Estudo de colírio de nanoemulsão de tartarato de brimonidina em pacientes com doença ocular do enxerto contra o hospedeiro (oGVHD)
10 de junho de 2022 atualizado por: Ocugen
Estudo de Fase 3 Randomizado, Controlado por Placebo, Duplamente Mascarado, Multicêntrico, de Segurança e Eficácia de Colírio de Nanoemulsão de Tartrato de Brimonidina em Pacientes com Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro Ocular
Este estudo avalia o uso de solução oftálmica de nanoemulsão de tartarato de brimonidina no tratamento da doença ocular do enxerto contra o hospedeiro (oGVHD).
Dois terços dos participantes receberão brimonidina e um terço receberá solução salina tamponada oftálmica (placebo).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A GVHD ocular (oGVHD) é uma complicação comum que ocorre em 40-60% dos pacientes submetidos a transplantes alogênicos de medula óssea. Impulsionado pela inflamação, oGVHD pode resultar em danos à superfície ocular e às glândulas produtoras de lágrimas, o que ao longo do tempo diminui significativamente a qualidade de vida e restringe as atividades diárias devido à deficiência visual.
Estudos iniciais em animais e humanos indicam que a nanoemulsão de Brimonidina, também conhecida como OCU300, pode aliviar os sinais e sintomas de oGVHD. Esses sintomas incluem visão embaçada, sensação de corpo estranho, sensação de queimação, sensibilidade severa à luz, conjuntivite crônica (olho rosa ou vermelho), olhos secos e dor ocular.
Este estudo será um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico de fase 3 nos Estados Unidos conduzido em aproximadamente 15 centros. Ao atender aos critérios de elegibilidade, os indivíduos inscritos com diagnóstico de oGVHD definido serão aleatoriamente designados em uma forma de 2:1 (teste: controle) para receber o produto experimental Brimonidine Nanoemulsion Eye Drops 0,18% (teste) ou solução salina oftálmica tamponada (placebo) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Eye Center
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Casey Eye Institute | Cornea Division
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Penn Scheie Eye Institute,
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Univeristy of Pittsburgh Medical Center Eye Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Dept. of Ophthalmology and Visual Sciences
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico de oGVHD definido usando os critérios diagnósticos revisados do International Chronic Ocular GVHD Consensus Group em pelo menos um olho.
- Pontuação de desconforto ocular ≥ 3
- Pontuação de vermelhidão bulbar validada ≥ 40 em ambos os olhos
- Sujeitos capazes e dispostos a fornecer consentimento informado e seguir as instruções do estudo
- Pressão intraocular (PIO) ≥ 5 mmHg e ≤ 22 mmHg em cada olho
- Mulheres que não estejam grávidas, lactantes, pós-menopáusicas ou que tenham se submetido a um procedimento de esterilização
Critério de exclusão:
- Alérgico a brimonidina ou quaisquer produtos similares, ou excipientes de brimonidina
- Atualmente recebendo brimonidina ou outro tratamento para glaucoma
- Receber ou ter recebido qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a triagem
- Uso atual de lentes de contato 14 dias antes da triagem
- Infecção ocular ativa ou alergias oculares
- Qualquer história de cirurgia de pálpebras ou cirurgia ocular nos últimos 3 meses
- Defeito epitelial da córnea maior que 1 mm (ao quadrado) em ambos os olhos
- Recebeu colírio contendo corticosteróide 14 dias antes da triagem ou uso planejado durante o estudo
- Qualquer alteração em colírios contendo corticosteroides, corticosteroides/imunossupressores sistêmicos, antibióticos oculares tópicos, ciclosporina emulsão oftálmica 0,05% (Restasis®), ciclosporina solução oftálmica 0,09% (Cequa®) ou lifitegrast solução oftálmica 5% (Xiidra®) ou solução autóloga lágrimas de soro dentro de 30 dias antes da triagem ou mudança planejada durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OCU-300
Colírio de Nanoemulsão de Tartrato de Brimonidina 0,18% administrado 2 vezes ao dia por 12 semanas.
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Colírio de nanoemulsão de tartarato de brimonidina administrado 2 vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebos
Placebo - colírios de solução salina tamponada oftálmica administrados 2 vezes ao dia durante 12 semanas.
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Solução salina tamponada oftálmica Colírio administrado 2 vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base até o dia 84 na pontuação de vermelhidão bulbar validada (VBR)
Prazo: Linha de base, dia 84
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O VBR consiste em um conjunto de dez imagens que ilustram diferentes graus de vermelhidão ocular, variando de normal a grave, e cada imagem recebe um valor de 10 (menor vermelhidão) a 100 (maior vermelhidão).
A injeção conjuntival bulbar do olho do participante (nasal e temporal) foi examinada por meio de exame de lâmpada de fenda e comparada com as imagens de referência no VBR e classificada de acordo.
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Linha de base, dia 84
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Alteração da linha de base até o dia 84 na pontuação da Escala Visual Analógica de Desconforto Ocular (VAS)
Prazo: Linha de base, dia 84
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Os participantes foram solicitados a classificar sua pior dor/desconforto ocular nas 24 horas anteriores usando uma escala de 10 pontos variando de "Nenhum" (escore = 0) a "Insuportável/excruciante" (escore = 10).
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Linha de base, dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até o dia 84 nas pontuações do questionário de avaliação de sintomas iN Dry Eye (SANDE)
Prazo: Linha de base, dia 84
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O questionário SANDE é uma avaliação VAS curta que quantifica a gravidade e a frequência dos sintomas atuais de olho seco.
O SANDE é composto por duas questões, e cada questão emprega uma EVA linear horizontal de 100 mm.
A medição da frequência dos sintomas varia de "raramente" a "sempre", e a gravidade dos sintomas de "muito leve" a "muito grave".
Os dados coletados do questionário SANDE foram calculados multiplicando-se o escore de frequência pelo escore de gravidade e obtendo-se a raiz quadrada.
O resultado é a pontuação geral SANDE que varia de 0 a 100, sendo 100 a quantidade máxima de sintomas de olho seco e 0 sendo a quantidade mínima de sintomas de olho seco.
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Linha de base, dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Tartarato de Brimonidina
Outros números de identificação do estudo
- OCU-300-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano atual para compartilhar os dados dos participantes com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um relatório de estudo clínico será enviado assim que os dados do estudo forem analisados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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