- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03592381
Uitbreiding van de richel door osseodensificatie gelijktijdig met plaatsing van implantaten in smalle alveolaire richels
Ridge-uitbreiding door osseodensificatieboren in vergelijking met de techniek van het splitsen van richels gelijktijdig met implantaatplaatsing in smalle alveolaire richels: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de versterking van de rugbreedte te evalueren bij patiënten met smalle alveolaire ruggen na osseodensificatie in vergelijking met het splitsen van de rug met gelijktijdige plaatsing van implantaten met behulp van CBCT.
Interventies:
I. Preoperatieve fase:
Klinisch onderzoek:
- Visueel onderzoek, palpatie en inspectie van de gehele orale en para-orale weefsels.
- Preoperatieve alginaatafdrukken voor zowel de bovenkaak als de onderkaak.
- Volledige mondschilfering en wortelschaven, gevolgd door instructies voor mondhygiëne.
- De Bucco-Lingual/Palatale alveolaire kambreedtemeting op de plaats van interesse met behulp van een botremklauw.
- Er zullen studieafgietsels worden gemaakt om de ruimte tussen de bogen, het occlusietype en de richting van de krachten goed te kunnen beoordelen met betrekking tot de plaats van het toekomstige implantaat.
Radiografisch Onderzoek:
Een panoramische röntgenfoto voor screeningsdoeleinden:
- Schatting van de resterende bothoogte.
- Controleer de afwezigheid van enige pathologie in het bot.
Cone beam computertomografie (CBCT) voor diagnostische doeleinden:
- Detecteer de breedte en hoogte van de Bucco-linguale/palatinale alveolaire richel op de plaats van interesse.
- Detecteer benadering van eventuele anatomische grenzen (bijv. mentale foramen, maxillaire sinusbodem.)
- Bottype detecteren.
II. Chirurgische fase:
Alle procedures zullen worden uitgevoerd onder strikt aseptische omstandigheden
- Patiënten worden op de plaats van de operatie verdoofd volgens de juiste methode met behulp van articaïnehydrochloride 4%.
- Ter plaatse wordt een horizontale incisie gemaakt, die zich uitstrekt over de gehele lengte van het tandeloze gebied, waarbij één tand mesiaal en distaal wordt verlengd. Indien nodig wordt een anterieure en/of posterieure verticale incisie gemaakt.
- De mucoperiosteale flap over de volledige dikte zal omhoog worden gebracht met volledige blootlegging van het alveolaire bot.
- De botbreedte wordt intrachirurgisch opnieuw bevestigd met behulp van een botremklauw. Metingen worden uitgevoerd op ongeveer 1 mm onder de crestale rand, tot op 0,5 mm nauwkeurig. Alveolaire kambreedtemetingen zullen worden herhaald tijdens de operatie in de tweede fase.
A.Voor de tussenkomst:
- Het boren van bot begint met behulp van de pilotboor tot de gewenste diepte (boorsnelheid 800-1500 tpm met overvloedige irrigatie).
- Osseodensificatieboringen beginnen met de smalste Densah-boor. (Boorsnelheid tegen de klok in 800-1500 tpm met overvloedige irrigatie). Als bij het inbrengen van de boor in de osteotomie een gevoel van haptische feedback wordt gevoeld van omhoog en uit de osteotomie duwen, herhaaldelijk optillen en opnieuw druk uitoefenen met een pompende beweging, totdat de gewenste diepte is bereikt.
- Densah-boren worden achtereenvolgens in kleine stappen gebruikt. Naarmate de diameter van de boor groter wordt, zal het bot langzaam uitzetten tot de uiteindelijke diameter.
- De uiteindelijke preparatiediameter van de osteotomie zou een gemiddelde diameter zijn van 0,5-0,8 mm kleiner dan de gemiddelde diameter van het implantaat in zacht bot, en in hard bot, diameter die 0,2-0,5 mm kleiner is dan de gemiddelde diameter van het implantaat.
- Plaatsing van het implantaat met behulp van de boormotor, daarna de plaatsing van het implantaat tot op de diepte met een momentsleutel.
- Als na osseodensificatie < 1 mm buccale botdikte is ontstaan, wordt bottransplantatie na plaatsing van het implantaat en volledige implantaatdekking overwogen
5.B.Voor de besturing:
- Er wordt een botcrestale incisie gemaakt met behulp van de piëzo-elektrische chirurgische tips. De snede wordt gemaakt door het corticale bot om het trabeculaire bot te bereiken.
- Een of twee verticale sneden worden gemaakt door piëzo-boor als dat nodig is, aansluitend op de crestale snede.
- Conventionele boren zullen worden gebruikt voor de preparatie van de osteotomie door deze tussen de twee botplaten te klemmen.
Het implantaat met de juiste lengte en diameter zal geleidelijk worden vastgezet om het buccale bot en het linguale/palatale bot te scheiden totdat het volledig zit.
6. Er worden afdekschroeven op de implantaten geplaatst. 7.Sluiting van de flap wordt gedaan door middel van onderbroken hechtingen met behulp van 4-0 resorbeerbaar hechtmateriaal.
III. Postoperatieve fase:
Postoperatieve instructies en medicatie:
Patiënt wordt aanbevolen om:
- Zorg voor een zacht dieet om trauma aan de plaats van de operatie te voorkomen.
- Plaats onmiddellijk een koud kompres oppervlakkig op de huid boven de plaats van de operatie. Aanbrengen gedurende 30 minuten, daarna 20-30 minuten uit. Dit moet gedurende de eerste 48 uur vrijwel continu (of zoveel mogelijk) worden gedaan.
- Handhaaf de mondhygiëne, maar vermijd de operatieplaats gedurende de eerste 4 dagen na de operatie.
Medicijnen (Ferrigno et al. 2005)( Garcez-Filho et al.2015) • Augmentin* (tabletten van 1 g) wordt gedurende 5 dagen tweemaal daags voorgeschreven om de mogelijkheid van infectie te voorkomen.
• Ibuprofen** 600 mg viermaal daags gedurende één week.
• Voltarene*** (75 mg intramusculaire injectie) zal worden gebruikt in geval van hevige pijn, als redding.
• Hexitol**** 0,12% chloorhexidine mondspoeling gedurende 2 weken.
- Hechtingen worden na 2 weken verwijderd
De definitieve restauratie zal na 6 maanden voltooid zijn
Augmentin 1g. Medical Union Pharmaceuticals Co. Abu Sultan, Ismailia, Egypte. **BRUFEN 600 (Ibuprofen 600 mg). Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co., Onder licentie van: Abbott Laboratories.
Voltarene® 75mg/3ml (IM). Diclofenac natrium. NOVARTIS PHARMA. SAE
- Hexitol Chloorhexidine Hcl 125 mg / 100 ml. Arabische Geneesmiddelenmaatschappij (ADCO).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- The Faculty of Dentistry -Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ten minste één ontbrekende tand die vervangen moet worden.
- Patiënten met een bucco-linguale/palatinale breedte van de edentate alveolaire kam van minder dan 6 mm met een minimum van 3 mm resterende botbreedte.
- Patiënten met een resterende bothoogte van ten minste 11 mm in het voorgestelde tandeloze gebied.
- Het ontvangende bed van het implantaat moet vrij zijn van pathologische aandoeningen.
- Geen voorgeschiedenis van gediagnosticeerde botziekte of medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden.
- Patiënten die meewerkend, gemotiveerd en hygiënebewust zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om kleine orale chirurgische ingrepen te ondergaan.
- Patiënten met onvoldoende verticale ruimte tussen de boog, bij centrische occlusie, om plaats te bieden aan de beschikbare restauratieve componenten.
- Patiënten met een systemische aandoening die een contra-indicatie kan vormen voor implantaattherapie.
- Patiënten met wijzigende gewoonten die de osteoïntegratie beïnvloeden, bijvoorbeeld roken en alcoholisme.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten die het implantaat kunnen overbelasten, zoals bruxisme en klemmen.
- Patiënten met onpraktische verwachtingen over het esthetische resultaat van implantaattherapie.
- Patiënten in de groeifase met gemengd gebit.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nokuitbreiding door noksplitsing
Rikuitbreiding door noksplitsing met behulp van de piëzotoom in combinatie met gelijktijdige implantaatplaatsing in smalle richels.
|
met behulp van de piëzotome maakt piëzo-elektrische noksplitsing een exacte, schone en soepele, zelfs gebogen snede van het botweefsel mogelijk, met goed zicht.
|
|
Experimenteel: Ridge expansie door osseodensificatie
Ridge expansie en osteotomie boren door osseodensificatie in combinatie met gelijktijdige implantaatplaatsing in smalle richels.
|
Osseodensificatie is een nieuw concept dat mogelijk wordt gemaakt door Densah®-boren, een meervoudig gecanneleerd osteotoomachtig boorinstrument. Het idee achter de techniek is het gebruik van een niet-subtractieve boormodus die bot behoudt en de dichtheid langs de osteotomiewanden verhoogt in plaats van het weg te snijden (Huwais en Meyer 2015)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botbreedte
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden na de operatie
|
Met behulp van Cone beam computertomografie wordt de toename van de botbreedte in millimeters gerapporteerd.
|
Basislijn en zes maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in implantaatstabiliteitsquotiënten
Tijdsspanne: op het moment van de operatie en 6 maanden na de operatie
|
met behulp van de periotest wordt de stabiliteit van het implantaat als een beoordeling van osseo-integratie van tandheelkundige implantaten numeriek gerapporteerd. Periotest waardebereik -8 tot +50. van -8 tot 0; Goede osseointegratie; het implantaat is goed geïntegreerd en kan worden belast.
van+10 tot +50;Osseointegratie is onvoldoende; het implantaat mag niet worden belast.
|
op het moment van de operatie en 6 maanden na de operatie
|
|
genezing van zacht weefsel na 1 week met behulp van de Healing Index van Landry, Turnbull en Howley (1988) om de mate van klinische genezing na parodontale chirurgie te beschrijven.
Tijdsspanne: 1 week na de operatie.
|
Numeriek beoordeeld met behulp van de genezingsindex door Landry, Turnbull en Howley 1988. De genezingsindex scoort genezing met een score-index op 5 niveaus, geëvalueerd met de volgende parameters: weefselkleur, aanwezigheid van granulatieweefsel, bloeding , ettering en epithelisatie. door toepassing van een dichotomisch scoresysteem (0/1) met een totaalscore van 5: aanwezigheid/afwezigheid van roodheid; aanwezigheid/afwezigheid van granulatieweefsel; aanwezigheid/afwezigheid van ettering; mate van weefselepithelisatie (gedeeltelijk/volledig); aanwezigheid/afwezigheid van bloeding. Er wordt een scorebereik van 1 tot 5 gegeven, waarbij 1 verband houdt met zeer slechte genezing en 5 uitstekende genezing is. |
1 week na de operatie.
|
|
genezing van zacht weefsel na 2 weken met behulp van de Healing Index van Landry, Turnbull en Howley 1988 om de mate van klinische genezing na parodontale chirurgie te beschrijven.
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Numeriek beoordeeld met behulp van de genezingsindex door Landry, Turnbull en Howley 1988. De genezingsindex scoort genezing met een score-index op 5 niveaus, geëvalueerd met de volgende parameters: weefselkleur, aanwezigheid van granulatieweefsel, bloeding , ettering en epithelisatie. door toepassing van een dichotomisch scoresysteem (0/1) met een totaalscore van 5: aanwezigheid/afwezigheid van roodheid; aanwezigheid/afwezigheid van granulatieweefsel; aanwezigheid/afwezigheid van ettering; mate van weefselepithelisatie (gedeeltelijk/volledig); aanwezigheid/afwezigheid van bloeding. Er wordt een scorebereik van 1 tot 5 gegeven, waarbij 1 verband houdt met zeer slechte genezing en 5 uitstekende genezing is. |
2 weken na de operatie
|
|
Veranderingen in crestal botniveau
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving en 6 maanden na de operatie
|
met behulp van de Cone beam computertomografie zullen cretale botniveauverschillen worden geëvalueerd en gerapporteerd in millimeters.
|
op het moment van inschrijving en 6 maanden na de operatie
|
|
Pijnschaal met behulp van de numerieke visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
De numerieke visuele analoge schaal gebruiken.
Pijnsensatie wordt geëvalueerd en gerapporteerd.
De visuele analoge schaal is een doorlopende schaal gemaakt van een horizontale lijn, ongeveer 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door 2 uitersten descriptoren "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100).
|
1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radwa A ElMaghrabi, BSC, Cairo University
- Studie directeur: Amr zahran, PHD, Cairo University
- Studie stoel: Ahmed Al barbary, PHD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14422015497758
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .