Zwaartekracht versus zuigkracht Thoracentese met groot volume (GRAVITAS)
25 februari 2022 bijgewerkt door: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center
Zwaartekracht versus zuigkracht Thoracentese met groot volume: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Thoracentese is een veel voorkomende procedure, die zelden gepaard gaat met ernstige complicaties.
Een relatief veel voorkomende complicatie is ongemak op de borst, dat meestal als secundair wordt ervaren door negatieve pleurale druk die tijdens de procedure wordt gegenereerd.
Terwijl de meeste procedurelisten afzuiging gebruiken om het pleurale vocht af te tappen, draineren sommige effusies alleen door de zwaartekracht.
De onderzoekers stellen voor om te evalueren of door zwaartekracht aangedreven thoracentese resulteert in minder ongemak voor patiënten dan door zuigkracht aangedreven thoracentese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Therapeutische thoracentese heeft tot doel vocht uit de pleurale ruimte af te voeren om kortademigheid te verlichten.
De hoeveelheid en snelheid waarmee de vloeistof veilig kan worden afgevoerd in één setting is onduidelijk en hangt waarschijnlijk af van de fysiologie van de pleurale effusie.
De belangrijkste zorg bij het snel afvoeren van een grote hoeveelheid vloeistof uit de pleurale ruimte is dat er een te grote negatieve pleurale druk kan worden gegenereerd; dit gebeurt als de long niet in staat is om vrijelijk opnieuw uit te zetten in de ruimte die eerder door vloeistof werd ingenomen.
Overmatige negatieve pleurale druk en de resulterende hoge transpulmonale drukgradiënt worden verondersteld geassocieerd te zijn met verschillende complicaties, waaronder pneumothorax ex vacuo, ongemak op de borst en re-expansie longoedeem (REPE).
Er zijn aanwijzingen dat het monitoren van de pleurale druk tijdens thoracentese via manometrie dit probleem niet verhelpt.
Uit gegevens blijkt zelfs dat, ongeacht of manometrie wordt gebruikt of niet, de meeste patiënten een klinisch significante toename van pijn op de borst ervaren tijdens thoracentese.
Huidige methoden voor het aftappen van de pleurale vloeistof zijn onder meer afzuiging (via vacuümflessen, wandafzuiging of het gebruik van grote injectiespuiten met een slangsysteem met eenrichtingsklep) of door zwaartekracht aangedreven thoracentese.
De druk die door alle afzuigtechnieken wordt gegenereerd, varieert van -200 tot -500 cmH2O en is veel hoger dan wat als veilige pleurale druk wordt beschouwd.
Dienovereenkomstig kan in het geval van een niet-expandeerbare long snel een te negatieve druk ontstaan, waardoor patiënten aan complicaties worden blootgesteld.
Sommige clinici pleiten voor zwaartekrachtdrainage, die minder negatieve druk genereert in de pleurale ruimte (specifiek gedefinieerd als de verticale afstand tussen de katheter en de drainagezak, over het algemeen rond -50 tot -100 cmH20).
Hoewel deze techniek door sommigen als standaardbehandeling wordt beschouwd omdat het potentieel comfortabeler is voor patiënten, wordt het waarschijnlijk ook geassocieerd met langere procedures en wordt het over het algemeen niet aanbevolen door clinici die over het algemeen de voorkeur geven aan zuigdrainage, ondanks het mogelijk hogere risico op complicaties. De onderzoekers stellen voor om de impact van door zwaartekracht versus zuigkracht aangedreven therapeutische thoracentese met een groot volume op de ontwikkeling van pijn op de borst tijdens de procedure te bestuderen en als secundaire eindpunten te beschouwen: de duur van de procedure, de hoeveelheid pleuravocht die wordt afgevoerd, de snelheid van REPE, de snelheid van pneumothorax ex vacuo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwijzing naar longdiensten voor thoracentese met groot volume
Aanwezigheid van een symptomatische matige of grote vrij stromende (niet-gesepteerde) pleurale effusie op basis van:
- Röntgenfoto van de borst: effusievulling ≥ 1/3 van de hemithorax, OF
- CT-scan: maximale AP-diepte van de effusie ≥ 1/3 van de AP-dimensie op het axiale beeld superieur aan het hemidiafragma, inclusief atelectatische long volledig omgeven door effusie, OF Echografie: effusie over minstens drie tussenruimten, met een diepte van 3 cm of meer in ten minste één tussenruimte, terwijl de patiënt rechtop zit.
- Leeftijd > 18
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt is al ingeschreven in deze studie
De proefpersoon heeft een ziekte of aandoening die een veilige afronding van de studie belemmert, waaronder:
- Coagulopathie, met criteria overgelaten aan het oordeel van de exploitant
- Hemodynamische instabiliteit met systolische bloeddruk < 90 mmHg of hartfrequentie > 120 slagen/min, tenzij de behandelende artsen deze waarden stabiel achten
- Pleurale effusie is kleiner dan verwacht op pre-procedure echografie aan het bed
- Verwijzing is alleen voor diagnostische thoracentese
- Aanwezigheid van meer dan minimale septaties en/of lokalisaties op pre-procedure echografie aan het bed
- Onvermogen om te zitten voor de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zuig
De pleurale vloeistof wordt afgetapt door het spuitsysteem met een slangsysteem met eenrichtingsklep dat in de kit wordt geleverd.
Selectie van de vacuümdruk is naar goeddunken van de procedureleider, volgens zorgstandaard.
|
Thoracentese is een procedure waarbij een naald wordt ingebracht in de pleurale ruimte tussen de longen en de borstwand.
Deze procedure wordt uitgevoerd om overtollig vocht, bekend als pleurale effusie, uit de pleurale ruimte te verwijderen om gemakkelijker te kunnen ademen.
|
|
Experimenteel: Zwaartekracht
De pleurale vloeistof zal worden afgevoerd met behulp van zwaartekrachtdrainage naar een zak die ongeveer 100 cm (ongeveer 40 inch) onder het ingangspunt van de katheter is geplaatst (zie onderstaande afbeelding) met behulp van de 40 inch slang die is meegeleverd in de thoracentesekit (CareFusion of Arrow).
|
Thoracentese is een procedure waarbij een naald wordt ingebracht in de pleurale ruimte tussen de longen en de borstwand.
Deze procedure wordt uitgevoerd om overtollig vocht, bekend als pleurale effusie, uit de pleurale ruimte te verwijderen om gemakkelijker te kunnen ademen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in scores voor pijn op de borst na de procedure tussen de controlegroep (zuiging) en de interventiegroep (zwaartekracht).
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling, 5 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)
|
Gemeten in millimeters langs een Visual Analog Scale (VAS) van 10 cm.
Het geschatte minimale klinisch belangrijke verschil is 15 mm.
Beschrijvende statistieken inclusief gemiddelden, standaarddeviaties en bereiken zullen worden gepresenteerd.
Onderzoek naar uitschieters en aannames voor statistische analyse, bijvoorbeeld normaliteit en homoscedasticiteit zal worden gedaan.
Indien nodig worden gegevens getransformeerd met behulp van Box-Cox-krachttransformatie.
Vergelijkingen tussen groepen, d.w.z. interventie versus (versus) controle, zullen worden gemaakt met behulp van de t-toets of de Wilcoxon Rank Sum-toets.
Er zal een gemengd model worden gebruikt om de trend van de pijnscore te beoordelen, gemeten over pre-, intra- en postprocedure.
|
Eenmalige beoordeling, 5 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van pneumothorax
Tijdsspanne: 20 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)
|
Beoordeeld als aanwezig of afwezig op de thoraxfoto direct na de procedure per interpretatie door de radioloog.
Beschrijvende statistieken inclusief percentages en frequenties zullen worden gepresenteerd.
Onderzoek naar uitschieters en aannames voor statistische analyse, bijvoorbeeld normaliteit en homoscedasticiteit zal worden gedaan.
Indien nodig worden gegevens getransformeerd met behulp van Box-Cox-krachttransformatie.
Vergelijkingen tussen groepen, d.w.z. interventie versus controle, zullen worden gemaakt met behulp van de Chi-kwadraattoets.
|
20 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)
|
|
Incidentie van klinisch significant re-expansie longoedeem
Tijdsspanne: 20 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)
|
Beoordeeld als aanwezig als de thoraxfoto direct na de procedure nieuw longoedeem aantoont volgens de interpretatie van de radioloog in vergelijking met de röntgenfoto van vóór de procedure in de hemithorax die een thoracentese heeft ondergaan, en de patiënt na de procedure een nieuw optredend of verergerd hypoxisch ademhalingsfalen heeft.
Beschrijvende statistieken inclusief percentages en frequenties zullen worden gepresenteerd.
Onderzoek naar uitschieters en aannames voor statistische analyse, bijvoorbeeld normaliteit en homoscedasticiteit zal worden gedaan.
Indien nodig worden gegevens getransformeerd met behulp van Box-Cox-krachttransformatie.
Vergelijkingen tussen groepen, d.w.z. interventie versus controle, zullen worden gemaakt met behulp van de Chi-kwadraattoets.
|
20 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)
|
|
Incidentie van radiografisch zichtbaar re-expansie longoedeem
Tijdsspanne: 20 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)
|
Als aanwezig beoordeeld als de thoraxfoto direct na de procedure nieuw longoedeem aantoont volgens de interpretatie van de radioloog in vergelijking met de röntgenfoto van vóór de procedure in de hemithorax die een thoracentese heeft ondergaan.
Beschrijvende statistieken inclusief percentages en frequenties zullen worden gepresenteerd.
Onderzoek naar uitschieters en aannames voor statistische analyse, bijvoorbeeld normaliteit en homoscedasticiteit zal worden gedaan.
Indien nodig worden gegevens getransformeerd met behulp van Box-Cox-krachttransformatie.
Vergelijkingen tussen groepen, d.w.z. interventie versus controle, zullen worden gemaakt met behulp van de Chi-kwadraattoets.
|
20 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)
|
|
Volume pleuravocht verwijderd door de thoracentese-procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de thoracentesekatheter is verwijderd, op dag 1
|
Gemeten in milliliters.
Beschrijvende statistieken inclusief gemiddelden, standaarddeviaties en bereiken zullen worden gepresenteerd.
Onderzoek naar uitschieters en aannames voor statistische analyse, bijvoorbeeld normaliteit en homoscedasticiteit zal worden gedaan.
Indien nodig worden gegevens getransformeerd met behulp van Box-Cox-krachttransformatie.
Vergelijkingen tussen groepen, d.w.z. interventie versus controle, zullen worden gemaakt met behulp van de t-toets of de Wilcoxon Rank Sum-toets.
|
Onmiddellijk nadat de thoracentesekatheter is verwijderd, op dag 1
|
|
Verbetering van dyspnoescores
Tijdsspanne: Van 1 minuut vóór de procedure tot 5 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)
|
Beoordeeld in millimeters langs een 10 cm Visual Analog Scale (VAS), van pre-procedure (basislijn) tot 5 minuten na voltooiing van de procedure.
Beschrijvende statistieken inclusief gemiddelden, standaarddeviaties en bereiken zullen worden gepresenteerd.
Onderzoek naar uitschieters en aannames voor statistische analyse, bijvoorbeeld normaliteit en homoscedasticiteit zal worden gedaan.
Indien nodig worden gegevens getransformeerd met behulp van Box-Cox-krachttransformatie.
Vergelijkingen tussen groepen, d.w.z. interventie versus controle, zullen worden gemaakt met behulp van de t-toets of de Wilcoxon Rank Sum-toets.
|
Van 1 minuut vóór de procedure tot 5 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, op dag 1, intraoperatief
|
Gemeten in seconden, beoordeeld vanaf het moment dat de thoracentesekatheter wordt ingebracht tot het moment dat de katheter wordt verwijderd.
Beschrijvende statistieken inclusief gemiddelden, standaarddeviaties en bereiken zullen worden gepresenteerd.
Onderzoek naar uitschieters en aannames voor statistische analyse, bijvoorbeeld normaliteit en homoscedasticiteit zal worden gedaan.
Indien nodig worden gegevens getransformeerd met behulp van Box-Cox-krachttransformatie.
Vergelijkingen tussen groepen, d.w.z. interventie versus controle, zullen worden gemaakt met behulp van de t-toets of de Wilcoxon Rank Sum-toets.
|
Tijdens de procedure, op dag 1, intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180339 (Andere identificatie: Vanderbilt University Medical Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstvliesuitstroming
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid