Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyngdekraft- versus sugedrevet Thoracentese med stort volumen (GRAVITAS)

25. februar 2022 opdateret af: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center

Tyngdekraft- versus sugedrevet Thoracentese med stort volumen: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Thoracentese er en meget almindelig procedure, sjældent forbundet med alvorlige komplikationer. En relativt almindelig komplikation er ubehag i brystet, som det meste af tiden føles som sekundært til negative pleuratryk genereret under proceduren. Mens de fleste proceduralister bruger sug til at dræne pleuravæsken, dræner nogle udstrømninger udelukkende ved hjælp af tyngdekraften. Forskerne foreslår at evaluere, om gravitationsdrevet thoracentese resulterer i mindre ubehag for patienter end sugedrevet thoracentese.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Terapeutisk thoracentese har til formål at dræne væske fra pleurarummet for at lindre åndenød. Mængden af ​​og hastigheden, hvormed væsken sikkert kan drænes i én indstilling, er uklar og afhænger sandsynligvis af fysiologien af ​​pleural effusion. Den principielle bekymring, når en stor mængde væske drænes hurtigt fra pleurarummet, er, at der kan genereres for meget negativt pleuratryk; dette sker, hvis lungen ikke er i stand til frit at udvide sig til det rum, der tidligere var optaget af væske. Overdrevent negativt pleuratryk og den resulterende høje transpulmonale trykgradient menes at være forbundet med adskillige komplikationer, herunder pneumothorax ex vacuo, ubehag i brystet og re-ekspansionslungeødem (REPE). Beviser tyder på, at overvågning af pleuratryk under thoracentese via manometri ikke afbøder dette problem. Faktisk viser data, at uanset om manometri anvendes eller ej, oplever de fleste patienter en klinisk signifikant stigning i ubehag i brystet under thoracentese. Nuværende metoder til dræning af pleuravæsken omfatter sugning (via vakuumflasker, vægsugning eller brug af store sprøjter med et envejsventilslangesystem) eller tyngdekraftsdrevet thoracentese. Tryk genereret af alle sugeteknikker varierer fra -200 til -500 cmH2O og overstiger langt, hvad der betragtes som sikre pleuratryk. I tilfælde af ikke-ekspanderbar lunge kan der derfor hurtigt udvikle sig for store negative tryk, hvilket udsætter patienter for komplikationer. Nogle klinikere går ind for gravitationsdrænage, som genererer mindre undertryk i pleurarummet (specifikt defineret som den lodrette afstand mellem kateteret og drænposen, generelt omkring -50 til -100 cmH20). Selvom denne teknik af nogle betragtes som standardbehandling, da den potentielt er mere behagelig for patienter, er den sandsynligvis også forbundet med længere procedurer og er generelt ikke begunstiget af klinikere, der generelt foretrækker sugedræning, på trods af den mulige højere risiko for komplikationer. Efterforskerne foreslår at studere virkningen af ​​tyngdekraft- versus sugedrevet terapeutisk thoracentese med stort volumen på udviklingen af ​​ubehag i brystet under proceduren og betragter som sekundære endepunkter: procedurens varighed, mængden af ​​drænet pleuravæske, hastigheden af REPE, hastigheden af ​​pneumothorax ex vacuo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Henvisning til lungebehandling for thoracentese i stort volumen
  2. Tilstedeværelse af en symptomatisk moderat eller stor fritflydende (ikke-septeret) pleural effusion på grundlag af:

    1. Røntgenbillede af thorax: effusionsfyldning ≥ 1/3 af hemithorax, ELLER
    2. CT-scanning: maksimal AP-dybde af effusionen ≥ 1/3 af AP-dimensionen på det aksiale billede, der er overlegen i forhold til hemidiafragma, inklusive atelektatisk lunge fuldstændig omgivet af effusion, ELLER Ultralyd: effusion, der spænder over mindst tre mellemrum, med en dybde på 3 cm eller større i mindst ét ​​mellemrum, mens patienten sidder oprejst.
  3. Alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Patienten er allerede blevet tilmeldt denne undersøgelse
  3. Undersøgelsespersonen har enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer sikker gennemførelse af undersøgelsen, herunder:

    1. Koagulopati, med kriterier efter operatørens skøn
    2. Hæmodynamisk ustabilitet med systolisk blodtryk <90 mmHg eller hjertefrekvens > 120 slag/min, medmindre den behandlende læge vurderer at være stabil med disse værdier
  4. Pleural effusion er mindre end forventet på sengekanten før proceduren ultralyd
  5. Henvisning er kun til diagnostisk thoracentese
  6. Tilstedeværelse af mere end minimale skillevægge og/eller lokulationer på ultralyd ved sengekanten før proceduren
  7. Manglende evne til at sidde for proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sugning
Pleuralvæsken vil blive drænet af sprøjtesystemet med et envejsventilslangesystem, der er inkluderet i sættet. Udvælgelsen af ​​vakuumtrykket vil ske efter procedureforskerens skøn i henhold til standarden for pleje.
Thoracentese er en procedure, hvor en nål indsættes i pleurarummet mellem lungerne og brystvæggen. Denne procedure udføres for at fjerne overskydende væske, kendt som en pleural effusion, fra pleurarummet for at hjælpe en med at trække vejret lettere.
Eksperimentel: Tyngdekraft
Pleuralvæsken vil blive drænet ved hjælp af gravitationsdræning til en pose placeret ca. 100 cm (ca. 40 tommer) under kateterets indgangspunkt (se billedet nedenfor) ved hjælp af 40 tommers slange, der følger med i thoracentesesættet (CareFusion eller Arrow).
Thoracentese er en procedure, hvor en nål indsættes i pleurarummet mellem lungerne og brystvæggen. Denne procedure udføres for at fjerne overskydende væske, kendt som en pleural effusion, fra pleurarummet for at hjælpe en med at trække vejret lettere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i score for ubehag i brystet efter indgreb mellem kontrol- (sugning) og interventions- (tyngdekraft) grupper
Tidsramme: Engangsvurdering, 5 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
Målt i millimeter langs en 10 cm Visual Analog Scale (VAS). Den estimerede minimale klinisk vigtige forskel er 15 mm. Beskrivende statistikker, herunder gennemsnit, standardafvigelser og intervaller vil blive præsenteret. Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet. Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation. Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention versus (vs) kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen. Blandet model vil blive anvendt til at vurdere tendensen for smertescore målt på tværs af præ-, intra- og post-procedure.
Engangsvurdering, 5 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: 20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
Vurderet som enten til stede eller fraværende på røntgenbilledet af thorax umiddelbart efter indgrebet pr. radiologtolkning. Beskrivende statistik inklusive procenter og frekvenser vil blive præsenteret. Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet. Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation. Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af Chi-square testen.
20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
Forekomst af klinisk signifikant re-ekspansion lungeødem
Tidsramme: 20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
Vurderet som tilstede, hvis røntgenbillede af thorax umiddelbart efter proceduren viser nyt lungeødem pr. radiologens fortolkning sammenlignet med røntgenbilledet før proceduren i hemithorax, der undergik thoracentese, og forsøgspersonen efter proceduren har nyopstået eller forværret hypoxisk respirationssvigt. Beskrivende statistikker inklusive procenter og frekvenser vil blive præsenteret. Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet. Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation. Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af Chi-square testen.
20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
Forekomst af radiografisk tilsyneladende re-ekspansionslungeødem
Tidsramme: 20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
Vurderet som til stede, hvis røntgenbillede af thorax umiddelbart efter indgreb viser nyt lungeødem pr. radiologens fortolkning sammenlignet med røntgenbillede forud for proceduren i hemithorax, der undergik thoracentese. Beskrivende statistik inklusive procenter og frekvenser vil blive præsenteret. Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet. Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation. Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af Chi-square testen.
20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
Volumen af ​​pleuravæske fjernet ved thoracentese-proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter at thoracentese-kateteret er fjernet, på dag 1
Målt i milliliter. Beskrivende statistikker, herunder gennemsnit, standardafvigelser og intervaller vil blive præsenteret. Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet. Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation. Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen.
Umiddelbart efter at thoracentese-kateteret er fjernet, på dag 1
Forbedring af dyspnø-score
Tidsramme: Fra 1 minut før proceduren til 5 minutter efter at thoracentese kateteret er fjernet (på dag 1)
Vurderet i millimeter langs en 10 cm Visual Analog Scale (VAS), fra præ-procedure (baseline) til 5 minutter efter afslutning af proceduren. Beskrivende statistikker, herunder gennemsnit, standardafvigelser og intervaller vil blive præsenteret. Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet. Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation. Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af enten t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen.
Fra 1 minut før proceduren til 5 minutter efter at thoracentese kateteret er fjernet (på dag 1)
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren, på dag 1, intraoperativt
Målt i sekunder, vurderet fra det tidspunkt, hvor thoracentese-kateteret indføres til det tidspunkt, hvor kateteret fjernes. Beskrivende statistikker, herunder gennemsnit, standardafvigelser og intervaller vil blive præsenteret. Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet. Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation. Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen.
Under proceduren, på dag 1, intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180339 (Anden identifikator: Vanderbilt University Medical Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion

Kliniske forsøg med Sugedrevet Thoracentese

Abonner