Studio del collirio in nanoemulsione di brimonidina tartrato in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite oculare (oGVHD)
10 giugno 2022 aggiornato da: Ocugen
Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, sulla sicurezza e l'efficacia dei colliri in nanoemulsione di brimonidina tartrato in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite oculare
Questo studio valuta l'uso della soluzione di collirio in nanoemulsione di brimonidina tartrato nel trattamento della malattia oculare del trapianto contro l'ospite (oGVHD).
Due terzi dei partecipanti riceveranno brimonidina e un terzo riceverà soluzione salina oftalmica tamponata (placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La GVHD oculare (oGVHD) è una complicanza comune che si verifica nel 40-60% dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo. Spinto dall'infiammazione, l'oGVHD può provocare danni alla superficie oculare e alle ghiandole che producono lacrime, che nel tempo riducono significativamente la qualità della vita e limitano le attività quotidiane a causa della disabilità visiva.
I primi studi sugli animali e sull'uomo indicano che la nano-emulsione di brimonidina, nota anche come OCU300, può alleviare i segni e i sintomi dell'oGVHD. Questi sintomi includono visione offuscata, sensazione di corpo estraneo, sensazione di bruciore, grave sensibilità alla luce, congiuntivite cronica (occhi rosa o rossi), secchezza oculare e dolore oculare.
Questo studio sarà uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico negli Stati Uniti condotto in circa 15 centri. Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità, i soggetti arruolati con una diagnosi di oGVHD definita verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 (test: controllo) a ricevere il prodotto sperimentale Brimonidine Nanoemulsion Eye Drops 0,18% (test) o soluzione salina oftalmica tamponata (placebo) .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Eye Center
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Casey Eye Institute | Cornea Division
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Penn Scheie Eye Institute,
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Univeristy of Pittsburgh Medical Center Eye Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Dept. of Ophthalmology and Visual Sciences
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età ≥ 18 anni
- Diagnosi di oGVHD definita utilizzando i criteri diagnostici rivisti dell'International Chronic Ocular GVHD Consensus Group in almeno un occhio.
- Punteggio di disagio oculare ≥ 3
- Punteggio di arrossamento bulbare convalidato ≥ 40 in entrambi gli occhi
- - Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato e seguire le istruzioni dello studio
- Pressione intraoculare (IOP) ≥ 5 mmHg e ≤22 mmHg in ciascun occhio
- Donne che non sono in gravidanza o in allattamento o in post-menopausa o che hanno subito una procedura di sterilizzazione
Criteri di esclusione:
- Allergia alla brimonidina o a prodotti simili o agli eccipienti della brimonidina
- Attualmente in trattamento con brimonidina o altro trattamento per il glaucoma
- Ricevere o aver ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening
- Uso corrente di lenti a contatto 14 giorni prima dello screening
- Infezione oculare attiva o allergie oculari
- Qualsiasi storia di chirurgia palpebrale o chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi
- Difetto epiteliale corneale maggiore di 1 mm (quadrato) in entrambi gli occhi
- - Ricevuto collirio contenente corticosteroidi entro 14 giorni prima dello screening o dell'uso pianificato durante lo studio
- Qualsiasi modifica di colliri contenenti corticosteroidi, corticosteroidi sistemici/immunosoppressori, antibiotici oculari topici, emulsione oftalmica di ciclosporina 0,05% (Restasis®), soluzione oftalmica di ciclosporina 0,09% (Cequa®) o soluzione oftalmica di lifitegrast 5% (Xiidra®) o autologo lacrime di siero entro 30 giorni prima dello screening o modifica pianificata durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OCU-300
Brimonidine Tartrate Nanoemulsion Eye Drops 0,18% somministrato 2 volte al giorno per 12 settimane.
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Brimonidine Tartrate Nanoemulsion Eye Drops somministrato 2 volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo - Collirio oftalmico salino tamponato somministrato 2 volte al giorno per 12 settimane.
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Soluzione salina tamponata oftalmica Gocce oculari somministrate 2 volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale al giorno 84 nel punteggio di arrossamento bulbare convalidato (VBR).
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 84
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Il VBR è costituito da una serie di dieci immagini che illustrano diversi gradi di rossore oculare, che vanno da normale a grave, e ad ogni immagine viene assegnato un valore da 10 (minimo rossore) a 100 (massimo rossore).
L'iniezione congiuntivale bulbare dell'occhio del partecipante (nasale e temporale) è stata esaminata mediante esame con lampada a fessura e confrontata con le immagini di riferimento nel VBR e classificata di conseguenza.
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Linea di base, giorno 84
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Modifica dal basale al giorno 84 nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) del disagio oculare
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 84
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior dolore o disagio oculare nelle 24 ore precedenti utilizzando una scala a 10 punti che va da "Nessuno" (punteggio=0) a "Insopportabile/Lancinante" (punteggio=10).
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Linea di base, giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale al giorno 84 nei punteggi del questionario per la valutazione dei sintomi iN Dry Eye (SANDE)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 84
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Il questionario SANDE è una breve valutazione VAS che quantifica sia la gravità che la frequenza degli attuali sintomi dell'occhio secco.
Il SANDE è composto da due domande e ogni domanda utilizza un VAS lineare orizzontale di 100 mm.
La misurazione della frequenza dei sintomi varia da "raramente" a "sempre" e la gravità dei sintomi da "molto lieve" a "molto grave".
I dati raccolti dal questionario SANDE sono stati calcolati moltiplicando il punteggio di frequenza per il punteggio di gravità e ottenendo la radice quadrata.
Il risultato è il punteggio SANDE complessivo che varia da 0 a 100, dove 100 rappresenta la quantità massima di sintomi di secchezza oculare e 0 rappresenta la quantità minima di sintomi di secchezza oculare.
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Linea di base, giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Brimonidina Tartrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCU-300-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Non esiste attualmente un piano per condividere i dati dei partecipanti con altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Una volta che i dati dello studio saranno stati analizzati, verrà presentato un rapporto sullo studio clinico.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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