- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03591952
Toracocentese de grande volume impulsionada por gravidade versus sucção (GRAVITAS)
25 de fevereiro de 2022 atualizado por: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center
Toracocentese de grande volume impulsionada por gravidade versus sucção: um estudo controlado randomizado
A toracocentese é um procedimento muito comum, raramente associado a complicações graves.
Uma complicação relativamente comum é o desconforto torácico, que na maioria das vezes é percebido como secundário às pressões pleurais negativas geradas durante o procedimento.
Enquanto a maioria dos processualistas usa sucção para drenar o líquido pleural, alguns drenam os derrames apenas por gravidade.
Os investigadores propõem avaliar se a toracocentese acionada por gravidade resulta em menos desconforto para os pacientes do que a toracocentese acionada por sucção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A toracocentese terapêutica visa drenar o líquido do espaço pleural para aliviar a falta de ar.
A quantidade e a velocidade com que o fluido pode ser drenado com segurança em um ambiente não é clara e provavelmente depende da fisiologia do derrame pleural.
A principal preocupação ao drenar uma grande quantidade de líquido rapidamente do espaço pleural é que pode ser gerada uma pressão pleural excessivamente negativa; isso ocorre se o pulmão for incapaz de se reexpandir livremente no espaço anteriormente ocupado pelo fluido.
Acredita-se que a pressão pleural excessivamente negativa e o resultante gradiente de pressão transpulmonar elevado estejam associados a várias complicações, incluindo pneumotórax ex vacuo, desconforto torácico e edema pulmonar de reexpansão (REPE).
Evidências sugerem que o monitoramento das pressões pleurais durante a toracocentese via manometria não atenua esse problema.
De fato, os dados mostram que, quer a manometria seja usada ou não, a maioria dos pacientes experimenta um aumento clinicamente significativo do desconforto torácico durante a toracocentese.
Os métodos atuais para drenar o líquido pleural incluem sucção (através de garrafas a vácuo, sucção de parede ou uso de seringas grandes com um sistema de tubulação de válvula unidirecional) ou toracocentese acionada por gravidade.
As pressões geradas por todas as técnicas de sucção variam de -200 a -500 cmH2O e excedem em muito o que é considerado uma pressão pleural segura.
Assim, no caso de pulmão não expansível, pressões excessivamente negativas podem se desenvolver rapidamente, expondo os pacientes a complicações.
Alguns clínicos defendem a drenagem por gravidade, que gera menos pressões negativas no espaço pleural (especificamente definida como a distância vertical entre o cateter e a bolsa de drenagem, geralmente em torno de -50 a -100 cmH20).
Embora essa técnica seja considerada padrão de tratamento por alguns, pois é potencialmente mais confortável para os pacientes, ela também está provavelmente associada a procedimentos mais longos e geralmente não é preferida pelos médicos que, em geral, preferem a drenagem por sucção, apesar do possível maior risco de complicações. Os pesquisadores se propõem a estudar o impacto da toracocentese terapêutica de grande volume por gravidade versus sucção no desenvolvimento de desconforto torácico durante o procedimento e consideram como desfechos secundários: a duração do procedimento, a quantidade de líquido pleural drenado, a taxa de REPE, a taxa de pneumotórax ex vacuo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhamento para serviços pulmonares para toracocentese de grande volume
Presença de derrame pleural sintomático de fluxo livre moderado ou grande (não septado) com base em:
- Radiografia de tórax: enchimento de derrame ≥ 1/3 do hemitórax, OU
- Tomografia computadorizada: profundidade AP máxima do derrame ≥ 1/3 da dimensão AP na imagem axial superior ao hemidiafragma, incluindo pulmão atelectásico completamente circundado por derrame, OU Ultrassonografia: derrame abrangendo pelo menos três interespaços, com profundidade de 3 cm ou maior em pelo menos um interespaço, enquanto o paciente se senta ereto.
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- O paciente já foi inscrito neste estudo
O sujeito do estudo tem qualquer doença ou condição que interfira na conclusão segura do estudo, incluindo:
- Coagulopatia, com critérios deixados a critério do operador
- Instabilidade hemodinâmica com pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou frequência cardíaca > 120 batimentos/min, a menos que seja considerada estável com esses valores pelos médicos assistentes
- O derrame pleural é menor do que o esperado na ultrassonografia pré-procedimento à beira do leito
- O encaminhamento é apenas para toracocentese diagnóstica
- Presença de mais do que o mínimo de septações e/ou loculações no ultrassom pré-procedimento à beira do leito
- Incapacidade de sentar para o procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sucção
O líquido pleural será drenado pelo sistema de seringa com um sistema de tubulação de válvula unidirecional fornecido no kit.
A seleção da pressão de vácuo ficará a critério do processualista, de acordo com o padrão de atendimento.
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A toracocentese é um procedimento no qual uma agulha é inserida no espaço pleural entre os pulmões e a parede torácica.
Este procedimento é feito para remover o excesso de líquido, conhecido como derrame pleural, do espaço pleural para ajudar a respirar com mais facilidade.
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Experimental: Gravidade
O líquido pleural será drenado usando drenagem por gravidade para uma bolsa posicionada aproximadamente 100 cm (aproximadamente 40 polegadas) abaixo do ponto de entrada do cateter (veja a imagem abaixo) usando o tubo de 40 polegadas fornecido no kit de toracocentese (CareFusion ou Arrow).
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A toracocentese é um procedimento no qual uma agulha é inserida no espaço pleural entre os pulmões e a parede torácica.
Este procedimento é feito para remover o excesso de líquido, conhecido como derrame pleural, do espaço pleural para ajudar a respirar com mais facilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nos escores de desconforto torácico pós-procedimento entre os grupos controle (sucção) e intervenção (gravidade)
Prazo: Avaliação única, 5 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
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Conforme medido em milímetros ao longo de uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm.
A diferença clinicamente importante mínima estimada é de 15 mm.
Serão apresentadas estatísticas descritivas, incluindo médias, desvios padrão e intervalos.
Serão feitas investigações para outliers e suposições para análise estatística, por exemplo, normalidade e homocedasticidade.
Se necessário, os dados serão transformados usando a transformação de potência Box-Cox.
As comparações entre os grupos, ou seja, intervenção versus (vs) controle, serão feitas usando o teste t ou o teste Wilcoxon Rank Sum.
O modelo misto será empregado para avaliar a tendência do escore de dor medido no pré, intra e pós-procedimento.
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Avaliação única, 5 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pneumotórax
Prazo: 20 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
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Avaliado como presente ou ausente na radiografia de tórax imediatamente após o procedimento, de acordo com a interpretação do radiologista.
Estatísticas descritivas incluindo porcentagens e frequências serão apresentadas.
Serão feitas investigações para outliers e suposições para análise estatística, por exemplo, normalidade e homocedasticidade.
Se necessário, os dados serão transformados usando a transformação de potência Box-Cox.
As comparações entre os grupos, ou seja, intervenção vs controle, serão feitas usando o teste qui-quadrado.
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20 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
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Incidência de edema pulmonar de reexpansão clinicamente significativo
Prazo: 20 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
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Avaliado como presente se a radiografia de tórax pós-procedimento imediata demonstrar novo edema pulmonar por interpretação do radiologista quando comparada à radiografia pré-procedimento no hemitórax que foi submetido a toracocentese e o indivíduo apresentar insuficiência respiratória hipóxica pós-procedimento de início recente ou agravada.
Estatísticas descritivas incluindo porcentagens e frequências serão apresentadas.
Serão feitas investigações para outliers e suposições para análise estatística, por exemplo, normalidade e homocedasticidade.
Se necessário, os dados serão transformados usando a transformação de potência Box-Cox.
As comparações entre os grupos, ou seja, intervenção vs controle, serão feitas usando o teste qui-quadrado.
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20 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
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Incidência de edema pulmonar de reexpansão radiograficamente aparente
Prazo: 20 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
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Avaliado como presente se a radiografia de tórax pós-procedimento imediata demonstrar novo edema pulmonar pela interpretação do radiologista quando comparada à radiografia pré-procedimento no hemitórax submetido à toracocentese.
Estatísticas descritivas incluindo porcentagens e frequências serão apresentadas.
Serão feitas investigações para outliers e suposições para análise estatística, por exemplo, normalidade e homocedasticidade.
Se necessário, os dados serão transformados usando a transformação de potência Box-Cox.
As comparações entre os grupos, ou seja, intervenção vs controle, serão feitas usando o teste qui-quadrado.
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20 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
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Volume de líquido pleural removido pelo procedimento de toracocentese
Prazo: Imediatamente após a remoção do cateter de toracocentese, no dia 1
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Medido em mililitros.
Serão apresentadas estatísticas descritivas, incluindo médias, desvios padrão e intervalos.
Serão feitas investigações para outliers e suposições para análise estatística, por exemplo, normalidade e homocedasticidade.
Se necessário, os dados serão transformados usando a transformação de potência Box-Cox.
As comparações entre os grupos, ou seja, intervenção vs controle, serão feitas usando o teste t ou o teste Wilcoxon Rank Sum.
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Imediatamente após a remoção do cateter de toracocentese, no dia 1
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Melhora nos escores de dispneia
Prazo: De 1 minuto antes do procedimento a 5 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
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Avaliado em milímetros ao longo de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, desde o pré-procedimento (linha de base) até 5 minutos após o término do procedimento.
Serão apresentadas estatísticas descritivas, incluindo médias, desvios padrão e intervalos.
Serão feitas investigações para outliers e suposições para análise estatística, por exemplo, normalidade e homocedasticidade.
Se necessário, os dados serão transformados usando a transformação de potência Box-Cox.
As comparações entre os grupos, ou seja, intervenção versus controle, serão feitas usando o teste t ou o teste Wilcoxon Rank Sum.
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De 1 minuto antes do procedimento a 5 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
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Duração do procedimento
Prazo: Durante o procedimento, no dia 1, intraoperatório
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Medido em segundos, avaliado desde o momento em que o cateter de toracocentese é introduzido até o momento em que o cateter é removido.
Serão apresentadas estatísticas descritivas, incluindo médias, desvios padrão e intervalos.
Serão feitas investigações para outliers e suposições para análise estatística, por exemplo, normalidade e homocedasticidade.
Se necessário, os dados serão transformados usando a transformação de potência Box-Cox.
As comparações entre os grupos, ou seja, intervenção vs controle, serão feitas usando o teste t ou o teste Wilcoxon Rank Sum.
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Durante o procedimento, no dia 1, intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180339 (Outro identificador: Vanderbilt University Medical Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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