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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03591952
Thoracentèse à grand volume commandée par gravité ou par aspiration (GRAVITAS)
25 février 2022 mis à jour par: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center
Thoracentèse à grand volume commandée par gravité ou par aspiration : une étude contrôlée randomisée
La thoracentèse est une intervention très courante, rarement associée à des complications graves.
Une complication relativement fréquente est la gêne thoracique, qui est la plupart du temps ressentie comme secondaire aux pressions pleurales négatives générées au cours de l'intervention.
Alors que la plupart des procéduraux utilisent l'aspiration pour drainer le liquide pleural, certains drainent les épanchements par gravité uniquement.
Les chercheurs proposent d'évaluer si la thoracentèse par gravité entraîne moins d'inconfort pour les patients que la thoracentèse par aspiration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thoracentèse thérapeutique vise à drainer le liquide de l'espace pleural pour soulager l'essoufflement.
La quantité et la vitesse à laquelle le liquide peut être drainé en toute sécurité dans un cadre ne sont pas claires et dépendent probablement de la physiologie de l'épanchement pleural.
La principale préoccupation lors du drainage rapide d'une grande quantité de liquide de l'espace pleural est qu'une pression pleurale excessivement négative peut être générée; cela se produit si le poumon est incapable de se réétendre librement dans l'espace précédemment occupé par le liquide.
On pense qu'une pression pleurale excessivement négative et le gradient de pression transpulmonaire élevé qui en résulte sont associés à plusieurs complications, notamment un pneumothorax ex vacuo, une gêne thoracique et un œdème pulmonaire de réexpansion (REPE).
Les preuves suggèrent que la surveillance des pressions pleurales pendant la thoracentèse par manométrie n'atténue pas ce problème.
En fait, les données montrent que, que la manométrie soit utilisée ou non, la plupart des patients ressentent une augmentation cliniquement significative de l'inconfort thoracique pendant la thoracentèse.
Les méthodes actuelles de drainage du liquide pleural comprennent l'aspiration (via des bouteilles à vide, une aspiration murale ou l'utilisation de grandes seringues avec un système de tubulure à valve unidirectionnelle) ou une thoracentèse par gravité.
Les pressions générées par toutes les techniques d'aspiration vont de -200 à -500 cmH2O et dépassent de loin les pressions pleurales considérées comme sûres.
En conséquence, en cas de poumon non expansible, des pressions excessivement négatives peuvent se développer rapidement, exposant les patients à des complications.
Certains cliniciens préconisent le drainage gravitaire, qui génère moins de pressions négatives dans l'espace pleural (spécifiquement défini comme la distance verticale entre le cathéter et la poche de drainage, généralement autour de -50 à -100 cmH20).
Bien que cette technique soit considérée comme la norme de soins par certains car elle est potentiellement plus confortable pour les patients, elle est également probablement associée à des procédures plus longues et n'est généralement pas favorisée par les cliniciens qui préfèrent généralement le drainage par aspiration, malgré le risque plus élevé de complications. Les investigateurs proposent d'étudier l'impact de la thoracentèse thérapeutique à grand volume par gravité versus aspiration sur le développement d'une gêne thoracique au cours de l'intervention, et de considérer comme critères secondaires : la durée de l'intervention, la quantité de liquide pleural drainé, le taux de REPE, le taux de pneumothorax ex vacuo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Orientation vers les services pulmonaires pour thoracentèse à grand volume
Présence d'un épanchement pleural symptomatique modéré ou important à écoulement libre (non cloisonné) sur la base de :
- Radiographie pulmonaire : épanchement remplissant ≥ 1/3 de l'hémithorax, OU
- Tomodensitométrie : profondeur AP maximale de l'épanchement ≥ 1/3 de la dimension AP sur l'image axiale supérieure à l'hémidiaphragme, y compris poumon atélectasique complètement entouré d'épanchement, OU Échographie : épanchement couvrant au moins trois espaces intercalaires, avec une profondeur de 3 cm ou plus dans au moins un espace intermédiaire, tandis que le patient est assis droit.
- Âge > 18
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Le patient a déjà été inscrit dans cette étude
Le sujet de l'étude a une maladie ou un état qui interfère avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude, y compris :
- Coagulopathie, avec des critères laissés à la discrétion de l'opérateur
- Instabilité hémodynamique avec pression artérielle systolique < 90 mmHg ou fréquence cardiaque > 120 battements/min, sauf si elle est jugée stable avec ces valeurs par les médecins traitants
- L'épanchement pleural est plus petit que prévu lors de l'échographie pré-opératoire au chevet du patient
- L'aiguillage est pour la thoracentèse diagnostique seulement
- Présence de cloisons et/ou de loculations plus que minimes à l'échographie pré-opératoire au chevet du patient
- Incapacité de s'asseoir pour la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Succion
Le liquide pleural sera drainé par le système de seringue avec un système de tubulure à valve unidirectionnelle fourni dans le kit.
La sélection de la pression de vide sera à la discrétion du procéduraliste, conformément à la norme de diligence.
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La thoracentèse est une procédure dans laquelle une aiguille est insérée dans l'espace pleural entre les poumons et la paroi thoracique.
Cette procédure est effectuée pour éliminer l'excès de liquide, connu sous le nom d'épanchement pleural, de l'espace pleural pour aider à mieux respirer.
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Expérimental: La gravité
Le liquide pleural sera drainé à l'aide d'un drainage par gravité vers un sac placé à environ 100 cm (environ 40 pouces) sous le point d'entrée du cathéter (voir l'image ci-dessous) à l'aide du tube de 40 pouces fourni dans le kit de thoracentèse (CareFusion ou Arrow).
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La thoracentèse est une procédure dans laquelle une aiguille est insérée dans l'espace pleural entre les poumons et la paroi thoracique.
Cette procédure est effectuée pour éliminer l'excès de liquide, connu sous le nom d'épanchement pleural, de l'espace pleural pour aider à mieux respirer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans les scores d'inconfort thoracique post-intervention entre les groupes de contrôle (aspiration) et d'intervention (gravité)
Délai: Évaluation unique, 5 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)
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Tel que mesuré en millimètres le long d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
La différence cliniquement importante minimale estimée est de 15 mm.
Des statistiques descriptives comprenant des moyennes, des écarts-types et des plages seront présentées.
Des recherches sur les valeurs aberrantes et les hypothèses d'analyse statistique, par exemple la normalité et l'homoscédasticité, seront effectuées.
Si nécessaire, les données seront transformées à l'aide de la transformation de puissance Box-Cox.
Les comparaisons entre les groupes, c'est-à-dire l'intervention versus (vs) le contrôle, seront effectuées à l'aide du test t ou du test Wilcoxon Rank Sum.
Un modèle mixte sera utilisé pour évaluer la tendance du score de douleur mesuré avant, pendant et après la procédure.
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Évaluation unique, 5 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du pneumothorax
Délai: 20 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)
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Évalué comme présent ou absent sur la radiographie thoracique immédiate après la procédure selon l'interprétation du radiologue.
Des statistiques descriptives comprenant des pourcentages et des fréquences seront présentées.
Des recherches sur les valeurs aberrantes et les hypothèses d'analyse statistique, par exemple la normalité et l'homoscédasticité, seront effectuées.
Si nécessaire, les données seront transformées à l'aide de la transformation de puissance Box-Cox.
Les comparaisons entre les groupes, c'est-à-dire l'intervention par rapport au contrôle, seront effectuées à l'aide du test du chi carré.
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20 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)
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Incidence d'œdème pulmonaire de réexpansion cliniquement significatif
Délai: 20 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)
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Évalué comme présent si la radiographie thoracique post-intervention immédiate démontre un nouvel œdème pulmonaire selon l'interprétation du radiologue par rapport à la radiographie pré-intervention dans l'hémithorax qui a subi une thoracentèse, et le sujet présente une insuffisance respiratoire hypoxique nouvelle ou aggravée après l'intervention.
Des statistiques descriptives comprenant des pourcentages et des fréquences seront présentées.
Des recherches sur les valeurs aberrantes et les hypothèses d'analyse statistique, par exemple la normalité et l'homoscédasticité, seront effectuées.
Si nécessaire, les données seront transformées à l'aide de la transformation de puissance Box-Cox.
Les comparaisons entre les groupes, c'est-à-dire l'intervention par rapport au contrôle, seront effectuées à l'aide du test du chi carré.
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20 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)
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Incidence de l'œdème pulmonaire de réexpansion radiographiquement apparent
Délai: 20 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)
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Évalué comme présent si la radiographie thoracique post-intervention immédiate démontre un nouvel œdème pulmonaire selon l'interprétation du radiologue par rapport à la radiographie pré-intervention dans l'hémithorax qui a subi une thoracentèse.
Des statistiques descriptives comprenant des pourcentages et des fréquences seront présentées.
Des recherches sur les valeurs aberrantes et les hypothèses d'analyse statistique, par exemple la normalité et l'homoscédasticité, seront effectuées.
Si nécessaire, les données seront transformées à l'aide de la transformation de puissance Box-Cox.
Les comparaisons entre les groupes, c'est-à-dire l'intervention par rapport au contrôle, seront effectuées à l'aide du test du chi carré.
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20 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)
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Volume de liquide pleural retiré par la procédure de thoracentèse
Délai: Immédiatement après le retrait du cathéter de thoracentèse, le jour 1
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Mesuré en millilitres.
Des statistiques descriptives comprenant des moyennes, des écarts-types et des plages seront présentées.
Des recherches sur les valeurs aberrantes et les hypothèses d'analyse statistique, par exemple la normalité et l'homoscédasticité, seront effectuées.
Si nécessaire, les données seront transformées à l'aide de la transformation de puissance Box-Cox.
Les comparaisons entre les groupes, c'est-à-dire l'intervention par rapport au contrôle, seront effectuées à l'aide du test t ou du test Wilcoxon Rank Sum.
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Immédiatement après le retrait du cathéter de thoracentèse, le jour 1
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Amélioration des scores de dyspnée
Délai: De 1 minute avant la procédure à 5 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)
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Évalué en millimètres le long d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, de la pré-procédure (ligne de base) à 5 minutes après la fin de la procédure.
Des statistiques descriptives comprenant des moyennes, des écarts-types et des plages seront présentées.
Des recherches sur les valeurs aberrantes et les hypothèses d'analyse statistique, par exemple la normalité et l'homoscédasticité, seront effectuées.
Si nécessaire, les données seront transformées à l'aide de la transformation de puissance Box-Cox.
Les comparaisons entre les groupes, c'est-à-dire l'intervention par rapport au contrôle, seront effectuées à l'aide du test t ou du test Wilcoxon Rank Sum.
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De 1 minute avant la procédure à 5 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)
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Durée de la procédure
Délai: Pendant la procédure, le jour 1, peropératoire
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Mesuré en secondes, évalué à partir du moment où le cathéter de thoracentèse est introduit jusqu'au moment où le cathéter est retiré.
Des statistiques descriptives comprenant des moyennes, des écarts-types et des plages seront présentées.
Des recherches sur les valeurs aberrantes et les hypothèses d'analyse statistique, par exemple la normalité et l'homoscédasticité, seront effectuées.
Si nécessaire, les données seront transformées à l'aide de la transformation de puissance Box-Cox.
Les comparaisons entre les groupes, c'est-à-dire l'intervention par rapport au contrôle, seront effectuées à l'aide du test t ou du test Wilcoxon Rank Sum.
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Pendant la procédure, le jour 1, peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2018
Première publication (Réel)
19 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180339 (Autre identifiant: Vanderbilt University Medical Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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