Исследование глазных капель наноэмульсии бримонидина тартрата у пациентов с болезнью глазного трансплантата против хозяина (oGVHD)
10 июня 2022 г. обновлено: Ocugen
Фаза 3 рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного маскирования, многоцентрового исследования безопасности и эффективности глазных капель наноэмульсии бримонидина тартрата у пациентов с болезнью глазного трансплантата против хозяина
В этом исследовании оценивается использование раствора глазных капель наноэмульсии тартрата бримонидина при лечении глазной болезни трансплантата против хозяина (oGVHD).
Две трети участников получат бримонидин, а одна треть получит офтальмологический забуференный физиологический раствор (плацебо).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глазная РТПХ (оРТПХ) является частым осложнением, возникающим у 40-60% пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию костного мозга. ОРТПХ, вызванная воспалением, может привести к повреждению поверхности глаза и слезопродуцирующих желез, что со временем значительно снижает качество жизни и ограничивает повседневную деятельность из-за нарушения зрения.
Ранние исследования на животных и людях показывают, что наноэмульсия бримонидина, также известная как OCU300, может облегчить признаки и симптомы оРТПХ. Эти симптомы включают нечеткость зрения, ощущение инородного тела, ощущение жжения, сильную чувствительность к свету, хронический конъюнктивит (розовый или красный глаз), сухость глаз и боль в глазах.
Это исследование будет рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым, многоцентровым исследованием фазы 3 в Соединенных Штатах, проводимым примерно в 15 центрах. После соответствия критериям приемлемости зарегистрированные субъекты с диагнозом определенного оРТПХ будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 (тест: контроль) для получения либо бримонидиновой наноэмульсии глазных капель 0,18% исследуемого продукта (тест), либо офтальмологического забуференного физиологического раствора (плацебо). .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Casey Eye Institute | Cornea Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Penn Scheie Eye Institute,
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Univeristy of Pittsburgh Medical Center Eye Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Dept. of Ophthalmology and Visual Sciences
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины ≥ 18 лет
- Диагностика определенной оРТПХ с использованием пересмотренных диагностических критериев Международной группы по хронической офтальмологической РТПХ по крайней мере в одном глазу.
- Оценка зрительного дискомфорта ≥ 3
- Подтвержденная оценка бульбарного покраснения ≥ 40 на обоих глазах
- Субъекты, которые способны и желают дать информированное согласие и следовать инструкциям исследования
- Внутриглазное давление (ВГД) ≥ 5 мм рт.ст. и ≤22 мм рт.ст. в каждом глазу
- Женщины, которые не беременны, не кормят грудью, не находятся в постменопаузе или не прошли процедуру стерилизации.
Критерий исключения:
- Аллергия на бримонидин или любые аналогичные продукты или вспомогательные вещества бримонидина
- В настоящее время получает какой-либо бримонидин или другое лечение глаукомы
- Получение или получение любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после скрининга
- Текущее использование контактных линз за 14 дней до скрининга
- Активная глазная инфекция или глазная аллергия
- Любые операции на веках или глазах в течение последних 3 месяцев в анамнезе.
- Дефект эпителия роговицы размером более 1 мм (в квадрате) на любом глазу
- Получали глазные капли, содержащие кортикостероиды, в течение 14 дней до скрининга или планировали использовать во время исследования.
- Любые изменения в составе глазных капель, содержащих кортикостероиды, системных кортикостероидов/иммунодепрессантов, местных глазных антибиотиков, глазной эмульсии циклоспорина 0,05% (Restasis®), глазного раствора циклоспорина 0,09% (Cequa®) или глазного раствора лифитеграста 5% (Xiidra®) или аутологичных разрывы сыворотки в течение 30 дней до скрининга или запланированное изменение во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОКУ-300
Глазные капли наноэмульсии бримонидина тартрата 0,18% 2 раза в день в течение 12 недель.
|
Наноэмульсия бримонидина тартрата в глазных каплях 2 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо — офтальмологические глазные капли с физиологическим раствором, вводимые 2 раза в день в течение 12 недель.
|
Офтальмологический буферный солевой раствор Глазные капли назначают 2 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 84-й день подтвержденной оценки бульбарного покраснения (VBR)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 84
|
VBR состоит из набора из десяти изображений, иллюстрирующих различные степени покраснения глаз, от нормального до сильного, и каждому изображению присваивается значение от 10 (наименьшее покраснение) до 100 (наибольшее покраснение).
Бульбарная конъюнктивальная инъекция глаза участника (носовая и височная) была исследована с помощью щелевой лампы и сравнена с эталонными изображениями в VBR и оценена соответствующим образом.
|
Исходный уровень, день 84
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 84-й день оценки зрительного дискомфорта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 84
|
Участников попросили оценить свою сильную глазную боль/дискомфорт за предшествующие 24 часа, используя 10-балльную шкалу от «Нет» (оценка = 0) до «Невыносимая/мучительная» (оценка = 10).
|
Исходный уровень, день 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 84-й день оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE) по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень, день 84
|
Опросник SANDE представляет собой краткую оценку ВАШ, которая количественно определяет как тяжесть, так и частоту текущих симптомов сухости глаз.
SANDE состоит из двух вопросов, и в каждом вопросе используется 100-миллиметровая горизонтальная линейная ВАШ.
Измерение частоты симптомов колеблется от «редко» до «постоянно», а тяжесть симптомов — от «очень легких» до «очень тяжелых».
Данные, собранные из вопросника SANDE, рассчитывали путем умножения показателя частоты на показатель тяжести и получения квадратного корня.
Результатом является общая оценка по шкале SANDE, которая находится в диапазоне от 0 до 100, где 100 соответствует максимальному количеству симптомов сухости глаз, а 0 соответствует минимальному количеству симптомов сухого глаза.
|
Исходный уровень, день 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Трансплантат против болезни хозяина
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бримонидин тартрат
Другие идентификационные номера исследования
- OCU-300-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В настоящее время не планируется делиться данными об участниках с другими исследователями.
Сроки обмена IPD
Отчет о клиническом исследовании будет представлен после анализа данных исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бримонидин тартрат
-
SENAI CIMATECHospital EspanholЗавершенныйВирусная инфекция COVID-19Бразилия