- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03592381
Expansion de la crête par ostéodensification simultanément avec la pose d'implants dans les crêtes alvéolaires étroites
Expansion de crête par forage d'ostéodensification par rapport à la technique de fractionnement de crête simultanément avec la pose d'implants dans des crêtes alvéolaires étroites : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer le gain de largeur de crête chez les patients présentant des crêtes alvéolaires étroites après ostéodensification par rapport à la division de la crête avec pose d'implant simultanée à l'aide du CBCT.
Interventions:
I. Phase préopératoire :
Examen clinique:
- Examen visuel, palpation et inspection de l'ensemble des tissus oraux et para-oraux.
- Empreintes préopératoires à l'alginate pour les crêtes maxillaire et mandibulaire.
- Détartrage complet de la bouche et surfaçage radiculaire, suivi des instructions d'hygiène buccale.
- La mesure de la largeur de la crête alvéolaire bucco-linguale/palatine au site d'intérêt à l'aide d'un pied à coulisse osseux.
- Des moulages d'étude seront réalisés afin de bien évaluer l'espace inter-arcade, le type d'occlusion et la direction des forces par rapport au site du futur implant.
Examen radiographique :
Une radiographie panoramique à des fins de dépistage :
- Estimation de la hauteur osseuse résiduelle.
- Vérifier l'absence de toute pathologie dans l'os.
Tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) à des fins de diagnostic :
- Détecter la largeur et la hauteur de la crête alvéolaire bucco-linguale/palatine sur le site d'intérêt.
- Détecter le rapprochement de toutes les limites anatomiques (par exemple, le foramen mentonnier, le plancher du sinus maxillaire.)
- Détecter le type d'os.
II. Phase chirurgicale :
Toutes les procédures seront effectuées dans des conditions strictement aseptiques
- Les patients seront anesthésiés sur le site chirurgical par la méthode appropriée en utilisant du chlorhydrate d'articaïne à 4 %.
- Sur le site, une incision horizontale sera créée, s'étendant sur toute la longueur de la zone édentée, étendant une dent mésiale et distale. Une incision de libération verticale antérieure et/ou postérieure sera pratiquée au besoin.
- Un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera soulevé avec une exposition complète de l'os alvéolaire.
- La largeur osseuse sera reconfirmée en intrachirurgical à l'aide d'un pied à coulisse. Les mesures seront prises à environ 1 mm sous la marge crestale, à 0,5 mm près. Les mesures de la largeur de la crête alvéolaire seront répétées lors de la chirurgie de deuxième étape.
A.Pour l'intervention :
- Le forage de l'os commencera à l'aide du foret pilote jusqu'à la profondeur souhaitée (vitesse de forage de 800 à 1 500 tr/min avec une irrigation abondante).
- Le forage d'ostéodensification commencera avec la fraise Densah la plus étroite. (Vitesse de forage dans le sens antihoraire 800-1500 tr/min avec irrigation abondante). Si, lors de l'introduction de la fraise dans l'ostéotomie, une sensation de retour haptique de poussée vers le haut et hors de l'ostéotomie, un soulèvement répétitif et une nouvelle application de pression avec un mouvement de pompage seront appliqués jusqu'à ce que la profondeur souhaitée soit atteinte.
- Les fraises Densah seront utilisées séquentiellement par petits incréments. Au fur et à mesure que le diamètre de la fraise augmente, l'os se dilate lentement jusqu'au diamètre final.
- Le diamètre de la préparation finale de l'ostéotomie serait un diamètre moyen qui mesure 0,5-0,8 mm inférieur au diamètre moyen de l'implant dans l'os mou, et dans l'os dur, diamètre inférieur de 0,2 à 0,5 mm au diamètre moyen de l'implant.
- Mise en place de l'implant à l'aide du moteur de forage dans un premier temps, puis finition de la mise en place de l'implant en profondeur avec une clé dynamométrique.
- Si < 1 mm d'épaisseur d'os vestibulaire a résulté après l'ostéodensification, une greffe osseuse après la pose de l'implant et une couverture complète de l'implant seront envisagées
5.B.Pour le contrôle :
- Une incision crestale osseuse sera créée à l'aide des pointes chirurgicales piézoélectriques. La coupe se fera à travers l'os cortical pour atteindre l'os trabéculaire.
- Une/deux coupes verticales seront créées par un foret piézo selon les besoins en se connectant à la coupe crestale.
- Les forets conventionnels seront utilisés pour la préparation de l'ostéotomie en la coinçant entre les deux plaques d'os.
L'implant avec la longueur et le diamètre appropriés sera progressivement engagé pour séparer l'os buccal et lingual/palatin jusqu'à ce qu'une assise complète soit obtenue.
6. Des vis de couverture seront placées sur les implants. 7.La fermeture du lambeau se fera par des sutures interrompues en utilisant des matériaux de suture résorbables 4-0.
III. Phase post-opératoire :
Consignes post-opératoires et médication :
Il est recommandé au patient de :
- Maintenir une alimentation molle pour éviter un traumatisme au site chirurgical.
- Placez immédiatement une compresse froide superficiellement sur la peau recouvrant le site chirurgical. Appliquer pendant 30 minutes, puis éteindre pendant 20 à 30 minutes. Cela devrait être fait sur une base quasi continue (ou autant que possible) pendant les 48 premières heures.
- Maintenir l'hygiène bucco-dentaire mais éviter le site chirurgical pendant les 4 premiers jours après la chirurgie.
Médicaments (Ferrigno et al. 2005)( Garcez-Filho et al.2015) • Augmentin* (comprimés de 1 g) sera prescrit deux fois par jour pendant 5 jours pour éviter toute possibilité d'infection.
• Ibuprofène** 600 mg quatre fois par jour pendant une semaine.
• Voltarene*** (75 mg injection I.M.) sera utilisé en cas de douleur intense, en secours.
• Hexitol**** 0,12% rince-bouche à la chlorhexidine pendant 2 semaines.
- Les sutures seront retirées après 2 semaines
La restauration finale sera terminée après 6 mois
Augmentin 1g. Medical Union Pharmaceuticals Co. Abu Sultan, Ismaïlia, Égypte. **BRUFEN 600 (Ibuprofène 600 mg). Kahira Pharma. & Chim. Ind. Co., sous licence de : Abbott Laboratories.
Voltarène® 75mg/3ml (IM). Diclofénac sodique. NOVARTIS PHARMA. S.A.E.
- Hexitol Chlorhexidine Hcl 125 mg / 100 ml. Compagnie pharmaceutique arabe (ADCO).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- The Faculty of Dentistry -Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec au moins une dent manquante nécessitant un remplacement.
- Patients ayant une largeur bucco-linguale/palatine de la crête alvéolaire édentée inférieure à 6 mm avec une largeur osseuse résiduelle minimale de 3 mm.
- Patients ayant au moins 11 mm de hauteur osseuse résiduelle dans la zone édentée proposée.
- Le lit receveur de l'implant doit être exempt de toute condition pathologique.
- Aucun antécédent de maladie osseuse diagnostiquée ou de médicament connu pour affecter le métabolisme osseux.
- Patients coopératifs, motivés et soucieux de leur hygiène.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de subir des interventions chirurgicales buccales mineures.
- Patients dont l'espace inter-arcade vertical est insuffisant, lors d'une occlusion centrée, pour accueillir les composants de restauration disponibles.
- Les patients qui ont une condition systémique qui peut contre-indiquer la thérapie implantaire.
- Patients ayant des habitudes de modification affectant l'ostéointégration, par exemple, le tabagisme et l'alcoolisme.
- Patients ayant des habitudes parafonctionnelles qui peuvent surcharger l'implant, comme le bruxisme et le serrement.
- Patients ayant des attentes irréalistes quant au résultat esthétique de la thérapie implantaire.
- Patients en phase de croissance avec dentition mixte.
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie.
- Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Expansion de la crête par division de la crête
Expansion de la crête par division de la crête à l'aide du piézotome en conjonction avec la pose simultanée d'implants dans les crêtes étroites.
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en utilisant le piézotome, le fractionnement piézoélectrique de la crête permet une coupe précise, propre et lisse, même incurvée, du tissu osseux, avec une bonne visibilité.
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Expérimental: Expansion de crête par ostéodensification
Expansion de la crête et forage d'ostéotomie par ostéodensification en conjonction avec la pose simultanée d'implants dans les crêtes étroites.
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L'ostéodensification est un nouveau concept facilité par les fraises Densah® qui sont un ostéotome à plusieurs cannelures comme des instruments de forage. L'idée derrière la technique est d'utiliser un mode de forage non soustractif qui préserve l'os et augmente sa densité le long des parois de l'ostéotomie au lieu de le couper (Huwais et Meyer 2015)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la largeur osseuse
Délai: Au départ et six mois après la chirurgie
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En utilisant la tomodensitométrie à faisceau conique, le gain de largeur osseuse sera rapporté en millimètres.
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Au départ et six mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des quotients de stabilité de l'implant
Délai: au moment de la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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à l'aide du Periotest, la stabilité de l'implant en tant qu'évaluation de l'ostéointégration des implants dentaires sera rapportée numériquement. Plage de valeurs du Periotest -8 à +50. de -8 à 0 ;Bonne ostéointégration ; l'implant est bien intégré et peut être mis en charge.
de +10 à +50 ;L'ostéointégration est insuffisante ; l'implant ne doit pas être mis en charge.
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au moment de la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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cicatrisation des tissus mous à 1 semaine en utilisant l'indice de cicatrisation de Landry, Turnbull et Howley (1988) pour décrire l'étendue de la cicatrisation clinique après une chirurgie parodontale.
Délai: 1 semaine après la chirurgie.
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Évalué numériquement à l'aide de l'indice de cicatrisation par Landry, Turnbull et Howley 1988. L'indice de cicatrisation évalue la guérison avec un indice de score à 5 niveaux évalué avec les paramètres suivants : couleur des tissus, présence de tissu de granulation, saignement , suppuration et épithélialisation. en appliquant un système de notation dichotomique (0/1) avec une note totale de 5 : présence/absence de rougeur ; présence/absence de tissu de granulation ; présence/absence de suppuration ; degré d'épithélialisation tissulaire (partielle/complète); présence/absence de saignement. Une échelle de score de 1 à 5 est donnée, 1 étant associé à une très mauvaise cicatrisation et 5 à une excellente cicatrisation. |
1 semaine après la chirurgie.
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cicatrisation des tissus mous à 2 semaines en utilisant l'indice de cicatrisation de Landry, Turnbull et Howley 1988 pour décrire l'étendue de la cicatrisation clinique après une chirurgie parodontale.
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Évalué numériquement à l'aide de l'indice de cicatrisation par Landry, Turnbull et Howley 1988. L'indice de cicatrisation évalue la guérison avec un indice de score à 5 niveaux évalué avec les paramètres suivants : couleur des tissus, présence de tissu de granulation, saignement , suppuration et épithélialisation. en appliquant un système de notation dichotomique (0/1) avec une note totale de 5 : présence/absence de rougeur ; présence/absence de tissu de granulation ; présence/absence de suppuration ; degré d'épithélialisation tissulaire (partielle/complète); présence/absence de saignement. Une échelle de score de 1 à 5 est donnée, 1 étant associé à une très mauvaise cicatrisation et 5 à une excellente cicatrisation. |
2 semaines après la chirurgie
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Changements dans le niveau de l'os crestal
Délai: au moment de l'inscription et 6 mois après la chirurgie
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en utilisant la tomodensitométrie à faisceau conique, les différences de niveau de l'os crestal seront évaluées et rapportées en millimètres.
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au moment de l'inscription et 6 mois après la chirurgie
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Échelle de douleur utilisant l'échelle analogique visuelle numérique.
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Utilisation de l'échelle analogique visuelle numérique.
La sensation de douleur sera évaluée et rapportée.
L'échelle visuelle analogique est une échelle continue constituée d'une ligne horizontale, d'environ 10 centimètres (100 mm) de long, ancrée par 2 descripteurs extrêmes, "pas de douleur" (score de 0) et "douleur aussi intense que possible" ou "pire douleur imaginable" (score de 100).
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1 semaine après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radwa A ElMaghrabi, BSC, Cairo University
- Directeur d'études: Amr zahran, PHD, Cairo University
- Chaise d'étude: Ahmed Al barbary, PHD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14422015497758
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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