Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kropli do oczu z nanoemulsji winianu brymonidyny u pacjentów z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi oka (oGVHD)

10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ocugen

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu w postaci nanoemulsji winianu brymonidyny u pacjentów z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi oka

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie kropli do oczu w postaci nanoemulsji winianu brymonidyny w leczeniu choroby gospodarza przeszczepu w oku (oGVHD). Dwie trzecie uczestników otrzyma brymonidynę, a jedna trzecia otrzyma sól fizjologiczną buforowaną do oczu (placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczna GVHD (oGVHD) jest częstym powikłaniem, które występuje u 40-60% pacjentów po allogenicznych przeszczepach szpiku kostnego. Napędzany stanem zapalnym oGVHD może powodować uszkodzenie powierzchni oka i gruczołów łzowych, co z czasem znacznie obniża jakość życia i ogranicza codzienne czynności z powodu upośledzenia wzroku.

Wczesne badania na zwierzętach i ludziach wskazują, że nanoemulsja brymonidyny, znana również jako OCU300, może łagodzić objawy przedmiotowe i podmiotowe oGVHD. Objawy te obejmują niewyraźne widzenie, uczucie ciała obcego, pieczenie, silną nadwrażliwość na światło, przewlekłe zapalenie spojówek (różowe lub czerwone oko), suchość oczu i ból oka.

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniem fazy 3 w Stanach Zjednoczonych, przeprowadzonym w około 15 ośrodkach. Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, zakwalifikowani pacjenci z rozpoznaniem określonej oGVHD zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 (test: kontrola) do otrzymywania 0,18% kropli do oczu nanoemulsji brymonidyny (badany) lub okulistycznej soli fizjologicznej buforowanej (placebo). .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Eye Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • University Of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute | Cornea Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Penn Scheie Eye Institute,
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Univeristy of Pittsburgh Medical Center Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Dept. of Ophthalmology and Visual Sciences
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie określonej oGVHD przy użyciu poprawionych kryteriów diagnostycznych International Chronic Ocular GVHD Consensus Group w co najmniej jednym oku.
  • Dyskomfort w oku ≥ 3
  • Zatwierdzona ocena zaczerwienienia gałki ocznej ≥ 40 w obu oczach
  • Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 5 mmHg i ≤22 mmHg w każdym oku
  • Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią, nie są po menopauzie lub przeszły zabieg sterylizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na brymonidynę lub podobne produkty lub substancje pomocnicze brymonidyny
  • Obecnie przyjmuje jakąkolwiek brymonidynę lub inne leczenie jaskry
  • Otrzymanie lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Bieżące noszenie soczewek kontaktowych 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Aktywna infekcja oka lub alergie oka
  • Jakakolwiek historia operacji powiek lub chirurgii oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ubytek nabłonka rogówki większy niż 1 mm (do kwadratu) w każdym oku
  • Otrzymali krople do oczu zawierające kortykosteroidy w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanym użyciem podczas badania
  • Każda zmiana w kroplach do oczu zawierających kortykosteroidy, ogólnoustrojowych kortykosteroidach/lekach immunosupresyjnych, miejscowych antybiotykach do oczu, 0,05% emulsji do oczu cyklosporyny (Restasis®), 0,09% roztworze do oczu cyklosporyny (Cequa®) lub 5% roztworze oftalmicznym lifitegrastu (Xiidra®) lub łzy surowicy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowaną zmianą w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OCU-300
Krople do oczu Brimonidine Tartrate Nanoemulsion 0,18% podawane 2 razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Winian brymonidyny
Brimonidine Tartrate Nanoemulsion Krople do oczu podawane 2 razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • OCU-300
Komparator placebo: Placebo
Placebo - oftalmiczne buforowane krople do oczu z solą fizjologiczną podawane 2 razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Optyczny buforowany roztwór soli Krople do oczu podawane 2 razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Placebo (dla winianu brymonidyny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 84 w zatwierdzonym wyniku zaczerwienienia opuszkowego (VBR).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 84
VBR składa się z zestawu dziesięciu obrazów przedstawiających różne stopnie zaczerwienienia oka, od normalnego do ciężkiego, a każdemu obrazowi przypisuje się wartość od 10 (najmniejsze zaczerwienienie) do 100 (największe zaczerwienienie). Wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej oka uczestnika (nosowe i skroniowe) zostało zbadane za pomocą badania w lampie szczelinowej i porównane z obrazami referencyjnymi w VBR i odpowiednio ocenione.
Wartość bazowa, dzień 84
Zmiana od punktu początkowego do dnia 84 w wyniku dyskomfortu w oku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 84
Uczestników poproszono o ocenę najgorszego bólu/dyskomfortu oka w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 10-punktowej skali od „Brak” (wynik = 0) do „Nie do zniesienia/Rozdzierający” (wynik = 10).
Wartość bazowa, dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do dnia 84 w ocenie objawów iN Wyniki kwestionariusza suchego oka (SANDE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 84
Kwestionariusz SANDE to krótka ocena VAS, która określa ilościowo zarówno nasilenie, jak i częstotliwość obecnych objawów suchego oka. SANDE składa się z dwóch pytań, a każde pytanie wykorzystuje poziomy liniowy VAS o długości 100 mm. Pomiar częstości objawów waha się od „rzadko” do „cały czas”, a nasilenie objawów od „bardzo łagodnego” do „bardzo ciężkiego”. Dane zebrane z kwestionariusza SANDE zostały obliczone przez pomnożenie wyniku częstości przez wynik ciężkości i uzyskanie pierwiastka kwadratowego. Wynikiem jest ogólny wynik SANDE, który mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 to maksymalna ilość objawów suchego oka, a 0 to minimalna ilość objawów suchego oka.
Wartość bazowa, dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocugen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCU-300-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu udostępniania danych uczestników innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Raport z badania klinicznego zostanie przesłany po przeanalizowaniu danych z badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Winian brymonidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj