Гравитационный торакоцентез в сравнении с аспирационным торакоцентезом большого объема (GRAVITAS)
25 февраля 2022 г. обновлено: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center
Большой объем торакоцентеза под действием силы тяжести в сравнении с аспирацией: рандомизированное контролируемое исследование
Торакоцентез является очень распространенной процедурой, редко связанной с тяжелыми осложнениями.
Одним относительно распространенным осложнением является дискомфорт в груди, который в большинстве случаев ощущается как вторичный по отношению к отрицательному плевральному давлению, возникающему во время процедуры.
В то время как большинство хирургов используют отсасывание для дренирования плевральной жидкости, некоторые дренируют выпот только под действием силы тяжести.
Исследователи предлагают оценить, вызывает ли торакоцентез с гравитационным приводом меньший дискомфорт для пациентов, чем торакоцентез с аспирационным приводом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечебный торакоцентез направлен на дренирование жидкости из плевральной полости для облегчения одышки.
Количество и скорость, с которой жидкость может быть безопасно дренирована в одних условиях, неясны и, вероятно, зависят от физиологии плеврального выпота.
Основная проблема при быстром дренировании большого количества жидкости из плевральной полости заключается в том, что может возникнуть чрезмерно отрицательное плевральное давление; это происходит, если легкое не может свободно расправиться в пространство, ранее занятое жидкостью.
Чрезмерно отрицательное плевральное давление и, как следствие, высокий транспульмональный градиент давления, как полагают, связаны с несколькими осложнениями, включая пневмоторакс ex vacuo, дискомфорт в груди и повторный отек легких (REPE).
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что мониторинг плеврального давления во время торакоцентеза с помощью манометрии не решает эту проблему.
На самом деле данные показывают, что вне зависимости от того, используется манометрия или нет, у большинства пациентов во время торакоцентеза наблюдается клинически значимое усиление дискомфорта в грудной клетке.
Современные методы дренирования плевральной жидкости включают аспирацию (с помощью вакуумных бутылок, отсасывание стенок или использование больших шприцев с системой трубок с односторонним клапаном) или торакоцентез, управляемый гравитацией.
Давление, создаваемое всеми методами аспирации, колеблется от -200 до -500 см H2O и намного превышает то, что считается безопасным плевральным давлением.
Соответственно, в случае нерасширяемого легкого может быстро развиться чрезмерно отрицательное давление, подвергая пациентов осложнениям.
Некоторые клиницисты выступают за гравитационный дренаж, который создает меньшее отрицательное давление в плевральной полости (в частности, определяемое как расстояние по вертикали между катетером и дренажным мешком, обычно от -50 до -100 см вод. ст.).
Хотя некоторые считают этот метод стандартным методом лечения, поскольку он потенциально более удобен для пациентов, он также, вероятно, связан с более длительными процедурами и обычно не одобряется клиницистами, которые в целом предпочитают аспирационный дренаж, несмотря на возможный более высокий риск осложнений. Исследователи предлагают изучить влияние терапевтического торакоцентеза большого объема под действием силы тяжести по сравнению с аспирацией на развитие дискомфорта в грудной клетке во время процедуры и рассмотреть в качестве вторичных конечных точек: продолжительность процедуры, количество дренируемой плевральной жидкости, скорость REPE, частота пневмоторакса ex vacuo.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Направление в пульмонологическую службу для проведения торакоцентеза большого объема
Наличие симптоматического умеренного или большого свободнотекущего (без перегородок) плеврального выпота на основании:
- Рентгенограмма грудной клетки: выпотное заполнение ≥ 1/3 гемиторакса, ИЛИ
- КТ: максимальная переднезадняя глубина выпота ≥ 1/3 переднезаднего размера на аксиальном изображении выше половины диафрагмы, включая ателектатическое легкое, полностью окруженное выпотом, ИЛИ УЗИ: выпот, охватывающий не менее трех промежутков, глубиной 3 см или больше, по крайней мере, в одном промежутке, когда пациент сидит прямо.
- Возраст > 18
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Пациент уже включен в это исследование
Субъект исследования имеет какое-либо заболевание или состояние, препятствующее безопасному завершению исследования, в том числе:
- Коагулопатия с критериями, оставленными на усмотрение оператора
- Гемодинамическая нестабильность с систолическим артериальным давлением <90 мм рт. ст. или частотой сердечных сокращений > 120 уд/мин, если лечащие врачи не считают эти значения стабильными
- Плевральный выпот меньше, чем ожидалось на УЗИ перед процедурой у постели больного
- Направление предназначено только для диагностического торакоцентеза
- Наличие более чем минимальных перегородок и/или очагов на УЗИ перед процедурой у постели больного
- Невозможность сидеть во время процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Всасывание
Плевральная жидкость будет дренироваться с помощью системы шприцев с системой трубок с односторонним клапаном, входящей в комплект.
Выбор давления вакуума будет на усмотрение специалиста по процедуре в соответствии со стандартом медицинской помощи.
|
Торакоцентез — это процедура, при которой игла вводится в плевральную полость между легкими и грудной стенкой.
Эта процедура проводится для удаления избыточной жидкости, известной как плевральный выпот, из плевральной полости, чтобы облегчить дыхание.
|
|
Экспериментальный: Сила тяжести
Плевральная жидкость будет дренироваться с помощью гравитационного дренажа в мешок, расположенный примерно на 100 см (приблизительно 40 дюймов) ниже точки входа катетера (см. рисунок ниже) с использованием 40-дюймовой трубки, входящей в комплект для торакоцентеза (CareFusion или Arrow).
|
Торакоцентез — это процедура, при которой игла вводится в плевральную полость между легкими и грудной стенкой.
Эта процедура проводится для удаления избыточной жидкости, известной как плевральный выпот, из плевральной полости, чтобы облегчить дыхание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах дискомфорта в грудной клетке после процедуры между контрольной группой (аспирация) и группой вмешательства (гравитация)
Временное ограничение: Однократная оценка через 5 минут после удаления катетера для торакоцентеза (в 1-й день)
|
Измеряется в миллиметрах по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Расчетная минимальная клинически значимая разница составляет 15 мм.
Будет представлена описательная статистика, включая средние значения, стандартные отклонения и диапазоны.
Будут проведены исследования выбросов и допущений для статистического анализа, например, нормальности и гомоскедастичности.
При необходимости данные будут преобразованы с использованием степенного преобразования Бокса-Кокса.
Сравнения между группами, т. е. между группами вмешательства и (против) контроля, будут проводиться с использованием t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона.
Смешанная модель будет использоваться для оценки тенденции оценки боли, измеренной до, во время и после процедуры.
|
Однократная оценка через 5 минут после удаления катетера для торакоцентеза (в 1-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пневмоторакса
Временное ограничение: Через 20 мин после удаления катетера торакоцентеза (в 1-е сутки)
|
Оценивается как наличие или отсутствие на рентгенограмме грудной клетки сразу после процедуры в соответствии с интерпретацией рентгенолога.
Будут представлены описательные статистические данные, включая проценты и частоты.
Будут проведены исследования выбросов и допущений для статистического анализа, например, нормальности и гомоскедастичности.
При необходимости данные будут преобразованы с использованием степенного преобразования Бокса-Кокса.
Сравнения между группами, т. е. вмешательства и контроля, будут проводиться с использованием критерия хи-квадрат.
|
Через 20 мин после удаления катетера торакоцентеза (в 1-е сутки)
|
|
Частота клинически значимого реэкспансивного отека легких
Временное ограничение: Через 20 мин после удаления катетера торакоцентеза (в 1-е сутки)
|
Оценивается как присутствующая, если рентгенограмма грудной клетки сразу после процедуры демонстрирует новый отек легких в соответствии с интерпретацией радиолога по сравнению с рентгенограммой до процедуры в гемитораксе, подвергшемся торакоцентезу, и у субъекта после процедуры впервые возникла или усугубилась гипоксическая дыхательная недостаточность.
Будут представлены описательные статистические данные, включая проценты и частоты.
Будут проведены исследования выбросов и допущений для статистического анализа, например, нормальности и гомоскедастичности.
При необходимости данные будут преобразованы с использованием степенного преобразования Бокса-Кокса.
Сравнения между группами, т. е. вмешательства и контроля, будут проводиться с использованием критерия хи-квадрат.
|
Через 20 мин после удаления катетера торакоцентеза (в 1-е сутки)
|
|
Частота рентгенологически выявляемого реэкспансивного отека легких
Временное ограничение: Через 20 мин после удаления катетера торакоцентеза (в 1-е сутки)
|
Оценивается как присутствующая, если рентгенограмма грудной клетки сразу после процедуры демонстрирует новый отек легких в соответствии с интерпретацией радиолога по сравнению с рентгенограммой перед процедурой в гемитораксе, подвергшемся торакоцентезу.
Будут представлены описательные статистические данные, включая проценты и частоты.
Будут проведены исследования выбросов и допущений для статистического анализа, например, нормальности и гомоскедастичности.
При необходимости данные будут преобразованы с использованием степенного преобразования Бокса-Кокса.
Сравнения между группами, т. е. вмешательства и контроля, будут проводиться с использованием критерия хи-квадрат.
|
Через 20 мин после удаления катетера торакоцентеза (в 1-е сутки)
|
|
Объем плевральной жидкости, удаляемой при торакоцентезе
Временное ограничение: Сразу после удаления катетера торакоцентеза, в 1-е сутки
|
Измеряется в миллилитрах.
Будет представлена описательная статистика, включая средние значения, стандартные отклонения и диапазоны.
Будут проведены исследования выбросов и допущений для статистического анализа, например, нормальности и гомоскедастичности.
При необходимости данные будут преобразованы с использованием степенного преобразования Бокса-Кокса.
Сравнения между группами, т. е. вмешательства и контроля, будут проводиться с использованием t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона.
|
Сразу после удаления катетера торакоцентеза, в 1-е сутки
|
|
Улучшение показателей одышки
Временное ограничение: От 1 минуты до процедуры до 5 минут после удаления катетера торакоцентеза (в 1-е сутки)
|
Оценивается в миллиметрах по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от момента до процедуры (базовый уровень) до 5 минут после завершения процедуры.
Будет представлена описательная статистика, включая средние значения, стандартные отклонения и диапазоны.
Будут проведены исследования выбросов и допущений для статистического анализа, например, нормальности и гомоскедастичности.
При необходимости данные будут преобразованы с использованием степенного преобразования Бокса-Кокса.
Сравнения между группами, т. е. вмешательства и контроля, будут проводиться с использованием либо t-критерия, либо критерия суммы рангов Уилкоксона.
|
От 1 минуты до процедуры до 5 минут после удаления катетера торакоцентеза (в 1-е сутки)
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры, в 1-й день, интраоперационно
|
Измеряется в секундах с момента введения катетера для торакоцентеза до момента его удаления.
Будет представлена описательная статистика, включая средние значения, стандартные отклонения и диапазоны.
Будут проведены исследования выбросов и допущений для статистического анализа, например, нормальности и гомоскедастичности.
При необходимости данные будут преобразованы с использованием степенного преобразования Бокса-Кокса.
Сравнения между группами, т. е. вмешательства и контроля, будут проводиться с использованием t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона.
|
Во время процедуры, в 1-й день, интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180339 (Другой идентификатор: Vanderbilt University Medical Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .