Gravity- kontra sugdriven Thoracentes med stor volym (GRAVITAS)
25 februari 2022 uppdaterad av: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center
Gravity- kontra sugdriven Thoracentes med stor volym: en randomiserad kontrollerad studie
Thoracentes är ett mycket vanligt ingrepp, sällan förknippat med allvarliga komplikationer.
En relativt vanlig komplikation är obehag i bröstet, som för det mesta upplevs vara sekundärt till negativt pleuratryck som genereras under proceduren.
Medan de flesta procedurister använder sug för att dränera pleuravätskan, dränerar vissa utgjutningar endast genom gravitationen.
Utredarna föreslår att utvärdera om gravitationsdriven thoracentes resulterar i mindre obehag för patienter än sugdriven thoracentes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Terapeutisk thoracentes syftar till att dränera vätska från pleurautrymmet för att lindra andfåddhet.
Mängden och hastigheten med vilken vätskan säkert kan tömmas i en inställning är oklart och beror troligen på pleurautgjutningens fysiologi.
Den huvudsakliga oro när man dränerar en stor mängd vätska snabbt från pleurautrymmet är att överdrivet negativt pleuratryck kan genereras; detta inträffar om lungan inte fritt kan expandera till det utrymme som tidigare upptagits av vätska.
Överdrivet negativt pleuratryck och den resulterande höga transpulmonella tryckgradienten tros vara associerade med flera komplikationer, inklusive pneumothorax ex vacuo, obehag i bröstet och återexpansionslungödem (REPE).
Bevis tyder på att övervakning av pleuratryck under thoracentes via manometri inte mildrar detta problem.
Faktum är att data visar att oavsett om manometri används eller inte, upplever de flesta patienter en kliniskt signifikant ökning av obehag i bröstet under thoracentes.
Nuvarande metoder för att dränera pleuravätskan inkluderar sug (via vakuumflaskor, väggsug eller användning av stora sprutor med ett envägsventilslangsystem) eller gravitationsdriven toracentes.
Trycken som genereras av alla sugtekniker sträcker sig från -200 till -500 cmH2O och överstiger vida vad som anses vara säkra pleuratryck.
Följaktligen, i fallet med icke-expanderbar lunga, kan alltför negativa tryck utvecklas snabbt, vilket utsätter patienter för komplikationer.
Vissa läkare förespråkar gravitationsdränage, som genererar mindre undertryck i pleurautrymmet (definierat som det vertikala avståndet mellan katetern och dräneringspåsen, vanligtvis runt -50 till -100 cmH20).
Även om denna teknik anses vara standardvård av vissa eftersom den potentiellt är bekvämare för patienter, är den sannolikt också förknippad med längre förfaranden och är i allmänhet inte gynnad av läkare som i allmänhet föredrar sugdränering, trots den möjliga högre risken för komplikationer. Utredarna föreslår att man studerar inverkan av gravitations- kontra sugdriven terapeutisk thoracentes i stora volymer på utvecklingen av obehag i bröstet under ingreppet, och betraktar som sekundära effektmått: ingreppets varaktighet, mängden pleuralvätska som dräneras, hastigheten på REPE, hastigheten för pneumothorax ex vacuo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remiss till lungvård för storvolym thoracentes
Förekomst av en symtomatisk måttlig eller stor friflytande (icke-septerad) pleurautgjutning på grundval av:
- Röntgenbild av bröstet: fyllning av utgjutning ≥ 1/3 av hemithorax, ELLER
- CT-skanning: maximalt AP-djup av effusionen ≥ 1/3 av AP-dimensionen på den axiella bilden överlägsen hemidiafragman, inklusive atelektatisk lunga helt omgiven av effusion, ELLER Ultraljud: effusion som spänner över minst tre mellanrum, med ett djup på 3 cm eller större i minst ett mellanrum, medan patienten sitter upprätt.
- Ålder > 18
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Patienten har redan registrerats i denna studie
Försökspersonen har någon sjukdom eller tillstånd som stör ett säkert slutförande av studien, inklusive:
- Koagulopati, med kriterier som lämnas efter operatörens gottfinnande
- Hemodynamisk instabilitet med systoliskt blodtryck <90 mmHg eller hjärtfrekvens > 120 slag/min, såvida inte den behandlande läkaren bedömer vara stabil med dessa värden
- Pleurautgjutning är mindre än förväntat vid ultraljud vid sängkanten före proceduren
- Remiss är endast för diagnostisk thoracentes
- Närvaro av mer än minimala septationer och/eller lokulationer på ultraljud vid sängkanten före proceduren
- Oförmåga att sitta för proceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sugning
Pleuravätskan kommer att dräneras av sprutsystemet med ett envägsventilslangsystem som ingår i satsen.
Valet av vakuumtrycket kommer att bestämmas av proceduristen, enligt standarden för vård.
|
Thoracentes är en procedur där en nål förs in i pleurautrymmet mellan lungorna och bröstväggen.
Denna procedur görs för att avlägsna överflödig vätska, känd som en pleurautgjutning, från pleurautrymmet för att hjälpa en att andas lättare.
|
|
Experimentell: Allvar
Pleuralvätskan kommer att dräneras med hjälp av gravitationsdränering till en påse placerad cirka 100 cm (cirka 40 tum) under kateterns ingångspunkt (se bilden nedan) med hjälp av 40 tumsslangen som medföljer i thoracentessatsen (CareFusion eller Arrow).
|
Thoracentes är en procedur där en nål förs in i pleurautrymmet mellan lungorna och bröstväggen.
Denna procedur görs för att avlägsna överflödig vätska, känd som en pleurautgjutning, från pleurautrymmet för att hjälpa en att andas lättare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i poäng för obehag i bröstet efter ingrepp mellan kontroll- (sug) och interventions- (gravitation) grupper
Tidsram: Engångsbedömning, 5 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)
|
Uppmätt i millimeter längs en 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Den uppskattade minimala kliniskt viktiga skillnaden är 15 mm.
Beskrivande statistik inklusive medelvärden, standardavvikelser och intervall kommer att presenteras.
Undersökningar för extremvärden och antaganden för statistisk analys, t.ex. normalitet och homoskedasticitet kommer att göras.
Vid behov kommer data att transformeras med hjälp av Box-Cox krafttransformation.
Jämförelser mellan grupper, dvs intervention kontra (vs) kontroll, kommer att göras med hjälp av t-testet eller Wilcoxon Rank Sum-test.
Blandad modell kommer att användas för att bedöma trenden för smärtpoäng mätt före, intra och efter proceduren.
|
Engångsbedömning, 5 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av pneumothorax
Tidsram: 20 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)
|
Bedöms som antingen närvarande eller frånvarande på röntgenbilden av bröstet omedelbart efter ingreppet enligt röntgenläkarens tolkning.
Beskrivande statistik inklusive procentsatser och frekvenser kommer att presenteras.
Undersökningar för extremvärden och antaganden för statistisk analys, t.ex. normalitet och homoskedasticitet kommer att göras.
Vid behov kommer data att transformeras med hjälp av Box-Cox krafttransformation.
Jämförelser mellan grupper, dvs intervention vs kontroll, kommer att göras med hjälp av chi-kvadrattestet.
|
20 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)
|
|
Förekomst av kliniskt signifikant återexpansionslungödem
Tidsram: 20 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)
|
Bedöms som närvarande om röntgenbild av thorax omedelbart efter ingreppet visar nytt lungödem enligt röntgenläkarens tolkning jämfört med röntgenbilden före ingreppet i hemithorax som genomgick thoracentes, och patienten har efter ingreppet nystartat eller förvärrad hypoxisk andningssvikt.
Beskrivande statistik inklusive procentsatser och frekvenser kommer att presenteras.
Undersökningar för extremvärden och antaganden för statistisk analys, t.ex. normalitet och homoskedasticitet kommer att göras.
Vid behov kommer data att transformeras med hjälp av Box-Cox krafttransformation.
Jämförelser mellan grupper, dvs intervention vs kontroll, kommer att göras med hjälp av chi-kvadrattestet.
|
20 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)
|
|
Förekomst av radiografiskt uppenbart återexpansionslungödem
Tidsram: 20 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)
|
Bedöms som närvarande om röntgenbild av thorax omedelbart efter ingrepp visar nytt lungödem enligt röntgenläkarens tolkning jämfört med röntgenbild före ingreppet i hemithorax som genomgick toracentes.
Beskrivande statistik inklusive procentsatser och frekvenser kommer att presenteras.
Undersökningar för extremvärden och antaganden för statistisk analys, t.ex. normalitet och homoskedasticitet kommer att göras.
Vid behov kommer data att transformeras med hjälp av Box-Cox krafttransformation.
Jämförelser mellan grupper, dvs intervention vs kontroll, kommer att göras med hjälp av chi-kvadrattestet.
|
20 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)
|
|
Volymen av pleuravätska som avlägsnas genom thoracentesproceduren
Tidsram: Omedelbart efter att thoracenteskatetern tagits bort, dag 1
|
Mätt i milliliter.
Beskrivande statistik inklusive medelvärden, standardavvikelser och intervall kommer att presenteras.
Undersökningar för extremvärden och antaganden för statistisk analys, t.ex. normalitet och homoskedasticitet kommer att göras.
Vid behov kommer data att transformeras med hjälp av Box-Cox krafttransformation.
Jämförelser mellan grupper, dvs intervention vs kontroll, kommer att göras med hjälp av t-testet eller Wilcoxon Rank Sum-test.
|
Omedelbart efter att thoracenteskatetern tagits bort, dag 1
|
|
Förbättring av dyspnépoäng
Tidsram: Från 1 minut före proceduren till 5 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)
|
Bedömd i millimeter längs en 10 cm Visual Analog Scale (VAS), från pre-procedur (baslinje) till 5 minuter efter avslutad procedure.
Beskrivande statistik inklusive medelvärden, standardavvikelser och intervall kommer att presenteras.
Undersökningar för extremvärden och antaganden för statistisk analys, t.ex. normalitet och homoskedasticitet kommer att göras.
Vid behov kommer data att transformeras med hjälp av Box-Cox krafttransformation.
Jämförelser mellan grupper, dvs intervention vs kontroll, kommer att göras med antingen t-testet eller Wilcoxon Rank Sum-test.
|
Från 1 minut före proceduren till 5 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)
|
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Under ingreppet, dag 1, intraoperativt
|
Mätt i sekunder, bedömd från det att thoracenteskatetern införs till det att katetern tas bort.
Beskrivande statistik inklusive medelvärden, standardavvikelser och intervall kommer att presenteras.
Undersökningar för extremvärden och antaganden för statistisk analys, t.ex. normalitet och homoskedasticitet kommer att göras.
Vid behov kommer data att transformeras med hjälp av Box-Cox krafttransformation.
Jämförelser mellan grupper, dvs intervention vs kontroll, kommer att göras med hjälp av t-testet eller Wilcoxon Rank Sum-test.
|
Under ingreppet, dag 1, intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2018
Första postat (Faktisk)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 180339 (Annan identifierare: Vanderbilt University Medical Center)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .