Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åsexpansion genom Osseodensifiering samtidigt med implantatplacering i smala alveolära åsar

29 juli 2018 uppdaterad av: Radwa Abdelhamid ElMaghrabi, Cairo University

Åsexpansion genom Osseodensifieringsborrning jämfört med åsdelningsteknik samtidigt med implantatplacering i smala alveolära åsar: ett randomiserat kontrollerat försök

Smala alveolära åsar med en tjocklek som är lika med eller mindre än 5 mm kräver benförstoringsprocedurer före eller vid tidpunkten för implantatplacering. (Anitua, Begoña och Orive 2013) Flera kirurgiska tekniker har använts för rekonstruktion av bristfälliga alveolära åsar såsom block onlay graft augmentation, guidad benregeneration, distraktionsosteogenes, åssplittring och/eller åsexpansion (McAllister och Haghighat). En ny benborrningsteknik vid namn Osseodensification underlättar horisontell åsexpansion. Studier behövs för att validera effektiviteten av osseodensifiering som en lateral åsförstärkningsprocedur som syftar till att öka tjockleken på atrofiska åsar, och på så sätt bibehålla åsintegriteten och möjliggöra implantatplacering med ökad stabilitet. Nollhypotesen föreslår ingen skillnad i benbreddsökningen efter osseodensifieringsborrsystemet jämfört med åsdelningstekniken med samtidigt placerade implantat i smala alveolära åsar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera åsbreddsökning hos patienter med smala alveolära åsar efter osseodensifiering jämfört med åssplittring med samtidig implantatplacering med CBCT.

Interventioner:

I. Preoperativ fas:

Klinisk undersökning:

  1. Visuell undersökning, palpation och inspektion av hela orala och para-orala vävnader.
  2. Preoperativa alginatavtryck för både käk- och underkäksryggen.
  3. Full munfjällning och rothyvling, följt av munhygieninstruktioner.
  4. Den Bucco-Lingual/Palatala alveolära åsens breddmätning på platsen av intresse med hjälp av en benok.
  5. Studieavgjutningar kommer att göras för att korrekt utvärdera utrymmet mellan bågen, ocklusionstypen och krafternas riktning med avseende på platsen för det framtida implantatet.

Röntgenundersökning:

  1. En panoramaröntgenbild för screeningsändamål:

    • Uppskattning av kvarvarande benhöjd.
    • Verifiera frånvaron av patologi i benet.
  2. Cone beam computed Tomography (CBCT) för diagnostiska ändamål:

    • Upptäck den Bucco-linguala/palatala alveolära åsens bredd och höjd på platsen av intresse.
    • Upptäck approximation till alla anatomiska gränser (t.ex. mentala foramen, maxillary sinus floor.)
    • Upptäck bentyp.

II. Kirurgisk fas:

Alla procedurer kommer att göras under strikt aseptiska förhållanden

  1. Patienterna kommer att bedövas på operationsstället med lämplig metod med Articaine Hydrochloride 4 %.
  2. På platsen kommer ett horisontellt snitt att skapas, som sträcker sig över hela längden av det tandlösa området, sträcker sig en tand mesial och distal. Främre och/eller bakre vertikalt frigörande snitt kommer att göras vid behov.
  3. Mucoperiosteal flik av full tjocklek kommer att höjas med fullständig exponering av alveolarbenet.
  4. Benbredden kommer att bekräftas intrakirurgiskt med hjälp av en benok. Mätningar kommer att tas cirka 1 mm under crestalmarginalen, till närmaste 0,5 mm. Alveolära åsbreddsmätningar kommer att upprepas vid operation i andra steget.
  5. A.För ingripandet:

    1. Borrning av ben kommer att börja med hjälp av pilotborren till önskat djup (borrhastighet 800-1500 rpm med riklig bevattning).
    2. Osseodensifieringsborrning kommer att börja med den smalaste Densah Bur. (Motsols borrhastighet 800-1500 rpm med riklig bevattning). Om när borren körs in i osteotomi en känsla av haptisk återkoppling av att trycka upp och ut ur osteotomi, kommer upprepande lyftning och återapplicering av tryck med en pumpande rörelse att appliceras tills önskat djup har uppnåtts.
    3. Densah Burs kommer att användas sekventiellt i små steg. När borrdiametern ökar kommer benet långsamt att expandera till den slutliga diametern.
    4. Osteotomiens slutliga preparatdiameter skulle vara en medeldiameter som mäter 0,5-0,8 mm mindre än implantatets genomsnittliga diameter i mjukt ben, och I hårt ben, diameter som mäter 0,2-0,5 mm mindre än implantatets genomsnittliga diameter.
    5. Implantatplacering med hjälp av borrmotorn initialt, avsluta sedan placeringen av implantatet till djupet med en vridmomentindikerande skiftnyckel.
    6. Om < 1 mm buckal bentjocklek har resulterat efter osseodensifiering, kommer bentransplantation efter implantatplacering och fullständig implantattäckning att övervägas

5.B.För kontrollen:

  1. Ett snitt i benet kommer att skapas med hjälp av de piezoelektriska kirurgiska spetsarna. Snittet kommer att göras genom det kortikala benet för att nå det trabekulära benet.
  2. En/två vertikala snitt kommer att skapas genom piezo-borrning efter behov för anslutning till crestal cut.
  3. Konventionella borrar kommer att användas för osteotomiförberedelser genom att kila in den mellan de två benplattorna.
  4. Implantatet med rätt längd och diameter kommer gradvis att kopplas in för att separera munbenet och det linguala/palatala benet tills fullt sittande har uppnåtts.

    6. Täckskruvar kommer att placeras på implantaten. 7. Stängning av fliken kommer att göras genom avbrutna suturer med 4-0 resorberbara suturmaterial.

    III. Postoperativ fas:

    Postoperativa instruktioner och medicinering:

    Patienten rekommenderas att:

    1. Håll en mjuk kost för att undvika trauma på operationsstället.
    2. Placera en kall kompress ytligt på huden över operationsstället omedelbart. Applicera i 30 minuter, sedan av i 20-30 minuter. Detta bör göras nästan kontinuerligt (eller så mycket som möjligt) under de första 48 timmarna.
    3. Upprätthåll munhygien men undvik operationsstället under de första 4 dagarna efter operationen.
    4. Läkemedel (Ferrigno et al. 2005)( Garcez-Filho et al.2015) • Augmentin* (1g tabletter) kommer att ordineras två gånger dagligen i 5 dagar för att undvika risken för infektion.

      • Ibuprofen** 600 mg fyra gånger dagligen i en vecka.

      • Voltarene*** (75 mg injektion I.M.) kommer att användas vid svår smärta, som en räddning.

      • Hexitol**** 0,12 % klorhexidin munsköljning i 2 veckor.

    5. Suturer tas bort efter 2 veckor
    6. Slutlig restaurering kommer att slutföras efter 6 månader

      • Augmentin 1g. Medical Union Pharmaceuticals co. Abu Sultan, Ismailia, Egypten. **BRUFEN 600 (Ibuprofen 600 mg). Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co., under licens från: Abbott Laboratories.

        • Voltarene® 75mg/3ml (IM). Diklofenak natrium. NOVARTIS PHARMA. S.A.E.

          • Hexitol Klorhexidin Hcl 125 mg / 100 ml. Arab Drug Company (ADCO).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • The Faculty of Dentistry -Cairo University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med minst en saknad tand i behov av ersättning.
  2. Patienter som har en bucco-lingual/palatal bredd på den tandlösa alveolära åsen som är mindre än 6 mm med minst 3 mm kvarvarande benbredd.
  3. Patienter som har minst 11 mm kvarvarande benhöjd vid det föreslagna tandlösa området.
  4. Implantatets mottagare bör vara fri från alla patologiska tillstånd.
  5. Ingen historia av diagnostiserad bensjukdom eller medicin som är känd för att påverka benmetabolismen.
  6. Patienter som är samarbetsvilliga, motiverade och hygienmedvetna.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan genomgå mindre orala kirurgiska ingrepp.
  2. Patienter med otillräckligt vertikalt utrymme mellan bågen, vid centrisk ocklusion, för att rymma de tillgängliga reparativa komponenterna.
  3. Patienter som har något systemiskt tillstånd som kan kontraindicera implantatbehandling.
  4. Patienter med ändrade vanor som påverkar osteointegration till exempel rökning och alkoholism.
  5. Patienter med parafunktionella vanor som kan överbelasta implantatet, såsom bruxism och clenching.
  6. Patienter med opraktiska förväntningar på det estetiska resultatet av implantatbehandling.
  7. Patienter i tillväxtstadiet med blandad tandsättning.
  8. Patienter med en historia av drogmissbruk.
  9. Patienter med en historia av psykiatrisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nockexpansion genom nockklyvning
Åsexpansion genom åsdelning med hjälp av piezotomen i samband med samtidig implantatplacering i smala åsar.
Med hjälp av piezotomen möjliggör piezoelektrisk klyvning exakt, ren och jämn, jämn krökt skärning av benvävnaden, med korrekt synlighet.
Experimentell: Åsexpansion genom osseodensifiering
Åsexpansion och osteotomiborrning genom osseodensifiering i samband med samtidig implantatplacering i smala åsar.
Osseodensifiering är ett nytt koncept som underlättas av Densah® Burs som är en multiräfflad osteotomliknande borrinstrument. Tanken bakom tekniken är att använda ett icke-subtraktivt borrläge som bevarar ben och ökar dess densitet längs osteotomiväggarna istället för att skära bort det (Huwais och Meyer 2015)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benbredd
Tidsram: Baslinje och sex månader efter operation
Genom att använda Cone beam-datortomografi kommer benbreddsökning att rapporteras i millimeter.
Baslinje och sex månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i implantatets stabilitetskvoter
Tidsram: vid tidpunkten för operationen och 6 månader efter operationen
med hjälp av Periotest kommer implantatets stabilitet som en bedömning av osseointegration av tandimplantat att rapporteras numeriskt. Periotestets värdeområde -8 till +50. från -8 till 0;God osseointegration; implantatet är väl integrerat och kan laddas. från+10 till +50;Osseointegration är otillräcklig; implantatet får inte laddas.
vid tidpunkten för operationen och 6 månader efter operationen
mjukvävnadsläkning efter 1 vecka med hjälp av Healing index av Landry, Turnbull och Howley (1988) för att beskriva omfattningen av klinisk läkning efter parodontal kirurgi.
Tidsram: 1 vecka efter operation.

Bedöms numeriskt med hjälp av Healing-index av Landry, Turnbull och Howley 1988. Healing-indexet ger läkning med ett 5-nivåpoängindex utvärderat med följande parametrar: vävnadsfärg, närvaro av granulationsvävnad, blödning

,suppuration och epitelialisering. genom att tillämpa ett dikotomiskt poängsystem (0/1) med en totalpoäng på 5: närvaro/frånvaro av rodnad; närvaro/frånvaro av granulationsvävnad; närvaro/frånvaro av suppuration; grad av vävnadsepitelisering (partiell/fullständig); närvaro/frånvaro av blödning. Ett poängintervall på 1 till 5 ges, där 1 är förknippat med mycket dålig läkning och 5 är utmärkt läkning.

1 vecka efter operation.
mjukvävnadsläkning vid 2 veckor med hjälp av Healing index av Landry, Turnbull och Howley 1988 för att beskriva omfattningen av klinisk läkning efter parodontal kirurgi.
Tidsram: 2 veckor efter operation

Bedöms numeriskt med hjälp av Healing-index av Landry, Turnbull och Howley 1988. Healing-indexet ger läkning med ett 5-nivåpoängindex utvärderat med följande parametrar: vävnadsfärg, närvaro av granulationsvävnad, blödning

,suppuration och epitelialisering. genom att tillämpa ett dikotomiskt poängsystem (0/1) med en totalpoäng på 5: närvaro/frånvaro av rodnad; närvaro/frånvaro av granulationsvävnad; närvaro/frånvaro av suppuration; grad av vävnadsepitelisering (partiell/fullständig); närvaro/frånvaro av blödning. Ett poängintervall på 1 till 5 ges, där 1 är förknippat med mycket dålig läkning och 5 är utmärkt läkning.

2 veckor efter operation
Förändringar i Crestal Bone nivå
Tidsram: vid tidpunkten för inskrivningen och 6 månader efter operation
med hjälp av Cone beam-datortomografi kommer nivåskillnader i crestalben att utvärderas och rapporteras i millimeter.
vid tidpunkten för inskrivningen och 6 månader efter operation
Smärtskala med hjälp av den numeriska visuella analoga skalan.
Tidsram: 1 vecka efter operation
Använder den numeriska visuella analoga skalan. Smärtkänsla kommer att utvärderas och rapporteras. Den visuella analoga skalan är en kontinuerlig skala gjord av en horisontell linje, cirka 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av två ytterlighetsdeskriptorer, "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100).
1 vecka efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Radwa A ElMaghrabi, BSC, Cairo University
  • Studierektor: Amr zahran, PHD, Cairo University
  • Studiestol: Ahmed Al barbary, PHD, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Första postat (Faktisk)

19 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14422015497758

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alveolar Ridge Augmentation

3
Prenumerera