En studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av SM04646 inhalasjonsløsning hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Inklusjonskriterier:

• IPF-diagnose innen 5 år etter studiestart basert på thoraxsamfunnets retningslinjer og bekreftet av etterforsker ved studiestart
• Kan gå > 150 m i 6 minutters gangtest uten bruk av ekstra oksygen ved studiestart
• Har en forventet levetid på minst 12 måneder etter etterforskerens oppfatning
• Full forståelse for studiets krav og vilje og evne til å etterleve alle studiebesøk og prosedyrer
• Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) før en studierelatert prosedyre utføres
• I stand til å tolerere og fullføre placebo (kjøretøy) inhalasjon i 10 minutter uten å oppleve en betydelig hoste, etter etterforskerens mening
• Pasienter som for øyeblikket behandles med pirfenidon eller nintedanib må være villige til å forbli på sin nåværende behandling så lenge protokollen varer, med mindre de opplever rask progresjon, eller hvis etterforskeren mener det er nødvendig med behandlingsjusteringer.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer
• Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke er villige til å bruke en passende prevensjonsmetode under studiebehandlingsperioden inntil 90 dager etter administrering av studiemedisin
• Menn som er seksuelt aktive og ikke villige til å bruke kondom, og har en partner som er i stand til å bli gravid, hvis ingen av dem har operert seg for å bli sterilisert, og/eller som ikke er villige til å bruke en passende prevensjonsmetode under studiebehandlingsperiode inntil 90 dager etter administrering av studiemedisin
• Menn som ikke er villige til å avstå fra sæddonasjon i løpet av studiebehandlingsperioden inntil 90 dager etter administrering av studiemedisin
• Personer som ikke er villige til å avstå fra blod- og plasmadonasjon i løpet av studiebehandlingsperioden inntil 90 dager etter administrering av studiemedisin
• En historie med misbruk av reseptbelagte eller ulovlige stoffer innen 6 måneder før studiestart
• Positiv urinmedisin- og alkoholscreening med unntak av positive funn knyttet til gjeldende reseptbelagte behandling ved studiestart
• Forekomst av alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 90 dager før studiestart
• Tilstedeværelse av aktive infeksjoner ved studiestart
• Nåværende røyker eller tidligere røykehistorie (f.eks. sigaretter, e-sigaretter, piper, sigarer) innen 6 måneder etter studiestart eller >50 pakkeår
• Bruk av ikke-inhalerte tobakks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. tyggetobakk, nikotintyggegummi, sugetabletter eller plaster) innen 30 dager før studiestart til studien er fullført
• Vanlig alkoholforbruk som overstiger 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin) 30 dager før studiestart til studiet er fullført
• Forventet lungetransplantasjon under varigheten av forsøket

• Personer som får behandling med pirfenidon eller nintedanib som:

  1. Har vært på behandling i mindre enn 12 uker før studiestart
  2. Har ikke vært på en stabil dose i minst 30 dager før studiestart
• Forsøkspersoner som for øyeblikket ikke er på men tidligere har fått pirfenidon eller nintedanib som ikke har vært borte fra pirfenidon eller nintedanib i minst 30 dager før studiestart

• Mottak av noen av følgende medisiner eller behandlinger før studiestart:

  1. N-acetylcystein foreskrevet for behandling av IPF innen 30 dager før studiestart
  2. Tidligere terapeutisk strålebehandling av lungene, mediastinum eller brystveggen
  3. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som inkluderte mottak av et undersøkelsesprodukt eller enhver eksperimentell terapeutisk prosedyre innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før studiestart
  4. Immundempende medisiner [f.eks. metotreksat, cyklosporin, azatioprin, systemiske eller inhalerte glukokortikosteroider med unntak av kortvarig bruk av systemiske glukokortikosteroider mindre enn eller lik 10 mg prednison daglig (eller tilsvarende) for en ikke-IPF-tilstand som en allergisk reaksjon eller utslett] innen 8 uker før studiestart
  5. Bruk av enhver terapi rettet mot å behandle IPF (inkludert men ikke begrenset til d-penicillamin, endotelreseptorantagonist [f.eks. bosentan, ambrisentan] og interferon gamma-1B) innen 30 dager før studiestart
  6. Bruk av en hvilken som helst cytokinmodulator (etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab, golimumab, certolizumab, rituximab) innen 90 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studiestart
  7. En bronkodilatator brukt innen 1 uke etter studiestart
  8. SM04646
• En "bronkodilatatorrespons" ved studiestart, definert ved en absolutt økning på ≥ 12 % og en økning på 0,2 L i FEV1 eller FVC, eller begge deler, etter bruk av bronkodilatator sammenlignet med verdiene før bruk av bronkodilatator

• Historie om noen av følgende tilstander:

  1. Lungeemboli eller pulmonal hypertensjon
  2. Kreatininclearance på mindre enn 50 ml per minutt
  3. Aktiv tuberkulose (TB)-infeksjon eller historie med ufullstendig behandlet latent TB-infeksjon

  4. Anamnese med malignitet de siste 5 årene; Følgende fag er imidlertid kvalifisert:

     1. Personer med tidligere historie med in situ kreft eller basal- eller plateepitelhudkreft som er fullstendig skåret ut
     2. Pasienter med andre maligniteter hvis de har vært kontinuerlig sykdomsfrie i minst 5 år før administrering av studiemedisin
     3. Personer med prostatakreft etterfulgt av overvåking.
  5. Enhver bindevevssykdom, inkludert men ikke begrenset til sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt og polymyositt/dermatomyositt
  6. Medfødte luftveistilstander (f.eks. cystisk fibrose)
  7. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma
  8. Nåværende eller nylig luftveisinfeksjon (f.eks. lungebetennelse, purulent bronkitt eller viral øvre luftveisinfeksjon) innen 30 dager før studiestart
  9. Akutt forverring av IPF, etter etterforskerens mening, innen 30 dager før studiestart
  10. Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C eller aktiv hepatitt B-infeksjon
  11. Klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon (f.eks. Child-Pugh A eller høyere alvorlighetsgrad)
  12. Symptomatisk koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV, hjerteinfarkt (MI) eller ustabil angina innen 6 måneder før studiestart
  13. Hypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP) >160 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk (DBP) >100 mmHg)
  14. Hypotensjon (blodtrykk (BP) mindre enn 90/60 mmHg) eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) < 65 mmHg
  15. Nåværende bruk av supplerende oksygenbehandling for enhver tilstand
• Forsøkspersoner som er nærmeste familiemedlemmer (ektefelle, forelder, barn eller søsken; biologisk eller lovlig adoptert) av personell som er direkte tilknyttet undersøkelsen på undersøkelsesstedet, eller er direkte tilknyttet undersøkelsen på undersøkelsesstedet
• Emner ansatt av Samumed Pacific Pty Ltd, eller noen av dets tilknyttede selskaper eller utviklingspartnere (det vil si en ansatt, midlertidig kontraktsarbeider eller utpekt) som er ansvarlig for gjennomføringen av studien