Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nanoemulzních očních kapek brimonidin tartrát u pacientů s onemocněním očního štěpu proti hostiteli (oGVHD)

10. června 2022 aktualizováno: Ocugen

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti očních kapek brimonidin tartrát nanoemulze u pacientů s onemocněním očního štěpu proti hostiteli fáze 3

Tato studie hodnotí použití roztoku Brimonidin tartrát nanoemulzních očních kapek při léčbě oční choroby graft Verses Host Disease (oGVHD). Dvě třetiny účastníků dostanou brimonidin a jedna třetina dostane oftalmický pufrovaný fyziologický roztok (placebo).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oční GVHD (oGVHD) je častou komplikací, která se vyskytuje u 40–60 % pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně. OGVHD, poháněná zánětem, může mít za následek poškození očního povrchu a žláz produkujících slzy, což v průběhu času výrazně snižuje kvalitu života a omezuje každodenní aktivity kvůli poškození zraku.

Časné studie na zvířatech a lidech naznačují, že nanoemulze Brimonidin, také známá jako OCU300, může zmírnit příznaky a symptomy oGVHD. Mezi tyto příznaky patří rozmazané vidění, pocit cizího tělesa, pocit pálení, závažná citlivost na světlo, chronická konjunktivitida (růžové nebo červené oči), suché oči a bolest očí.

Tato studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie fáze 3 ve Spojených státech provedená v přibližně 15 centrech. Po splnění kritérií způsobilosti budou zapsaní jedinci s diagnózou definitivní oGVHD náhodně rozděleni v poměru 2:1 (test:kontrola) tak, aby dostávali buď Brimonidin Nanoemulzní oční kapky 0,18 % zkoumaný produkt (test) nebo oftalmický pufrovaný fyziologický roztok (placebo). .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Eye Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute | Cornea Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Penn Scheie Eye Institute,
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Univeristy of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Dept. of Ophthalmology and Visual Sciences
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Diagnostika definitivní oGVHD pomocí revidovaných diagnostických kritérií International Chronic Ocular GVHD Consensus Group alespoň na jednom oku.
  • Skóre očního nepohodlí ≥ 3
  • Validované skóre Bulbar Redness ≥ 40 u obou očí
  • Subjekty, které jsou schopné a ochotné poskytnout informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie
  • Nitrooční tlak (IOP) ≥ 5 mmHg a ≤ 22 mmHg v každém oku
  • Ženy, které nejsou těhotné, kojící nebo po menopauze nebo které podstoupily sterilizaci

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na brimonidin nebo jakékoli podobné produkty nebo pomocné látky brimonidinu
  • V současné době dostáváte jakýkoli brimonidin nebo jinou léčbu glaukomu
  • Do 30 dnů od screeningu jste obdrželi nebo jste obdrželi jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení
  • Současné používání kontaktních čoček 14 dní před screeningem
  • Aktivní oční infekce nebo oční alergie
  • Jakákoli anamnéza operace očních víček nebo operace oka během posledních 3 měsíců
  • Defekt rohovkového epitelu větší než 1 mm (čtverec) v každém oku
  • Oční kapky obsahující kortikosteroidy během 14 dnů před screeningem nebo plánovaným použitím během studie
  • Jakákoli změna očních kapek obsahujících kortikosteroidy, systémových kortikosteroidů/imunosupresiv, topických očních antibiotik, oční emulze cyklosporinu 0,05 % (Restasis®), očního roztoku cyklosporinu 0,09 % (Cequa®) nebo očního roztoku lifitegrastu 5 % (Xiidra®), nebo sérové ​​trhliny během 30 dnů před screeningem nebo plánovanou změnou během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCU-300
Brimonidin tartrát nanoemulzní oční kapky 0,18 % podávané 2krát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Brimonidin tartrát
Brimonidin tartrát nanoemulzní oční kapky podávané 2krát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • OCU-300
Komparátor placeba: Placebo
Placebo - oční pufrované fyziologické oční kapky podávané 2krát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Oftalmický pufrovaný fyziologický roztok Oční kapky podávané 2krát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo (pro brimonidin tartrát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na 84. den ve validovaném skóre Bulbar Redness (VBR).
Časové okno: Výchozí stav, den 84
VBR se skládá ze sady deseti snímků znázorňujících různé stupně zarudnutí oka, od normálního po závažné, a každému snímku je přiřazena hodnota od 10 (nejmenší zarudnutí) do 100 (největší zarudnutí). Bulbární konjunktivální injekce do oka účastníka (nazální a temporální) byla vyšetřena vyšetřením štěrbinovou lampou a porovnána s referenčními snímky ve VBR a podle toho klasifikována.
Výchozí stav, den 84
Změna ze základního stavu na 84. den ve skóre vizuální analogové stupnice očního nepohodlí (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, den 84
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou nejhorší oční bolest/nepohodlí za předchozích 24 hodin pomocí 10bodové stupnice od „Žádné“ (skóre=0) po „Nesnesitelné/nesnesitelné“ (skóre=10).
Výchozí stav, den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre z dotazníku hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE) z výchozího stavu na den 84
Časové okno: Výchozí stav, den 84
Dotazník SANDE je krátké hodnocení VAS, které kvantifikuje jak závažnost, tak frekvenci současných příznaků suchého oka. SANDE se skládá ze dvou otázek a každá otázka využívá 100mm horizontální lineární VAS. Měření frekvence příznaků se pohybuje od „zřídka“ po „stále“ a závažnost příznaků od „velmi mírné“ po „velmi závažné“. Údaje shromážděné z dotazníku SANDE byly vypočteny vynásobením skóre frekvence skórem závažnosti a získáním druhé odmocniny. Výsledkem je celkové skóre SANDE, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je maximální počet příznaků suchého oka a 0 je minimální počet příznaků suchého oka.
Výchozí stav, den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocugen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCU-300-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení dat účastníků s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Zpráva o klinické studii bude předložena, jakmile budou data studie analyzována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu vs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit