Studie av brimonidintartrat nanoemulsjon øyedråper hos pasienter med okulær graft-vs-vertssykdom (oGVHD)
10. juni 2022 oppdatert av: Ocugen
En fase 3 randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket, multisenter, sikkerhet og effektstudie av brimonidintartrat nanoemulsjon øyedråper hos pasienter med okulær graft-vs-vert-sykdom
Denne studien evaluerer bruken av Brimonidin tartrat nanoemulsjon øyedråpeoppløsning i behandlingen av okulær Graft Verses Host Disease (oGVHD).
To tredjedeler av deltakerne vil motta Brimonidin og en tredjedel vil motta oftalmisk bufret saltvann (placebo).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Okulær GVHD (oGVHD) er en vanlig komplikasjon som oppstår hos 40-60 % av pasientene som har gjennomgått allogene benmargstransplantasjoner. Drevet av betennelse kan oGVHD resultere i skade på øyeoverflaten og tåreproduserende kjertler, som over tid reduserer livskvaliteten betydelig og begrenser daglige aktiviteter på grunn av synshemming.
Tidlige studier på dyr og mennesker indikerer at Brimonidine nano-emulsjon, også kjent som OCU300, kan lindre tegn og symptomer på oGVHD. Disse symptomene inkluderer uklart syn, følelse av fremmedlegeme, brennende følelse, alvorlig lysfølsomhet, kronisk konjunktivitt (rosa eller røde øyne), tørre øyne og øyesmerter.
Denne studien vil være en randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket, multisenter fase 3-studie i USA utført ved omtrent 15 sentre. Ved oppfyllelse av kvalifikasjonskriteriene vil påmeldte forsøkspersoner med en diagnose av definitiv oGVHD bli tilfeldig tildelt på en 2:1 (test: kontroll) måte for å motta enten Brimonidine Nanoemulsion Eye Drops 0,18 % undersøkelsesprodukt (test) eller oftalmisk bufret saltvann (placebo) .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Casey Eye Institute | Cornea Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Penn Scheie Eye Institute,
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Univeristy of Pittsburgh Medical Center Eye Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin Dept. of Ophthalmology and Visual Sciences
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner ≥ 18 år
- Diagnose av definitiv oGVHD ved bruk av International Chronic Ocular GVHD Consensus Group Revised Diagnostic criteria i minst ett øye.
- Okulært ubehag score ≥ 3
- Validert Bulbar Redness-score ≥ 40 i begge øyne
- Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi informert samtykke og følge studieinstruksjoner
- Intraokulært trykk (IOP) ≥ 5 mmHg og ≤22 mmHg i hvert øye
- Kvinner som ikke er gravide eller ammende eller postmenopausale eller har gjennomgått en steriliseringsprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot brimonidin eller lignende produkter, eller hjelpestoffer av brimonidin
- Får for tiden brimonidin eller annen behandling for glaukom
- Mottak eller har mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager etter screening
- Nåværende bruk av kontaktlinser 14 dager før screening
- Aktiv øyeinfeksjon eller øyeallergi
- Enhver historie med øyelokkskirurgi eller okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
- Kornealepiteldefekt større enn 1 mm (kvadrat) i begge øyene
- Fikk kortikosteroidholdige øyedråper innen 14 dager før screening eller planlagt bruk under studien
- Enhver endring i øyedråper som inneholder kortikosteroider, systemiske kortikosteroider/immunsuppressiva, topikale okulære antibiotika, ciklosporin oftalmisk emulsjon 0,05 % (Restasis®), ciklosporin oftalmisk løsning 0,09 % (Cequa®) eller lifitegrast oftalmisk oppløsning 5 %, (Xautologidra®) serum revner innen 30 dager før screening eller planlagt endring i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OCU-300
Brimonidintartrat nanoemulsjon øyedråper 0,18 % gitt 2 ganger daglig i 12 uker.
|
Brimonidintartrat nanoemulsjon øyedråper gitt 2 ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo - Oftalmisk bufret saltvann øyedråper gitt 2 ganger daglig i 12 uker.
|
Oftalmisk bufret saltvannsoppløsning Øyedråper gitt 2 ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til dag 84 i validert bulbar rødhet (VBR).
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
|
VBR består av et sett med ti bilder som illustrerer ulike grader av okulær rødhet, fra normal til alvorlig, og hvert bilde er tilordnet en verdi fra 10 (minst rødhet) til 100 (mest rødhet).
Den bulbare konjunktivalinjeksjonen av deltakerens øye (nasal og temporal) ble undersøkt via spaltelampeundersøkelse og sammenlignet med referansebildene i VBR og gradert deretter.
|
Grunnlinje, dag 84
|
|
Endring fra baseline til dag 84 i Ocular Discomfort Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
|
Deltakerne ble bedt om å rangere sin verste okulære smerte/ubehag i de foregående 24 timene ved å bruke en 10-punkts skala fra «Ingen» (score=0) til «Uutholdelig/Ulidelig» (score=10).
|
Grunnlinje, dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 84 i symptomvurdering i tørre øyne (SANDE) spørreskjemaresultater
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
|
SANDE-spørreskjemaet er en kort VAS-vurdering som kvantifiserer både alvorlighetsgrad og hyppighet av aktuelle symptomer på tørre øyne.
SANDE består av to spørsmål, og hvert spørsmål bruker en 100 mm horisontal lineær VAS.
Målingen av symptomfrekvens varierer fra "sjelden" til "hele tiden", og symptomalvorligheten fra "veldig mild" til "svært alvorlig".
Data samlet inn fra SANDE-spørreskjemaet ble beregnet ved å multiplisere frekvensskåren med alvorlighetsgraden og få kvadratroten.
Resultatet er den samlede SANDE-poengsummen som varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mengden av symptomer på tørre øyne og 0 er den minimale mengden av symptomer på tørre øyne.
|
Grunnlinje, dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCU-300-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen nåværende plan for å dele deltakerdata med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
En klinisk studierapport vil bli sendt inn når studiedataene er analysert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .