중력 대 흡입 구동 대용량 Thoracentesis (GRAVITAS)
2022년 2월 25일 업데이트: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center
중력 대 흡입 기반 대용량 흉강천자: 무작위 통제 연구
Thoracentesis는 매우 일반적인 절차이며 심각한 합병증과 거의 관련이 없습니다.
상대적으로 흔한 합병증 중 하나는 흉부 불편감으로, 대부분 시술 중에 생성된 음의 흉막 압력에 부차적인 것으로 느껴집니다.
대부분의 절차의는 흡입을 사용하여 흉막액을 배출하지만 일부는 중력에 의해서만 삼출액을 배출합니다.
연구자들은 중력 구동 흉강천자가 흡입 구동 흉강천자보다 환자에게 덜 불편함을 주는지 여부를 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
치료적 흉강천자는 호흡곤란을 완화하기 위해 흉막강에서 체액을 배출하는 것을 목표로 합니다.
한 환경에서 체액을 안전하게 배출할 수 있는 양과 속도는 불분명하며 흉막 삼출액의 생리에 따라 달라질 수 있습니다.
흉막강에서 많은 양의 액체를 빠르게 배출할 때의 주요 관심사는 과도한 음압이 생성될 수 있다는 것입니다. 이것은 폐가 이전에 체액이 차지했던 공간으로 자유롭게 재확장할 수 없는 경우에 발생합니다.
과도한 음의 흉막압과 그에 따른 높은 경폐압 구배는 진공성 기흉, 흉부 불편감 및 재팽창 폐부종(REPE)을 포함한 여러 합병증과 관련이 있는 것으로 생각됩니다.
마노메트리를 통해 흉강천자를 시행하는 동안 흉막압을 모니터링해도 이 문제가 완화되지 않는다는 증거가 있습니다.
사실, 데이터에 따르면 내압계의 사용 여부에 관계없이 대부분의 환자는 흉강천자 중에 흉부 불편감이 임상적으로 유의하게 증가합니다.
흉막액을 배출하는 현재 방법에는 흡입(진공 병, 벽 흡입 또는 단방향 밸브 튜브 시스템이 있는 대형 주사기 사용) 또는 중력 구동 흉강천자가 포함됩니다.
모든 흡입 기술에 의해 생성되는 압력 범위는 -200 ~ -500cmH2O이며 안전한 흉막압으로 간주되는 압력을 훨씬 초과합니다.
따라서 비팽창성폐의 경우 과도한 음압이 빠르게 발생하여 합병증에 노출될 수 있다.
일부 임상의는 흉막강(특히 카테터와 배액 주머니 사이의 수직 거리로 정의되며 일반적으로 약 -50 ~ -100 cmH20)에서 음압을 덜 생성하는 중력 배액을 옹호합니다.
이 기술은 잠재적으로 환자에게 더 편안하기 때문에 일부에서는 치료의 표준으로 간주하지만, 더 긴 절차와 관련이 있을 가능성이 있으며 일반적으로 흡입 배액을 선호하는 임상의는 합병증의 위험이 더 높을 수 있음에도 불구하고 일반적으로 선호하지 않습니다. 연구자들은 시술 중 흉부 불편감 발생에 대한 중력 대 흡입 구동 대용량 치료 흉강천자의 영향을 연구하고 이차 종점으로 고려할 것을 제안합니다: 시술 기간, 배출된 흉수의 양, REPE, 기흉 전 진공 비율.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대량 흉강천자에 대한 폐 서비스 의뢰
증상이 있는 중등도 또는 큰 규모의 자유 흐름(격막이 없는) 흉막삼출액의 존재는 다음을 기준으로 합니다.
- 흉부 방사선 사진: 흉곽의 1/3 이상을 채우는 삼출액, 또는
- CT-스캔: 삼출액의 최대 AP 깊이 ≥ 삼출액으로 완전히 둘러싸인 무기폐 폐를 포함하여 반횡격막 위의 축상 이미지에서 AP 치수의 1/3, 또는 초음파: 깊이가 3cm인 삼출액이 3개 이상의 공간에 걸쳐 있음 환자가 똑바로 앉아있는 동안 적어도 하나의 공간에서 이상.
- 나이 > 18
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 환자가 이미 이 연구에 등록되었습니다.
연구 피험자는 다음을 포함하여 연구의 안전한 완료를 방해하는 질병 또는 상태가 있습니다.
- 응고병증, 시술자의 재량에 따라 기준이 남음
- 수축기 혈압 <90mmHg 또는 심박수 > 120회/분의 혈역학적 불안정성, 주치의가 이러한 값으로 안정적이라고 판단하지 않는 한
- 흉막 삼출액은 침상 전 시술 초음파에서 예상보다 작습니다.
- 의뢰는 진단 흉강천자에만 해당됩니다.
- 침상 전 시술 초음파에서 최소 이상의 격막 및/또는 위치의 존재
- 시술을 위해 앉을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흡입관
흉막액은 키트에 제공된 일방향 밸브 튜브 시스템이 있는 주사기 시스템에 의해 배출됩니다.
진공 압력의 선택은 관리 표준에 따라 절차 전문가의 재량에 따릅니다.
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Thoracentesis는 폐와 흉벽 사이의 흉막 공간에 바늘을 삽입하는 절차입니다.
이 절차는 흉막 삼출액으로 알려진 과도한 체액을 흉막 공간에서 제거하여 호흡을 더 쉽게 하기 위해 수행됩니다.
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실험적: 중력
흉강천자 키트(CareFusion 또는 Arrow)에 제공된 40인치 튜브를 사용하여 카테터 입구(아래 그림 참조) 아래 약 100cm(약 40인치)에 위치한 백으로 중력 배액을 통해 흉막액을 배출합니다.
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Thoracentesis는 폐와 흉벽 사이의 흉막 공간에 바늘을 삽입하는 절차입니다.
이 절차는 흉막 삼출액으로 알려진 과도한 체액을 흉막 공간에서 제거하여 호흡을 더 쉽게 하기 위해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군(흡입)과 개입(중력) 그룹 간의 시술 후 흉부 불편 점수의 차이
기간: 1회 평가, 흉강천자 카테터 제거 후 5분(1일차)
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10cm VAS(Visual Analog Scale)를 따라 밀리미터 단위로 측정됩니다.
추정된 최소 임상적으로 중요한 차이는 15mm입니다.
평균, 표준 편차 및 범위를 포함한 기술 통계가 제공됩니다.
이상값에 대한 조사와 통계 분석을 위한 가정(예: 정규성 및 동분산성)이 수행됩니다.
필요한 경우 Box-Cox 거듭제곱 변환을 사용하여 데이터를 변환합니다.
그룹 간의 비교, 즉 개입 대 (vs) 제어는 t-테스트 또는 Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 이루어집니다.
혼합 모델을 사용하여 시술 전, 시술 중 및 시술 후에서 측정된 통증 점수의 추세를 평가합니다.
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1회 평가, 흉강천자 카테터 제거 후 5분(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기흉의 발생률
기간: 흉강천자 카테터 제거 20분 후(1일차)
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방사선 전문의의 해석에 따라 시술 직후 흉부 방사선 사진에서 존재 또는 부재로 평가됩니다.
백분율 및 빈도를 포함한 기술 통계가 제공됩니다.
이상값에 대한 조사와 통계 분석을 위한 가정(예: 정규성 및 동분산성)이 수행됩니다.
필요한 경우 Box-Cox 거듭제곱 변환을 사용하여 데이터를 변환합니다.
그룹 간의 비교, 즉 개입 대 통제는 카이 제곱 테스트를 사용하여 이루어집니다.
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흉강천자 카테터 제거 20분 후(1일차)
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임상적으로 유의한 재확장성 폐부종의 발생률
기간: 흉강천자 카테터 제거 20분 후(1일차)
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시술 직후 흉부 방사선 사진에서 흉강천자술을 받은 반흉곽의 시술 전 방사선 사진과 비교할 때 방사선 전문의의 해석에 따라 새로운 폐부종이 나타나고, 피험자가 시술 후 새로 발병하거나 저산소성 호흡 부전이 악화된 경우 존재하는 것으로 평가합니다.
백분율 및 빈도를 포함한 기술 통계가 제공됩니다.
이상값에 대한 조사와 통계 분석을 위한 가정(예: 정규성 및 동분산성)이 수행됩니다.
필요한 경우 Box-Cox 거듭제곱 변환을 사용하여 데이터를 변환합니다.
그룹 간의 비교, 즉 개입 대 통제는 카이 제곱 테스트를 사용하여 이루어집니다.
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흉강천자 카테터 제거 20분 후(1일차)
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방사선학적으로 분명한 재확장성 폐부종의 발생률
기간: 흉강천자 카테터 제거 20분 후(1일차)
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시술 직후 흉부 방사선 사진에서 흉강천자술을 받은 편흉부의 시술 전 방사선 사진과 비교할 때 방사선 전문의의 해석에 따라 새로운 폐부종이 나타나는 경우 존재하는 것으로 평가합니다.
백분율 및 빈도를 포함한 기술 통계가 제공됩니다.
이상값에 대한 조사와 통계 분석을 위한 가정(예: 정규성 및 동분산성)이 수행됩니다.
필요한 경우 Box-Cox 거듭제곱 변환을 사용하여 데이터를 변환합니다.
그룹 간의 비교, 즉 개입 대 통제는 카이 제곱 테스트를 사용하여 이루어집니다.
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흉강천자 카테터 제거 20분 후(1일차)
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흉강천자 절차에 의해 제거된 흉막액의 양
기간: 흉강천자 카테터 제거 직후, 1일째
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밀리리터 단위로 측정됩니다.
평균, 표준 편차 및 범위를 포함한 기술 통계가 제공됩니다.
이상값에 대한 조사와 통계 분석을 위한 가정(예: 정규성 및 동분산성)이 수행됩니다.
필요한 경우 Box-Cox 거듭제곱 변환을 사용하여 데이터를 변환합니다.
그룹 간의 비교, 즉 개입 대 통제는 t-테스트 또는 Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 이루어집니다.
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흉강천자 카테터 제거 직후, 1일째
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호흡곤란 점수 개선
기간: 시술 전 1분부터 흉강천자 카테터 제거 후 5분까지(1일차)
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시술 전(기준선)부터 시술 완료 후 5분까지 10cm VAS(Visual Analog Scale)를 따라 밀리미터 단위로 평가합니다.
평균, 표준 편차 및 범위를 포함한 기술 통계가 제공됩니다.
이상값에 대한 조사와 통계 분석을 위한 가정(예: 정규성 및 동분산성)이 수행됩니다.
필요한 경우 Box-Cox 거듭제곱 변환을 사용하여 데이터를 변환합니다.
그룹 간의 비교, 즉 개입 대 통제는 t-테스트 또는 Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 이루어집니다.
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시술 전 1분부터 흉강천자 카테터 제거 후 5분까지(1일차)
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절차 기간
기간: 시술 중, 1일째, 수술 중
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초 단위로 측정되며 흉강천자 카테터가 삽입된 시간부터 카테터가 제거된 시간까지 평가됩니다.
평균, 표준 편차 및 범위를 포함한 기술 통계가 제공됩니다.
이상값에 대한 조사와 통계 분석을 위한 가정(예: 정규성 및 동분산성)이 수행됩니다.
필요한 경우 Box-Cox 거듭제곱 변환을 사용하여 데이터를 변환합니다.
그룹 간의 비교, 즉 개입 대 통제는 t-테스트 또는 Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 이루어집니다.
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시술 중, 1일째, 수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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흡인 흉강천자에 대한 임상 시험
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University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research Programs완전한