- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03591952
Schwerkraft- versus sauggetriebene großvolumige Thorakozentese (GRAVITAS)
25. Februar 2022 aktualisiert von: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center
Schwerkraft- versus sauggetriebene großvolumige Thorakozentese: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Thorakozentese ist ein sehr häufiger Eingriff, der selten mit schweren Komplikationen einhergeht.
Eine relativ häufige Komplikation sind Brustbeschwerden, die meistens als Folge des während des Eingriffs erzeugten negativen Pleuradrucks empfunden werden.
Während die meisten Verfahrenstechniker die Pleuraflüssigkeit absaugen, leiten einige Ergüsse nur durch die Schwerkraft ab.
Die Forscher schlagen vor, zu untersuchen, ob eine durch Schwerkraft getriebene Thorakozentese zu weniger Beschwerden für die Patienten führt als eine sauggetriebene Thorakozentese.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die therapeutische Thorakozentese zielt darauf ab, Flüssigkeit aus dem Pleuraraum abzuleiten, um Atemnot zu lindern.
Die Menge und Geschwindigkeit, mit der die Flüssigkeit in einer Einstellung sicher abgelassen werden kann, ist unklar und hängt wahrscheinlich von der Physiologie des Pleuraergusses ab.
Die Hauptsorge beim schnellen Ablassen einer großen Flüssigkeitsmenge aus dem Pleuraraum besteht darin, dass ein übermäßig negativer Pleuradruck erzeugt werden kann; dies tritt auf, wenn die Lunge nicht in der Lage ist, sich wieder frei in den Raum auszudehnen, der zuvor von Flüssigkeit eingenommen wurde.
Es wird angenommen, dass ein übermäßig negativer Pleuradruck und der daraus resultierende hohe transpulmonale Druckgradient mit mehreren Komplikationen verbunden sind, einschließlich Pneumothorax ex vacuo, Brustbeschwerden und Reexpansions-Lungenödem (REPE).
Es gibt Hinweise darauf, dass die Überwachung des Pleuradrucks während der Thorakozentese mittels Manometrie dieses Problem nicht mindert.
Tatsächlich zeigen die Daten, dass die meisten Patienten unabhängig davon, ob Manometrie verwendet wird oder nicht, eine klinisch signifikante Zunahme der Brustbeschwerden während der Thorakozentese erfahren.
Gegenwärtige Verfahren zum Ablassen der Pleuraflüssigkeit umfassen Absaugung (über Vakuumflaschen, Wandabsaugung oder die Verwendung großer Spritzen mit einem Einwegventil-Schlauchsystem) oder schwerkraftgetriebene Thorakozentese.
Die durch alle Absaugtechniken erzeugten Drücke reichen von -200 bis -500 cmH2O und übersteigen bei weitem den als sicher geltenden Pleuradruck.
Dementsprechend können sich im Falle einer nicht expandierbaren Lunge schnell übermäßig negative Drücke entwickeln, die Patienten Komplikationen aussetzen.
Einige Kliniker befürworten die Schwerkraftdrainage, die weniger Unterdruck im Pleuraraum erzeugt (speziell definiert als vertikaler Abstand zwischen Katheter und Drainagebeutel, im Allgemeinen etwa -50 bis -100 cmH20).
Obwohl diese Technik von einigen als Behandlungsstandard angesehen wird, da sie für Patienten potenziell angenehmer ist, ist sie wahrscheinlich auch mit längeren Eingriffen verbunden und wird trotz des möglicherweise höheren Risikos von Komplikationen im Allgemeinen nicht von Klinikern bevorzugt, die im Allgemeinen eine Saugdrainage bevorzugen. Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen der schwerkraft- versus sauggetriebenen großvolumigen therapeutischen Thorakozentese auf die Entwicklung von Brustbeschwerden während des Eingriffs zu untersuchen und als sekundäre Endpunkte zu berücksichtigen: die Dauer des Eingriffs, die Menge der abgeleiteten Pleuraflüssigkeit, die Rate von REPE, die Rate des Pneumothorax ex vacuo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung an Lungendienste für eine großvolumige Thorakozentese
Vorhandensein eines symptomatischen mäßigen oder großen frei fließenden (nicht septierten) Pleuraergusses auf der Grundlage von:
- Thorax-Röntgenbild: Ergussfüllung ≥ 1/3 des Hemithorax, OR
- CT-Scan: maximale AP-Tiefe des Ergusses ≥ 1/3 der AP-Dimension auf dem axialen Bild oberhalb des Hemidiaphragmas, einschließlich atelektatischer Lunge, die vollständig von Erguss umgeben ist, ODER Ultraschall: Erguss über mindestens drei Zwischenräume mit einer Tiefe von 3 cm oder größer in mindestens einem Zwischenraum, während der Patient aufrecht sitzt.
- Alter > 18
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Der Patient wurde bereits in diese Studie aufgenommen
Das Studiensubjekt hat eine Krankheit oder einen Zustand, der den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigt, einschließlich:
- Koagulopathie, wobei die Kriterien im Ermessen des Bedieners liegen
- Hämodynamische Instabilität bei systolischem Blutdruck < 90 mmHg oder Herzfrequenz > 120 Schläge/min, sofern diese Werte von den behandelnden Ärzten nicht als stabil erachtet werden
- Der Pleuraerguss ist kleiner als beim Ultraschall vor dem Eingriff erwartet
- Die Überweisung erfolgt nur zur diagnostischen Thorakozentese
- Vorhandensein von mehr als minimalen Septierungen und/oder Lokalisationen im bettseitigen Ultraschall vor dem Eingriff
- Unfähigkeit, für das Verfahren zu sitzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Saugen
Die Pleuraflüssigkeit wird durch das im Kit enthaltene Spritzensystem mit einem Einwegventil-Schlauchsystem abgelassen.
Die Auswahl des Vakuumdrucks liegt im Ermessen des Verfahrenstechnikers gemäß dem Pflegestandard.
|
Die Thorakozentese ist ein Verfahren, bei dem eine Nadel in den Pleuraraum zwischen Lunge und Brustwand eingeführt wird.
Dieses Verfahren wird durchgeführt, um überschüssige Flüssigkeit, bekannt als Pleuraerguss, aus dem Pleuraraum zu entfernen, um das Atmen zu erleichtern.
|
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Experimental: Schwere
Die Pleuraflüssigkeit wird mithilfe der Schwerkraftdrainage in einen Beutel abgelassen, der etwa 100 cm (etwa 40 Zoll) unterhalb des Kathetereintrittspunkts (siehe Abbildung unten) positioniert ist, wobei der 40-Zoll-Schlauch verwendet wird, der im Thorakozentese-Kit (CareFusion oder Arrow) enthalten ist.
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Die Thorakozentese ist ein Verfahren, bei dem eine Nadel in den Pleuraraum zwischen Lunge und Brustwand eingeführt wird.
Dieses Verfahren wird durchgeführt, um überschüssige Flüssigkeit, bekannt als Pleuraerguss, aus dem Pleuraraum zu entfernen, um das Atmen zu erleichtern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in den Werten für Brustbeschwerden nach dem Eingriff zwischen der Kontrollgruppe (Absaugung) und der Interventionsgruppe (Schwerkraft).
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung, 5 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am Tag 1)
|
Wie in Millimetern entlang einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) gemessen.
Der geschätzte minimale klinisch relevante Unterschied beträgt 15 mm.
Deskriptive Statistiken einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen und Spannweiten werden vorgestellt.
Untersuchungen auf Ausreißer und Annahmen für statistische Analysen, z. B. Normalität und Homoskedastizität, werden durchgeführt.
Bei Bedarf werden die Daten mithilfe der Box-Cox-Leistungstransformation transformiert.
Vergleiche zwischen Gruppen, d. h. Intervention versus (vs) Kontrolle, werden unter Verwendung des t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
Ein gemischtes Modell wird verwendet, um den Trend der Schmerzbewertung zu bewerten, der vor, während und nach dem Eingriff gemessen wird.
|
Einmalige Beurteilung, 5 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Pneumothorax
Zeitfenster: 20 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
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Wird auf der Thorax-Röntgenaufnahme unmittelbar nach dem Eingriff gemäß radiologischer Interpretation als vorhanden oder nicht vorhanden beurteilt.
Deskriptive Statistiken mit Prozentsätzen und Häufigkeiten werden präsentiert.
Untersuchungen auf Ausreißer und Annahmen für statistische Analysen, z. B. Normalität und Homoskedastizität, werden durchgeführt.
Bei Bedarf werden die Daten mithilfe der Box-Cox-Leistungstransformation transformiert.
Vergleiche zwischen Gruppen, d. h. Intervention vs. Kontrolle, werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt.
|
20 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
|
|
Auftreten eines klinisch signifikanten Reexpansions-Lungenödems
Zeitfenster: 20 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
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Als vorhanden bewertet, wenn die Thorax-Röntgenaufnahme unmittelbar nach dem Eingriff laut radiologischer Interpretation ein neues Lungenödem zeigt, verglichen mit der Röntgenaufnahme vor dem Eingriff im Hemithorax, der einer Thorakozentese unterzogen wurde, und der Patient nach dem Eingriff eine neu aufgetretene oder verschlechterte hypoxische Ateminsuffizienz hat.
Deskriptive Statistiken mit Prozentsätzen und Häufigkeiten werden präsentiert.
Untersuchungen auf Ausreißer und Annahmen für statistische Analysen, z. B. Normalität und Homoskedastizität, werden durchgeführt.
Bei Bedarf werden die Daten mithilfe der Box-Cox-Leistungstransformation transformiert.
Vergleiche zwischen Gruppen, d. h. Intervention vs. Kontrolle, werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt.
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20 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
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Auftreten von röntgenologisch erkennbarem Reexpansions-Lungenödem
Zeitfenster: 20 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
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Als vorhanden bewertet, wenn eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs unmittelbar nach dem Eingriff ein neues Lungenödem gemäß radiologischer Interpretation zeigt, verglichen mit einer Röntgenaufnahme vor dem Eingriff im Hemithorax, der einer Thorakozentese unterzogen wurde.
Deskriptive Statistiken mit Prozentsätzen und Häufigkeiten werden präsentiert.
Untersuchungen auf Ausreißer und Annahmen für statistische Analysen, z. B. Normalität und Homoskedastizität, werden durchgeführt.
Bei Bedarf werden die Daten mithilfe der Box-Cox-Leistungstransformation transformiert.
Vergleiche zwischen Gruppen, d. h. Intervention vs. Kontrolle, werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt.
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20 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
|
|
Volumen der durch die Thorakozentese entfernten Pleuraflüssigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Entfernung des Thorakozentesekatheters am 1. Tag
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Gemessen in Millilitern.
Deskriptive Statistiken einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen und Spannweiten werden vorgestellt.
Untersuchungen auf Ausreißer und Annahmen für statistische Analysen, z. B. Normalität und Homoskedastizität, werden durchgeführt.
Bei Bedarf werden die Daten mithilfe der Box-Cox-Leistungstransformation transformiert.
Vergleiche zwischen Gruppen, d. h. Intervention vs. Kontrolle, werden unter Verwendung des t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
|
Unmittelbar nach Entfernung des Thorakozentesekatheters am 1. Tag
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Verbesserung der Dyspnoe-Scores
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff bis 5 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
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Bewertet in Millimetern entlang einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS), von vor dem Eingriff (Grundlinie) bis 5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Deskriptive Statistiken einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen und Spannweiten werden vorgestellt.
Untersuchungen auf Ausreißer und Annahmen für statistische Analysen, z. B. Normalität und Homoskedastizität, werden durchgeführt.
Bei Bedarf werden die Daten mithilfe der Box-Cox-Leistungstransformation transformiert.
Vergleiche zwischen Gruppen, d. h. Intervention vs. Kontrolle, werden entweder unter Verwendung des t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
|
1 Minute vor dem Eingriff bis 5 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
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|
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Eingriffs, am Tag 1, intraoperativ
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Gemessen in Sekunden, gemessen vom Zeitpunkt der Einführung des Thorakozentesekatheters bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Katheters.
Deskriptive Statistiken einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen und Spannweiten werden vorgestellt.
Untersuchungen auf Ausreißer und Annahmen für statistische Analysen, z. B. Normalität und Homoskedastizität, werden durchgeführt.
Bei Bedarf werden die Daten mithilfe der Box-Cox-Leistungstransformation transformiert.
Vergleiche zwischen Gruppen, d. h. Intervention vs. Kontrolle, werden unter Verwendung des t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
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Während des Eingriffs, am Tag 1, intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 180339 (Andere Kennung: Vanderbilt University Medical Center)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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