A brimonidin-tartarát nanoemulziós szemcseppek vizsgálata szemgraft-vs-host betegségben szenvedő betegeknél (oGVHD)
2022. június 10. frissítette: Ocugen
A brimonidin-tartarát nanoemulziós szemcseppek 3. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős maszkos, többközpontú, biztonságossági és hatékonysági vizsgálata graft vs-host betegségben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a Brimonidin-tartarát nanoemulziós szemcsepp-oldat alkalmazását értékeli az ocularis Graft Verses Host Disease (oGVHD) kezelésében.
A résztvevők kétharmada Brimonidint, egyharmada pedig szemészeti pufferolt sóoldatot (placebót) kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az okuláris GVHD (oGVHD) gyakori szövődmény, amely az allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegek 40-60%-ánál fordul elő. A gyulladás hatására az oGVHD károsíthatja a szem felszínét és a könnytermelő mirigyeket, ami idővel jelentősen rontja az életminőséget, és korlátozza a napi tevékenységeket a látásromlás miatt.
Az állatokon és embereken végzett korai vizsgálatok azt mutatják, hogy a Brimonidin nano-emulzió, más néven OCU300, enyhítheti az oGVHD jeleit és tüneteit. Ezek a tünetek közé tartozik a homályos látás, idegentest-érzés, égő érzés, súlyos fényérzékenység, krónikus kötőhártya-gyulladás (rózsaszín vagy vörös szem), szemszárazság és szemfájdalom.
Ez a tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős maszkos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat lesz az Egyesült Államokban, körülbelül 15 központban. Az alkalmassági kritériumoknak való megfelelést követően a meghatározott oGVHD diagnózisú beiratkozott alanyokat véletlenszerűen, 2:1 arányban (teszt: kontroll) osztják ki, hogy kapjanak Brimonidin Nanoemulziós szemcseppet 0,18%-os vizsgálati készítményben (teszt), vagy szemészeti pufferolt sóoldatban (placebo). .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Casey Eye Institute | Cornea Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Penn Scheie Eye Institute,
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Univeristy of Pittsburgh Medical Center Eye Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin Dept. of Ophthalmology and Visual Sciences
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥ 18 éves
- Határozott oGVHD diagnosztizálása az International Chronic Ocular GVHD Consensus Group felülvizsgált diagnosztikai kritériumai alapján legalább egy szemben.
- A szem diszkomfort pontszáma ≥ 3
- A Bulbar Redness validált pontszáma ≥ 40 mindkét szemben
- Olyan alanyok, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni és követni a tanulmányi utasításokat
- Az intraokuláris nyomás (IOP) ≥ 5 Hgmm és ≤22 Hgmm mindkét szemben
- Olyan nők, akik nem terhesek, nem szoptatnak, nem menopauzás vagy sterilizációs eljáráson estek át
Kizárási kritériumok:
- Allergiás a brimonidinre vagy bármely hasonló termékre, vagy a brimonidin segédanyagára
- Jelenleg bármilyen brimonidint vagy egyéb kezelést kap a glaukóma miatt
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott vagy kapott a szűrést követő 30 napon belül
- Kontaktlencse jelenlegi használata 14 nappal a szűrés előtt
- Aktív szemfertőzés vagy szemallergia
- Bármilyen szemhéjműtét vagy szemműtét az elmúlt 3 hónapban
- 1 mm-nél (négyzet alakú) szaruhártya epiteliális hiba mindkét szemben
- Kortikoszteroid tartalmú szemcseppet kapott a szűrés vagy a vizsgálat során tervezett használat előtt 14 napon belül
- Bármilyen változás a kortikoszteroid tartalmú szemcseppek, szisztémás kortikoszteroidok/immunszuppresszív szerek, lokális szem antibiotikumok, 0,05%-os ciklosporin szememulzió (Restasis®), 0,09%-os ciklosporin szemészeti oldat (Cequa®) vagy lifitegrast oftalmikus oldat 5% (autologologous 5%) változása. szérumkönnyek a szűrést vagy a vizsgálat során tervezett változtatást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OCU-300
Brimonidin-tartarát nanoemulziós szemcsepp 0,18%-os, naponta kétszer, 12 héten keresztül.
|
Brimonidin-tartarát nanoemulziós szemcseppek naponta kétszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebók
Placebo – Szemészeti pufferolt sóoldat Szemcseppek naponta kétszer 12 héten keresztül.
|
Szemészeti pufferolt sóoldat Szemcseppek naponta kétszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 84. napra a Validated Bulbar Redness (VBR) pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet, 84. nap
|
A VBR tíz képből áll, amelyek a szem vörösségét a normáltól a súlyosig illusztrálják, és mindegyik képhez 10 (legkisebb vörösség) és 100 (legnagyobb vörösség) közötti érték tartozik.
A résztvevő szemének (nazális és temporális) bulbáris kötőhártya injekcióját réslámpás vizsgálattal vizsgáltuk, és összehasonlítottuk a VBR referencia képeivel, és ennek megfelelően osztályoztuk.
|
Alaphelyzet, 84. nap
|
|
Változás az alapvonalról a 84. napra a szem diszkomfort vizuális analóg skála (VAS) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 84. nap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb szemfájdalmukat/-diszkomfort érzésüket egy 10 pontos skálán, amely a „Nincs” (pont = 0) és az „Elviselhetetlen/Kínzó” (pont=10) között terjedt.
|
Alaphelyzet, 84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a 84. napra a tünetértékelésben a száraz szem (SANDE) kérdőív pontszámaiban
Időkeret: Alaphelyzet, 84. nap
|
A SANDE kérdőív egy rövid VAS-értékelés, amely számszerűsíti a jelenlegi száraz szemtünetek súlyosságát és gyakoriságát.
A SANDE két kérdésből áll, és mindegyik kérdés egy 100 mm-es vízszintes lineáris VAS-t alkalmaz.
A tünetek gyakoriságának mérése a „ritkán” a „mindig”, a tünetek súlyossága pedig a „nagyon enyhétől” a „nagyon súlyos”-ig terjed.
A SANDE kérdőívből gyűjtött adatokat úgy számítottuk ki, hogy a gyakorisági pontszámot megszoroztuk a súlyossági pontszámmal, és megkaptuk a négyzetgyököt.
Az eredmény a teljes SANDE pontszám, amely 0 és 100 között mozog, ahol a 100 a száraz szem tüneteinek maximális száma, a 0 pedig a száraz szem tünetek minimális mennyisége.
|
Alaphelyzet, 84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCU-300-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv a résztvevők adatainak más kutatókkal való megosztására.
IPD megosztási időkeret
A klinikai vizsgálati jelentést a vizsgálati adatok elemzése után kell benyújtani.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .