特発性肺線維症（IPF）の被験者におけるSM04646吸入液の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価する研究

包含基準:

• -研究開始から5年以内のIPF診断は、胸部学会のガイドラインに基づいており、研究開始時に研究者によって確認されました
• -研究開始時に酸素補給を使用せずに6分間の歩行テストで> 150 mを歩くことができる
• -調査官の意見では、少なくとも12か月の平均余命があります
• -研究の要件の完全な理解、およびすべての研究訪問と手順を遵守する意欲と能力
• -研究関連の手順が実行される前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある
• -治験責任医師の意見では、重大な咳を経験することなく、10分間のプラセボ（車両）吸入に耐え、完全に吸入することができます
• -現在ピルフェニドンまたはニンテダニブで治療されている被験者は、プロトコルの期間中、現在の治療を継続する意思がある必要があります。急速な進行を経験しない限り、または治験責任医師の意見では、治療の調整が必要な場合

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• -性的に活動的であり、治験薬投与後90日までの治験治療期間中に適切な避妊法を使用する意思がない出産の可能性のある女性
• 性的に活発でコンドームを使用する意思がなく、妊娠可能なパートナーがいる男性 (どちらも不妊手術を受けていない場合)、および/または避妊手術中に適切な避妊法を使用する意思がない男性。治験薬投与後90日までの治験治療期間
• -研究治療期間中、研究薬物投与後90日まで精子提供を控えたくない男性
• -研究治療期間中、研究薬物投与後90日まで血液および血漿の寄付を控えたくない被験者
• -研究開始前の6か月以内の処方薬または違法薬物の乱用歴
• -研究開始時の現在の処方療法に関連する肯定的な結果を除いて、陽性の尿中薬物およびアルコールスクリーニング
• -研究開始前の90日以内に入院を必要とする深刻な病気の発生
• -研究開始時の活動性感染症の存在
• -現在の喫煙者または過去の喫煙歴（例：タバコ、電子タバコ、パイプ、葉巻） 研究開始から6か月以内または50パック年以上
• -非吸入タバコまたはニコチン含有製品（例：噛みタバコ、ニコチンガム、トローチ、またはパッチ）の使用 研究開始前の30日以内 研究が完了するまで
• 女性の場合は週に 7 杯、男性の場合は週に 14 杯を超える定期的なアルコール摂取 (1 杯 = ワイン 5 オンス [150 mL] またはビール 12 オンス [360 mL] またはハード リカー 1.5 オンス [45 mL])研究開始の30日前から研究終了まで
• -試験期間中に予想される肺移植

• -ピルフェニドンまたはニンテダニブによる治療を受けている被験者：

  1. -研究開始前に12週間未満の治療を受けている
  2. -研究開始前に少なくとも30日間安定した用量を使用していない
• -現在服用していないが、以前にピルフェニドンまたはニンテダニブを服用したことがあり、研究開始前の少なくとも30日間ピルフェニドンまたはニンテダニブを服用していない被験者

• -研究開始前の次の投薬または治療のいずれかの受領：

  1. -研究開始前の30日以内にIPFの治療のために処方されたN-アセチルシステイン
  2. -肺、縦隔、または胸壁の以前の治療的放射線治療
  3. -研究開始前の30日以内または治験薬の5半減期（既知の場合）のいずれか長い方で、治験薬または実験的治療手順の受領を含む臨床研究試験への参加
  4. -免疫抑制薬[例：メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、全身または吸入グルココルチコステロイド、アレルギー反応などの非IPF状態のための1日あたり10 mg以下の全身グルココルチコステロイドの短期使用（または同等）または発疹]研究開始前の8週間以内
  5. -IPF（d-ペニシラミン、内皮受容体拮抗薬[例：ボセンタン、アンブリセンタン]、およびインターフェロンガンマ-1Bを含むがこれらに限定されない）を治療することを目的とした治療の使用 研究開始前の30日以内
  6. -サイトカインモジュレーター（エタネルセプト、アダリムマブ、エファリズマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ、リツキシマブ）の使用 研究開始前の90日または5半減期のいずれか長い方
  7. -研究開始から1週間以内に使用された気管支拡張剤
  8. SM04646
• 気管支拡張剤使用前の値と比較して、気管支拡張剤使用後の FEV1 または FVC、またはその両方の絶対増加が 12% 以上、0.2 L 増加することによって定義される、研究開始時の「気管支拡張剤反応」

• 以下の状態のいずれかの履歴：

  1. 肺塞栓症または肺高血圧症
  2. 毎分50mL未満のクレアチニンクリアランス
  3. -活動性結核（TB）感染症または不完全に治療された潜在性結核感染症の病歴

  4. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴;ただし、次の科目は対象となります。

     1. -in situがんまたは基底細胞または扁平上皮がんの既往歴がある被験者 完全に切除された皮膚がん
     2. -他の悪性腫瘍のある被験者は、治験薬の投与前に少なくとも5年間無病である
     3. サーベイランスが続く前立腺癌患者。
  5. 強皮症、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性筋炎/皮膚筋炎を含むがこれらに限定されない結合組織疾患
  6. 先天性呼吸器疾患（嚢胞性線維症など）
  7. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息
  8. -現在または最近の気道感染症（例：肺炎、化膿性気管支炎、またはウイルス性上気道感染症） 研究開始前の30日以内
  9. -治験責任医師の意見では、治験開始前30日以内のIPFの急性増悪
  10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎、または活動性 B 型肝炎感染症
  11. -臨床的に重大な肝障害（例、チャイルドピューAまたはそれ以上の重症度）
  12. -症候性冠動脈疾患、うっ血性心不全（CHF）ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII〜IV、心筋梗塞（MI）、または研究開始前6か月以内の不安定狭心症
  13. 高血圧（収縮期血圧（SBP）>160ミリメートル水銀（mmHg）または拡張期血圧（DBP）>100mmHg）
  14. 低血圧 (血圧 (BP) 90/60 mmHg 未満) または平均動脈圧 (MAP) < 65 mmHg
  15. -あらゆる状態に対する酸素補給療法の現在の使用
• -直接家族（配偶者、親、子供、または兄弟;生物学的または法的に養子縁組された）である被験者 調査サイトでの研究に直接関与する、または調査サイトでの研究に直接関与する
• Samumed Pacific Pty Ltd、またはその関連会社または開発パートナーに雇用されている被験者 (つまり、従業員、一時的な契約労働者、または被指名者) 研究の実施に責任がある