Estudio de gotas oftálmicas de nanoemulsión de tartrato de brimonidina en pacientes con enfermedad ocular de injerto contra huésped (oGVHD)
10 de junio de 2022 actualizado por: Ocugen
Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de seguridad y eficacia de las gotas oftálmicas de nanoemulsión de tartrato de brimonidina en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped ocular
Este estudio evalúa el uso de la solución de colirio en nanoemulsión de tartrato de brimonidina en el tratamiento de la enfermedad del huésped del injerto ocular (oGVHD).
Dos tercios de los participantes recibirán Brimonidina y un tercio recibirá solución salina tamponada oftálmica (placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La GVHD ocular (oGVHD) es una complicación común que ocurre en el 40-60 % de los pacientes que se han sometido a trasplantes alogénicos de médula ósea. Impulsada por la inflamación, la oGVHD puede dañar la superficie ocular y las glándulas productoras de lágrimas, lo que con el tiempo disminuye significativamente la calidad de vida y restringe las actividades diarias debido a la discapacidad visual.
Los primeros estudios en animales y humanos indican que la nanoemulsión de brimonidina, también conocida como OCU300, puede aliviar los signos y síntomas de la oGVHD. Estos síntomas incluyen visión borrosa, sensación de cuerpo extraño, sensación de ardor, sensibilidad severa a la luz, conjuntivitis crónica (ojo rojo o rosado), ojos secos y dolor ocular.
Este estudio será un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y con doble enmascaramiento en los Estados Unidos, realizado en aproximadamente 15 centros. Una vez que cumplan con los criterios de elegibilidad, los sujetos inscritos con un diagnóstico de oGVHD definitivo serán asignados al azar en una forma 2:1 (prueba: control) para recibir Brimonidine Nanoemulsion Eye Drops 0.18% producto en investigación (prueba) o solución salina oftálmica tamponada (placebo) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Eye Center
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- University Of Kansas Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Casey Eye Institute | Cornea Division
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Penn Scheie Eye Institute,
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Univeristy of Pittsburgh Medical Center Eye Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Dept. of Ophthalmology and Visual Sciences
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 18 años
- Diagnóstico de oGVHD definitiva utilizando los criterios de diagnóstico revisados del Grupo Internacional de Consenso de GVHD Ocular Crónica en al menos un ojo.
- Puntuación de malestar ocular ≥ 3
- Puntaje de enrojecimiento bulbar validado ≥ 40 en ambos ojos
- Sujetos que son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio
- Presión intraocular (PIO) ≥ 5 mmHg y ≤22 mmHg en cada ojo
- Mujeres que no están embarazadas, en período de lactancia, posmenopáusicas o que se han sometido a un procedimiento de esterilización
Criterio de exclusión:
- Alérgico a la brimonidina o cualquier producto similar, o excipientes de brimonidina
- Recibe actualmente brimonidina u otro tratamiento para el glaucoma
- Recibir o haber recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Uso actual de lentes de contacto 14 días antes de la selección
- Infección ocular activa o alergias oculares
- Cualquier antecedente de cirugía de párpados o cirugía ocular en los últimos 3 meses
- Defecto del epitelio corneal mayor de 1 mm (cuadrado) en cualquiera de los ojos
- Recibió gotas para los ojos que contenían corticosteroides dentro de los 14 días anteriores a la selección o el uso planificado durante el estudio
- Cualquier cambio en colirios que contengan corticosteroides, corticosteroides/inmunosupresores sistémicos, antibióticos oculares tópicos, emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % (Restasis®), solución oftálmica de ciclosporina al 0,09 % (Cequa®) o solución oftálmica de lifitegrast al 5 % (Xiidra®) o autóloga lágrimas de suero dentro de los 30 días anteriores a la selección o cambio planificado durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OCU-300
Gotas oftálmicas con nanoemulsión de tartrato de brimonidina al 0,18 % administradas 2 veces al día durante 12 semanas.
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Gotas oftálmicas con nanoemulsión de tartrato de brimonidina administradas 2 veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebos
Placebo: gotas oftálmicas de solución salina tamponada administradas 2 veces al día durante 12 semanas.
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Gotas oftálmicas de solución salina tamponada oftálmica administradas 2 veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el día 84 en la puntuación de enrojecimiento bulbar validado (VBR)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 84
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El VBR consta de un conjunto de diez imágenes que ilustran diferentes grados de enrojecimiento ocular, que van de normal a severo, y a cada imagen se le asigna un valor de 10 (menor enrojecimiento) a 100 (mayor enrojecimiento).
La inyección conjuntival bulbar del ojo del participante (nasal y temporal) se examinó mediante un examen con lámpara de hendidura y se comparó con las imágenes de referencia en el VBR y se calificó en consecuencia.
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Línea de base, día 84
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Cambio desde el inicio hasta el día 84 en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de malestar ocular
Periodo de tiempo: Línea de base, día 84
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Se pidió a los participantes que calificaran su peor dolor o malestar ocular en las 24 horas anteriores mediante una escala de 10 puntos que iba desde "Ninguno" (puntuación = 0) hasta "Insoportable/Insoportable" (puntuación = 10).
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Línea de base, día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el día 84 en las puntuaciones del cuestionario de evaluación de síntomas iN Dry Eye (SANDE)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 84
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El cuestionario SANDE es una breve evaluación VAS que cuantifica tanto la gravedad como la frecuencia de los síntomas actuales del ojo seco.
El SANDE se compone de dos preguntas, y cada pregunta emplea un VAS lineal horizontal de 100 mm.
La medición de la frecuencia de los síntomas varía de "rara vez" a "todo el tiempo", y la gravedad de los síntomas de "muy leve" a "muy grave".
Los datos recopilados del cuestionario SANDE se calcularon multiplicando la puntuación de frecuencia por la puntuación de gravedad y obteniendo la raíz cuadrada.
El resultado es la puntuación general de SANDE que va de 0 a 100, siendo 100 la cantidad máxima de síntomas de ojo seco y 0 la cantidad mínima de síntomas de ojo seco.
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Línea de base, día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Tartrato de brimonidina
Otros números de identificación del estudio
- OCU-300-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
No existe un plan actual para compartir los datos de los participantes con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se enviará un Informe del estudio clínico una vez que se hayan analizado los datos del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .