- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03591952
Gravitáció – Szívással hajtott nagy térfogatú mellkasi vizsgálattal szemben (GRAVITAS)
2022. február 25. frissítette: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center
Gravitáció – Szívás-vezérelt Nagy térfogatú Thoracentesis: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A toracentézis nagyon gyakori eljárás, ritkán jár súlyos szövődményekkel.
Az egyik viszonylag gyakori szövődmény a mellkasi diszkomfort, amelyet legtöbbször másodlagosnak éreznek az eljárás során fellépő negatív pleurális nyomás miatt.
Míg a legtöbb proceduralista szívással üríti ki a pleurális folyadékot, néhányan csak a gravitáció segítségével vezetik le a folyadékot.
A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék, vajon a gravitáció által vezérelt thoracentesis kevesebb kényelmetlenséget okoz-e a betegek számára, mint a szívásos mellkasi beavatkozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terápiás thoracentesis célja a folyadék elvezetése a pleurális térből, hogy enyhítse a légszomjat.
Nem tisztázott, hogy a folyadék milyen mennyiségben és sebességgel üríthető biztonságosan egy helyen, és valószínűleg a pleurális folyadékgyülem fiziológiájától függ.
A nagy mennyiségű folyadék pleurális térből történő gyors kiürítésekor az a fő szempont, hogy túlzottan negatív pleurális nyomás keletkezhet; ez akkor fordul elő, ha a tüdő nem tud szabadon kitágulni a korábban folyadék által elfoglalt térbe.
Úgy gondolják, hogy a túlzottan negatív pleurális nyomás és az ebből eredő magas transzpulmonális nyomásgradiens számos szövődményhez kapcsolódik, beleértve az ex vacuo pneumothoraxot, a mellkasi kényelmetlenséget és a re-expanziós tüdőödémát (REPE).
A bizonyítékok azt sugallják, hogy a mellkasi nyomások manometriával történő monitorozása nem enyhíti ezt a problémát.
Valójában az adatok azt mutatják, hogy akár használják a manometriát, akár nem, a legtöbb betegnél klinikailag szignifikánsan megnövekszik a mellkasi diszkomfort a thoracentesis során.
A pleurális folyadék leürítésének jelenlegi módszerei közé tartozik a szívás (vákuumpalackon keresztül, fali szívással vagy egyirányú szelepcsőrendszerrel ellátott nagy fecskendők használatával) vagy a gravitáció által vezérelt thoracentesis.
Az összes szívási technika által generált nyomás -200 és -500 H2O cm között mozog, és messze meghaladja a biztonságos pleurális nyomást.
Ennek megfelelően a nem tágítható tüdő esetén gyorsan kialakulhatnak túlzottan negatív nyomások, amelyek komplikációknak teszik ki a betegeket.
Egyes klinikusok a gravitációs vízelvezetést támogatják, amely kevesebb negatív nyomást generál a pleurális térben (konkrétan a katéter és a vízelvezető zsák közötti függőleges távolságként, általában -50 és -100 cmH20 között).
Bár ezt a technikát egyesek standard ellátásnak tekintik, mivel potenciálisan kényelmesebb a betegek számára, valószínűleg hosszabb eljárásokhoz is társul, és általában nem részesítik előnyben azok a klinikusok, akik általában a szívásos vízelvezetést részesítik előnyben, a szövődmények lehetséges nagyobb kockázata ellenére. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a gravitációs versus szívással vezérelt nagy térfogatú terápiás mellkasi vizsgálat hatását a mellkasi diszkomfort érzésének kialakulására az eljárás során, és másodlagos végpontként tekintsenek: a beavatkozás időtartama, a mellhártya elvezetésének mennyisége, a mellkasi fájdalom mértéke. REPE, a pneumothorax ex vacuo aránya.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beutaló tüdőgyógyászati szolgálatra nagy volumenű mellkasi műtétre
Tünetekkel járó mérsékelt vagy nagy, szabadon folyó (nem szepált) pleurális folyadékgyülem a következők alapján:
- Mellkasröntgen: a hemithorax ≥ 1/3-át kitöltő folyadékgyülem, VAGY
- CT-vizsgálat: az effúzió maximális AP mélysége ≥ az AP dimenzió 1/3-a a hemidiafragmánál magasabb axiális képen, beleértve az effúzióval teljesen körülvett atelektatikus tüdőt, VAGY Ultrahang: legalább három térközt átívelő effúzió, 3 cm mélységgel vagy nagyobb legalább egy térközben, miközben a beteg egyenesen ül.
- Életkor > 18
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- A pácienst már bevonták ebbe a vizsgálatba
A vizsgálati alanynak bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely akadályozza a vizsgálat biztonságos befejezését, beleértve:
- Coagulopathia, a kritériumokat a kezelő belátása szerint hagyják
- Hemodinamikai instabilitás 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás vagy 120 ütés/perc feletti pulzusszám mellett, kivéve, ha a kezelőorvos ezeket az értékeket stabilnak ítéli
- A mellhártya folyadékgyülem kisebb a vártnál az ágy melletti beavatkozás előtti ultrahangon
- A beutaló csak diagnosztikai mellkasi vizsgálatra vonatkozik
- Minimálisnál több szepció és/vagy lokalizáció jelenléte az ágy melletti beavatkozás előtti ultrahangon
- Képtelenség leülni az eljáráshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szívás
A pleurális folyadékot a fecskendőrendszer a készletben található egyirányú szelepcsőrendszerrel üríti ki.
A vákuumnyomás kiválasztása az eljárási szakember belátása szerint történik, az ápolási szabványnak megfelelően.
|
A thoracentesis egy olyan eljárás, amelyben egy tűt szúrnak be a tüdő és a mellkas fala közötti pleurális térbe.
Ezt az eljárást a felesleges folyadék, az úgynevezett pleurális folyadék eltávolítása céljából végzik a pleurális térből, hogy megkönnyítsék a légzést.
|
|
Kísérleti: Gravitáció
A pleurális folyadékot gravitációs vízelvezetéssel egy zsákba ürítik, amely körülbelül 100 cm-rel (körülbelül 40 hüvelyk) a katéter belépési pontja alatt van elhelyezve (lásd az alábbi képet) a thoracentesis készletben található 40 hüvelykes cső segítségével (CareFusion vagy Arrow).
|
A thoracentesis egy olyan eljárás, amelyben egy tűt szúrnak be a tüdő és a mellkas fala közötti pleurális térbe.
Ezt az eljárást a felesleges folyadék, az úgynevezett pleurális folyadék eltávolítása céljából végzik a pleurális térből, hogy megkönnyítsék a légzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a beavatkozás utáni mellkasi diszkomfort pontszámokban a kontroll (szívás) és az intervenciós (gravitációs) csoportok között
Időkeret: Egyszeri kiértékelés, 5 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)
|
10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) mentén milliméterben mérve.
A becsült minimális klinikailag fontos különbség 15 mm.
Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, beleértve az átlagokat, a szórásokat és a tartományokat.
A kiugró értékeket és a statisztikai elemzéshez szükséges feltételezéseket, például a normalitást és a homoszkedaszticitást vizsgálják.
Ha szükséges, az adatok Box-Cox teljesítménytranszformációval kerülnek átalakításra.
A csoportok közötti összehasonlítást, azaz a beavatkozást a (vs.) kontrollal a t-teszt vagy a Wilcoxon Rank Sum teszt segítségével végezzük.
Vegyes modellt alkalmaznak a fájdalompontszám trendjének felmérésére az eljárás előtti, intra- és utáni időszakban.
|
Egyszeri kiértékelés, 5 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pneumothorax előfordulása
Időkeret: 20 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)
|
A közvetlenül a beavatkozás utáni mellkas röntgenfelvételen a radiológus értelmezése szerint jelen vagy hiányzik.
Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, beleértve a százalékokat és a gyakoriságokat.
A kiugró értékeket és a statisztikai elemzéshez szükséges feltételezéseket, például a normalitást és a homoszkedaszticitást vizsgálják.
Ha szükséges, az adatok Box-Cox teljesítménytranszformációval kerülnek átalakításra.
A csoportok közötti összehasonlítás, azaz a beavatkozás és a kontroll, a Khi-négyzet teszt segítségével történik.
|
20 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)
|
|
Klinikailag jelentős re-expanziós tüdőödéma előfordulása
Időkeret: 20 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)
|
Jelenlévőnek értékelték, ha a beavatkozás utáni mellkasröntgen új tüdőödémát mutat radiológus értelmezés szerint, összehasonlítva a beavatkozás előtti röntgenfelvétellel a mellkasban, és az alanynak a beavatkozás után újonnan fellépő vagy súlyosbodott hipoxiás légzési elégtelensége van.
Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, beleértve a százalékokat és a gyakoriságokat.
A kiugró értékeket és a statisztikai elemzéshez szükséges feltételezéseket, például a normalitást és a homoszkedaszticitást vizsgálják.
Ha szükséges, az adatok Box-Cox teljesítménytranszformációval kerülnek átalakításra.
A csoportok közötti összehasonlítás, azaz a beavatkozás és a kontroll, a Khi-négyzet teszt segítségével történik.
|
20 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)
|
|
A radiográfiailag nyilvánvaló, re-expanziós tüdőödéma előfordulása
Időkeret: 20 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)
|
Jelenlévőnek értékeljük, ha a beavatkozás utáni mellkasröntgen új tüdőödémát mutat radiológus értelmezés szerint, összehasonlítva a beavatkozás előtti röntgenfelvétellel a mellkason átesett hemithoraxban.
Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, beleértve a százalékokat és a gyakoriságokat.
A kiugró értékeket és a statisztikai elemzéshez szükséges feltételezéseket, például a normalitást és a homoszkedaszticitást vizsgálják.
Ha szükséges, az adatok Box-Cox teljesítménytranszformációval kerülnek átalakításra.
A csoportok közötti összehasonlítás, azaz a beavatkozás és a kontroll, a Khi-négyzet teszt segítségével történik.
|
20 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)
|
|
A thoracentesis eljárással eltávolított pleurális folyadék mennyisége
Időkeret: Közvetlenül a thoracentesis katéter eltávolítása után, az 1. napon
|
Milliliterben mérve.
Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, beleértve az átlagokat, a szórásokat és a tartományokat.
A kiugró értékeket és a statisztikai elemzéshez szükséges feltételezéseket, például a normalitást és a homoszkedaszticitást vizsgálják.
Ha szükséges, az adatok Box-Cox teljesítménytranszformációval kerülnek átalakításra.
A csoportok közötti összehasonlítás, azaz a beavatkozás és a kontroll, a t-teszt vagy a Wilcoxon Rank Sum teszt segítségével történik.
|
Közvetlenül a thoracentesis katéter eltávolítása után, az 1. napon
|
|
A nehézlégzési pontszámok javulása
Időkeret: Az eljárás előtti 1 perctől a mellkasi katéter eltávolítása utáni 5 percig (az 1. napon)
|
Milliméterben értékelve egy 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) mentén, az eljárás előtti állapottól (alapvonal) az eljárás befejezése utáni 5 percig.
Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, beleértve az átlagokat, a szórásokat és a tartományokat.
A kiugró értékeket és a statisztikai elemzéshez szükséges feltételezéseket, például a normalitást és a homoszkedaszticitást vizsgálják.
Ha szükséges, az adatok Box-Cox teljesítménytranszformációval kerülnek átalakításra.
A csoportok közötti összehasonlítás, azaz a beavatkozás és a kontroll, a t-teszt vagy a Wilcoxon-féle rangösszeg teszt segítségével történik.
|
Az eljárás előtti 1 perctől a mellkasi katéter eltávolítása utáni 5 percig (az 1. napon)
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: Az eljárás során az 1. napon intraoperatív
|
Másodpercekben mérve, a thoracentesis katéter behelyezésétől a katéter eltávolításáig számítva.
Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, beleértve az átlagokat, a szórásokat és a tartományokat.
A kiugró értékeket és a statisztikai elemzéshez szükséges feltételezéseket, például a normalitást és a homoszkedaszticitást vizsgálják.
Ha szükséges, az adatok Box-Cox teljesítménytranszformációval kerülnek átalakításra.
A csoportok közötti összehasonlítás, azaz a beavatkozás és a kontroll, a t-teszt vagy a Wilcoxon Rank Sum teszt segítségével történik.
|
Az eljárás során az 1. napon intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180339 (Egyéb azonosító: Vanderbilt University Medical Center)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .