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狭い歯槽堤へのインプラント埋入と同時に骨密度を高めることによる隆起拡大

2018年7月29日 更新者:Radwa Abdelhamid ElMaghrabi、Cairo University

狭い歯槽堤へのインプラント埋入と同時に隆起分割技術と比較したオッセオデンスフィケーション掘削による隆起拡大:無作為対照試験

厚さが 5 mm 以下の狭い歯槽堤では、インプラント埋入前または埋入時に骨増生処置が必要です。 (Anitua、Begoña、および Orive 2013) 欠損した歯槽堤の再建には、ブロック アンレー グラフト増強、誘導骨再生、伸延骨形成、隆線分割および/または隆起拡大などのいくつかの外科的手法が利用されてきました (McAllister and Haghighat 2007)。 Osseodensification と呼ばれる新しい骨掘削技術は、水平方向の隆線の拡張を容易にします。 萎縮性隆起の厚さを増加させ、隆線の完全性を維持し、安定性を高めたインプラント埋入を可能にすることを目的とした側隆起増強術としてのオッセオデンシフィケーションの有効性を検証する研究が必要です。 帰無仮説 狭い歯槽堤に同時に埋入されたインプラントを用いた隆線分割技術と比較して、オッセオデンシフィケーション ドリリング システムに続く骨幅の増加に差がないことを提案します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、CBCT を使用した同時インプラント留置による隆線分割と比較して、骨密度化後の狭い歯槽堤を有する患者の隆線幅の増加を評価することです。

介入:

I. 術前段階:

臨床検査:

  1. 口腔組織および口腔組織全体の目視検査、触診および検査。
  2. 上顎と下顎の両方の尾根の術前アルジネート印象。
  3. 口全体のスケーリングとルート プレーニング、続いて口腔衛生指導。
  4. ボーン キャリパーを使用した対象部位での頬舌/口蓋歯槽堤幅測定。
  5. 将来のインプラントの部位に関して、アーチ間スペース、咬合タイプ、および力の方向を適切に評価するために、スタディ キャストが作成されます。

レントゲン検査:

  1. スクリーニング目的のパノラマレントゲン写真:

    • 残存骨高の推定。
    • 骨に病変がないことを確認します。
  2. 診断目的のコーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT):

    • 関心のある部位の頬舌/口蓋歯槽堤の幅と高さを検出します。
    • あらゆる解剖学的境界(オトガイ孔、上顎洞床など)への近似を検出します。
    • 骨の種類を検出します。

Ⅱ.外科段階:

すべての手順は、厳密な無菌条件下で行われます

  1. 患者は、アルティカイン塩酸塩 4% を使用して適切な方法で手術部位に麻酔をかけられます。
  2. その部位で水平切開が作成され、無歯顎領域の全長に伸び、1 本の歯が近心および遠心に伸びます。 必要に応じて、前方および/または後方の垂直解放切開を行います。
  3. 歯槽骨を完全に露出させて、全層の粘膜骨膜弁を持ち上げます。
  4. 骨の幅は、骨キャリパーを使用して術中に再確認されます。 測定は歯槽頂マージンの約 1 mm 下で、最も近い 0.5 mm まで行われます。 歯槽堤幅の測定は、第 2 段階の手術で繰り返されます。
  5. A. 介入について:

    1. パイロット ドリルを使用して、必要な深さまで骨の掘削を開始します (ドリル速度 800 ~ 1500 rpm で十分な灌水を行います)。
    2. 骨密度化ドリルは、最も狭い Densah Bur から開始します。 (反時計回りのドリル速度 800-1500 rpm、豊富な灌漑)。 バーをオステオトミーに打ち込む際に、オステオトミーを押し上げたり外したりする触覚フィードバックの感覚があれば、希望の深さに到達するまで、ポンピング動作で繰り返し持ち上げて圧力を加えることができます。
    3. Densah Burs は、少しずつ順次使用されます。 バーの直径が大きくなるにつれて、骨は最終的な直径までゆっくりと拡張します。
    4. 骨切り術の最終準備の直径は、0.5 ~ 0.8 の平均直径です。 軟骨ではインプラントの平均直径よりも小さく、硬い骨ではインプラントの平均直径よりも 0.2 ~ 0.5 mm 小さい直径です。
    5. 最初にドリル モーターを使用してインプラントを埋入し、トルク表示レンチを使用してインプラントを深部まで埋入します。
    6. オッセオデンシフィケーション後に頬骨の厚さが 1mm 未満になった場合は、インプラント埋入後の骨移植と完全なインプラント被覆が考慮されます。

5.B. コントロールの場合:

  1. 圧電手術チップを使用して、骨稜切開が作成されます。 切断は皮質骨を通して行われ、海綿骨に到達します。
  2. 必要に応じてピエゾ ドリルで 1 つまたは 2 つの垂直カットを作成し、クレスタル カットに接続します。
  3. 従来のドリルは、骨の 2 つのプレートの間に押し込むことにより、骨切り術の準備に使用されます。
  4. 適切な長さと直径を備えたインプラントは、完全に固定されるまで、頬骨と舌骨/口蓋骨を分離するために徐々に係合されます。

    6. インプラントにカバースクリューを取り付けます。 7.フラップの閉鎖は、4-0 吸収性縫合糸材料を使用した結節縫合によって行われます。

    III.術後の段階:

    術後の指示と投薬:

    患者は以下を推奨されます:

    1. 手術部位への外傷を避けるために、柔らかい食事を維持してください。
    2. すぐに手術部位を覆う皮膚に冷湿布を表面的に置きます。 30分塗ってから20~30分オフ。 これは、最初の 48 時間はほぼ継続的に (または可能な限り) 行う必要があります。
    3. 口腔衛生を維持しますが、手術後の最初の 4 日間は手術部位を避けてください。
    4. 投薬 (Ferrigno et al. 2005)( Garcez-Filho et al.2015) • 感染の可能性を避けるために、オーグメンチン* (1g 錠剤) を 1 日 2 回、5 日間処方します。

      • イブプロフェン** 600mg を 1 日 4 回、1 週間。

      • Voltarene*** (75 mg 注射筋肉内注射) は、激しい痛みの場合、救済として使用されます。

      • Hexitol**** 0.12% クロルヘキシジン洗口液を 2 週間。

    5. 抜糸は2週間後
    6. 最終修復は6か月後に完了します

      • オーグメンチン 1g メディカルユニオン製薬株式会社 アブ・スルタン、イスマイリア、エジプト。 **BRUFEN 600 (イブプロフェン 600 mg)。 かひら薬局。 &Chem. Ind. Co.、Abbott Laboratories からライセンスを受けています。

        • Voltarene® 75mg/3ml (IM)。 ジクロフェナクナトリウム。 ノバルティスファーマ。 S.A.E.

          • ヘキシトール クロルヘキシジン Hcl 125 mg / 100 ml。 アラブ製薬会社 (ADCO)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • The Faculty of Dentistry -Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 少なくとも 1 本の歯を失っており、置換が必要な患者。
  2. -歯槽堤の頬舌/口蓋幅が6mm未満で、残存骨幅が最小3mmの患者。
  3. 提案された無歯領域で少なくとも11mmの残存骨高を有する患者。
  4. インプラントのレシピエント床には病的状態があってはなりません。
  5. -骨代謝に影響を与えることが知られている診断された骨疾患または投薬歴はありません。
  6. 協力的で、やる気があり、衛生意識が高い患者。

除外基準:

  1. 軽度の口腔外科手術を受けることができない患者。
  2. セントリックオクルージョン時に、利用可能な修復コンポーネントを収容するのに不十分な垂直アーチ間スペースを持つ患者。
  3. -インプラント治療を禁忌とする可能性のある全身状態を有する患者。
  4. 喫煙やアルコール依存症など、オステオインテグレーションに影響を与える習慣を変更している患者。
  5. 歯ぎしりや食いしばりなど、インプラントに過負荷をかける可能性のある機能不全の習慣を持つ患者。
  6. インプラント治療の審美的な結果について非現実的な期待を持っている患者。
  7. 混合歯列の成長期の患者さん。
  8. 薬物乱用歴のある患者。
  9. 精神障害の既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:尾根分割による尾根拡大
ピエゾトームを使用した尾根分割による尾根拡張と、狭い尾根への同時インプラント埋入。
ピエゾトームを使用すると、圧電リッジ分割により、骨組織の正確できれいで滑らかな切断が可能になり、適切な視認性が得られます。
実験的:骨密度化による隆起拡大
尾根の拡大とオッセオデンスフィケーションによる骨切り術の掘削と、狭い尾根への同時インプラント埋入。
骨密度化は、Densah® Burs によって促進される新しいコンセプトです。Densah® Burs は、掘削器具のようなマルチフルートのオステオトームです。この技術の背後にあるアイデアは、骨を切除するのではなく、骨を保存し、骨切り術の壁に沿ってその密度を高める非減算的掘削モードを使用することです (Huwaisと Meyer 2015)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨幅の変化
時間枠:ベースラインおよび手術後 6 か月
コーン ビーム CT を使用すると、骨幅の増加がミリメートル単位で報告されます。
ベースラインおよび手術後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント安定性指数の変化
時間枠:手術時と術後6ヶ月
ペリオテストを使用して、歯科用インプラントのオッセオインテグレーションの評価としてのインプラントの安定性が数値で報告されます。ペリオテスト値の範囲は -8 ~ +50 です。 -8 から 0 まで; 良好なオッセオインテグレーション;インプラントは十分に統合されており、ロードすることができます。 +10 から +50 まで;オッセオインテグレーションが不十分です;インプラントに負荷をかけないでください。
手術時と術後6ヶ月
Landry、Turnbull、および Howley (1988) による治癒指数を使用して、歯周手術後の臨床的治癒の程度を記述した 1 週間の軟部組織治癒。
時間枠:術後1週間。

Landry、Turnbull、および Howley 1988 によるヒーリング インデックスを使用して数値的に評価されます。

、化膿および上皮化。 合計スコアが 5 の二分法スコアリング システム (0/1) を適用することにより: 赤みの有無。肉芽組織の有無;化膿の有無;組織上皮化の程度 (部分的/完全);出血の有無。1 から 5 のスコア範囲が与えられ、1 は治癒が非常に悪いことを示し、5 は治癒が優れていることを示します。

術後1週間。
Landry、Turnbull、および Howley 1988 による治癒指数を使用して、歯周手術後の臨床治癒の程度を説明する 2 週間の軟部組織治癒。
時間枠:術後2週間

Landry、Turnbull、および Howley 1988 によるヒーリング インデックスを使用して数値的に評価されます。

、化膿および上皮化。 合計スコアが 5 の二分法スコアリング システム (0/1) を適用することにより: 赤みの有無。肉芽組織の有無;化膿の有無;組織上皮化の程度 (部分的/完全);出血の有無。1 から 5 のスコア範囲が与えられ、1 は治癒が非常に悪いことを示し、5 は治癒が優れていることを示します。

術後2週間
歯槽骨レベルの変化
時間枠:登録時および手術後6か月
コーン ビーム コンピュータ断層撮影法を使用して、歯槽頂骨レベルの差を評価し、ミリメートル単位で報告します。
登録時および手術後6か月
数値ビジュアル アナログ スケールを使用した痛みのスケール。
時間枠:術後1週間
数値ビジュアル アナログ スケールを使用します。 痛覚を評価し、報告する。 ビジュアル アナログ スケールは、長さ約 10 センチメートル (100 mm) の水平線でできた連続スケールであり、「痛みがない」(スコア 0) と「痛みが極度にひどい」という 2 つの極端な記述子によって固定されています。 「想像できる最悪の痛み」(100 点)。
術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Radwa A ElMaghrabi, BSC、Cairo University
  • スタディディレクター:Amr zahran, PHD、Cairo University
  • スタディチェア:Ahmed Al barbary, PHD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月30日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月9日

最初の投稿 (実際)

2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月29日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14422015497758

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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