Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brimonidintartrat nanoemulsion øjendråber hos patienter med øjentransplantat-vs-værtssygdom (oGVHD)

10. juni 2022 opdateret af: Ocugen

En fase 3 randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltmaskeret, multicenter, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af brimonidintartrat nanoemulsion øjendråber hos patienter med øjentransplantat-vs-værtssygdom

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​Brimonidin tartrat nanoemulsion øjendråbeopløsning til behandling af okulær Graft Verses Host Disease (oGVHD). To tredjedele af deltagerne vil modtage Brimonidin og en tredjedel vil modtage oftalmisk bufferet saltvand (placebo).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Okulær GVHD (oGVHD) er en almindelig komplikation, der opstår hos 40-60 % af patienter, der har gennemgået allogene knoglemarvstransplantationer. Drevet af betændelse kan oGVHD resultere i skader på øjets overflade og tåreproducerende kirtler, som over tid væsentligt forringer livskvaliteten og begrænser daglige aktiviteter på grund af synsnedsættelse.

Tidlige undersøgelser af dyr og mennesker indikerer, at Brimonidine nano-emulsion, også kendt som OCU300, kan lindre tegn og symptomer på oGVHD. Disse symptomer omfatter sløret syn, fremmedlegemefornemmelse, brændende fornemmelse, alvorlig lysfølsomhed, kronisk conjunctivitis (lyserøde eller røde øjne), tørre øjne og øjensmerter.

Dette studie vil være et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltmasket, multicenter fase 3-studie i USA udført på cirka 15 centre. Efter opfyldelse af berettigelseskriterierne vil tilmeldte forsøgspersoner med en diagnose af sikker oGVHD blive tilfældigt tildelt på en 2:1 (test: kontrol) måde til at modtage enten Brimonidine Nanoemulsion øjendråber 0,18 % undersøgelsesprodukt (test) eller oftalmisk bufferet saltvand (placebo) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Eye Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute | Cornea Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Penn Scheie Eye Institute,
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Univeristy of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Dept. of Ophthalmology and Visual Sciences
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥ 18 år
  • Diagnose af definitiv oGVHD ved hjælp af International Chronic Ocular GVHD Consensus Group Revised Diagnostic criteria i mindst ét ​​øje.
  • Okulært ubehag score ≥ 3
  • Valideret Bulbar Redness-score ≥ 40 i begge øjne
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner
  • Intraokulært tryk (IOP) ≥ 5 mmHg og ≤22 mmHg i hvert øje
  • Kvinder, der ikke er gravide eller ammende eller postmenopausale eller har gennemgået en steriliseringsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for brimonidin eller lignende produkter, eller hjælpestoffer af brimonidin
  • Modtager i øjeblikket enhver form for brimonidin eller anden behandling for glaukom
  • Modtagelse af eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter screening
  • Aktuel brug af kontaktlinser 14 dage før screening
  • Aktiv øjeninfektion eller øjenallergi
  • Enhver historie med øjenlågskirurgi eller øjenkirurgi inden for de seneste 3 måneder
  • Hornhindeepiteldefekt større end 1 mm (firkantet) i begge øjne
  • Modtog kortikosteroidholdige øjendråber inden for 14 dage før screening eller planlagt brug under undersøgelsen
  • Enhver ændring i kortikosteroidholdige øjendråber, systemiske kortikosteroider/immunsuppressiva, topiske okulære antibiotika, cyclosporin oftalmisk emulsion 0,05% (Restasis®), cyclosporin oftalmisk opløsning 0,09% (Cequa®) eller lifitegrast oftalmisk opløsning 5%, (Xautologidra®) serum tårer inden for 30 dage før screening eller planlagt ændring under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCU-300
Brimonidintartrat nanoemulsion øjendråber 0,18 % givet 2 gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Brimonidintartrat
Brimonidintartrat nanoemulsion øjendråber givet 2 gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • OCU-300
Placebo komparator: Placebos
Placebo - Øjendråber i øjenbuffer med saltvand givet 2 gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebos
Øjendråber givet 2 gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Placebo (til brimonidintartrat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 84 i Validated Bulbar Redness (VBR)-score
Tidsramme: Baseline, dag 84
VBR består af et sæt på ti billeder, der illustrerer forskellige grader af øjenrødme, der spænder fra normal til svær, og hvert billede er tildelt en værdi fra 10 (mindst rødme) til 100 (mest rødme). Den bulbare konjunktivale injektion af deltagerens øje (nasal og temporal) blev undersøgt via spaltelampeundersøgelse og sammenlignet med referencebillederne i VBR og bedømt i overensstemmelse hermed.
Baseline, dag 84
Ændring fra baseline til dag 84 i Ocular Discomfort Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Baseline, dag 84
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste øjensmerter/ubehag i de foregående 24 timer ved hjælp af en 10-punkts skala fra "Ingen" (score=0) til "Uudholdelig/ulidelig" (score=10).
Baseline, dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 84 i symptomvurdering i tørre øjne (SANDE) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline, dag 84
SANDE-spørgeskemaet er en kort VAS-vurdering, der kvantificerer både sværhedsgraden og hyppigheden af ​​aktuelle symptomer på tørre øjne. SANDE består af to spørgsmål, og hvert spørgsmål anvender en 100 mm horisontal lineær VAS. Målingen af ​​symptomfrekvens spænder fra "sjældent" til "hele tiden", og symptomets sværhedsgrad fra "meget mild" til "meget alvorlig". Data indsamlet fra SANDE-spørgeskemaet blev beregnet ved at gange frekvensscoren med sværhedsgraden og opnå kvadratroden. Resultatet er den overordnede SANDE-score, der spænder fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne og 0 er den minimale mængde af symptomer på tørre øjne.
Baseline, dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocugen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCU-300-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuel plan om at dele deltagerdata med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

En klinisk undersøgelsesrapport vil blive indsendt, når undersøgelsesdataene er blevet analyseret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Kliniske forsøg med Brimonidintartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner