- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03592381
Åsexpansion genom Osseodensifiering samtidigt med implantatplacering i smala alveolära åsar
Åsexpansion genom Osseodensifieringsborrning jämfört med åsdelningsteknik samtidigt med implantatplacering i smala alveolära åsar: ett randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera åsbreddsökning hos patienter med smala alveolära åsar efter osseodensifiering jämfört med åssplittring med samtidig implantatplacering med CBCT.
Interventioner:
I. Preoperativ fas:
Klinisk undersökning:
- Visuell undersökning, palpation och inspektion av hela orala och para-orala vävnader.
- Preoperativa alginatavtryck för både käk- och underkäksryggen.
- Full munfjällning och rothyvling, följt av munhygieninstruktioner.
- Den Bucco-Lingual/Palatala alveolära åsens breddmätning på platsen av intresse med hjälp av en benok.
- Studieavgjutningar kommer att göras för att korrekt utvärdera utrymmet mellan bågen, ocklusionstypen och krafternas riktning med avseende på platsen för det framtida implantatet.
Röntgenundersökning:
En panoramaröntgenbild för screeningsändamål:
- Uppskattning av kvarvarande benhöjd.
- Verifiera frånvaron av patologi i benet.
Cone beam computed Tomography (CBCT) för diagnostiska ändamål:
- Upptäck den Bucco-linguala/palatala alveolära åsens bredd och höjd på platsen av intresse.
- Upptäck approximation till alla anatomiska gränser (t.ex. mentala foramen, maxillary sinus floor.)
- Upptäck bentyp.
II. Kirurgisk fas:
Alla procedurer kommer att göras under strikt aseptiska förhållanden
- Patienterna kommer att bedövas på operationsstället med lämplig metod med Articaine Hydrochloride 4 %.
- På platsen kommer ett horisontellt snitt att skapas, som sträcker sig över hela längden av det tandlösa området, sträcker sig en tand mesial och distal. Främre och/eller bakre vertikalt frigörande snitt kommer att göras vid behov.
- Mucoperiosteal flik av full tjocklek kommer att höjas med fullständig exponering av alveolarbenet.
- Benbredden kommer att bekräftas intrakirurgiskt med hjälp av en benok. Mätningar kommer att tas cirka 1 mm under crestalmarginalen, till närmaste 0,5 mm. Alveolära åsbreddsmätningar kommer att upprepas vid operation i andra steget.
A.För ingripandet:
- Borrning av ben kommer att börja med hjälp av pilotborren till önskat djup (borrhastighet 800-1500 rpm med riklig bevattning).
- Osseodensifieringsborrning kommer att börja med den smalaste Densah Bur. (Motsols borrhastighet 800-1500 rpm med riklig bevattning). Om när borren körs in i osteotomi en känsla av haptisk återkoppling av att trycka upp och ut ur osteotomi, kommer upprepande lyftning och återapplicering av tryck med en pumpande rörelse att appliceras tills önskat djup har uppnåtts.
- Densah Burs kommer att användas sekventiellt i små steg. När borrdiametern ökar kommer benet långsamt att expandera till den slutliga diametern.
- Osteotomiens slutliga preparatdiameter skulle vara en medeldiameter som mäter 0,5-0,8 mm mindre än implantatets genomsnittliga diameter i mjukt ben, och I hårt ben, diameter som mäter 0,2-0,5 mm mindre än implantatets genomsnittliga diameter.
- Implantatplacering med hjälp av borrmotorn initialt, avsluta sedan placeringen av implantatet till djupet med en vridmomentindikerande skiftnyckel.
- Om < 1 mm buckal bentjocklek har resulterat efter osseodensifiering, kommer bentransplantation efter implantatplacering och fullständig implantattäckning att övervägas
5.B.För kontrollen:
- Ett snitt i benet kommer att skapas med hjälp av de piezoelektriska kirurgiska spetsarna. Snittet kommer att göras genom det kortikala benet för att nå det trabekulära benet.
- En/två vertikala snitt kommer att skapas genom piezo-borrning efter behov för anslutning till crestal cut.
- Konventionella borrar kommer att användas för osteotomiförberedelser genom att kila in den mellan de två benplattorna.
Implantatet med rätt längd och diameter kommer gradvis att kopplas in för att separera munbenet och det linguala/palatala benet tills fullt sittande har uppnåtts.
6. Täckskruvar kommer att placeras på implantaten. 7. Stängning av fliken kommer att göras genom avbrutna suturer med 4-0 resorberbara suturmaterial.
III. Postoperativ fas:
Postoperativa instruktioner och medicinering:
Patienten rekommenderas att:
- Håll en mjuk kost för att undvika trauma på operationsstället.
- Placera en kall kompress ytligt på huden över operationsstället omedelbart. Applicera i 30 minuter, sedan av i 20-30 minuter. Detta bör göras nästan kontinuerligt (eller så mycket som möjligt) under de första 48 timmarna.
- Upprätthåll munhygien men undvik operationsstället under de första 4 dagarna efter operationen.
Läkemedel (Ferrigno et al. 2005)( Garcez-Filho et al.2015) • Augmentin* (1g tabletter) kommer att ordineras två gånger dagligen i 5 dagar för att undvika risken för infektion.
• Ibuprofen** 600 mg fyra gånger dagligen i en vecka.
• Voltarene*** (75 mg injektion I.M.) kommer att användas vid svår smärta, som en räddning.
• Hexitol**** 0,12 % klorhexidin munsköljning i 2 veckor.
- Suturer tas bort efter 2 veckor
Slutlig restaurering kommer att slutföras efter 6 månader
Augmentin 1g. Medical Union Pharmaceuticals co. Abu Sultan, Ismailia, Egypten. **BRUFEN 600 (Ibuprofen 600 mg). Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co., under licens från: Abbott Laboratories.
Voltarene® 75mg/3ml (IM). Diklofenak natrium. NOVARTIS PHARMA. S.A.E.
- Hexitol Klorhexidin Hcl 125 mg / 100 ml. Arab Drug Company (ADCO).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Radwa A ELMaghrabi, BCS
- Telefonnummer: 00201018626244
- E-post: Radwaelmaghrabi@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amr Zahran, PHD
- Telefonnummer: 00201018626244
- E-post: dramrzahran@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- The Faculty of Dentistry -Cairo University
-
Kontakt:
- radwa a elmaghrabi, bsc
- Telefonnummer: 00201018626244
- E-post: radwaelmaghrabi@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med minst en saknad tand i behov av ersättning.
- Patienter som har en bucco-lingual/palatal bredd på den tandlösa alveolära åsen som är mindre än 6 mm med minst 3 mm kvarvarande benbredd.
- Patienter som har minst 11 mm kvarvarande benhöjd vid det föreslagna tandlösa området.
- Implantatets mottagare bör vara fri från alla patologiska tillstånd.
- Ingen historia av diagnostiserad bensjukdom eller medicin som är känd för att påverka benmetabolismen.
- Patienter som är samarbetsvilliga, motiverade och hygienmedvetna.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan genomgå mindre orala kirurgiska ingrepp.
- Patienter med otillräckligt vertikalt utrymme mellan bågen, vid centrisk ocklusion, för att rymma de tillgängliga reparativa komponenterna.
- Patienter som har något systemiskt tillstånd som kan kontraindicera implantatbehandling.
- Patienter med ändrade vanor som påverkar osteointegration till exempel rökning och alkoholism.
- Patienter med parafunktionella vanor som kan överbelasta implantatet, såsom bruxism och clenching.
- Patienter med opraktiska förväntningar på det estetiska resultatet av implantatbehandling.
- Patienter i tillväxtstadiet med blandad tandsättning.
- Patienter med en historia av drogmissbruk.
- Patienter med en historia av psykiatrisk störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nockexpansion genom nockklyvning
Åsexpansion genom åsdelning med hjälp av piezotomen i samband med samtidig implantatplacering i smala åsar.
|
Med hjälp av piezotomen möjliggör piezoelektrisk klyvning exakt, ren och jämn, jämn krökt skärning av benvävnaden, med korrekt synlighet.
|
Experimentell: Åsexpansion genom osseodensifiering
Åsexpansion och osteotomiborrning genom osseodensifiering i samband med samtidig implantatplacering i smala åsar.
|
Osseodensifiering är ett nytt koncept som underlättas av Densah® Burs som är en multiräfflad osteotomliknande borrinstrument. Tanken bakom tekniken är att använda ett icke-subtraktivt borrläge som bevarar ben och ökar dess densitet längs osteotomiväggarna istället för att skära bort det (Huwais och Meyer 2015)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i benbredd
Tidsram: Baslinje och sex månader efter operation
|
Genom att använda Cone beam-datortomografi kommer benbreddsökning att rapporteras i millimeter.
|
Baslinje och sex månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i implantatets stabilitetskvoter
Tidsram: vid tidpunkten för operationen och 6 månader efter operationen
|
med hjälp av Periotest kommer implantatets stabilitet som en bedömning av osseointegration av tandimplantat att rapporteras numeriskt. Periotestets värdeområde -8 till +50. från -8 till 0;God osseointegration; implantatet är väl integrerat och kan laddas.
från+10 till +50;Osseointegration är otillräcklig; implantatet får inte laddas.
|
vid tidpunkten för operationen och 6 månader efter operationen
|
mjukvävnadsläkning efter 1 vecka med hjälp av Healing index av Landry, Turnbull och Howley (1988) för att beskriva omfattningen av klinisk läkning efter parodontal kirurgi.
Tidsram: 1 vecka efter operation.
|
Bedöms numeriskt med hjälp av Healing-index av Landry, Turnbull och Howley 1988. Healing-indexet ger läkning med ett 5-nivåpoängindex utvärderat med följande parametrar: vävnadsfärg, närvaro av granulationsvävnad, blödning ,suppuration och epitelialisering. genom att tillämpa ett dikotomiskt poängsystem (0/1) med en totalpoäng på 5: närvaro/frånvaro av rodnad; närvaro/frånvaro av granulationsvävnad; närvaro/frånvaro av suppuration; grad av vävnadsepitelisering (partiell/fullständig); närvaro/frånvaro av blödning. Ett poängintervall på 1 till 5 ges, där 1 är förknippat med mycket dålig läkning och 5 är utmärkt läkning. |
1 vecka efter operation.
|
mjukvävnadsläkning vid 2 veckor med hjälp av Healing index av Landry, Turnbull och Howley 1988 för att beskriva omfattningen av klinisk läkning efter parodontal kirurgi.
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
Bedöms numeriskt med hjälp av Healing-index av Landry, Turnbull och Howley 1988. Healing-indexet ger läkning med ett 5-nivåpoängindex utvärderat med följande parametrar: vävnadsfärg, närvaro av granulationsvävnad, blödning ,suppuration och epitelialisering. genom att tillämpa ett dikotomiskt poängsystem (0/1) med en totalpoäng på 5: närvaro/frånvaro av rodnad; närvaro/frånvaro av granulationsvävnad; närvaro/frånvaro av suppuration; grad av vävnadsepitelisering (partiell/fullständig); närvaro/frånvaro av blödning. Ett poängintervall på 1 till 5 ges, där 1 är förknippat med mycket dålig läkning och 5 är utmärkt läkning. |
2 veckor efter operation
|
Förändringar i Crestal Bone nivå
Tidsram: vid tidpunkten för inskrivningen och 6 månader efter operation
|
med hjälp av Cone beam-datortomografi kommer nivåskillnader i crestalben att utvärderas och rapporteras i millimeter.
|
vid tidpunkten för inskrivningen och 6 månader efter operation
|
Smärtskala med hjälp av den numeriska visuella analoga skalan.
Tidsram: 1 vecka efter operation
|
Använder den numeriska visuella analoga skalan.
Smärtkänsla kommer att utvärderas och rapporteras.
Den visuella analoga skalan är en kontinuerlig skala gjord av en horisontell linje, cirka 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av två ytterlighetsdeskriptorer, "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100).
|
1 vecka efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Radwa A ElMaghrabi, BSC, Cairo University
- Studierektor: Amr zahran, PHD, Cairo University
- Studiestol: Ahmed Al barbary, PHD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14422015497758
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alveolar Ridge Augmentation
-
Ain Shams UniversityOkänd
-
StemformRigshospitalet, Denmark; Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnAktiv, inte rekryterandeAugmentation | RekonstruktionDanmark
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AG; NSK Europe GmbH; Botiss Medical AG; Dicomlab Kft.; Hungarian... och andra samarbetspartnersAvslutadMaxillär sinus augmentationUngern
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutadMaxillär sinus augmentationEgypten
-
University of BernAvslutadAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekryteringAlveolar Ridge AugmentationBelgien
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutad