안구이식편대숙주병 환자의 브리모니딘 타르트레이트 나노에멀젼 점안액 연구 (oGVHD)
2022년 6월 10일 업데이트: Ocugen
안구이식편대숙주병 환자를 대상으로 한 브리모니딘 타르트레이트 나노에멀젼 점안액의 3상 무작위, 위약 대조, 이중 마스킹, 다기관, 안전성 및 효능 연구
이 연구는 안구 이식편 숙주병(oGVHD)의 치료에서 브리모니딘 타르트레이트 나노에멀젼 점안액의 사용을 평가합니다.
참가자의 2/3는 브리모니딘을 투여받고 1/3은 안과용 완충 식염수(위약)를 투여받습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
안구 GVHD(oGVHD)는 동종이계 골수 이식을 받은 환자의 40-60%에서 발생하는 흔한 합병증입니다. 염증에 의해 유발되는 oGVHD는 안구 표면과 눈물샘을 손상시켜 시간이 지남에 따라 삶의 질을 크게 떨어뜨리고 시각 장애로 인해 일상 활동을 제한합니다.
동물과 인간에 대한 초기 연구에서는 OCU300으로도 알려진 브리모니딘 나노 에멀젼이 oGVHD의 징후와 증상을 완화할 수 있음을 나타냅니다. 이러한 증상에는 흐릿한 시야, 이물감, 작열감, 심한 광과민성, 만성 결막염(분홍 또는 적목), 안구 건조 및 눈의 통증이 포함됩니다.
이 연구는 미국에서 약 15개 센터에서 수행되는 무작위, 위약 대조, 이중 마스크, 다기관 3상 연구입니다. 적격성 기준을 충족하면 명확한 oGVHD 진단을 받은 등록 대상자는 2:1(테스트: 대조군) 방식으로 브리모니딘 나노에멀젼 점안액 0.18% 조사 제품(테스트) 또는 안과용 완충 식염수(위약)를 받도록 무작위로 배정됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Eye Center
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Casey Eye Institute | Cornea Division
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Penn Scheie Eye Institute,
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Univeristy of Pittsburgh Medical Center Eye Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Dept. of Ophthalmology and Visual Sciences
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 적어도 한쪽 눈에서 International Chronic Ocular GVHD Consensus Group Revised Diagnostic criteria를 사용하여 확실한 oGVHD 진단.
- 안구 불편 점수 ≥ 3
- 양쪽 눈의 검증된 구근 발적 점수 ≥ 40
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 능력과 의지가 있는 피험자
- 각 눈의 안압(IOP) ≥ 5mmHg 및 ≤22mmHg
- 임신 또는 수유 중이 아니거나 폐경 후이거나 불임 시술을 받은 적이 없는 여성
제외 기준:
- 브리모니딘 또는 유사 제품 또는 브리모니딘 부형제에 알레르기가 있는 사람
- 현재 녹내장에 대한 브리모니딘 또는 기타 치료를 받고 있음
- 스크리닝 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았거나 받은 적이 있는 자
- 스크리닝 14일 전 현재 콘택트렌즈 사용
- 활성 안구 감염 또는 안구 알레르기
- 지난 3개월 이내에 눈꺼풀 수술 또는 안과 수술의 병력
- 한쪽 눈에서 1mm(제곱)보다 큰 각막 상피 결손
- 스크리닝 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 함유 안약을 받거나 연구 동안 계획된 사용
- 코르티코스테로이드 함유 안약, 전신 코르티코스테로이드/면역억제제, 국소 안구 항생제, 사이클로스포린 점안액 0.05%(Restasis®), 사이클로스포린 점안액 0.09%(Cequa®) 또는 리피테그라스트 점안액 5%(Xiidra®), 또는 자가 스크리닝 전 30일 이내의 혈청 눈물 또는 연구 동안 계획된 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OCU-300
Brimonidine Tartrate Nanoemulsion 안약 0.18%를 12주 동안 하루에 2번 점안합니다.
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Brimonidine Tartrate Nanoemulsion 안약을 12주 동안 하루에 2번 점안합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 - 12주 동안 하루에 2번 안과용 완충 식염수 점안액을 투여합니다.
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안과용 완충 식염수 안약을 12주 동안 하루에 2번 점안합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 구근 발적(VBR) 점수에서 기준선에서 84일로 변경
기간: 기준선, 84일차
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VBR은 눈의 충혈 정도가 정상에서 심함까지 다양한 정도를 나타내는 10개의 이미지 세트로 구성되며 각 이미지에는 10(최소 충혈)에서 100(가장 충혈) 사이의 값이 할당됩니다.
참가자 눈의 안구결막 충혈(비측 및 관자놀이)을 세극등 검사를 통해 검사하고 VBR의 참조 이미지와 비교하여 그에 따라 등급을 매겼습니다.
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기준선, 84일차
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안구 불편 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수에서 기준선에서 84일까지의 변화
기간: 기준선, 84일차
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참가자들에게 "없음"(점수=0)에서 "참을 수 없는/극심한"(점수=10) 범위의 10점 척도를 사용하여 이전 24시간 동안 가장 심한 안구 통증/불쾌감을 평가하도록 요청했습니다.
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기준선, 84일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구건조증(SANDE) 설문지 점수의 증상 평가에서 기준선에서 84일로 변경
기간: 기준선, 84일차
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SANDE 설문지는 현재 안구 건조 증상의 심각도와 빈도를 정량화하는 짧은 VAS 평가입니다.
SANDE는 두 가지 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 100mm 수평 선형 VAS를 사용합니다.
증상 빈도의 측정 범위는 "드물게"에서 "항상"까지이며 증상의 심각도는 "매우 경미함"에서 "매우 심함"까지입니다.
SANDE 설문지에서 수집된 데이터는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱하고 제곱근을 구하여 계산했습니다.
결과는 0에서 100까지의 전체 SANDE 점수이며, 100은 안구 건조 증상의 최대 양이고 0은 안구 건조 증상의 최소 양입니다.
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기준선, 84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCU-300-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 현재 계획은 없습니다.
IPD 공유 기간
연구 데이터가 분석되면 임상 연구 보고서가 제출됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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브리모니딘 타르트레이트에 대한 임상 시험
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Genovate Biotechnology Co., Ltd.,Allergan Medical알려지지 않은
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Cornerstone Health Care, PAAllergan완전한
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Alcon Research완전한
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Meir Medical CenterMeir Hospital, Kfar Saba, Israel알려지지 않은