Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gravity- Versus Suction-driven Large Volume Thoracentesis (GRAVITAS)

perjantai 25. helmikuuta 2022 päivittänyt: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center

Painovoima vs. imuohjattu suuren volyymin rintakehä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Thoracentesis on hyvin yleinen toimenpide, johon harvoin liittyy vakavia komplikaatioita. Yksi suhteellisen yleinen komplikaatio on rintakipu, joka useimmiten koetaan toissijaiseksi toimenpiteen aikana syntyneiden negatiivisten keuhkopussin paineiden vuoksi. Vaikka useimmat proseduralistit käyttävät imua keuhkopussin nesteen tyhjentämiseen, jotkut tyhjentävät effuusiota vain painovoiman avulla. Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin, aiheuttaako painovoiman ohjaama rintakehä vähemmän epämukavuutta potilaille kuin imukäyttöinen rintakehä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Terapeuttisen thoracenteesin tarkoituksena on poistaa nestettä keuhkopussin tilasta hengenahdistuksen lievittämiseksi. Se määrä ja nopeus, jolla neste voidaan turvallisesti tyhjentää yhdessä ympäristössä, on epäselvä, ja se riippuu todennäköisesti pleuraeffuusion fysiologiasta. Pääasiallinen huolenaihe, kun suuri määrä nestettä tyhjennetään nopeasti keuhkopussin tilasta, on se, että keuhkopussin liiallinen negatiivinen paine voi muodostua; tämä tapahtuu, jos keuhkot eivät pysty laajenemaan vapaasti uudelleen tilaan, jossa neste on aiemmin ollut. Liian negatiivisen keuhkopussin paineen ja siitä johtuvan korkean transpulmonaarisen painegradientin uskotaan liittyvän useisiin komplikaatioihin, mukaan lukien ilmarinta ex vacuo, epämukavuus rintakehässä ja uudelleenlaajeneva keuhkopöhö (REPE). Todisteet viittaavat siihen, että keuhkopussin paineen seuranta rintakehän paineen aikana manometrian avulla ei lievennä tätä ongelmaa. Itse asiassa tiedot osoittavat, että riippumatta siitä, käytetäänkö manometriaa vai ei, useimmat potilaat kokevat kliinisesti merkittävää rintakipujen lisääntymistä rintakehäleikkauksen aikana. Nykyisiä menetelmiä keuhkopussin nesteen tyhjentämiseksi ovat imu (tyhjiöpullojen kautta, seinäimulla tai suurilla ruiskuilla, joissa on yksisuuntainen venttiiliputkijärjestelmä) tai painovoimaohjattu rintakehä. Kaikkien imutekniikoiden synnyttämät paineet vaihtelevat välillä -200 - -500 cmH2O ja ylittävät huomattavasti turvalliseksi katsotut keuhkopussin paineet. Näin ollen ei-laajentuvien keuhkojen tapauksessa liian negatiiviset paineet voivat kehittyä nopeasti, mikä altistaa potilaat komplikaatioille. Jotkut kliinikot kannattavat painovoimanpoistoa, joka tuottaa vähemmän negatiivisia paineita keuhkopussin tilaan (määritelty erityisesti katetrin ja tyhjennyspussin väliseksi pystyetäisyydeksi, yleensä noin -50 - -100 cmH20). Vaikka jotkut pitävät tätä tekniikkaa hoidon standardina, koska se on mahdollisesti mukavampaa potilaille, se liittyy todennäköisesti myös pidempiin toimenpiteisiin, eikä sitä yleensä suosi lääkärit, jotka yleensä suosivat imua, huolimatta mahdollisesta suuremmasta komplikaatioriskistä. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan painovoiman ja imuohjatun suuren tilavuuden terapeuttisen rintakehän vaikutusta rintakipujen kehittymiseen toimenpiteen aikana ja ottavat toissijaisina päätepisteinä: toimenpiteen keston, poistetun keuhkopussin nesteen määrän, REPE, ilmarintakehän nopeus ex vacuo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lähete keuhkohoitoon laajan rintakehän leikkauksen vuoksi
  2. Oireinen kohtalainen tai suuri vapaasti virtaava (ei-septinen) pleuraeffuusio, joka johtuu seuraavista syistä:

    1. Rintakehän röntgenkuva: effuusio täyttää ≥ 1/3 hemithoraxista, TAI
    2. CT-skannaus: effuusion suurin AP-syvyys ≥ 1/3 AP-mittasta aksiaalisessa kuvassa, joka on parempi kuin hemidiafragma, mukaan lukien atelektaattinen keuhko, joka on täysin effuusion ympäröimä, TAI Ultraääni: effuusio, joka kattaa vähintään kolme välitilaa, syvyys 3 cm tai suurempi vähintään yhdessä välitilassa potilaan istuessa pystyasennossa.
  3. Ikä > 18

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Potilas on jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen
  3. Tutkittavalla on jokin sairaus tai tila, joka häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista, mukaan lukien:

    1. Koagulopatia, kriteerit jätetään käyttäjän harkinnan varaan
    2. Hemodynaaminen epävakaus, kun systolinen verenpaine < 90 mmHg tai syke > 120 lyöntiä/min, elleivät hoitavat lääkärit pidä sitä stabiilina näillä arvoilla
  4. Pleuraeffuusio on odotettua pienempi hoitoa edeltävässä ultraäänitutkimuksessa
  5. Lähete on tarkoitettu vain diagnostiseen torasenteesiin
  6. Enemmän kuin minimaaliset väliseinät ja/tai paikat sängyn vieressä tehdyssä toimenpidettä edeltävässä ultraäänessä
  7. Kyvyttömyys istua toimenpiteen ajaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Imu
Keuhkopussin neste tyhjennetään ruiskujärjestelmällä, jossa on mukana toimitettu yksisuuntainen venttiiliputkijärjestelmä. Tyhjiöpaineen valinta on proseduristin harkinnan mukaan hoitostandardin mukaisesti.
Thoracentesis on toimenpide, jossa neula työnnetään keuhkojen ja rintakehän väliseen keuhkopussin tilaan. Tämä toimenpide tehdään ylimääräisen nesteen, joka tunnetaan nimellä pleuraeffuusio, poistamiseksi keuhkopussin tilasta hengityksen helpottamiseksi.
Kokeellinen: Painovoima
Keuhkopussin neste tyhjennetään painovoiman avulla pussiin, joka sijaitsee noin 100 cm (noin 40 tuumaa) katetrin sisääntulokohdan alapuolella (katso kuva alla) käyttämällä 40 tuuman letkua, joka on mukana rintakehän leikkaussarjassa (CareFusion tai Arrow).
Thoracentesis on toimenpide, jossa neula työnnetään keuhkojen ja rintakehän väliseen keuhkopussin tilaan. Tämä toimenpide tehdään ylimääräisen nesteen, joka tunnetaan nimellä pleuraeffuusio, poistamiseksi keuhkopussin tilasta hengityksen helpottamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero toimenpiteen jälkeisissä rintakipupisteissä kontrolli (imu) ja interventio (painovoima) välillä
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi, 5 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
Mitattu millimetreinä 10 cm:n Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Arvioitu pienin kliinisesti tärkeä ero on 15 mm. Kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvot, keskihajonnat ja vaihteluvälit, esitetään. Tehdään tutkimuksia poikkeavuudesta ja tilastollisen analyysin oletuksista, kuten normaalista ja homoskedastisuudesta. Tarvittaessa tiedot muunnetaan Box-Cox tehomuunnolla. Ryhmien väliset vertailut, eli interventio vs. kontrolli, tehdään käyttämällä t-testiä tai Wilcoxon Rank Sum -testiä. Sekoitettua mallia käytetään arvioimaan kipupisteiden trendiä mitattuna ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Kertaluonteinen arviointi, 5 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmarintaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
Arvioitu joko läsnä tai poissa välittömästi toimenpiteen jälkeisessä rintakehän röntgenkuvassa radiologin tulkinnan mukaan. Esitetään kuvaavat tilastot, mukaan lukien prosentit ja frekvenssit. Tehdään tutkimuksia poikkeavuudesta ja tilastollisen analyysin oletuksista, kuten normaalista ja homoskedastisuudesta. Tarvittaessa tiedot muunnetaan Box-Cox tehomuunnolla. Ryhmien väliset vertailut, eli interventio vs kontrolli, tehdään khin neliötestillä.
20 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
Kliinisesti merkittävän uudelleenlaajenevan keuhkopöhön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
Arvioitu olevan olemassa, jos välittömästi toimenpiteen jälkeisessä rintakehän röntgenkuvassa ilmenee uutta keuhkopöhöä radiologin tulkinnan mukaan verrattuna toimenpidettä edeltävään hemithorax-röntgenkuvaan, jolle tehtiin rintakehä, ja koehenkilöllä on toimenpiteen jälkeen ilmaantunut tai pahentunut hypoksinen hengitysvajaus. Esitetään kuvaavat tilastot, mukaan lukien prosentit ja frekvenssit. Tehdään tutkimuksia poikkeavuudesta ja tilastollisen analyysin oletuksista, kuten normaalista ja homoskedastisuudesta. Tarvittaessa tiedot muunnetaan Box-Cox tehomuunnolla. Ryhmien väliset vertailut, eli interventio vs kontrolli, tehdään khin neliötestillä.
20 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
Radiografisesti ilmeisen uudelleenlaajenevan keuhkopöhön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
Arvioitu olemassa olevaksi, jos välittömästi toimenpiteen jälkeisessä rintakehän röntgenkuvassa havaitaan uutta keuhkopöhöä radiologin tulkinnan mukaan verrattuna toimenpidettä edeltävään röntgenkuvaan rintakehän rintakehässä. Esitetään kuvaavat tilastot, mukaan lukien prosentit ja frekvenssit. Tehdään tutkimuksia poikkeavuudesta ja tilastollisen analyysin oletuksista, kuten normaalista ja homoskedastisuudesta. Tarvittaessa tiedot muunnetaan Box-Cox tehomuunnolla. Ryhmien väliset vertailut, eli interventio vs kontrolli, tehdään khin neliötestillä.
20 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
Keuhkopussin nesteen määrä, joka on poistettu keuhkopussin toimenpiteellä
Aikaikkuna: Välittömästi rintakehän katetrin poistamisen jälkeen, päivänä 1
Mitattu millilitroina. Kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvot, keskihajonnat ja vaihteluvälit, esitetään. Tehdään tutkimuksia poikkeavuudesta ja tilastollisen analyysin oletuksista, kuten normaalista ja homoskedastisuudesta. Tarvittaessa tiedot muunnetaan Box-Cox tehomuunnolla. Ryhmien väliset vertailut, eli interventio vs kontrolli, tehdään käyttämällä t-testiä tai Wilcoxon Rank Sum -testiä.
Välittömästi rintakehän katetrin poistamisen jälkeen, päivänä 1
Hengenahdistuspisteiden paraneminen
Aikaikkuna: 1 minuutista ennen toimenpidettä 5 minuuttiin rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
Arvioitu millimetreinä 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan, ennen toimenpidettä (perustila) 5 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen. Kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvot, keskihajonnat ja vaihteluvälit, esitetään. Tehdään tutkimuksia poikkeavuudesta ja tilastollisen analyysin oletuksista, kuten normaalista ja homoskedastisuudesta. Tarvittaessa tiedot muunnetaan Box-Cox tehomuunnolla. Ryhmien väliset vertailut, eli interventio vs kontrolli, tehdään joko t-testillä tai Wilcoxon Rank Sum -testillä.
1 minuutista ennen toimenpidettä 5 minuuttiin rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, päivänä 1, intraoperatiivinen
Mitattu sekunneissa, arvioituna siitä hetkestä, kun rintakehäkatetteri asetetaan katetrin poistoon. Kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvot, keskihajonnat ja vaihteluvälit, esitetään. Tehdään tutkimuksia poikkeavuudesta ja tilastollisen analyysin oletuksista, kuten normaalista ja homoskedastisuudesta. Tarvittaessa tiedot muunnetaan Box-Cox tehomuunnolla. Ryhmien väliset vertailut, eli interventio vs kontrolli, tehdään käyttämällä t-testiä tai Wilcoxon Rank Sum -testiä.
Toimenpiteen aikana, päivänä 1, intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180339 (Muu tunniste: Vanderbilt University Medical Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa