重力対吸引駆動の大容量胸腔穿刺 (GRAVITAS)
2022年2月25日 更新者:Fabien Maldonado、Vanderbilt University Medical Center
重力対吸引駆動の大容量胸腔穿刺:ランダム化比較研究
胸腔穿刺は非常に一般的な処置であり、重度の合併症を伴うことはめったにありません。
比較的一般的な合併症の 1 つは、胸部の不快感です。これは、ほとんどの場合、手術中に発生した胸膜の負圧に起因すると考えられます。
ほとんどの処置医は胸水を排出するために吸引を使用しますが、重力だけで胸水を排出する人もいます。
研究者らは、重力駆動胸腔穿刺が吸引駆動胸腔穿刺よりも患者の不快感を軽減するかどうかを評価することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
治療的胸腔穿刺は、胸膜腔から液体を排出して息切れを軽減することを目的としています。
1 回の設定で液体を安全に排出できる量と速度は不明であり、胸水の生理機能に依存する可能性があります。
胸腔から大量の液体を急速に排出する際の主な懸念は、過度の胸腔内圧が発生する可能性があることです。これは、肺が以前に体液で占められていた空間に自由に再拡張できない場合に発生します。
過度の負の胸膜圧とその結果生じる高い経肺圧勾配は、真空外気胸、胸部不快感、再膨張性肺水腫 (REPE) など、いくつかの合併症に関連していると考えられています。
マノメトリーを介して胸腔穿刺中に胸膜圧を監視しても、この問題は軽減されないことが証拠によって示唆されています。
実際、マノメトリーを使用するかどうかにかかわらず、ほとんどの患者は胸腔穿刺中に臨床的に有意な胸部不快感の増加を経験することがデータによって示されています。
胸水を排出するための現在の方法には、吸引(真空ボトル、壁吸引、または一方向弁チューブシステムを備えた大きな注射器の使用による)または重力駆動の胸腔穿刺が含まれます。
すべての吸引技術によって生成される圧力は、-200 ~ -500 cmH2O の範囲であり、安全な胸膜圧と見なされるものをはるかに超えています。
したがって、非拡張性肺の場合、過剰な負圧が急速に発生し、患者を合併症にさらす可能性があります。
一部の臨床医は、重力ドレナージを提唱しています。これは、胸膜腔内の負圧を低減します (具体的には、カテーテルとドレナージ バッグの間の垂直距離として定義され、一般に約 -50 ~ -100 cmH2O)。
この技術は、患者にとってより快適である可能性があるため、標準的な治療法と考えられていますが、より長い手順と関連している可能性が高く、合併症のリスクが高い可能性があるにもかかわらず、一般的に吸引ドレナージを好む臨床医には一般的に好まれていません.研究者らは、処置中の胸部不快感の発生に対する重力による治療的胸腔穿刺と吸引による大量の治療的胸腔穿刺の影響を研究することを提案し、副次的なエンドポイントとして、処置の期間、胸水の排出量、 REPE、真空外気胸の割合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大量胸腔穿刺のための肺サービスへの紹介
以下に基づく症候性の中等度または大規模な自由流動性 (中隔でない) 胸水の存在:
- 胸部 X 線写真: 浸出液が半胸郭の 1/3 以上、または
- CT スキャン: 浸出液の最大 AP 深度が、胸水に完全に囲まれた無気肺を含む、半横隔膜より上のアキシャル イメージの AP 寸法の 1/3 以上、または 超音波: 浸出液が少なくとも 3 つの空間にまたがり、深さが 3 cm患者が直立して座っている間、少なくとも 1 つの空間で以上。
- 年齢 > 18
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 患者はすでにこの研究に登録されています
-研究対象は、以下を含む研究の安全な完了を妨げる病気または状態を持っています:
- オペレーターの裁量に任された基準による凝固障害
- -収縮期血圧<90 mmHgまたは心拍数> 120拍/分での血行動態の不安定性、主治医によってこれらの値で安定しているとみなされない限り
- 胸水は、ベッドサイドでの処置前の超音波検査で予想されるよりも小さい
- 紹介は診断用の胸腔穿刺のみです
- -ベッドサイドでの処置前の超音波での最小限の隔壁および/またはロキュレーションの存在
- 手続きのために座ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:吸引
胸水は、キットで提供される一方向バルブ チューブ システムを備えたシリンジ システムによって排出されます。
真空圧の選択は、標準的なケアに従って、手続き担当者の裁量に委ねられます。
|
胸腔穿刺は、肺と胸壁の間の胸腔に針を挿入する処置です。
この手順は、胸水として知られる余分な液体を胸腔から除去して、呼吸を楽にするために行われます。
|
|
実験的:重力
胸腔穿刺キット (CareFusion または Arrow) に含まれる 40 インチのチューブを使用して、カテーテルの入口点 (下の図を参照) の約 100 cm (約 40 インチ) 下に配置されたバッグに重力ドレナージを使用して胸水を排出します。
|
胸腔穿刺は、肺と胸壁の間の胸腔に針を挿入する処置です。
この手順は、胸水として知られる余分な液体を胸腔から除去して、呼吸を楽にするために行われます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対照(吸引)群と介入(重力)群との間の処置後の胸部不快感スコアの差
時間枠:1 回限りの評価、胸腔穿刺カテーテルが抜去されてから 5 分後 (1 日目)
|
10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) に沿ってミリメートル単位で測定されます。
推定される最小の臨床的に重要な差は 15 mm です。
平均、標準偏差、および範囲を含む記述統計が表示されます。
正規性や等分散性などの統計分析のための外れ値や仮定の調査が行われます。
必要に応じて、Box-Cox ベキ変換を使用してデータが変換されます。
グループ間の比較、つまり介入対(vs)コントロールは、t検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して行われます。
混合モデルを使用して、処置前、処置中、および処置後に測定された疼痛スコアの傾向を評価します。
|
1 回限りの評価、胸腔穿刺カテーテルが抜去されてから 5 分後 (1 日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気胸の発生率
時間枠:胸腔穿刺カテーテル抜去20分後(1日目)
|
放射線科医の解釈に従って、処置直後の胸部レントゲン写真で存在または不在のいずれかとして評価されます。
パーセンテージと頻度を含む記述統計が表示されます。
正規性や等分散性などの統計分析のための外れ値や仮定の調査が行われます。
必要に応じて、Box-Cox ベキ変換を使用してデータが変換されます。
グループ間の比較、つまり介入とコントロールは、カイ二乗検定を使用して行われます。
|
胸腔穿刺カテーテル抜去20分後(1日目)
|
|
臨床的に重要な再膨張性肺水腫の発生率
時間枠:胸腔穿刺カテーテル抜去20分後(1日目)
|
処置直後の胸部 X 線写真が、胸腔穿刺を受けた半胸部の処置前の X 線写真と比較して、放射線科医の解釈に従って新しい肺水腫を示し、対象が処置後に新たに発症したか、低酸素性呼吸不全が悪化した場合、存在すると評価されます。
パーセンテージと頻度を含む記述統計が表示されます。
正規性や等分散性などの統計分析のための外れ値や仮定の調査が行われます。
必要に応じて、Box-Cox ベキ変換を使用してデータが変換されます。
グループ間の比較、つまり介入とコントロールは、カイ二乗検定を使用して行われます。
|
胸腔穿刺カテーテル抜去20分後(1日目)
|
|
レントゲン写真で明らかな再膨張性肺水腫の発生率
時間枠:胸腔穿刺カテーテル抜去20分後(1日目)
|
処置直後の胸部 X 線写真が、胸腔穿刺を受けた半胸部の処置前の X 線写真と比較して、放射線科医の解釈に従って新しい肺水腫を示している場合、存在すると評価されます。
パーセンテージと頻度を含む記述統計が表示されます。
正規性や等分散性などの統計分析のための外れ値や仮定の調査が行われます。
必要に応じて、Box-Cox ベキ変換を使用してデータが変換されます。
グループ間の比較、つまり介入とコントロールは、カイ二乗検定を使用して行われます。
|
胸腔穿刺カテーテル抜去20分後(1日目)
|
|
胸腔穿刺によって除去された胸水の量
時間枠:胸腔穿刺カテーテル抜去直後、1日目
|
ミリリットル単位で測定されます。
平均、標準偏差、および範囲を含む記述統計が表示されます。
正規性や等分散性などの統計分析のための外れ値や仮定の調査が行われます。
必要に応じて、Box-Cox ベキ変換を使用してデータが変換されます。
グループ間の比較、つまり介入対コントロールは、t検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して行われます。
|
胸腔穿刺カテーテル抜去直後、1日目
|
|
呼吸困難スコアの改善
時間枠:術前 1 分から胸腔穿刺カテーテル抜去 5 分後まで (1 日目)
|
処置前 (ベースライン) から処置完了 5 分後まで、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) に沿ってミリメートル単位で評価されます。
平均、標準偏差、および範囲を含む記述統計が表示されます。
正規性や等分散性などの統計分析のための外れ値や仮定の調査が行われます。
必要に応じて、Box-Cox ベキ変換を使用してデータが変換されます。
グループ間の比較、つまり介入対コントロールは、t検定またはウィルコクソン順位和検定のいずれかを使用して行われます。
|
術前 1 分から胸腔穿刺カテーテル抜去 5 分後まで (1 日目)
|
|
手続き期間
時間枠:処置中、1日目、術中
|
秒単位で測定され、胸腔穿刺カテーテルが導入されてからカテーテルが抜去されるまで評価されます。
平均、標準偏差、および範囲を含む記述統計が表示されます。
正規性や等分散性などの統計分析のための外れ値や仮定の調査が行われます。
必要に応じて、Box-Cox ベキ変換を使用してデータが変換されます。
グループ間の比較、つまり介入対コントロールは、t検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して行われます。
|
処置中、1日目、術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Fabien Maldonado, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2019年4月5日
研究の完了 (実際)
2019年9月12日
試験登録日
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月18日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月25日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。