Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Torakocenteza o dużej objętości, napędzana grawitacją i odsysaniem (GRAVITAS)

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center

Toracenteza o dużej objętości napędzana grawitacją i odsysaniem: randomizowane badanie kontrolowane

Toracenteza jest zabiegiem bardzo częstym, rzadko związanym z poważnymi powikłaniami. Stosunkowo powszechnym powikłaniem jest dyskomfort w klatce piersiowej, który przez większość czasu jest odczuwany jako skutek ujemnego ciśnienia w jamie opłucnej generowanego podczas zabiegu. Podczas gdy większość proceduralistów używa odsysania do odsysania płynu opłucnowego, niektórzy drenują wysięk tylko grawitacyjnie. Badacze proponują ocenę, czy torakocenteza napędzana grawitacją powoduje mniejszy dyskomfort dla pacjentów niż torakocenteza z napędem ssącym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Torakocenteza lecznicza ma na celu odprowadzenie płynu z jamy opłucnej w celu złagodzenia duszności. Ilość i szybkość, z jaką płyn może być bezpiecznie odprowadzony w jednym ustawieniu, jest niejasna i prawdopodobnie zależy od fizjologii wysięku opłucnowego. Główną obawą przy szybkim odprowadzaniu dużej ilości płynu z jamy opłucnej jest możliwość powstania nadmiernie ujemnego ciśnienia w jamie opłucnej; dzieje się tak, gdy płuco nie jest w stanie swobodnie ponownie rozszerzyć się do przestrzeni zajmowanej wcześniej przez płyn. Uważa się, że nadmiernie ujemne ciśnienie opłucnowe i wynikający z tego wysoki gradient ciśnienia przezpłucnego są związane z kilkoma powikłaniami, w tym odmą opłucnową ex vacuo, dyskomfortem w klatce piersiowej i re-rozprężającym się obrzękiem płuc (REPE). Dowody sugerują, że monitorowanie ciśnienia w jamie opłucnej podczas torakocentezy za pomocą manometrii nie łagodzi tego problemu. W rzeczywistości dane pokazują, że niezależnie od tego, czy stosuje się manometrię, czy nie, większość pacjentów doświadcza klinicznie istotnego zwiększenia dyskomfortu w klatce piersiowej podczas toracentezy. Obecne metody drenażu płynu opłucnowego obejmują odsysanie (za pomocą butelek próżniowych, odsysanie ścienne lub użycie dużych strzykawek z systemem rurek z zaworem jednokierunkowym) lub toracentezę napędzaną grawitacją. Ciśnienia generowane przez wszystkie techniki odsysania mieszczą się w zakresie od -200 do -500 cmH2O i znacznie przekraczają to, co uważa się za bezpieczne ciśnienie opłucnowe. W związku z tym w przypadku płuca nierozszerzalnego może dojść do szybkiego powstania nadmiernie ujemnych ciśnień, narażających pacjentów na powikłania. Niektórzy klinicyści opowiadają się za drenażem grawitacyjnym, który generuje mniejsze podciśnienie w jamie opłucnej (określanej jako pionowa odległość między cewnikiem a workiem drenażowym, na ogół około -50 do -100 cmH2O). Chociaż ta technika jest przez niektórych uważana za standard opieki, ponieważ jest potencjalnie wygodniejsza dla pacjentów, prawdopodobnie wiąże się również z dłuższymi zabiegami i generalnie nie jest preferowana przez klinicystów, którzy na ogół preferują drenaż ssący, pomimo możliwego wyższego ryzyka powikłań. Badacze proponują zbadanie wpływu torakocentezy terapeutycznej o dużej objętości grawitacyjnej i ssącej na rozwój dyskomfortu w klatce piersiowej podczas zabiegu, a jako drugorzędowe punkty końcowe rozważą: czas trwania zabiegu, ilość usuniętego płynu opłucnowego, szybkość REPE, wskaźnik odmy opłucnowej ex vacuo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skierowanie do poradni pulmonologicznej w celu wykonania torakocentezy o dużej objętości
  2. Obecność objawowego umiarkowanego lub dużego, sypkiego (nieprzegrodzonego) wysięku opłucnowego na podstawie:

    1. RTG klatki piersiowej: wypełnienie wysiękowe ≥ 1/3 hemithorax, OR
    2. TK: maksymalna głębokość wysięku AP ≥ 1/3 wymiaru AP na obrazie osiowym powyżej przepony, w tym płuco z niedodmą całkowicie otoczone wysiękiem, LUB USG: wysięk obejmujący co najmniej trzy przestrzenie pośrednie, o głębokości 3 cm lub więcej w co najmniej jednej przestrzeni międzykręgowej, podczas gdy pacjent siedzi prosto.
  3. Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjent został już włączony do tego badania
  3. Uczestnik badania cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który przeszkadza w bezpiecznym ukończeniu badania, w tym:

    1. Koagulopatia, z kryteriami pozostawionymi do uznania operatora
    2. Niestabilność hemodynamiczna ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg lub częstością akcji serca > 120 uderzeń/min, chyba że lekarze prowadzący uznają ją za stabilną przy tych wartościach
  4. Wysięk w jamie opłucnej jest mniejszy niż oczekiwano w badaniu ultrasonograficznym wykonanym przed zabiegiem przy łóżku chorego
  5. Skierowanie dotyczy wyłącznie torakocentezy diagnostycznej
  6. Obecność więcej niż minimalnych przegród i/lub lokalizacji na USG przed zabiegiem przyłóżkowym
  7. Niemożność siedzenia podczas zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ssanie
Płyn opłucnowy zostanie odprowadzony przez system strzykawek z systemem rurek z zaworem jednokierunkowym dostarczonym w zestawie. Wybór ciśnienia podciśnienia będzie należał do osoby przeprowadzającej zabieg, zgodnie ze standardami opieki.
Thoracenteza to zabieg polegający na wprowadzeniu igły do ​​przestrzeni opłucnej między płucami a ścianą klatki piersiowej. Ta procedura jest wykonywana w celu usunięcia nadmiaru płynu, znanego jako wysięk opłucnowy, z przestrzeni opłucnowej, aby ułatwić oddychanie.
Eksperymentalny: Powaga
Płyn opłucnowy zostanie zdrenowany przy użyciu drenażu grawitacyjnego do worka umieszczonego około 100 cm (około 40 cali) poniżej punktu wejścia cewnika (patrz rysunek poniżej) za pomocą 40-calowego przewodu dostarczonego w zestawie do nakłucia klatki piersiowej (CareFusion lub Arrow).
Thoracenteza to zabieg polegający na wprowadzeniu igły do ​​przestrzeni opłucnej między płucami a ścianą klatki piersiowej. Ta procedura jest wykonywana w celu usunięcia nadmiaru płynu, znanego jako wysięk opłucnowy, z przestrzeni opłucnowej, aby ułatwić oddychanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach dyskomfortu w klatce piersiowej po zabiegu między grupą kontrolną (odsysanie) i interwencją (grawitacja)
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa, 5 minut po usunięciu cewnika do torakocentezy (w 1. dobie)
Mierzona w milimetrach wzdłuż 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Szacunkowa minimalna klinicznie istotna różnica wynosi 15 mm. Przedstawione zostaną statystyki opisowe obejmujące średnie, odchylenia standardowe i rozstępy. Przeprowadzone zostaną badania wartości odstających i założeń do analizy statystycznej, np. normalności i homoskedastyczności. W razie potrzeby dane zostaną przekształcone za pomocą transformacji mocy Boxa-Coxa. Porównania między grupami, tj. interwencja vs. kontrola, zostaną wykonane przy użyciu testu t lub testu sumy rang Wilcoxona. Model mieszany zostanie zastosowany do oceny trendu punktacji bólu mierzonej przed, w trakcie i po zabiegu.
Ocena jednorazowa, 5 minut po usunięciu cewnika do torakocentezy (w 1. dobie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 20 minut po usunięciu cewnika do nakłucia klatki piersiowej (w 1. dniu)
Oceniony jako obecny lub nieobecny na radiogramie klatki piersiowej bezpośrednio po zabiegu, zgodnie z interpretacją radiologa. Przedstawione zostaną statystyki opisowe z uwzględnieniem procentów i częstości. Przeprowadzone zostaną badania wartości odstających i założeń do analizy statystycznej, np. normalności i homoskedastyczności. W razie potrzeby dane zostaną przekształcone za pomocą transformacji potęgowej Boxa-Coxa. Porównania między grupami, tj. interwencja vs kontrola, zostaną wykonane przy użyciu testu chi-kwadrat.
20 minut po usunięciu cewnika do nakłucia klatki piersiowej (w 1. dniu)
Częstość występowania klinicznie istotnego, ponownego rozprężenia obrzęku płuc
Ramy czasowe: 20 minut po usunięciu cewnika do toracentezy (w 1. dniu)
Oceniono jako obecne, jeśli zdjęcie RTG klatki piersiowej wykonane bezpośrednio po zabiegu wykazuje nowy obrzęk płuc według interpretacji radiologa w porównaniu do zdjęcia RTG wykonanego przed zabiegiem w hemithorax, które zostało poddane nakłuciu klatki piersiowej, a pacjent ma nowy początek lub nasilenie hipoksyjnej niewydolności oddechowej po zabiegu. Przedstawione zostaną statystyki opisowe z uwzględnieniem procentów i częstości. Przeprowadzone zostaną badania wartości odstających i założeń do analizy statystycznej, np. normalności i homoskedastyczności. W razie potrzeby dane zostaną przekształcone za pomocą transformacji mocy Boxa-Coxa. Porównania między grupami, tj. interwencja vs kontrola, zostaną wykonane przy użyciu testu chi-kwadrat.
20 minut po usunięciu cewnika do toracentezy (w 1. dniu)
Występowanie widocznego radiologicznie obrzęku płuc z nawrotem ekspansji
Ramy czasowe: 20 minut po usunięciu cewnika do toracentezy (w 1. dniu)
Ocenia się jako obecne, jeśli zdjęcie RTG klatki piersiowej wykonane natychmiast po zabiegu wykazuje nowy obrzęk płuc według interpretacji radiologa w porównaniu z zdjęciem RTG wykonanym przed zabiegiem w hemithorax, które przeszło torakocentezę. Przedstawione zostaną statystyki opisowe z uwzględnieniem procentów i częstości. Przeprowadzone zostaną badania wartości odstających i założeń do analizy statystycznej, np. normalności i homoskedastyczności. W razie potrzeby dane zostaną przekształcone za pomocą transformacji mocy Boxa-Coxa. Porównania między grupami, tj. interwencja vs kontrola, zostaną wykonane przy użyciu testu chi-kwadrat.
20 minut po usunięciu cewnika do toracentezy (w 1. dniu)
Objętość płynu opłucnowego usunięta podczas zabiegu toracentezy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po usunięciu cewnika do toracentezy, w 1. dobie
Mierzone w mililitrach. Przedstawione zostaną statystyki opisowe obejmujące średnie, odchylenia standardowe i rozstępy. Przeprowadzone zostaną badania wartości odstających i założeń do analizy statystycznej, np. normalności i homoskedastyczności. W razie potrzeby dane zostaną przekształcone za pomocą transformacji mocy Boxa-Coxa. Porównania między grupami, tj. interwencja vs kontrola, zostaną wykonane przy użyciu testu t lub testu sumy rang Wilcoxona.
Bezpośrednio po usunięciu cewnika do toracentezy, w 1. dobie
Poprawa wyników w zakresie duszności
Ramy czasowe: Od 1 minuty przed zabiegiem do 5 minut po usunięciu cewnika do toracentezy (w 1. dniu)
Oceniane w milimetrach wzdłuż 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), od stanu przed zabiegiem (linia bazowa) do 5 minut po zakończeniu zabiegu. Przedstawione zostaną statystyki opisowe obejmujące średnie, odchylenia standardowe i rozstępy. Przeprowadzone zostaną badania wartości odstających i założeń do analizy statystycznej, np. normalności i homoskedastyczności. W razie potrzeby dane zostaną przekształcone za pomocą transformacji mocy Boxa-Coxa. Porównania między grupami, tj. interwencja vs kontrola, zostaną wykonane przy użyciu testu t lub testu sumy rang Wilcoxona.
Od 1 minuty przed zabiegiem do 5 minut po usunięciu cewnika do toracentezy (w 1. dniu)
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu, w 1. dobie, śródoperacyjnie
Mierzona w sekundach, liczona od momentu wprowadzenia cewnika do nakłucia klatki piersiowej do momentu usunięcia cewnika. Przedstawione zostaną statystyki opisowe obejmujące średnie, odchylenia standardowe i rozstępy. Przeprowadzone zostaną badania wartości odstających i założeń do analizy statystycznej, np. normalności i homoskedastyczności. W razie potrzeby dane zostaną przekształcone za pomocą transformacji mocy Boxa-Coxa. Porównania między grupami, tj. interwencja vs kontrola, zostaną wykonane przy użyciu testu t lub testu sumy rang Wilcoxona.
W trakcie zabiegu, w 1. dobie, śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180339 (Inny identyfikator: Vanderbilt University Medical Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj