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Untersuchung von Brimonidintartrat-Nanoemulsions-Augentropfen bei Patienten mit Augentransplantat-gegen-Wirt-Krankheit (oGVHD)

10. Juni 2022 aktualisiert von: Ocugen

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelmaskierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Brimonidintartrat-Nanoemulsions-Augentropfen bei Patienten mit Augentransplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Diese Studie bewertet die Verwendung von Brimonidintartrat-Nanoemulsions-Augentropfenlösung bei der Behandlung der okulären Graft Verses Host Disease (oGVHD). Zwei Drittel der Teilnehmer erhalten Brimonidin und ein Drittel erhält ophthalmologische gepufferte Kochsalzlösung (Placebo).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Okuläre GVHD (oGVHD) ist eine häufige Komplikation, die bei 40–60 % der Patienten auftritt, die sich einer allogenen Knochenmarktransplantation unterzogen haben. Aufgrund einer Entzündung kann oGVHD zu einer Schädigung der Augenoberfläche und der Tränendrüsen führen, was im Laufe der Zeit die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und die täglichen Aktivitäten aufgrund der Sehbehinderung einschränkt.

Frühe Studien an Tieren und Menschen deuten darauf hin, dass die Brimonidin-Nanoemulsion, auch bekannt als OCU300, die Anzeichen und Symptome von oGVHD lindern kann. Zu diesen Symptomen gehören verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl, Brennen, starke Lichtempfindlichkeit, chronische Bindehautentzündung (rosa oder rote Augen), trockene Augen und Augenschmerzen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie in den Vereinigten Staaten, die an etwa 15 Zentren durchgeführt wird. Nach Erfüllung der Zulassungskriterien werden eingeschriebene Probanden mit der Diagnose einer eindeutigen oGVHD nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 (Test:Kontrolle) zugewiesen und erhalten entweder Brimonidin-Nanoemulsions-Augentropfen 0,18 % Prüfpräparat (Test) oder ophthalmologische gepufferte Kochsalzlösung (Placebo). .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Eye Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute | Cornea Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Penn Scheie Eye Institute,
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Univeristy of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Dept. of Ophthalmology and Visual Sciences
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
  • Diagnose einer eindeutigen oGVHD anhand der überarbeiteten Diagnosekriterien der International Chronic Ocular GVHD Consensus Group in mindestens einem Auge.
  • Augenbeschwerden-Score ≥ 3
  • Validierter Bulbar-Rötungswert ≥ 40 in beiden Augen
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen
  • Augeninnendruck (IOD) ≥ 5 mmHg und ≤22 mmHg in jedem Auge
  • Frauen, die nicht schwanger oder stillend sind oder sich nicht in der Postmenopause befinden oder sich einer Sterilisation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Brimonidin oder ähnliche Produkte oder Hilfsstoffe von Brimonidin
  • Erhält derzeit Brimonidin oder eine andere Glaukombehandlung
  • Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder erhalten haben
  • Aktuelle Verwendung von Kontaktlinsen 14 Tage vor dem Screening
  • Aktive Augeninfektion oder Augenallergien
  • Jegliche Vorgeschichte von Augenlidoperationen oder Augenoperationen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hornhautepitheldefekt größer als 1 mm (im Quadrat) in einem Auge
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder der geplanten Anwendung während der Studie kortikosteroidhaltige Augentropfen erhalten
  • Jegliche Änderung bei kortikosteroidhaltigen Augentropfen, systemischen Kortikosteroiden/Immunsuppressiva, topischen Augenantibiotika, 0,05 %iger Cyclosporin-Augenemulsion (Restasis®), 0,09 %iger Cyclosporin-Augenlösung (Cequa®) oder 5 %iger Lifitegrast-Augenlösung (Xiidra®) oder autolog Serumrisse innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder einer geplanten Änderung während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCU-300
Brimonidintartrat-Nanoemulsions-Augentropfen 0,18 %, 12 Wochen lang zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Brimonidintartrat
Brimonidintartrat-Nanoemulsions-Augentropfen werden 12 Wochen lang zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • OCU-300
Placebo-Komparator: Placebos
Placebo – Augentropfen mit gepufferter Kochsalzlösung, die 12 Wochen lang zweimal täglich verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebos
Augentropfen mit gepufferter Kochsalzlösung werden 12 Wochen lang zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo (für Brimonidintartrat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Validated Bulbar Redness (VBR)-Scores vom Ausgangswert bis zum Tag 84
Zeitfenster: Basislinie, Tag 84
Die VBR besteht aus einem Satz von zehn Bildern, die unterschiedliche Grade der Augenrötung von normal bis stark veranschaulichen. Jedem Bild wird ein Wert von 10 (geringste Rötung) bis 100 (stärkste Rötung) zugewiesen. Die Bulbarkonjunktivalinjektion des Auges des Teilnehmers (nasal und temporal) wurde mittels Spaltlampenuntersuchung untersucht und mit den Referenzbildern im VBR verglichen und entsprechend bewertet.
Basislinie, Tag 84
Änderung des visuellen Analogskala-Scores (VAS) für Augenbeschwerden vom Ausgangswert bis zum 84. Tag
Zeitfenster: Basislinie, Tag 84
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre schlimmsten Augenschmerzen/-beschwerden in den letzten 24 Stunden anhand einer 10-Punkte-Skala von „Keine“ (Punktzahl = 0) bis „Unerträglich/qualvoll“ (Punktzahl = 10) einzuschätzen.
Basislinie, Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SANDE-Fragebogenergebnisse (Symptombewertung im Rahmen des trockenen Auges) vom Ausgangswert bis zum 84. Tag
Zeitfenster: Basislinie, Tag 84
Der SANDE-Fragebogen ist eine kurze VAS-Bewertung, die sowohl den Schweregrad als auch die Häufigkeit aktueller Symptome des Trockenen Auges quantifiziert. Der SANDE besteht aus zwei Fragen, und jede Frage verwendet ein horizontales lineares 100-mm-VAS. Die Messung der Symptomhäufigkeit reicht von „selten“ bis „ständig“ und die Symptomschwere von „sehr leicht“ bis „sehr schwer“. Die aus dem SANDE-Fragebogen gesammelten Daten wurden berechnet, indem der Häufigkeitswert mit dem Schweregradwert multipliziert und die Quadratwurzel ermittelt wurde. Das Ergebnis ist der SANDE-Gesamtscore, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei 100 die maximale Anzahl an Symptomen des trockenen Auges und 0 die minimale Anzahl der Symptome des trockenen Auges darstellt.
Basislinie, Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocugen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCU-300-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keinen Plan, Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Studiendaten analysiert wurden, wird ein klinischer Studienbericht eingereicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Klinische Studien zur Brimonidintartrat

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