- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03592381
Expansión de la cresta por oseodensificación simultáneamente con la colocación del implante en crestas alveolares estrechas
Expansión de la cresta mediante fresado de oseodensificación en comparación con la técnica de división de la cresta simultáneamente con la colocación del implante en crestas alveolares estrechas: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la ganancia de ancho de la cresta en pacientes con crestas alveolares estrechas después de la oseodensificación en comparación con la división de la cresta con la colocación simultánea de implantes mediante CBCT.
Intervenciones:
I. Fase preoperatoria:
Exámen clinico:
- Examen visual, palpación e inspección de todo el tejido bucal y paraoral.
- Impresiones preoperatorias de alginato para las crestas maxilar y mandibular.
- Raspado de boca completa y alisado radicular, seguido de instrucciones de higiene bucal.
- Medición del ancho de la cresta alveolar bucolingual/palatal en el sitio de interés utilizando un calibrador óseo.
- Se realizarán modelos de estudio para evaluar adecuadamente el espacio entre arcadas, el tipo de oclusión y la dirección de las fuerzas con respecto al sitio del futuro implante.
Examen radiográfico:
Una radiografía panorámica con fines de detección:
- Estimación de la altura del hueso residual.
- Verificar la ausencia de cualquier patología en el hueso.
Tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) con fines de diagnóstico:
- Detecte el ancho y la altura de la cresta alveolar bucolingual/palatal en el sitio de interés.
- Detectar la aproximación a cualquier límite anatómico (p. ej., agujero mentoniano, suelo del seno maxilar).
- Detectar tipo de hueso.
II. Fase quirúrgica:
Todos los procedimientos se realizarán en condiciones estrictamente asépticas.
- Los pacientes serán anestesiados en el sitio quirúrgico por el método apropiado usando Clorhidrato de Articaína al 4%.
- En el sitio se creará una incisión horizontal, que se extenderá por toda la longitud del área edéntula, extendiendo un diente mesial y distal. Se realizará una incisión de liberación vertical anterior y/o posterior según sea necesario.
- Se levantará un colgajo mucoperióstico de espesor total con exposición completa del hueso alveolar.
- El ancho del hueso se reconfirmará intraquirúrgicamente con un calibre óseo. Las medidas se tomarán alrededor de 1 mm por debajo del margen crestal, con una precisión de 0,5 mm. Las mediciones del ancho de la cresta alveolar se repetirán en la segunda etapa de la cirugía.
A. Para la intervención:
- La perforación del hueso comenzará utilizando la fresa piloto hasta la profundidad deseada (velocidad de fresado 800-1500 rpm con abundante irrigación).
- La perforación de oseodensificación comenzará con la fresa Densah más angosta. (Velocidad de perforación en sentido contrario a las agujas del reloj 800-1500 rpm con abundante irrigación). Si al introducir la fresa en la osteotomía se percibe una sensación de retroalimentación háptica de empujar hacia arriba y hacia afuera de la osteotomía, se levantará y volverá a aplicar presión repetidamente con un movimiento de bombeo hasta que se alcance la profundidad deseada.
- Las fresas Densah se utilizarán secuencialmente en pequeños incrementos. A medida que aumenta el diámetro de la fresa, el hueso se expandirá lentamente hasta el diámetro final.
- El diámetro de la preparación final de la osteotomía sería un diámetro medio que mide 0,5-0,8 mm menor que el diámetro promedio del implante en hueso blando, y en hueso duro, diámetro que mide 0,2-0,5 mm menor que el diámetro promedio del implante.
- Colocación del implante utilizando inicialmente el motor de perforación, luego Finalización de la colocación del implante hasta la profundidad con una llave dinamométrica.
- Si se ha producido < 1 mm de espesor óseo bucal después de la oseodensificación, se considerará la colocación del injerto óseo posterior al implante y la cobertura completa del implante.
5.B.Para el control:
- Se creará una incisión en la cresta ósea utilizando las puntas quirúrgicas piezoeléctricas. El corte se realizará a través del hueso cortical hasta llegar al hueso trabecular.
- Se crearán uno o dos cortes verticales mediante un taladro piezoeléctrico según sea necesario para conectarlos al corte crestal.
- Se utilizarán fresas convencionales para la preparación de la osteotomía colocándola entre las dos placas de hueso.
El implante con la longitud y el diámetro adecuados se colocará gradualmente para separar el hueso bucal y lingual/palatino hasta que se logre un asentamiento completo.
6. Se colocarán tornillos de cierre sobre los implantes. 7. El cierre del colgajo se realizará mediante suturas discontinuas utilizando material de sutura reabsorbible 4-0.
tercero Fase postoperatoria:
Instrucciones postoperatorias y medicación:
Se recomienda al paciente que:
- Mantenga una dieta blanda para evitar traumatismos en el sitio quirúrgico.
- Coloque una compresa fría superficialmente sobre la piel que recubre el sitio quirúrgico inmediatamente. Aplicar durante 30 minutos, luego apagar durante 20-30 minutos. Esto debe hacerse de forma casi continua (o tanto como sea posible) durante las primeras 48 horas.
- Mantenga la higiene oral pero evite el sitio quirúrgico durante los primeros 4 días después de la cirugía.
Medicamentos (Ferrigno et al. 2005)( Garcez-Filho et al.2015) • Se recetará Augmentin* (tabletas de 1 g) dos veces al día durante 5 días para evitar la posibilidad de infección.
• Ibuprofeno** 600 mg cuatro veces al día durante una semana.
• Voltarene*** (75 mg inyección I.M.) se utilizará en caso de dolor intenso, como rescate.
• Hexitol**** enjuague bucal con clorhexidina al 0,12% durante 2 semanas.
- Las suturas se retirarán después de 2 semanas.
La restauración final se completará después de 6 meses.
Augmentina 1g. Unión médica farmacéutica co. Abu Sultan, Ismailia, Egipto. **BRUFEN 600 (Ibuprofeno 600 mg). Farmacia Kahira. y química Ind. Co., bajo licencia de: Abbott Laboratories.
Voltarene® 75mg/3ml (IM). diclofenaco sódico. NOVARTIS FARMA. SAE
- Hexitol Clorhexidina Hcl 125 mg/100 ml. Compañía Árabe de Drogas (ADCO).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- The Faculty of Dentistry -Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos un diente faltante que necesita reemplazo.
- Pacientes con un ancho bucolingual/palatino del reborde alveolar edéntulo inferior a 6 mm con un mínimo de 3 mm de ancho de hueso residual.
- Pacientes que tengan al menos 11 mm de altura ósea residual en el área edéntula propuesta.
- El lecho receptor del implante debe estar libre de cualquier condición patológica.
- Sin antecedentes de enfermedad ósea diagnosticada o medicación conocida que afecte el metabolismo óseo.
- Pacientes que son cooperativos, motivados y conscientes de la higiene.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de someterse a procedimientos quirúrgicos orales menores.
- Pacientes con insuficiente espacio vertical entre arcos, en la oclusión céntrica, para acomodar los componentes de restauración disponibles.
- Pacientes que tengan alguna condición sistémica que pueda contraindicar la terapia con implantes.
- Pacientes con hábitos modificadores que afecten la osteointegración, por ejemplo, tabaquismo y alcoholismo.
- Pacientes con hábitos parafuncionales que pueden sobrecargar el implante, como bruxismo y apretamiento.
- Pacientes con expectativas poco prácticas sobre el resultado estético de la terapia con implantes.
- Pacientes en etapa de crecimiento con dentición mixta.
- Pacientes con un historial de abuso de drogas.
- Pacientes con antecedentes de trastorno psiquiátrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Expansión de cumbrera por división de cumbrera
Expansión de la cresta por división de la cresta utilizando el piezotomo junto con la colocación simultánea del implante en crestas estrechas.
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Usando el piezotomo, la división piezoeléctrica de la cresta permite un corte curvo exacto, limpio y uniforme del tejido óseo, con la visibilidad adecuada.
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Experimental: Expansión de la cresta por osteodensificación
Expansión de la cresta y fresado de osteotomía por oseodensificación junto con la colocación simultánea de implantes en crestas estrechas.
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La oseodensificación es un nuevo concepto facilitado por las fresas Densah®, que son un osteótomo de múltiples ranuras como instrumentos de perforación. La idea detrás de la técnica es usar un modo de perforación no sustractivo que preserva el hueso y aumenta su densidad a lo largo de las paredes de la osteotomía en lugar de cortarlo y Meyer 2015)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ancho del hueso
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses después de la cirugía
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Usando tomografía computarizada de haz cónico, la ganancia de ancho óseo se informará en milímetros.
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Línea de base y seis meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los cocientes de estabilidad del implante
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Utilizando Periotest, la estabilidad del implante como una evaluación de la osteointegración de los implantes dentales se informará numéricamente. Rango de valores de Periotest -8 a +50. de -8 a 0;Buena osteointegración; el implante está bien integrado y se puede cargar.
de +10 a +50;La osteointegración es insuficiente; el implante no debe cargarse.
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en el momento de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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curación del tejido blando en 1 semana utilizando el índice de curación de Landry, Turnbull y Howley (1988) para describir el grado de curación clínica después de la cirugía periodontal.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía.
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Evaluado numéricamente utilizando el índice de curación de Landry, Turnbull y Howley 1988. El índice de curación puntúa la curación con un índice de puntuación de 5 niveles evaluado con los siguientes parámetros: color del tejido, presencia de tejido de granulación, sangrado , supuración y epitelización. aplicando un sistema de puntuación dicotómica (0/1) con una puntuación total de 5: presencia/ausencia de enrojecimiento; presencia/ausencia de tejido de granulación; presencia/ausencia de supuración; grado de epitelización del tejido (parcial/completa); presencia/ausencia de sangrado. Se otorga un rango de puntaje de 1 a 5, con 1 asociado con una cicatrización muy pobre y 5 con una cicatrización excelente. |
1 semana después de la cirugía.
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curación de los tejidos blandos a las 2 semanas utilizando el índice de curación de Landry, Turnbull y Howley 1988 para describir el grado de curación clínica después de la cirugía periodontal.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Evaluado numéricamente utilizando el índice de curación de Landry, Turnbull y Howley 1988. El índice de curación puntúa la curación con un índice de puntuación de 5 niveles evaluado con los siguientes parámetros: color del tejido, presencia de tejido de granulación, sangrado , supuración y epitelización. aplicando un sistema de puntuación dicotómica (0/1) con una puntuación total de 5: presencia/ausencia de enrojecimiento; presencia/ausencia de tejido de granulación; presencia/ausencia de supuración; grado de epitelización del tejido (parcial/completa); presencia/ausencia de sangrado. Se otorga un rango de puntaje de 1 a 5, con 1 asociado con una cicatrización muy pobre y 5 con una cicatrización excelente. |
2 semanas después de la cirugía
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Cambios en el nivel del hueso crestal
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción y 6 meses después de la cirugía
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utilizando la tomografía computarizada Cone beam, las diferencias en el nivel del hueso crestal se evaluarán y se informarán en milímetros.
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en el momento de la inscripción y 6 meses después de la cirugía
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Escala de dolor utilizando la escala analógica visual numérica.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Usando la escala analógica visual numérica.
La sensación de dolor será evaluada e informada.
La escala analógica visual es una escala continua hecha de una línea horizontal, de unos 10 centímetros (100 mm) de longitud, anclada por 2 descriptores extremos, "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "peor dolor imaginable" (puntuación de 100).
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1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radwa A ElMaghrabi, BSC, Cairo University
- Director de estudio: Amr zahran, PHD, Cairo University
- Silla de estudio: Ahmed Al barbary, PHD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14422015497758
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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