- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03591952
Tyngdekraft- versus sugedrevet Thoracentese med stort volum (GRAVITAS)
25. februar 2022 oppdatert av: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center
Tyngdekraft- versus sugedrevet Thoracentese med stort volum: en randomisert kontrollert studie
Thoracentese er en svært vanlig prosedyre, sjelden forbundet med alvorlige komplikasjoner.
En relativt vanlig komplikasjon er ubehag i brystet, som mesteparten av tiden oppleves å være sekundært til negative pleuratrykk generert under prosedyren.
Mens de fleste prosedyrelister bruker sug for å drenere pleuravæsken, drenerer noen utstrømninger kun ved tyngdekraften.
Etterforskerne foreslår å evaluere om gravitasjonsdrevet thoracentese resulterer i mindre ubehag for pasientene enn sugedrevet thoracentese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Terapeutisk thoracentese tar sikte på å drenere væske fra pleurarommet for å lindre åndenød.
Mengden og hastigheten som væsken trygt kan dreneres med i en setting er uklar, og avhenger sannsynligvis av fysiologien til pleural effusjon.
Den prinsipielle bekymringen når en stor mengde væske dreneres raskt fra pleurarommet, er at det kan genereres for mye negativt pleuratrykk; dette skjer hvis lungen ikke er i stand til å fritt ekspandere inn i rommet som tidligere var okkupert av væske.
Overdrevent negativt pleuratrykk og den resulterende høye transpulmonale trykkgradienten antas å være assosiert med flere komplikasjoner, inkludert pneumothorax ex vacuo, ubehag i brystet og re-ekspansjonslungeødem (REPE).
Bevis tyder på at overvåking av pleuratrykk under thoracentese via manometri ikke reduserer dette problemet.
Faktisk viser data at uansett om manometri brukes eller ikke, opplever de fleste pasienter klinisk signifikant økning i ubehag i brystet under thoracentese.
Gjeldende metoder for å drenere pleuravæsken inkluderer sug (via vakuumflasker, veggsuging eller bruk av store sprøyter med enveis ventilslangesystem) eller gravitasjonsdrevet thoracentese.
Trykk generert av alle sugeteknikker varierer fra -200 til -500 cmH2O, og langt overstiger det som anses som sikre pleuratrykk.
Følgelig, i tilfelle av ikke-ekspanderbar lunge, kan overdrevent negative trykk utvikle seg raskt, og utsette pasienter for komplikasjoner.
Noen klinikere tar til orde for gravitasjonsdrenering, som genererer mindre undertrykk i pleurarommet (spesifikt definert som den vertikale avstanden mellom kateteret og dreneringsposen, vanligvis rundt -50 til -100 cmH20).
Selv om denne teknikken anses som standardbehandling av noen ettersom den potensielt er mer behagelig for pasienter, er den sannsynligvis også assosiert med lengre prosedyrer, og er generelt sett ikke foretrukket av klinikere som generelt foretrekker sugedrenering, til tross for mulig høyere risiko for komplikasjoner. Etterforskerne foreslår å studere virkningen av tyngdekraft- versus sugedrevet terapeutisk thoracentese med stort volum på utviklingen av ubehag i brystet under prosedyren, og vurdere som sekundære endepunkter: varigheten av prosedyren, mengden pleuralvæske drenert, frekvensen av REPE, frekvensen av pneumothorax ex vacuo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvisning til lungetjenester for stort volum thoracentese
Tilstedeværelse av en symptomatisk moderat eller stor frittflytende (ikke-septert) pleural effusjon på grunnlag av:
- Røntgenbilde av thorax: effusjonsfylling ≥ 1/3 av hemithorax, ELLER
- CT-skanning: maksimal AP-dybde av effusjonen ≥ 1/3 av AP-dimensjonen på det aksiale bildet over hemidiafragma, inkludert atelektatisk lunge fullstendig omgitt av effusjon, ELLER Ultralyd: effusjon som strekker seg over minst tre mellomrom, med en dybde på 3 cm eller større i minst ett mellomrom, mens pasienten sitter oppreist.
- Alder > 18
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Pasienten er allerede registrert i denne studien
Studiepersonen har en hvilken som helst sykdom eller tilstand som forstyrrer sikker gjennomføring av studien, inkludert:
- Koagulopati, med kriterier etter operatørens skjønn
- Hemodynamisk ustabilitet med systolisk blodtrykk <90 mmHg eller hjertefrekvens > 120 slag/min, med mindre de behandlende legene vurderer å være stabile med disse verdiene
- Pleural effusjon er mindre enn forventet ved ultralyd før prosedyren ved sengen
- Henvisning er kun for diagnostisk thoracentese
- Tilstedeværelse av mer enn minimale septasjoner og/eller lokulasjoner på ultralyd ved sengekanten før prosedyren
- Manglende evne til å sitte for prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suging
Pleuralvæsken vil bli drenert av sprøytesystemet med et enveisventilslangesystem som følger med i settet.
Valg av vakuumtrykket vil være etter prosedyreforskerens skjønn, i henhold til standarden for omsorg.
|
Thoracentese er en prosedyre der en nål settes inn i pleurarommet mellom lungene og brystveggen.
Denne prosedyren gjøres for å fjerne overflødig væske, kjent som en pleural effusjon, fra pleurarommet for å hjelpe en å puste lettere.
|
|
Eksperimentell: Tyngdekraften
Pleuralvæsken vil bli drenert ved hjelp av gravitasjonsdrenering til en pose plassert omtrent 100 cm (omtrent 40 tommer) under kateterets inngangspunkt (se bildet nedenfor) ved å bruke 40 tommers slangen som følger med i thoracentesesettet (CareFusion eller Arrow).
|
Thoracentese er en prosedyre der en nål settes inn i pleurarommet mellom lungene og brystveggen.
Denne prosedyren gjøres for å fjerne overflødig væske, kjent som en pleural effusjon, fra pleurarommet for å hjelpe en å puste lettere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i score for ubehag i brystet etter prosedyren mellom kontroll- (suging) og intervensjons- (tyngdekraft) grupper
Tidsramme: Engangsvurdering, 5 minutter etter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
Målt i millimeter langs en 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Den estimerte minimale klinisk viktige forskjellen er 15 mm.
Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik og områder vil bli presentert.
Det vil bli gjort undersøkelser for uteliggere og forutsetninger for statistisk analyse, for eksempel normalitet og homoskedastisitet.
Om nødvendig vil data transformeres ved hjelp av Box-Cox krafttransformasjon.
Sammenligninger mellom grupper, dvs. intervensjon versus (vs) kontroll, vil bli gjort ved å bruke t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen.
Blandet modell vil bli brukt for å vurdere trenden av smertescore målt på tvers av pre-, intra- og post-prosedyre.
|
Engangsvurdering, 5 minutter etter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pneumotoraks
Tidsramme: 20 minutter etter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
Vurdert som enten tilstede eller fraværende på røntgenbildet av thorax umiddelbart etter prosedyren per radiologtolkning.
Beskrivende statistikk inkludert prosenter og frekvenser vil bli presentert.
Det vil bli gjort undersøkelser for uteliggere og forutsetninger for statistisk analyse, for eksempel normalitet og homoskedastisitet.
Om nødvendig vil data transformeres ved hjelp av Box-Cox krafttransformasjon.
Sammenligninger mellom grupper, det vil si intervensjon vs kontroll, vil bli gjort ved hjelp av Chi-square-testen.
|
20 minutter etter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
|
Forekomst av klinisk signifikant re-ekspansjonslungeødem
Tidsramme: 20 minutter etter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
Vurdert som tilstede hvis røntgenbilde av thorax umiddelbart etter prosedyren viser nytt lungeødem per tolkning fra radiolog sammenlignet med røntgenbilde før prosedyren i hemithorax som gjennomgikk thoracentese, og pasienten har nyoppstått eller forverret hypoksisk respirasjonssvikt etter prosedyren.
Beskrivende statistikk inkludert prosenter og frekvenser vil bli presentert.
Det vil bli gjort undersøkelser for uteliggere og forutsetninger for statistisk analyse, for eksempel normalitet og homoskedastisitet.
Om nødvendig vil data transformeres ved hjelp av Box-Cox krafttransformasjon.
Sammenligninger mellom grupper, det vil si intervensjon vs kontroll, vil bli gjort ved hjelp av Chi-square-testen.
|
20 minutter etter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
|
Forekomst av radiografisk tilsynelatende re-ekspansjonslungeødem
Tidsramme: 20 minutter etter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
Vurdert som tilstede dersom røntgenbilde av thorax umiddelbart etter prosedyren viser nytt lungeødem per radiologtolkning sammenlignet med røntgenbilde før prosedyren i hemithorax som gjennomgikk thoracentese.
Beskrivende statistikk inkludert prosenter og frekvenser vil bli presentert.
Det vil bli gjort undersøkelser for uteliggere og forutsetninger for statistisk analyse, for eksempel normalitet og homoskedastisitet.
Om nødvendig vil data transformeres ved hjelp av Box-Cox krafttransformasjon.
Sammenligninger mellom grupper, dvs. intervensjon vs kontroll, vil bli gjort ved hjelp av Chi-square-testen.
|
20 minutter etter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
|
Volum av pleuravæske fjernet ved thoracentese-prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter at thoracenteseskateteret er fjernet, på dag 1
|
Målt i milliliter.
Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik og områder vil bli presentert.
Det vil bli gjort undersøkelser for uteliggere og forutsetninger for statistisk analyse, for eksempel normalitet og homoskedastisitet.
Om nødvendig vil data transformeres ved hjelp av Box-Cox krafttransformasjon.
Sammenligninger mellom grupper, dvs. intervensjon vs kontroll, vil bli gjort ved å bruke t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen.
|
Umiddelbart etter at thoracenteseskateteret er fjernet, på dag 1
|
|
Forbedring av dyspné-score
Tidsramme: Fra 1 minutt før prosedyre til 5 minutter etter at thoracentese kateter er fjernet (på dag 1)
|
Vurdert i millimeter langs en 10 cm Visual Analog Scale (VAS), fra pre-prosedyre (grunnlinje) til 5 minutter etter fullført prosedyre.
Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik og områder vil bli presentert.
Det vil bli gjort undersøkelser for uteliggere og forutsetninger for statistisk analyse, for eksempel normalitet og homoskedastisitet.
Om nødvendig vil data transformeres ved hjelp av Box-Cox krafttransformasjon.
Sammenligninger mellom grupper, dvs. intervensjon vs kontroll, vil bli gjort ved å bruke enten t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen.
|
Fra 1 minutt før prosedyre til 5 minutter etter at thoracentese kateter er fjernet (på dag 1)
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren, på dag 1, intraoperativt
|
Målt i sekunder, vurdert fra det tidspunkt thoracentese-kateteret er introdusert til det tidspunktet kateteret fjernes.
Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik og områder vil bli presentert.
Det vil bli gjort undersøkelser for uteliggere og forutsetninger for statistisk analyse, for eksempel normalitet og homoskedastisitet.
Om nødvendig vil data transformeres ved hjelp av Box-Cox krafttransformasjon.
Sammenligninger mellom grupper, dvs. intervensjon vs kontroll, vil bli gjort ved å bruke t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen.
|
Under prosedyren, på dag 1, intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180339 (Annen identifikator: Vanderbilt University Medical Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .