- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03591952
Velkoobjemová torakocentéza řízená gravitací versus sáním (GRAVITAS)
25. února 2022 aktualizováno: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center
Velkoobjemová torakocentéza řízená gravitací versus sáním: Randomizovaná kontrolovaná studie
Torakocentéza je velmi častý výkon, zřídka spojený s vážnými komplikacemi.
Jednou relativně častou komplikací je nepohodlí na hrudi, které je většinou pociťováno jako sekundární k negativním pleurálním tlakům generovaným během procedury.
Zatímco většina proceduralistů používá k odvodu pleurální tekutiny sání, někteří odvádějí výpotky pouze gravitací.
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit, zda torakocentéza řízená gravitací vede k menšímu nepohodlí pro pacienty než torakocentéza řízená sáním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Terapeutická torakocentéza má za cíl odvádět tekutinu z pleurálního prostoru ke zmírnění dušnosti.
Množství a rychlost, kterou lze tekutinu bezpečně vypustit v jednom nastavení, není jasné a pravděpodobně závisí na fyziologii pleurálního výpotku.
Hlavní obavou při rychlém vypouštění velkého množství tekutiny z pleurálního prostoru je to, že může být generován nadměrně negativní pleurální tlak; k tomu dochází, pokud se plíce nemohou volně znovu rozšiřovat do prostoru dříve obsazeného tekutinou.
Má se za to, že nadměrně negativní pleurální tlak a výsledný vysoký transpulmonální tlakový gradient jsou spojeny s několika komplikacemi, včetně pneumotoraxu ex vacuo, nepohodlí na hrudi a reexpanzního plicního edému (REPE).
Důkazy naznačují, že monitorování pleurálních tlaků během torakocentézy pomocí manometrie tento problém nezmírňuje.
Data ve skutečnosti ukazují, že bez ohledu na to, zda je manometrie použita nebo ne, většina pacientů pociťuje klinicky významný nárůst hrudního diskomfortu během torakocentézy.
Současné metody vypouštění pleurální tekutiny zahrnují odsávání (pomocí vakuových lahví, sání ze stěny nebo použití velkých injekčních stříkaček s jednocestným ventilovým hadičkovým systémem) nebo torakocentézu poháněnou gravitací.
Tlaky generované všemi sacími technikami se pohybují od -200 do -500 cmH2O a daleko překračují to, co se považuje za bezpečné pleurální tlaky.
V případě neexpandibilní plíce se tedy mohou rychle vyvinout nadměrné podtlaky, které vystavují pacienty komplikacím.
Někteří lékaři obhajují gravitační drenáž, která generuje menší negativní tlaky v pleurálním prostoru (konkrétně definované jako vertikální vzdálenost mezi katétrem a drenážním vakem, obecně kolem -50 až -100 cmH20).
I když je tato technika některými považována za standardní péči, protože je pro pacienty potenciálně pohodlnější, je také pravděpodobně spojena s delšími procedurami a není obecně upřednostňována klinickými lékaři, kteří obecně preferují drenáž odsáváním, navzdory možnému vyššímu riziku komplikací. Vyšetřovatelé navrhují studovat vliv gravitační versus sání řízené velkoobjemové terapeutické torakocentézy na rozvoj hrudního diskomfortu během výkonu a jako sekundární koncové body zvážit: trvání výkonu, množství odváděné pleurální tekutiny, rychlost REPE, rychlost pneumotoraxu ex vacuo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučení k plicním službám pro velkoobjemovou torakocentézu
Přítomnost symptomatického středně velkého nebo velkého volně tekoucího (neseptovaného) pleurálního výpotku na základě:
- Rentgenový snímek hrudníku: plnění výpotkem ≥ 1/3 hemithoraxu, NEBO
- CT sken: maximální hloubka AP výpotku ≥ 1/3 rozměru AP na axiálním snímku nad hemibránicí, včetně atelektické plíce zcela obklopené výpotkem, NEBO Ultrazvuk: výpotek přesahující alespoň tři meziprostory s hloubkou 3 cm nebo větší alespoň v jednom meziprostoru, zatímco pacient sedí vzpřímeně.
- Věk > 18
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacient již byl do této studie zařazen
Subjekt studie má jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje bezpečné dokončení studie, včetně:
- Koagulopatie, přičemž kritéria jsou ponechána na uvážení operátora
- Hemodynamická nestabilita se systolickým krevním tlakem <90 mmHg nebo srdeční frekvencí > 120 tepů/min, pokud to ošetřující lékaři nepovažují za stabilní s těmito hodnotami
- Pleurální výpotek je menší, než se očekávalo na ultrazvuku před výkonem u lůžka
- Doporučení je pouze pro diagnostickou torakocentézu
- Přítomnost více než minimálních septací a/nebo lokulace na ultrazvuku před výkonem u lůžka
- Neschopnost sedět u procedury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sání
Pleurální tekutina bude odváděna systémem injekční stříkačky s hadičkovým systémem s jednocestným ventilem, který je součástí sady.
Volba podtlaku bude podle uvážení procedurálního specialisty podle standardní péče.
|
Torakocentéza je postup, při kterém se jehla zavede do pleurálního prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou.
Tento postup se provádí k odstranění přebytečné tekutiny, známé jako pleurální výpotek, z pleurálního prostoru, aby se usnadnilo dýchání.
|
|
Experimentální: Gravitace
Pleurální tekutina bude odváděna pomocí gravitační drenáže do vaku umístěného přibližně 100 cm (přibližně 40 palců) pod vstupním bodem katétru (viz obrázek níže) pomocí 40palcové hadičky dodávané v sadě pro thoracentézu (CareFusion nebo Arrow).
|
Torakocentéza je postup, při kterém se jehla zavede do pleurálního prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou.
Tento postup se provádí k odstranění přebytečné tekutiny, známé jako pleurální výpotek, z pleurálního prostoru, aby se usnadnilo dýchání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre hrudního dyskomfortu po zákroku mezi kontrolními (sání) a intervenčními (gravitačními) skupinami
Časové okno: Jednorázové hodnocení, 5 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
|
Měřeno v milimetrech na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS).
Odhadovaný minimální klinicky významný rozdíl je 15 mm.
Budou prezentovány popisné statistiky včetně průměrů, standardních odchylek a rozsahů.
Budou provedena šetření pro odlehlé hodnoty a předpoklady pro statistickou analýzu, např. normalita a homoskedasticita.
V případě potřeby budou data transformována pomocí Box-Coxovy transformace výkonu.
Srovnání mezi skupinami, tj. intervence versus (vs) kontrola, bude provedeno pomocí t-testu nebo Wilcoxon Rank Sum testu.
Smíšený model bude použit k posouzení trendu skóre bolesti měřeného v průběhu pre-, intra- a post-procedury.
|
Jednorázové hodnocení, 5 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: 20 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
|
Na rentgenovém snímku hrudníku bezprostředně po výkonu podle interpretace radiologa hodnoceno jako přítomnost nebo nepřítomnost.
Budou prezentovány popisné statistiky včetně procent a četností.
Bude provedeno šetření pro odlehlé hodnoty a předpoklady pro statistickou analýzu, např. normalita a homoskedasticita.
V případě potřeby budou data transformována pomocí Box-Cox power transformace.
Srovnání mezi skupinami, tj. intervence vs kontrola, bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu.
|
20 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
|
|
Výskyt klinicky významného reexpanzního plicního edému
Časové okno: 20 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
|
Posouzeno jako přítomné, pokud rentgenový snímek hrudníku bezprostředně po výkonu prokáže nový plicní edém podle interpretace radiologa ve srovnání s rentgenovým snímkem hemitoraxu před výkonem, který podstoupil torakocentézu, a subjekt má po výkonu nově vzniklé nebo zhoršené hypoxické respirační selhání.
Budou prezentovány popisné statistiky včetně procent a četností.
Bude provedeno šetření pro odlehlé hodnoty a předpoklady pro statistickou analýzu, např. normalita a homoskedasticita.
V případě potřeby budou data transformována pomocí Box-Cox power transformace.
Srovnání mezi skupinami, tj. intervence vs kontrola, bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu.
|
20 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
|
|
Výskyt rentgenologicky zjevného reexpanzního plicního edému
Časové okno: 20 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
|
Posouzeno jako přítomné, pokud rentgenový snímek hrudníku bezprostředně po výkonu prokáže nový plicní edém podle interpretace radiologa ve srovnání s rentgenovým snímkem hemitoraxu před výkonem, který podstoupil torakocentézu.
Budou prezentovány popisné statistiky včetně procent a četností.
Budou provedena šetření pro odlehlé hodnoty a předpoklady pro statistickou analýzu, např. normalita a homoskedasticita.
V případě potřeby budou data transformována pomocí Box-Coxovy transformace výkonu.
Srovnání mezi skupinami, tj. intervence vs kontrola, bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu.
|
20 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
|
|
Objem pleurální tekutiny odstraněný postupem torakocentézy
Časové okno: Ihned po odstranění torakocentézního katétru, v den 1
|
Měřeno v mililitrech.
Budou prezentovány popisné statistiky včetně průměrů, standardních odchylek a rozsahů.
Budou provedena šetření pro odlehlé hodnoty a předpoklady pro statistickou analýzu, např. normalita a homoskedasticita.
V případě potřeby budou data transformována pomocí Box-Coxovy transformace výkonu.
Srovnání mezi skupinami, tj. intervence vs kontrola, bude provedeno pomocí t-testu nebo Wilcoxon Rank Sum testu.
|
Ihned po odstranění torakocentézního katétru, v den 1
|
|
Zlepšení skóre dušnosti
Časové okno: Od 1 minuty před zákrokem do 5 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
|
Hodnotí se v milimetrech podél 10 cm vizuální analogové škály (VAS), od předprocedury (základní linie) do 5 minut po dokončení procedury.
Budou prezentovány popisné statistiky včetně průměrů, standardních odchylek a rozsahů.
Budou provedena šetření pro odlehlé hodnoty a předpoklady pro statistickou analýzu, např. normalita a homoskedasticita.
V případě potřeby budou data transformována pomocí Box-Coxovy transformace výkonu.
Srovnání mezi skupinami, tj. intervence vs kontrola, bude provedeno buď pomocí t-testu nebo Wilcoxon Rank Sum testu.
|
Od 1 minuty před zákrokem do 5 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
|
|
Délka řízení
Časové okno: Během výkonu, 1. den, intraoperačně
|
Měřeno v sekundách, hodnoceno od okamžiku zavedení torakocentézního katétru do okamžiku odstranění katétru.
Budou prezentovány popisné statistiky včetně průměrů, standardních odchylek a rozsahů.
Budou provedena šetření pro odlehlé hodnoty a předpoklady pro statistickou analýzu, např. normalita a homoskedasticita.
V případě potřeby budou data transformována pomocí Box-Coxovy transformace výkonu.
Srovnání mezi skupinami, tj. intervence vs kontrola, bude provedeno pomocí t-testu nebo Wilcoxon Rank Sum testu.
|
Během výkonu, 1. den, intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180339 (Jiný identifikátor: Vanderbilt University Medical Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Thoracentéza řízená sáním
-
Ruijin HospitalZatím nenabírámeŘízení dýchacích cest | Ultrazvukové navádění | Subglotické poranění dýchacích cest