- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03592381
Ekspansja wyrostka zębodołowego poprzez zagęszczanie tkanki kostnej jednocześnie z umieszczeniem implantu w wąskich wyrostkach zębodołowych
Ekspansja wyrostka zębodołowego przez wiercenie zagęszczające tkankę kostną w porównaniu z techniką rozłupywania wyrostka zębodołowego jednocześnie z umieszczeniem implantu w wąskich wyrostkach zębodołowych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena przyrostu szerokości wyrostków zębodołowych u pacjentów z wąskimi wyrostkami zębodołowymi po zagęszczeniu tkanki kostnej w porównaniu z rozszczepieniem wyrostka zębodołowego z jednoczesnym wszczepieniem implantu za pomocą CBCT.
Interwencje:
I. Faza przedoperacyjna:
Badanie kliniczne:
- Badanie wzrokowe, palpacyjne i oględziny całej jamy ustnej i tkanek okołoustnych.
- Przedoperacyjne wyciski alginianowe zarówno z grzbietów szczęki, jak i żuchwy.
- Pełen skaling jamy ustnej i wyrównywanie korzeni, a następnie instruktaż higieny jamy ustnej.
- Pomiar szerokości wyrostka zębodołowego policzkowo-językowego/podniebiennego w miejscu zainteresowania za pomocą suwmiarki kostnej.
- Wykonane zostaną odlewy studyjne w celu właściwej oceny przestrzeni międzyłukowej, rodzaju okluzji i kierunku działania sił w stosunku do miejsca przyszłego implantu.
Badanie radiograficzne:
Zdjęcie panoramiczne do celów przesiewowych:
- Szacowanie pozostałej wysokości kości.
- Zweryfikuj brak jakiejkolwiek patologii w kości.
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) do celów diagnostycznych:
- Wykryj szerokość i wysokość wyrostka zębodołowego policzkowo-językowego/podniebiennego w miejscu zainteresowania.
- Wykryj zbliżenie do dowolnych granic anatomicznych (np. otworu bródkowego, dna zatoki szczękowej).
- Wykryj typ kości.
II. Faza chirurgiczna:
Wszystkie procedury będą wykonywane w ściśle aseptycznych warunkach
- Pacjenci zostaną znieczuleni w miejscu zabiegu odpowiednią metodą z użyciem chlorowodorku artykainy 4%.
- W miejscu tym zostanie wykonane cięcie poziome, rozciągające się na całą długość obszaru bezzębia, rozciągające jeden ząb mezjalnie i dystalnie. W razie potrzeby zostanie wykonane przednie i/lub tylne pionowe nacięcie zwalniające.
- Płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości zostanie podniesiony z całkowitym odsłonięciem kości wyrostka zębodołowego.
- Szerokość kości zostanie ponownie potwierdzona śródoperacyjnie za pomocą suwmiarki do kości. Pomiary zostaną wykonane około 1 mm poniżej krawędzi wyrostka, z dokładnością do 0,5 mm. Pomiary szerokości wyrostka zębodołowego zostaną powtórzone podczas drugiego etapu operacji.
A. W przypadku interwencji:
- Rozpocznie się wiercenie kości za pomocą wiertła pilotowego na żądaną głębokość (prędkość wiertła 800-1500 obr./min przy obfitej irygacji).
- Wiercenie w celu zagęszczenia tkanki kostnej rozpocznie się od najwęższego wiertła Densah. (Prędkość wiercenia w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara 800-1500 obr./min przy obfitym nawadnianiu). Jeśli podczas wprowadzania wiertła do osteotomii odczuwalne jest dotykowe sprzężenie zwrotne wypychania i wypychania osteotomii, powtarzalne podnoszenie i ponowne nakładanie nacisku ruchem pompującym zostanie zastosowane, aż do osiągnięcia pożądanej głębokości.
- Wiertła Densah będą używane sekwencyjnie w małych krokach. Wraz ze wzrostem średnicy wiertła kość będzie powoli rozszerzać się do ostatecznej średnicy.
- Ostateczna średnica preparacji osteotomii byłaby średnią średnicą wynoszącą 0,5-0,8 mm mniejsza niż średnia średnica implantu w kości miękkiej, aw kości twardej średnica o 0,2-0,5 mm mniejsza niż średnia średnica implantu.
- Wszczepianie implantu początkowo za pomocą wiertarki, następnie Wykańczanie osadzania implantu na głębokość za pomocą klucza dynamometrycznego.
- Jeśli po zagęszczeniu tkanki kostnej uzyskano < 1 mm grubości kości policzkowej, należy rozważyć przeszczep kości po umieszczeniu implantu i całkowite pokrycie implantu
5.B.Do kontroli:
- Za pomocą piezoelektrycznych końcówek chirurgicznych zostanie wykonane nacięcie na grzbiecie kości. Cięcie zostanie wykonane przez kość korową, aby dotrzeć do kości beleczkowej.
- Jedno/dwa pionowe nacięcia zostaną utworzone przez wiertło piezoelektryczne w razie potrzeby, łączące się z nacięciem grzbietowym.
- Konwencjonalne wiertła będą używane do przygotowania osteotomii poprzez zaklinowanie jej pomiędzy dwoma płytkami kostnymi.
Implant o odpowiedniej długości i średnicy będzie stopniowo wprowadzany w celu oddzielenia kości policzkowej i językowej/podniebiennej, aż do uzyskania pełnego osadzenia.
6. Śruby pokrywy zostaną umieszczone na implantach. 7. Zamknięcie płata zostanie wykonane za pomocą szwów przerywanych przy użyciu szwów wchłanialnych 4-0.
III. Faza pooperacyjna:
Zalecenia pooperacyjne i leki:
Pacjentowi zaleca się:
- Utrzymuj miękką dietę, aby uniknąć urazu miejsca operacji.
- Natychmiast przyłóż zimny kompres powierzchownie do skóry pokrywającej miejsce operacji. Aplikuj przez 30 minut, a następnie wyłącz na 20-30 minut. Należy to robić w sposób niemal ciągły (lub tak często, jak to możliwe) przez pierwsze 48 godzin.
- Utrzymuj higienę jamy ustnej, ale unikaj miejsca operacji przez pierwsze 4 dni po operacji.
Leki (Ferrigno i wsp. 2005) (Garcez-Filho i wsp. 2015) • Augmentin* (tabletki 1 g) będzie przepisywany dwa razy dziennie przez 5 dni, aby uniknąć możliwości infekcji.
• Ibuprofen** 600 mg cztery razy dziennie przez jeden tydzień.
• Voltarene*** (75 mg zastrzyk I.M.) będzie stosowany w przypadku silnego bólu, ratunkowo.
• Hexitol**** 0,12% chlorheksydyna do płukania jamy ustnej przez 2 tygodnie.
- Szwy zostaną zdjęte po 2 tygodniach
Ostateczna renowacja zostanie zakończona po 6 miesiącach
Augmentyna 1 g. Medical Union Pharmace Co. Abu Sultan, Ismailia, Egipt. **BRUFEN 600 (Ibuprofen 600 mg). Kahira Pharm. & Chemia. Ind. Co., na licencji: Abbott Laboratories.
Voltarene® 75mg/3ml (im.). Diklofenak sodu. NOVARTIS PHARMA. SAE
- Hexitol Chlorheksydyna Hcl 125 mg/100 ml. Arabska Firma Lekarska (ADCO).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- The Faculty of Dentistry -Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z co najmniej jednym brakującym zębem wymagającym uzupełnienia.
- Pacjenci z policzkowo-językową/podniebienną szerokością bezzębnego wyrostka zębodołowego mniejszą niż 6 mm z minimalną szerokością pozostałej kości wynoszącą 3 mm.
- Pacjenci z resztkową wysokością kości co najmniej 11 mm w proponowanym obszarze bezzębia.
- Łoże biorcze implantu powinno być wolne od jakichkolwiek stanów patologicznych.
- Brak historii zdiagnozowanej choroby kości lub leków wpływających na metabolizm kości.
- Pacjenci, którzy są chętni do współpracy, zmotywowani i dbają o higienę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do poddania się drobnym zabiegom chirurgicznym w jamie ustnej.
- Pacjenci z niewystarczającą pionową przestrzenią między łukami, po okluzji centrycznej, aby pomieścić dostępne elementy odtwórcze.
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan ogólnoustrojowy, który może stanowić przeciwwskazanie do leczenia implantologicznego.
- Pacjenci z modyfikującymi nawykami wpływającymi na osteointegrację, na przykład palący papierosy i alkoholizm.
- Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami, które mogą przeciążać implant, takimi jak bruksizm i zaciskanie.
- Pacjenci z niepraktycznymi oczekiwaniami co do efektu estetycznego leczenia implantologicznego.
- Pacjenci w fazie wzrostu z uzębieniem mieszanym.
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozbudowa grzbietu przez rozłupywanie grzbietu
Ekspansja wyrostka zębodołowego poprzez rozłupywanie wyrostka piezotomem z jednoczesnym wprowadzeniem implantu w wąski wyrostek zębodołowy.
|
za pomocą piezotomu piezoelektryczne rozłupywanie grzbietu umożliwia dokładne, czyste i gładkie, równe i zakrzywione cięcie tkanki kostnej, z odpowiednią widocznością.
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja grzbietu przez zagęszczanie kości
Ekspansja wyrostka i wiercenie osteotomii poprzez zagęszczanie kości w połączeniu z jednoczesnym wprowadzeniem implantu w wąskich wyrostkach.
|
Zagęszczanie kości to nowa koncepcja, którą umożliwiają wiertła Densah®, które są wielorowkowymi osteotomami, takimi jak instrumenty do wiercenia. Ideą tej techniki jest wykorzystanie niesubtraktywnego trybu wiercenia, który zachowuje kość i zwiększa jej gęstość wzdłuż ścian osteotomii zamiast jej odcinania (Huwais i Meyera 2015)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szerokości kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i sześć miesięcy po operacji
|
Przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej przyrost szerokości kości zostanie podany w milimetrach.
|
Wartość wyjściowa i sześć miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana współczynników stabilności implantu
Ramy czasowe: w czasie operacji i 6 miesięcy po operacji
|
przy użyciu Periotestu stabilność implantu jako ocena osteointegracji implantów dentystycznych zostanie przedstawiona numerycznie. Zakres wartości Periotestu -8 do +50. od -8 do 0; Dobra osteointegracja; implant jest dobrze zintegrowany i można go obciążyć.
od +10 do +50;Osseointegracja jest niewystarczająca; implantu nie wolno obciążać.
|
w czasie operacji i 6 miesięcy po operacji
|
|
gojenie tkanek miękkich po 1 tygodniu przy użyciu wskaźnika gojenia Landry'ego, Turnbulla i Howleya (1988) w celu opisania zakresu klinicznego gojenia po chirurgii przyzębia.
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu.
|
Oceniane numerycznie przy użyciu wskaźnika gojenia Landry'ego, Turnbulla i Howleya 1988. Wskaźnik gojenia ocenia gojenie za pomocą 5-poziomowego wskaźnika ocenianego za pomocą następujących parametrów: kolor tkanki, obecność tkanki ziarninowej, krwawienie ropienie i epitelializacja. stosując dychotomiczny system punktacji (0/1) z łączną punktacją 5: obecność/brak zaczerwienienia; obecność/brak tkanki ziarninowej; obecność/brak ropienia; stopień nabłonka tkanek (częściowy/całkowity); obecność/brak krwawienia. Zakres punktacji wynosi od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo słabe gojenie, a 5 doskonałe gojenie. |
1 tydzień po zabiegu.
|
|
gojenie tkanek miękkich po 2 tygodniach przy użyciu wskaźnika gojenia opracowanego przez Landry, Turnbull i Howley 1988 w celu opisania zakresu klinicznego gojenia po chirurgii przyzębia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Oceniane numerycznie przy użyciu wskaźnika gojenia Landry'ego, Turnbulla i Howleya 1988. Wskaźnik gojenia ocenia gojenie za pomocą 5-poziomowego wskaźnika ocenianego za pomocą następujących parametrów: kolor tkanki, obecność tkanki ziarninowej, krwawienie ropienie i epitelializacja. stosując dychotomiczny system punktacji (0/1) z łączną punktacją 5: obecność/brak zaczerwienienia; obecność/brak tkanki ziarninowej; obecność/brak ropienia; stopień nabłonka tkanek (częściowy/całkowity); obecność/brak krwawienia. Zakres punktacji wynosi od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo słabe gojenie, a 5 doskonałe gojenie. |
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Zmiany poziomu kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: w momencie rejestracji i 6 miesięcy po operacji
|
za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej różnice poziomów kości wyrostka zębodołowego zostaną ocenione i podane w milimetrach.
|
w momencie rejestracji i 6 miesięcy po operacji
|
|
Skala bólu za pomocą numerycznej wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Korzystanie z numerycznej wizualnej skali analogowej.
Odczucie bólu zostanie ocenione i zgłoszone.
Wizualna skala analogowa to ciągła skala wykonana z poziomej linii o długości około 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczona przez 2 skrajne deskryptory „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy wyobrażalny ból” (wynik 100).
|
1 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Radwa A ElMaghrabi, BSC, Cairo University
- Dyrektor Studium: Amr zahran, PHD, Cairo University
- Krzesło do nauki: Ahmed Al barbary, PHD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14422015497758
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .