Étude sur les collyres en nanoémulsion de tartrate de brimonidine chez des patients atteints d'une maladie du greffon contre l'hôte oculaire (oGVHD)
10 juin 2022 mis à jour par: Ocugen
Une étude de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo, à double insu, multicentrique, d'innocuité et d'efficacité des gouttes ophtalmiques de nanoémulsion de tartrate de brimonidine chez des patients atteints d'une maladie oculaire du greffon contre l'hôte
Cette étude évalue l'utilisation de la solution de collyre en nanoémulsion de tartrate de brimonidine dans le traitement de la maladie oculaire du greffon contre l'hôte (oGVHD).
Deux tiers des participants recevront de la brimonidine et un tiers recevront une solution saline tamponnée ophtalmique (placebo).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La GVHD oculaire (oGVHD) est une complication fréquente qui survient chez 40 à 60 % des patients ayant subi une allogreffe de moelle osseuse. Poussée par l'inflammation, l'oGVHD peut endommager la surface oculaire et les glandes productrices de larmes, ce qui, au fil du temps, diminue considérablement la qualité de vie et limite les activités quotidiennes en raison d'une déficience visuelle.
Les premières études chez l'animal et l'homme indiquent que la nano-émulsion de brimonidine, également connue sous le nom d'OCU300, peut soulager les signes et les symptômes de l'oGVHD. Ces symptômes comprennent une vision floue, une sensation de corps étranger, une sensation de brûlure, une forte sensibilité à la lumière, une conjonctivite chronique (œil rose ou rouge), des yeux secs et des douleurs oculaires.
Cette étude sera une étude de phase 3 multicentrique randomisée, contrôlée par placebo, à double insu aux États-Unis, menée dans environ 15 centres. Après avoir satisfait aux critères d'éligibilité, les sujets inscrits avec un diagnostic d'oGVHD définie seront assignés au hasard dans un rapport 2: 1 (test : contrôle) pour recevoir soit des gouttes ophtalmiques à base de nanoémulsion de brimonidine 0,18 % (test) ou une solution saline tamponnée ophtalmique (placebo) .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Eye Center
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Casey Eye Institute | Cornea Division
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Penn Scheie Eye Institute,
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Univeristy of Pittsburgh Medical Center Eye Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Dept. of Ophthalmology and Visual Sciences
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥ 18 ans
- Diagnostic d'oGVHD défini à l'aide des critères de diagnostic révisés de l'International Chronic Ocular GVHD Consensus Group dans au moins un œil.
- Score d'inconfort oculaire ≥ 3
- Score de rougeur bulbaire validé ≥ 40 dans les deux yeux
- Sujets capables et désireux de fournir un consentement éclairé et de suivre les instructions de l'étude
- Pression intraoculaire (PIO) ≥ 5 mmHg et ≤22 mmHg dans chaque œil
- Les femmes qui ne sont pas enceintes ou allaitantes ou post-ménopausées ou qui ont subi une procédure de stérilisation
Critère d'exclusion:
- Allergique à la brimonidine ou à tout produit similaire, ou aux excipients de la brimonidine
- Recevant actuellement de la brimonidine ou un autre traitement pour le glaucome
- Recevoir ou avoir reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
- Utilisation actuelle de lentilles de contact 14 jours avant le dépistage
- Infection oculaire active ou allergies oculaires
- Tout antécédent de chirurgie des paupières ou de chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois
- Défaut épithélial cornéen supérieur à 1 mm (au carré) dans l'un ou l'autre œil
- A reçu des gouttes oculaires contenant des corticostéroïdes dans les 14 jours précédant le dépistage ou l'utilisation prévue pendant l'étude
- Tout changement dans les collyres contenant des corticostéroïdes, les corticostéroïdes/immunosuppresseurs systémiques, les antibiotiques oculaires topiques, l'émulsion ophtalmique de cyclosporine à 0,05 % (Restasis®), la solution ophtalmique de cyclosporine à 0,09 % (Cequa®) ou la solution ophtalmique de lifitegrast à 5 % (Xiidra®), ou autologue larmes sériques dans les 30 jours précédant le dépistage ou changement prévu au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OCU-300
Gouttes oculaires en nanoémulsion de tartrate de brimonidine à 0,18 % administrées 2 fois par jour pendant 12 semaines.
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Gouttes oculaires en nanoémulsion de tartrate de brimonidine administrées 2 fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebos
Placebo - Gouttes oculaires salines tamponnées ophtalmiques administrées 2 fois par jour pendant 12 semaines.
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Solution saline tamponnée ophtalmique Collyre administré 2 fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base au jour 84 dans le score de rougeur bulbaire validé (VBR)
Délai: Ligne de base, jour 84
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Le VBR se compose d'un ensemble de dix images illustrant différents degrés de rougeur oculaire, allant de normal à sévère, et chaque image se voit attribuer une valeur de 10 (le moins de rougeur) à 100 (le plus de rougeur).
L'injection conjonctivale bulbaire de l'œil du participant (nasal et temporal) a été examinée par examen à la lampe à fente et comparée aux images de référence dans le VBR et notée en conséquence.
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Ligne de base, jour 84
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Changement de la ligne de base au jour 84 du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'inconfort oculaire
Délai: Ligne de base, jour 84
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Les participants ont été invités à évaluer leur pire douleur/inconfort oculaire au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une échelle de 10 points allant de « Aucun » (score = 0) à « Insupportable/Atroce » (score = 10).
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Ligne de base, jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base au jour 84 dans les scores du questionnaire d'évaluation des symptômes iN Dry Eye (SANDE)
Délai: Ligne de base, jour 84
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Le questionnaire SANDE est une courte évaluation VAS qui quantifie à la fois la gravité et la fréquence des symptômes actuels de sécheresse oculaire.
Le SANDE est composé de deux questions, et chaque question utilise un VAS linéaire horizontal de 100 mm.
La mesure de la fréquence des symptômes varie de « rarement » à « tout le temps », et la gravité des symptômes de « très légère » à « très grave ».
Les données recueillies à partir du questionnaire SANDE ont été calculées en multipliant le score de fréquence par le score de gravité et en obtenant la racine carrée.
Le résultat est le score SANDE global qui varie de 0 à 100, 100 étant le nombre maximal de symptômes de sécheresse oculaire et 0 le nombre minimal de symptômes de sécheresse oculaire.
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Ligne de base, jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2018
Première publication (Réel)
19 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Tartrate de brimonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- OCU-300-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il n'existe actuellement aucun plan pour partager les données des participants avec d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
Un rapport d'étude clinique sera soumis une fois que les données de l'étude auront été analysées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .