USA som genomförs vid cirka 15 centra. Efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna kommer inskrivna försökspersoner med diagnosen definitiv oGVHD att slumpmässigt tilldelas på ett 2:1 (test: kontroll) sätt för att få antingen Brimonidine Nanoemulsion Eye Drops 0,18 % undersökningsprodukt (test) eller oftalmiskt buffrad saltlösning (placebo) .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Casey Eye Institute | Cornea Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Penn Scheie Eye Institute,
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Univeristy of Pittsburgh Medical Center Eye Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin Dept. of Ophthalmology and Visual Sciences
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor ≥ 18 år
- Diagnos av definitiv oGVHD med hjälp av International Chronic Ocular GVHD Consensus Group Revised Diagnostic criteria i minst ett öga.
- Okulärt obehagspoäng ≥ 3
- Validerad Bulbar Redness-poäng ≥ 40 i båda ögonen
- Försökspersoner som är kapabla och villiga att ge informerat samtycke och följa studieinstruktioner
- Intraokulärt tryck (IOP) ≥ 5 mmHg och ≤22 mmHg i varje öga
- Kvinnor som inte är gravida eller ammande eller postmenopausala eller som har genomgått ett steriliseringsförfarande
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot brimonidin eller liknande produkter, eller hjälpämnen av brimonidin
- Får för närvarande någon brimonidin eller annan behandling för glaukom
- Ta emot eller har fått något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter screening
- Aktuell användning av kontaktlinser 14 dagar före screening
- Aktiv ögoninfektion eller ögonallergier
- Eventuell anamnes på ögonlockskirurgi eller ögonoperation under de senaste 3 månaderna
- Korneala epiteldefekt större än 1 mm (kvadrat) i båda ögat
- Fick kortikosteroidinnehållande ögondroppar inom 14 dagar före screening eller planerad användning under studien
- Alla förändringar i ögondroppar som innehåller kortikosteroider, systemiska kortikosteroider/immunsuppressiva medel, topikala okulära antibiotika, cyklosporin oftalmisk emulsion 0,05 % (Restasis®), cyklosporin oftalmisk lösning 0,09 % (Cequa®) eller liftegrast oftalmisk lösning 5 %, (Xautoidrast) serum revor inom 30 dagar före screening eller planerad förändring under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OCU-300
Brimonidintartrat Nanoemulsion Ögondroppar 0,18% ges 2 gånger om dagen i 12 veckor.
|
Brimonidintartrat nanoemulsion ögondroppar 2 gånger om dagen i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo - Ögondroppar med oftalmisk buffrad koksaltlösning 2 gånger om dagen i 12 veckor.
|
Oftalmisk buffrad saltlösning Ögondroppar 2 gånger om dagen i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till dag 84 i validerad bulbar rödhet (VBR).
Tidsram: Baslinje, dag 84
|
VBR består av en uppsättning av tio bilder som illustrerar olika grader av okulär rodnad, från normal till svår, och varje bild tilldelas ett värde från 10 (minst rodnad) till 100 (mest rodnad).
Den bulbara konjunktivala injektionen av deltagarens öga (nasal och temporal) undersöktes via spaltlampsundersökning och jämfördes med referensbilderna i VBR och graderades därefter.
|
Baslinje, dag 84
|
|
Ändring från baslinje till dag 84 i Ocular Discomfort Visual Analog Scale (VAS)-poäng
Tidsram: Baslinje, dag 84
|
Deltagarna ombads att bedöma sin värsta okulära smärta/obehag under de föregående 24 timmarna med hjälp av en 10-gradig skala som sträckte sig från "Ingen" (poäng=0) till "Outhärdlig/Olidlig" (poäng=10).
|
Baslinje, dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till dag 84 i symtombedömning i torra ögon (SANDE) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, dag 84
|
SANDE-frågeformuläret är en kort VAS-bedömning som kvantifierar både svårighetsgrad och frekvens av aktuella symtom på torra ögon.
SANDE består av två frågor och varje fråga använder ett 100 mm horisontellt linjärt VAS.
Mätningen av symtomfrekvensen sträcker sig från "sällan" till "hela tiden", och symtomens svårighetsgrad från "mycket mild" till "mycket svår".
Data som samlats in från SANDE-frågeformuläret beräknades genom att multiplicera frekvenspoängen med svårighetspoängen och erhålla kvadratroten.
Resultatet är den övergripande SANDE-poängen som sträcker sig från 0 till 100, där 100 är den maximala mängden symtom på torra ögon och 0 är den minimala mängden symtom på torra ögon.
|
Baslinje, dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Första postat (Faktisk)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCU-300-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen aktuell plan att dela deltagardata med andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
En klinisk studierapport kommer att skickas in när studiedata har analyserats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .