Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gravitáció – Szívással hajtott nagy térfogatú mellkasi vizsgálattal szemben (GRAVITAS)

2022. február 25. frissítette: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center

Gravitáció – Szívás-vezérelt Nagy térfogatú Thoracentesis: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A toracentézis nagyon gyakori eljárás, ritkán jár súlyos szövődményekkel. Az egyik viszonylag gyakori szövődmény a mellkasi diszkomfort, amelyet legtöbbször másodlagosnak éreznek az eljárás során fellépő negatív pleurális nyomás miatt. Míg a legtöbb proceduralista szívással üríti ki a pleurális folyadékot, néhányan csak a gravitáció segítségével vezetik le a folyadékot. A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék, vajon a gravitáció által vezérelt thoracentesis kevesebb kényelmetlenséget okoz-e a betegek számára, mint a szívásos mellkasi beavatkozás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terápiás thoracentesis célja a folyadék elvezetése a pleurális térből, hogy enyhítse a légszomjat. Nem tisztázott, hogy a folyadék milyen mennyiségben és sebességgel üríthető biztonságosan egy helyen, és valószínűleg a pleurális folyadékgyülem fiziológiájától függ. A nagy mennyiségű folyadék pleurális térből történő gyors kiürítésekor az a fő szempont, hogy túlzottan negatív pleurális nyomás keletkezhet; ez akkor fordul elő, ha a tüdő nem tud szabadon kitágulni a korábban folyadék által elfoglalt térbe. Úgy gondolják, hogy a túlzottan negatív pleurális nyomás és az ebből eredő magas transzpulmonális nyomásgradiens számos szövődményhez kapcsolódik, beleértve az ex vacuo pneumothoraxot, a mellkasi kényelmetlenséget és a re-expanziós tüdőödémát (REPE). A bizonyítékok azt sugallják, hogy a mellkasi nyomások manometriával történő monitorozása nem enyhíti ezt a problémát. Valójában az adatok azt mutatják, hogy akár használják a manometriát, akár nem, a legtöbb betegnél klinikailag szignifikánsan megnövekszik a mellkasi diszkomfort a thoracentesis során. A pleurális folyadék leürítésének jelenlegi módszerei közé tartozik a szívás (vákuumpalackon keresztül, fali szívással vagy egyirányú szelepcsőrendszerrel ellátott nagy fecskendők használatával) vagy a gravitáció által vezérelt thoracentesis. Az összes szívási technika által generált nyomás -200 és -500 H2O cm között mozog, és messze meghaladja a biztonságos pleurális nyomást. Ennek megfelelően a nem tágítható tüdő esetén gyorsan kialakulhatnak túlzottan negatív nyomások, amelyek komplikációknak teszik ki a betegeket. Egyes klinikusok a gravitációs vízelvezetést támogatják, amely kevesebb negatív nyomást generál a pleurális térben (konkrétan a katéter és a vízelvezető zsák közötti függőleges távolságként, általában -50 és -100 cmH20 között). Bár ezt a technikát egyesek standard ellátásnak tekintik, mivel potenciálisan kényelmesebb a betegek számára, valószínűleg hosszabb eljárásokhoz is társul, és általában nem részesítik előnyben azok a klinikusok, akik általában a szívásos vízelvezetést részesítik előnyben, a szövődmények lehetséges nagyobb kockázata ellenére. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a gravitációs versus szívással vezérelt nagy térfogatú terápiás mellkasi vizsgálat hatását a mellkasi diszkomfort érzésének kialakulására az eljárás során, és másodlagos végpontként tekintsenek: a beavatkozás időtartama, a mellhártya elvezetésének mennyisége, a mellkasi fájdalom mértéke. REPE, a pneumothorax ex vacuo aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beutaló tüdőgyógyászati ​​szolgálatra nagy volumenű mellkasi műtétre
  2. Tünetekkel járó mérsékelt vagy nagy, szabadon folyó (nem szepált) pleurális folyadékgyülem a következők alapján:

    1. Mellkasröntgen: a hemithorax ≥ 1/3-át kitöltő folyadékgyülem, VAGY
    2. CT-vizsgálat: az effúzió maximális AP mélysége ≥ az AP dimenzió 1/3-a a hemidiafragmánál magasabb axiális képen, beleértve az effúzióval teljesen körülvett atelektatikus tüdőt, VAGY Ultrahang: legalább három térközt átívelő effúzió, 3 cm mélységgel vagy nagyobb legalább egy térközben, miközben a beteg egyenesen ül.
  3. Életkor > 18

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  2. A pácienst már bevonták ebbe a vizsgálatba
  3. A vizsgálati alanynak bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely akadályozza a vizsgálat biztonságos befejezését, beleértve:

    1. Coagulopathia, a kritériumokat a kezelő belátása szerint hagyják
    2. Hemodinamikai instabilitás 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás vagy 120 ütés/perc feletti pulzusszám mellett, kivéve, ha a kezelőorvos ezeket az értékeket stabilnak ítéli
  4. A mellhártya folyadékgyülem kisebb a vártnál az ágy melletti beavatkozás előtti ultrahangon
  5. A beutaló csak diagnosztikai mellkasi vizsgálatra vonatkozik
  6. Minimálisnál több szepció és/vagy lokalizáció jelenléte az ágy melletti beavatkozás előtti ultrahangon
  7. Képtelenség leülni az eljáráshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szívás
A pleurális folyadékot a fecskendőrendszer a készletben található egyirányú szelepcsőrendszerrel üríti ki. A vákuumnyomás kiválasztása az eljárási szakember belátása szerint történik, az ápolási szabványnak megfelelően.
A thoracentesis egy olyan eljárás, amelyben egy tűt szúrnak be a tüdő és a mellkas fala közötti pleurális térbe. Ezt az eljárást a felesleges folyadék, az úgynevezett pleurális folyadék eltávolítása céljából végzik a pleurális térből, hogy megkönnyítsék a légzést.
Kísérleti: Gravitáció
A pleurális folyadékot gravitációs vízelvezetéssel egy zsákba ürítik, amely körülbelül 100 cm-rel (körülbelül 40 hüvelyk) a katéter belépési pontja alatt van elhelyezve (lásd az alábbi képet) a thoracentesis készletben található 40 hüvelykes cső segítségével (CareFusion vagy Arrow).
A thoracentesis egy olyan eljárás, amelyben egy tűt szúrnak be a tüdő és a mellkas fala közötti pleurális térbe. Ezt az eljárást a felesleges folyadék, az úgynevezett pleurális folyadék eltávolítása céljából végzik a pleurális térből, hogy megkönnyítsék a légzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a beavatkozás utáni mellkasi diszkomfort pontszámokban a kontroll (szívás) és az intervenciós (gravitációs) csoportok között
Időkeret: Egyszeri kiértékelés, 5 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)
10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) mentén milliméterben mérve. A becsült minimális klinikailag fontos különbség 15 mm. Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, beleértve az átlagokat, a szórásokat és a tartományokat. A kiugró értékeket és a statisztikai elemzéshez szükséges feltételezéseket, például a normalitást és a homoszkedaszticitást vizsgálják. Ha szükséges, az adatok Box-Cox teljesítménytranszformációval kerülnek átalakításra. A csoportok közötti összehasonlítást, azaz a beavatkozást a (vs.) kontrollal a t-teszt vagy a Wilcoxon Rank Sum teszt segítségével végezzük. Vegyes modellt alkalmaznak a fájdalompontszám trendjének felmérésére az eljárás előtti, intra- és utáni időszakban.
Egyszeri kiértékelés, 5 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pneumothorax előfordulása
Időkeret: 20 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)
A közvetlenül a beavatkozás utáni mellkas röntgenfelvételen a radiológus értelmezése szerint jelen vagy hiányzik. Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, beleértve a százalékokat és a gyakoriságokat. A kiugró értékeket és a statisztikai elemzéshez szükséges feltételezéseket, például a normalitást és a homoszkedaszticitást vizsgálják. Ha szükséges, az adatok Box-Cox teljesítménytranszformációval kerülnek átalakításra. A csoportok közötti összehasonlítás, azaz a beavatkozás és a kontroll, a Khi-négyzet teszt segítségével történik.
20 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)
Klinikailag jelentős re-expanziós tüdőödéma előfordulása
Időkeret: 20 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)
Jelenlévőnek értékelték, ha a beavatkozás utáni mellkasröntgen új tüdőödémát mutat radiológus értelmezés szerint, összehasonlítva a beavatkozás előtti röntgenfelvétellel a mellkasban, és az alanynak a beavatkozás után újonnan fellépő vagy súlyosbodott hipoxiás légzési elégtelensége van. Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, beleértve a százalékokat és a gyakoriságokat. A kiugró értékeket és a statisztikai elemzéshez szükséges feltételezéseket, például a normalitást és a homoszkedaszticitást vizsgálják. Ha szükséges, az adatok Box-Cox teljesítménytranszformációval kerülnek átalakításra. A csoportok közötti összehasonlítás, azaz a beavatkozás és a kontroll, a Khi-négyzet teszt segítségével történik.
20 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)
A radiográfiailag nyilvánvaló, re-expanziós tüdőödéma előfordulása
Időkeret: 20 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)
Jelenlévőnek értékeljük, ha a beavatkozás utáni mellkasröntgen új tüdőödémát mutat radiológus értelmezés szerint, összehasonlítva a beavatkozás előtti röntgenfelvétellel a mellkason átesett hemithoraxban. Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, beleértve a százalékokat és a gyakoriságokat. A kiugró értékeket és a statisztikai elemzéshez szükséges feltételezéseket, például a normalitást és a homoszkedaszticitást vizsgálják. Ha szükséges, az adatok Box-Cox teljesítménytranszformációval kerülnek átalakításra. A csoportok közötti összehasonlítás, azaz a beavatkozás és a kontroll, a Khi-négyzet teszt segítségével történik.
20 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)
A thoracentesis eljárással eltávolított pleurális folyadék mennyisége
Időkeret: Közvetlenül a thoracentesis katéter eltávolítása után, az 1. napon
Milliliterben mérve. Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, beleértve az átlagokat, a szórásokat és a tartományokat. A kiugró értékeket és a statisztikai elemzéshez szükséges feltételezéseket, például a normalitást és a homoszkedaszticitást vizsgálják. Ha szükséges, az adatok Box-Cox teljesítménytranszformációval kerülnek átalakításra. A csoportok közötti összehasonlítás, azaz a beavatkozás és a kontroll, a t-teszt vagy a Wilcoxon Rank Sum teszt segítségével történik.
Közvetlenül a thoracentesis katéter eltávolítása után, az 1. napon
A nehézlégzési pontszámok javulása
Időkeret: Az eljárás előtti 1 perctől a mellkasi katéter eltávolítása utáni 5 percig (az 1. napon)
Milliméterben értékelve egy 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) mentén, az eljárás előtti állapottól (alapvonal) az eljárás befejezése utáni 5 percig. Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, beleértve az átlagokat, a szórásokat és a tartományokat. A kiugró értékeket és a statisztikai elemzéshez szükséges feltételezéseket, például a normalitást és a homoszkedaszticitást vizsgálják. Ha szükséges, az adatok Box-Cox teljesítménytranszformációval kerülnek átalakításra. A csoportok közötti összehasonlítás, azaz a beavatkozás és a kontroll, a t-teszt vagy a Wilcoxon-féle rangösszeg teszt segítségével történik.
Az eljárás előtti 1 perctől a mellkasi katéter eltávolítása utáni 5 percig (az 1. napon)
Az eljárás időtartama
Időkeret: Az eljárás során az 1. napon intraoperatív
Másodpercekben mérve, a thoracentesis katéter behelyezésétől a katéter eltávolításáig számítva. Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, beleértve az átlagokat, a szórásokat és a tartományokat. A kiugró értékeket és a statisztikai elemzéshez szükséges feltételezéseket, például a normalitást és a homoszkedaszticitást vizsgálják. Ha szükséges, az adatok Box-Cox teljesítménytranszformációval kerülnek átalakításra. A csoportok közötti összehasonlítás, azaz a beavatkozás és a kontroll, a t-teszt vagy a Wilcoxon Rank Sum teszt segítségével történik.
Az eljárás során az 1. napon intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 180339 (Egyéb azonosító: Vanderbilt University Medical Center)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel