- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03591952
Tyngdekraft- versus sugedrevet Thoracentese med stort volumen (GRAVITAS)
25. februar 2022 opdateret af: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center
Tyngdekraft- versus sugedrevet Thoracentese med stort volumen: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Thoracentese er en meget almindelig procedure, sjældent forbundet med alvorlige komplikationer.
En relativt almindelig komplikation er ubehag i brystet, som det meste af tiden føles som sekundært til negative pleuratryk genereret under proceduren.
Mens de fleste proceduralister bruger sug til at dræne pleuravæsken, dræner nogle udstrømninger udelukkende ved hjælp af tyngdekraften.
Forskerne foreslår at evaluere, om gravitationsdrevet thoracentese resulterer i mindre ubehag for patienter end sugedrevet thoracentese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Terapeutisk thoracentese har til formål at dræne væske fra pleurarummet for at lindre åndenød.
Mængden af og hastigheden, hvormed væsken sikkert kan drænes i én indstilling, er uklar og afhænger sandsynligvis af fysiologien af pleural effusion.
Den principielle bekymring, når en stor mængde væske drænes hurtigt fra pleurarummet, er, at der kan genereres for meget negativt pleuratryk; dette sker, hvis lungen ikke er i stand til frit at udvide sig til det rum, der tidligere var optaget af væske.
Overdrevent negativt pleuratryk og den resulterende høje transpulmonale trykgradient menes at være forbundet med adskillige komplikationer, herunder pneumothorax ex vacuo, ubehag i brystet og re-ekspansionslungeødem (REPE).
Beviser tyder på, at overvågning af pleuratryk under thoracentese via manometri ikke afbøder dette problem.
Faktisk viser data, at uanset om manometri anvendes eller ej, oplever de fleste patienter en klinisk signifikant stigning i ubehag i brystet under thoracentese.
Nuværende metoder til dræning af pleuravæsken omfatter sugning (via vakuumflasker, vægsugning eller brug af store sprøjter med et envejsventilslangesystem) eller tyngdekraftsdrevet thoracentese.
Tryk genereret af alle sugeteknikker varierer fra -200 til -500 cmH2O og overstiger langt, hvad der betragtes som sikre pleuratryk.
I tilfælde af ikke-ekspanderbar lunge kan der derfor hurtigt udvikle sig for store negative tryk, hvilket udsætter patienter for komplikationer.
Nogle klinikere går ind for gravitationsdrænage, som genererer mindre undertryk i pleurarummet (specifikt defineret som den lodrette afstand mellem kateteret og drænposen, generelt omkring -50 til -100 cmH20).
Selvom denne teknik af nogle betragtes som standardbehandling, da den potentielt er mere behagelig for patienter, er den sandsynligvis også forbundet med længere procedurer og er generelt ikke begunstiget af klinikere, der generelt foretrækker sugedræning, på trods af den mulige højere risiko for komplikationer. Efterforskerne foreslår at studere virkningen af tyngdekraft- versus sugedrevet terapeutisk thoracentese med stort volumen på udviklingen af ubehag i brystet under proceduren og betragter som sekundære endepunkter: procedurens varighed, mængden af drænet pleuravæske, hastigheden af REPE, hastigheden af pneumothorax ex vacuo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvisning til lungebehandling for thoracentese i stort volumen
Tilstedeværelse af en symptomatisk moderat eller stor fritflydende (ikke-septeret) pleural effusion på grundlag af:
- Røntgenbillede af thorax: effusionsfyldning ≥ 1/3 af hemithorax, ELLER
- CT-scanning: maksimal AP-dybde af effusionen ≥ 1/3 af AP-dimensionen på det aksiale billede, der er overlegen i forhold til hemidiafragma, inklusive atelektatisk lunge fuldstændig omgivet af effusion, ELLER Ultralyd: effusion, der spænder over mindst tre mellemrum, med en dybde på 3 cm eller større i mindst ét mellemrum, mens patienten sidder oprejst.
- Alder > 18
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Patienten er allerede blevet tilmeldt denne undersøgelse
Undersøgelsespersonen har enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer sikker gennemførelse af undersøgelsen, herunder:
- Koagulopati, med kriterier efter operatørens skøn
- Hæmodynamisk ustabilitet med systolisk blodtryk <90 mmHg eller hjertefrekvens > 120 slag/min, medmindre den behandlende læge vurderer at være stabil med disse værdier
- Pleural effusion er mindre end forventet på sengekanten før proceduren ultralyd
- Henvisning er kun til diagnostisk thoracentese
- Tilstedeværelse af mere end minimale skillevægge og/eller lokulationer på ultralyd ved sengekanten før proceduren
- Manglende evne til at sidde for proceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sugning
Pleuralvæsken vil blive drænet af sprøjtesystemet med et envejsventilslangesystem, der er inkluderet i sættet.
Udvælgelsen af vakuumtrykket vil ske efter procedureforskerens skøn i henhold til standarden for pleje.
|
Thoracentese er en procedure, hvor en nål indsættes i pleurarummet mellem lungerne og brystvæggen.
Denne procedure udføres for at fjerne overskydende væske, kendt som en pleural effusion, fra pleurarummet for at hjælpe en med at trække vejret lettere.
|
|
Eksperimentel: Tyngdekraft
Pleuralvæsken vil blive drænet ved hjælp af gravitationsdræning til en pose placeret ca. 100 cm (ca. 40 tommer) under kateterets indgangspunkt (se billedet nedenfor) ved hjælp af 40 tommers slange, der følger med i thoracentesesættet (CareFusion eller Arrow).
|
Thoracentese er en procedure, hvor en nål indsættes i pleurarummet mellem lungerne og brystvæggen.
Denne procedure udføres for at fjerne overskydende væske, kendt som en pleural effusion, fra pleurarummet for at hjælpe en med at trække vejret lettere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i score for ubehag i brystet efter indgreb mellem kontrol- (sugning) og interventions- (tyngdekraft) grupper
Tidsramme: Engangsvurdering, 5 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
Målt i millimeter langs en 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Den estimerede minimale klinisk vigtige forskel er 15 mm.
Beskrivende statistikker, herunder gennemsnit, standardafvigelser og intervaller vil blive præsenteret.
Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet.
Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation.
Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention versus (vs) kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen.
Blandet model vil blive anvendt til at vurdere tendensen for smertescore målt på tværs af præ-, intra- og post-procedure.
|
Engangsvurdering, 5 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: 20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
Vurderet som enten til stede eller fraværende på røntgenbilledet af thorax umiddelbart efter indgrebet pr. radiologtolkning.
Beskrivende statistik inklusive procenter og frekvenser vil blive præsenteret.
Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet.
Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation.
Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af Chi-square testen.
|
20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
|
Forekomst af klinisk signifikant re-ekspansion lungeødem
Tidsramme: 20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
Vurderet som tilstede, hvis røntgenbillede af thorax umiddelbart efter proceduren viser nyt lungeødem pr. radiologens fortolkning sammenlignet med røntgenbilledet før proceduren i hemithorax, der undergik thoracentese, og forsøgspersonen efter proceduren har nyopstået eller forværret hypoxisk respirationssvigt.
Beskrivende statistikker inklusive procenter og frekvenser vil blive præsenteret.
Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet.
Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation.
Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af Chi-square testen.
|
20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
|
Forekomst af radiografisk tilsyneladende re-ekspansionslungeødem
Tidsramme: 20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
Vurderet som til stede, hvis røntgenbillede af thorax umiddelbart efter indgreb viser nyt lungeødem pr. radiologens fortolkning sammenlignet med røntgenbillede forud for proceduren i hemithorax, der undergik thoracentese.
Beskrivende statistik inklusive procenter og frekvenser vil blive præsenteret.
Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet.
Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation.
Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af Chi-square testen.
|
20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
|
Volumen af pleuravæske fjernet ved thoracentese-proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter at thoracentese-kateteret er fjernet, på dag 1
|
Målt i milliliter.
Beskrivende statistikker, herunder gennemsnit, standardafvigelser og intervaller vil blive præsenteret.
Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet.
Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation.
Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen.
|
Umiddelbart efter at thoracentese-kateteret er fjernet, på dag 1
|
|
Forbedring af dyspnø-score
Tidsramme: Fra 1 minut før proceduren til 5 minutter efter at thoracentese kateteret er fjernet (på dag 1)
|
Vurderet i millimeter langs en 10 cm Visual Analog Scale (VAS), fra præ-procedure (baseline) til 5 minutter efter afslutning af proceduren.
Beskrivende statistikker, herunder gennemsnit, standardafvigelser og intervaller vil blive præsenteret.
Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet.
Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation.
Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af enten t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen.
|
Fra 1 minut før proceduren til 5 minutter efter at thoracentese kateteret er fjernet (på dag 1)
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren, på dag 1, intraoperativt
|
Målt i sekunder, vurderet fra det tidspunkt, hvor thoracentese-kateteret indføres til det tidspunkt, hvor kateteret fjernes.
Beskrivende statistikker, herunder gennemsnit, standardafvigelser og intervaller vil blive præsenteret.
Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet.
Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation.
Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen.
|
Under proceduren, på dag 1, intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 180339 (Anden identifikator: Vanderbilt University Medical Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleural effusion
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical InstituteAfsluttet
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetThorakoskopi | PleuraeffusionsforstyrrelseEgypten
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
-
GistMed Ltd.UkendtPleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Pleural Pleurisy EffusionIsrael
Kliniske forsøg med Sugedrevet Thoracentese
-
Karolinska InstitutetTilmelding efter invitation
-
University of Illinois at ChicagoNorthwestern UniversityAfsluttet
-
Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnuLuftvejsstyring | Ultralydsvejledning | Subglottisk luftvejsskade
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetTransfemoral amputationForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHæmotorax; Traumatisk | Hemopneumothorax; TraumatiskForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringKræft | Pleural effusionForenede Stater
-
Bnai Zion Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuSten, nyre | Sten, UrinvejEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuNephrolithiasis | Renal Calculi | NyrestenEgypten
-
Bnai Zion Medical CenterIkke rekrutterer endnu