Studie van oogdruppels met brimonidinetartraat-nano-emulsie bij patiënten met oculaire graft-vs-hostziekte (oGVHD)
10 juni 2022 bijgewerkt door: Ocugen
Een fase 3 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbel gemaskeerde, multicenter, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van brimonidinetartraat-nano-emulsie-oogdruppels bij patiënten met oculaire graft-vs-host-ziekte
Deze studie evalueert het gebruik van Brimonidinetartraat nano-emulsie oogdruppeloplossing bij de behandeling van oculaire graft verses host-ziekte (oGVHD).
Twee derde van de deelnemers krijgt Brimonidine en een derde krijgt oftalmisch gebufferde zoutoplossing (placebo).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oculaire GVHD (oGVHD) is een veel voorkomende complicatie die optreedt bij 40-60% van de patiënten die een allogene beenmergtransplantatie hebben ondergaan. Gedreven door ontsteking kan oGVHD leiden tot schade aan het oogoppervlak en traanproducerende klieren, wat na verloop van tijd de kwaliteit van leven aanzienlijk vermindert en de dagelijkse activiteiten beperkt als gevolg van een visuele beperking.
Vroege studies bij dieren en mensen geven aan dat Brimonidine nano-emulsie, ook bekend als OCU300, de tekenen en symptomen van oGVHD kan verlichten. Deze symptomen omvatten wazig zicht, gevoel van vreemd lichaam, branderig gevoel, ernstige lichtgevoeligheid, chronische conjunctivitis (roze of rode ogen), droge ogen en oogpijn.
Deze studie zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter fase 3-studie in de Verenigde Staten zijn, uitgevoerd in ongeveer 15 centra. Na het voldoen aan de geschiktheidscriteria, zullen ingeschreven proefpersonen met een diagnose van definitieve oGVHD willekeurig worden toegewezen in een 2:1 (test: controle) manier om ofwel Brimonidine Nano-emulsie oogdruppels 0,18% onderzoeksproduct (test) of oftalmisch gebufferde zoutoplossing (placebo) te ontvangen. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Casey Eye Institute | Cornea Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Penn Scheie Eye Institute,
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Univeristy of Pittsburgh Medical Center Eye Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Dept. of Ophthalmology and Visual Sciences
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
- Diagnose van definitieve oGVHD met behulp van de International Chronic Ocular GVHD Consensus Group Revised Diagnostic criteria in ten minste één oog.
- Oculair ongemakscore ≥ 3
- Gevalideerde bulbaire roodheidsscore ≥ 40 in beide ogen
- Onderwerpen die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies op te volgen
- Intraoculaire druk (IOD) ≥ 5 mmHg en ≤22 mmHg in elk oog
- Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven of postmenopauzaal zijn of een sterilisatieprocedure hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor brimonidine of soortgelijke producten, of hulpstoffen van brimonidine
- Krijgt momenteel brimonidine of een andere behandeling voor glaucoom
- Binnen 30 dagen na de screening een geneesmiddel of apparaat voor onderzoek ontvangen of hebben gekregen
- Huidig gebruik van contactlenzen 14 dagen voorafgaand aan de screening
- Actieve ooginfectie of oogallergieën
- Elke voorgeschiedenis van ooglidcorrecties of oculaire chirurgie in de afgelopen 3 maanden
- Cornea-epitheeldefect groter dan 1 mm (vierkant) in beide ogen
- Oogdruppels met corticosteroïden ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening of gepland gebruik tijdens het onderzoek
- Elke verandering in oogdruppels die corticosteroïden bevatten, systemische corticosteroïden/immunosuppressiva, lokale oculaire antibiotica, cyclosporine oftalmische emulsie 0,05% (Restasis®), cyclosporine oftalmische oplossing 0,09% (Cequa®) of lifitegrast oftalmische oplossing 5% (Xiidra®), of autoloog serumscheuren binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of geplande verandering tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OCU-300
Brimonidinetartraat nano-emulsie oogdruppels 0,18% 2 keer per dag toegediend gedurende 12 weken.
|
Brimonidinetartraat nano-emulsie oogdruppels 2 keer per dag toegediend gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo's
Placebo - Oogdruppels met oogheelkundige gebufferde zoutoplossing, 2 keer per dag gedurende 12 weken.
|
Oogheelkundige gebufferde zoutoplossing Oogdruppels 2 keer per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van basislijn naar dag 84 in gevalideerde bulbaire roodheid (VBR)-score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 84
|
De VBR bestaat uit een set van tien afbeeldingen die verschillende gradaties van oculaire roodheid illustreren, variërend van normaal tot ernstig, en elk beeld krijgt een waarde toegewezen van 10 (minste roodheid) tot 100 (meest roodheid).
De bulbaire conjunctivale injectie van het oog van de deelnemer (nasaal en temporaal) werd onderzocht via spleetlamponderzoek en vergeleken met de referentiebeelden in de VBR en dienovereenkomstig beoordeeld.
|
Basislijn, dag 84
|
|
Verandering van baseline naar dag 84 in Ocular Discomfort Visual Analog Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 84
|
Deelnemers werd gevraagd om hun ergste oculaire pijn/ongemak in de voorgaande 24 uur te beoordelen met behulp van een 10-puntsschaal variërend van "Geen" (score=0) tot "Ondraaglijk/Ondraaglijk" (score=10).
|
Basislijn, dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar dag 84 in symptoombeoordeling iN droge ogen (SANDE) vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn, dag 84
|
De SANDE-vragenlijst is een korte VAS-beoordeling die zowel de ernst als de frequentie van de huidige symptomen van droge ogen kwantificeert.
De SANDE bestaat uit twee vragen en elke vraag maakt gebruik van een 100 mm horizontaal lineair VAS.
De meting van de symptoomfrequentie varieert van "zelden" tot "de hele tijd", en de ernst van de symptomen van "zeer mild" tot "zeer ernstig".
Gegevens verzameld uit de SANDE-vragenlijst werden berekend door de frequentiescore te vermenigvuldigen met de ernstscore en de vierkantswortel te verkrijgen.
Het resultaat is de algemene SANDE-score die varieert van 0 tot 100, waarbij 100 het maximale aantal symptomen van droge ogen is en 0 het minimale aantal symptomen van droge ogen.
|
Basislijn, dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Graft vs Host-ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Brimonidinetartraat
Andere studie-ID-nummers
- OCU-300-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er is momenteel geen plan om gegevens van deelnemers te delen met andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een klinisch onderzoeksrapport zal worden ingediend zodra de onderzoeksgegevens zijn geanalyseerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .