重力与抽吸驱动大容量胸腔穿刺术 (GRAVITAS)
2022年2月25日 更新者:Fabien Maldonado、Vanderbilt University Medical Center
重力与抽吸驱动大容量胸腔穿刺术:一项随机对照研究
胸腔穿刺术是一种非常常见的手术,很少出现严重的并发症。
一种相对常见的并发症是胸部不适,大多数时候认为这是继发于手术过程中产生的胸膜负压。
虽然大多数程序专家使用抽吸来引流胸腔积液,但有些操作者仅通过重力引流胸腔积液。
研究人员建议评估重力驱动胸腔穿刺术是否比抽吸驱动胸腔穿刺术对患者造成的不适更少。
研究概览
详细说明
治疗性胸腔穿刺术旨在从胸膜腔中排出液体以缓解呼吸困难。
在一种情况下可以安全引流液体的量和速度尚不清楚,可能取决于胸腔积液的生理机能。
从胸膜腔快速引流大量液体的主要问题是可能会产生过度的胸膜负压;如果肺不能自由地重新扩张到先前被液体占据的空间,就会发生这种情况。
过度的胸膜负压和由此产生的高跨肺压梯度被认为与多种并发症有关,包括真空外气胸、胸部不适和再扩张性肺水肿 (REPE)。
有证据表明,通过测压法监测胸腔穿刺术期间的胸腔压力并不能缓解这个问题。
事实上,数据显示,无论是否使用测压法,大多数患者在胸腔穿刺术期间确实会出现临床上显着增加的胸部不适。
目前用于引流胸腔积液的方法包括抽吸(通过真空瓶、壁抽吸或使用带有单向阀管路系统的大注射器)或重力驱动胸腔穿刺术。
所有吸引技术产生的压力范围从 -200 到 -500 cmH2O,远远超过被认为是安全的胸腔压力。
因此,在不可扩张肺的情况下,过度负压可能会迅速发展,使患者面临并发症。
一些临床医生提倡重力引流,它在胸膜腔内产生的负压较小(具体定义为导管与引流袋之间的垂直距离,一般在-50 至-100 cmH20 左右)。
虽然这种技术被一些人认为是标准护理,因为它可能对患者来说更舒适,但它也可能与更长的手术有关,并且通常不受临床医生的青睐,他们通常更喜欢抽吸引流,尽管并发症的风险可能更高。研究人员建议研究重力驱动与吸力驱动的大体积治疗性胸腔穿刺术对手术过程中胸部不适发展的影响,并将以下次要终点视为次要终点:手术持续时间、引流胸腔积液量、胸腔积液排出率REPE,真空外气胸率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 大容量胸腔穿刺术转诊至肺科服务
基于以下情况存在有症状的中度或大量自由流动(无分隔)胸腔积液:
- 胸片:积液充盈 ≥ 1/3 的半胸,或
- CT 扫描:积液的最大 AP 深度≥横膈膜上方轴向图像 AP 尺寸的 1/3,包括完全被积液包围的肺不张,或超声:积液跨越至少三个间隙,深度为 3 cm或至少在一个间隙中更大,而患者坐直。
- 年龄 > 18
排除标准:
- 无法提供知情同意
- 患者已被纳入本研究
研究对象患有任何干扰安全完成研究的疾病或病症,包括:
- 凝血障碍,标准由操作者自行决定
- 收缩压 <90 mmHg 或心率 > 120 次/分钟的血流动力学不稳定,除非主治医师认为这些值稳定
- 床边术前超声检查发现胸腔积液比预期的要少
- 转介仅用于诊断性胸腔穿刺术
- 床边术前超声检查存在超过最小间隔和/或小室
- 无法参加手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:吸
胸腔积液将通过套件中提供的单向阀管路系统的注射器系统排出。
真空压力的选择将由程序专家根据护理标准自行决定。
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胸腔穿刺术是一种将针头插入肺和胸壁之间的胸膜腔的手术。
执行此程序是为了从胸膜腔中去除多余的液体(称为胸腔积液),以帮助人们更轻松地呼吸。
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实验性的:重力
使用胸腔穿刺术套件(CareFusion 或 Arrow)中提供的 40 英寸管,通过重力引流将胸腔积液排到位于导管入口点下方约 100 厘米(约 40 英寸)处的袋子(见下图)。
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胸腔穿刺术是一种将针头插入肺和胸壁之间的胸膜腔的手术。
执行此程序是为了从胸膜腔中去除多余的液体(称为胸腔积液),以帮助人们更轻松地呼吸。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对照组(抽吸)和干预(重力)组术后胸部不适评分的差异
大体时间:一次性评估,拔除胸腔穿刺导管后 5 分钟(第 1 天)
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沿 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 以毫米为单位测量。
估计的最小临床重要差异为 15 mm。
将提供描述性统计数据,包括均值、标准差和范围。
将调查异常值和统计分析的假设,例如正态性和同方差性。
如有必要,将使用 Box-Cox 幂变换对数据进行变换。
将使用 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行组间比较,即干预与 (vs) 控制。
将采用混合模型来评估在术前、术中和术后测量的疼痛评分趋势。
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一次性评估,拔除胸腔穿刺导管后 5 分钟(第 1 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气胸的发生率
大体时间:拔除胸腔穿刺导管后 20 分钟(第 1 天)
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根据放射科医生的解释,评估为在立即进行的手术后胸片上存在或不存在。
将提供包括百分比和频率在内的描述性统计数据。
将调查异常值和统计分析的假设,例如正态性和同方差性。
如有必要,将使用 Box-Cox 幂变换对数据进行变换。
组间比较,即干预与控制,将使用卡方检验进行。
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拔除胸腔穿刺导管后 20 分钟(第 1 天)
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具有临床意义的再扩张性肺水肿的发生率
大体时间:拔除胸腔穿刺导管后 20 分钟(第 1 天)
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如果与接受胸腔穿刺术的半胸的术前 X 光片相比,根据放射科医生的解释,术后即刻胸片显示新的肺水肿,并且受试者有术后新发或加重的缺氧性呼吸衰竭,则评估为存在。
将提供包括百分比和频率在内的描述性统计数据。
将调查异常值和统计分析的假设,例如正态性和同方差性。
如有必要,将使用 Box-Cox 幂变换对数据进行变换。
组间比较,即干预与控制,将使用卡方检验进行。
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拔除胸腔穿刺导管后 20 分钟(第 1 天)
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放射学上明显的再扩张性肺水肿的发生率
大体时间:拔除胸腔穿刺导管后 20 分钟(第 1 天)
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如果与接受胸腔穿刺术的半胸的术前 X 光片相比,根据放射科医生的解释,术后即刻胸片显示新的肺水肿,则评估为存在。
将提供包括百分比和频率在内的描述性统计数据。
将调查异常值和统计分析的假设,例如正态性和同方差性。
如有必要,将使用 Box-Cox 幂变换对数据进行变换。
组间比较,即干预与控制,将使用卡方检验进行。
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拔除胸腔穿刺导管后 20 分钟(第 1 天)
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胸腔穿刺术排出的胸腔积液量
大体时间:取出胸腔穿刺导管后,即第 1 天
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以毫升为单位。
将提供描述性统计数据,包括均值、标准差和范围。
将调查异常值和统计分析的假设,例如正态性和同方差性。
如有必要,将使用 Box-Cox 幂变换对数据进行变换。
组间比较,即干预与控制,将使用 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行。
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取出胸腔穿刺导管后,即第 1 天
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呼吸困难评分改善
大体时间:从手术前 1 分钟到取出胸腔穿刺导管后 5 分钟(第 1 天)
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从手术前(基线)到手术完成后 5 分钟,沿 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 以毫米为单位进行评估。
将提供描述性统计数据,包括均值、标准差和范围。
将调查异常值和统计分析的假设,例如正态性和同方差性。
如有必要,将使用 Box-Cox 幂变换对数据进行变换。
组间比较,即干预与控制,将使用 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行。
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从手术前 1 分钟到取出胸腔穿刺导管后 5 分钟(第 1 天)
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手术时间
大体时间:在手术过程中,第 1 天,术中
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以秒为单位测量,从引入胸腔穿刺导管的时间到移除导管的时间进行评估。
将提供描述性统计数据,包括均值、标准差和范围。
将调查异常值和统计分析的假设,例如正态性和同方差性。
如有必要,将使用 Box-Cox 幂变换对数据进行变换。
组间比较,即干预与控制,将使用 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行。
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在手术过程中,第 1 天,术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Fabien Maldonado, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月5日
研究完成 (实际的)
2019年9月12日
研究注册日期
首次提交
2018年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月18日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月25日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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