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Toracentesi di grande volume guidata dalla gravità rispetto all'aspirazione (GRAVITAS)

25 febbraio 2022 aggiornato da: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center

Toracentesi di grande volume guidata dalla gravità rispetto all'aspirazione: uno studio controllato randomizzato

La toracentesi è una procedura molto comune, raramente associata a complicanze gravi. Una complicanza relativamente comune è il fastidio al torace, che nella maggior parte dei casi è ritenuto secondario alle pressioni pleuriche negative generate durante la procedura. Mentre la maggior parte dei proceduralisti utilizza l'aspirazione per drenare il liquido pleurico, alcuni drenano i versamenti solo per gravità. I ricercatori propongono di valutare se la toracentesi guidata dalla gravità provochi meno disagio per i pazienti rispetto alla toracentesi guidata dall'aspirazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La toracentesi terapeutica mira a drenare il fluido dallo spazio pleurico per alleviare la dispnea. La quantità e la velocità con cui il fluido può essere drenato in modo sicuro in un ambiente non è chiara e probabilmente dipende dalla fisiologia del versamento pleurico. La preoccupazione principale quando si drena rapidamente una grande quantità di fluido dallo spazio pleurico è che si può generare una pressione pleurica eccessivamente negativa; ciò si verifica se il polmone non è in grado di ri-espandersi liberamente nello spazio precedentemente occupato dal fluido. Si ritiene che una pressione pleurica eccessivamente negativa e il conseguente gradiente di pressione transpolmonare elevato siano associati a diverse complicanze, tra cui pneumotorace ex vacuo, fastidio toracico ed edema polmonare da riespansione (REPE). L'evidenza suggerisce che il monitoraggio delle pressioni pleuriche durante la toracentesi tramite manometria non mitiga questo problema. Infatti, i dati mostrano che, indipendentemente dal fatto che la manometria venga utilizzata o meno, la maggior parte dei pazienti sperimenta un aumento clinicamente significativo del disagio toracico durante la toracentesi. I metodi attuali per drenare il liquido pleurico includono l'aspirazione (tramite bottiglie sottovuoto, aspirazione a parete o l'uso di grandi siringhe con un sistema di tubi con valvola unidirezionale) o la toracentesi guidata dalla gravità. Le pressioni generate da tutte le tecniche di aspirazione vanno da -200 a -500 cmH2O e superano di gran lunga quelle che sono considerate pressioni pleuriche sicure. Di conseguenza, in caso di polmone non espandibile, pressioni eccessivamente negative possono svilupparsi rapidamente, esponendo i pazienti a complicanze. Alcuni medici sostengono il drenaggio per gravità, che genera meno pressioni negative nello spazio pleurico (specificamente definito come la distanza verticale tra il catetere e la sacca di drenaggio, generalmente da -50 a -100 cm H20). Sebbene questa tecnica sia considerata da alcuni uno standard di cura in quanto potenzialmente più confortevole per i pazienti, è anche probabilmente associata a procedure più lunghe e generalmente non è favorita dai medici che in generale preferiscono il drenaggio per aspirazione, nonostante il possibile maggior rischio di complicanze. I ricercatori propongono di studiare l'impatto della toracentesi terapeutica di grande volume guidata dalla gravità rispetto all'aspirazione sullo sviluppo del disagio toracico durante la procedura e considerare come endpoint secondari: la durata della procedura, la quantità di liquido pleurico drenato, il tasso di REPE, il tasso di pneumotorace ex vacuo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Invio ai servizi polmonari per toracentesi di grande volume
  2. Presenza di un versamento pleurico sintomatico moderato o abbondante a flusso libero (non settato) sulla base di:

    1. Radiografia del torace: riempimento del versamento ≥ 1/3 dell'emitorace, OR
    2. TAC: profondità AP massima del versamento ≥ 1/3 della dimensione AP sull'immagine assiale superiore all'emidiaframma, compreso il polmone atelectasico completamente circondato da versamento, OPPURE Ecografia: versamento che copre almeno tre interspazi, con profondità di 3 cm o maggiore in almeno un interspazio, mentre il paziente è seduto in posizione eretta.
  3. Età > 18

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato
  2. Il paziente è già stato arruolato in questo studio
  3. Il soggetto dello studio ha qualsiasi malattia o condizione che interferisce con il completamento sicuro dello studio, tra cui:

    1. Coagulopatia, con criteri lasciati a discrezione dell'operatore
    2. Instabilità emodinamica con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o frequenza cardiaca > 120 battiti/min, a meno che non ritenuti stabili con questi valori dai medici curanti
  4. Il versamento pleurico è inferiore al previsto all'ecografia pre-procedura al letto del paziente
  5. Il rinvio è solo per la toracentesi diagnostica
  6. Presenza di setti e/o loculazioni più che minime all'ecografia pre-procedura al letto del paziente
  7. Incapacità di sedersi per la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirazione
Il liquido pleurico verrà drenato dal sistema a siringa con un sistema di tubi con valvola unidirezionale fornito nel kit. La selezione della pressione del vuoto sarà a discrezione del proceduralista, come da standard di cura.
La toracentesi è una procedura in cui un ago viene inserito nello spazio pleurico tra i polmoni e la parete toracica. Questa procedura viene eseguita per rimuovere il liquido in eccesso, noto come versamento pleurico, dallo spazio pleurico per aiutare a respirare più facilmente.
Sperimentale: Gravità
Il fluido pleurico verrà drenato utilizzando il drenaggio per gravità in una sacca posizionata a circa 100 cm (circa 40 pollici) sotto il punto di ingresso del catetere (vedere l'immagine sotto) utilizzando il tubo da 40 pollici fornito nel kit per toracentesi (CareFusion o Arrow).
La toracentesi è una procedura in cui un ago viene inserito nello spazio pleurico tra i polmoni e la parete toracica. Questa procedura viene eseguita per rimuovere il liquido in eccesso, noto come versamento pleurico, dallo spazio pleurico per aiutare a respirare più facilmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi del disagio toracico post-procedura tra i gruppi di controllo (aspirazione) e di intervento (gravità).
Lasso di tempo: Valutazione una tantum, 5 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
Misurato in millimetri lungo una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. La differenza minima clinicamente importante stimata è di 15 mm. Verranno presentate statistiche descrittive che includono medie, deviazioni standard e intervalli. Verranno effettuate indagini per valori anomali e ipotesi per l'analisi statistica, ad esempio normalità e omoscedasticità. Se necessario, i dati verranno trasformati utilizzando la trasformazione di potenza Box-Cox. I confronti tra i gruppi, vale a dire l'intervento contro (vs) il controllo, saranno effettuati utilizzando il t-test o il test Wilcoxon Rank Sum. Verrà impiegato un modello misto per valutare l'andamento del punteggio del dolore misurato tra pre, intra e post-procedura.
Valutazione una tantum, 5 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pneumotorace
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
Valutato come presente o assente sulla radiografia del torace post-procedura immediata secondo l'interpretazione del radiologo. Saranno presentate statistiche descrittive comprese percentuali e frequenze. Verranno effettuate indagini per valori anomali e ipotesi per l'analisi statistica, ad esempio normalità e omoscedasticità. Se necessario, i dati verranno trasformati utilizzando la trasformazione di potenza Box-Cox. I confronti tra i gruppi, cioè intervento vs controllo, saranno effettuati utilizzando il test Chi-quadrato.
20 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
Incidenza di edema polmonare di riespansione clinicamente significativo
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
Valutato come presente se la radiografia del torace post-procedura immediata dimostra un nuovo edema polmonare secondo l'interpretazione del radiologo rispetto alla radiografia pre-procedura nell'emitorace sottoposto a toracentesi e il soggetto presenta insufficienza respiratoria ipossica post-procedura di nuova insorgenza o peggiorata. Saranno presentate statistiche descrittive comprese percentuali e frequenze. Verranno effettuate indagini per valori anomali e ipotesi per l'analisi statistica, ad esempio normalità e omoscedasticità. Se necessario, i dati verranno trasformati utilizzando la trasformazione di potenza Box-Cox. I confronti tra i gruppi, cioè intervento vs controllo, saranno effettuati utilizzando il test Chi-quadrato.
20 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
Incidenza di edema polmonare da riespansione radiograficamente evidente
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
Valutato come presente se la radiografia del torace post-procedura immediata dimostra un nuovo edema polmonare secondo l'interpretazione del radiologo rispetto alla radiografia pre-procedura nell'emitorace sottoposto a toracentesi. Saranno presentate statistiche descrittive comprese percentuali e frequenze. Verranno effettuate indagini per valori anomali e ipotesi per l'analisi statistica, ad esempio normalità e omoscedasticità. Se necessario, i dati verranno trasformati utilizzando la trasformazione di potenza Box-Cox. I confronti tra i gruppi, cioè intervento vs controllo, saranno effettuati utilizzando il test Chi-quadrato.
20 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
Volume di liquido pleurico rimosso dalla procedura di toracentesi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione del catetere per toracentesi, il giorno 1
Misurato in millilitri. Verranno presentate statistiche descrittive che includono medie, deviazioni standard e intervalli. Verranno effettuate indagini per valori anomali e ipotesi per l'analisi statistica, ad esempio normalità e omoscedasticità. Se necessario, i dati verranno trasformati utilizzando la trasformazione di potenza Box-Cox. I confronti tra i gruppi, cioè l'intervento rispetto al controllo, saranno effettuati utilizzando il t-test o il test Wilcoxon Rank Sum.
Immediatamente dopo la rimozione del catetere per toracentesi, il giorno 1
Miglioramento dei punteggi di dispnea
Lasso di tempo: Da 1 minuto prima della procedura a 5 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
Valutato in millimetri lungo una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, da prima della procedura (linea di base) a 5 minuti dopo il completamento della procedura. Verranno presentate statistiche descrittive che includono medie, deviazioni standard e intervalli. Verranno effettuate indagini per valori anomali e ipotesi per l'analisi statistica, ad esempio normalità e omoscedasticità. Se necessario, i dati verranno trasformati utilizzando la trasformazione di potenza Box-Cox. I confronti tra i gruppi, cioè l'intervento rispetto al controllo, saranno effettuati utilizzando il test t o il test Wilcoxon Rank Sum.
Da 1 minuto prima della procedura a 5 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura, il giorno 1, intraoperatorio
Misurato in secondi, valutato dal momento in cui viene introdotto il catetere per toracentesi al momento in cui il catetere viene rimosso. Verranno presentate statistiche descrittive che includono medie, deviazioni standard e intervalli. Verranno effettuate indagini per valori anomali e ipotesi per l'analisi statistica, ad esempio normalità e omoscedasticità. Se necessario, i dati verranno trasformati utilizzando la trasformazione di potenza Box-Cox. I confronti tra i gruppi, cioè l'intervento rispetto al controllo, saranno effettuati utilizzando il t-test o il test Wilcoxon Rank Sum.
Durante la procedura, il giorno 1, intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180339 (Altro identificatore: Vanderbilt University Medical Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Toracentesi con aspirazione

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