- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03592381
Ridge-udvidelse ved osseodensifikation samtidig med implantatplacering i smalle alveolære kamme
Ridge-udvidelse ved osseodensifikationsboring sammenlignet med Ridge-opdelingsteknik samtidig med implantatplacering i smalle alveolære kamme: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere ridge-breddeforøgelse hos patienter med smalle alveolære ridges efter osseodensifikation sammenlignet med ridge-splitning med samtidig implantatplacering ved hjælp af CBCT.
Interventioner:
I. Præoperativ fase:
Klinisk undersøgelse:
- Visuel undersøgelse, palpation og inspektion af hele det orale og para-orale væv.
- Præoperative alginataftryk for både kæbe- og underkæberyggene.
- Fuld mundafskalning og rodplaning efterfulgt af mundhygiejneinstruktioner.
- Den Bucco-Lingual/Palatal alveolære højderyg-breddemåling på stedet af interesse ved hjælp af en knoglemåler.
- Studieafstøbninger vil blive foretaget for korrekt at evaluere rum mellem buer, okklusionstype og retning af kræfter i forhold til stedet for det fremtidige implantat.
Røntgenundersøgelse:
Et panoramisk røntgenbillede til screeningsformål:
- Estimering af den resterende knoglehøjde.
- Bekræft fraværet af patologi i knoglen.
Cone beam computed Tomography (CBCT) til diagnostiske formål:
- Registrer den bucco-linguale/palatale alveolære højderyg bredde og højde på det sted, der er af interesse.
- Detekter tilnærmelse til enhver anatomisk grænse (f.eks. mentale foramen, maxillary sinus floor.)
- Opdag knogletype.
II. Kirurgisk fase:
Alle procedurer vil blive udført under strengt aseptiske forhold
- Patienterne vil blive bedøvet på operationsstedet ved den passende metode ved brug af Articaine Hydrochloride 4 %.
- På stedet vil der blive oprettet et vandret snit, der strækker sig over hele længden af det tandløse område og strækker en tand mesial og distal. Anterior og/eller posterior lodret frigørende snit vil blive lavet efter behov.
- Fuld tykkelse mucoperiosteal flap vil blive hævet med fuldstændig eksponering af alveolær knogle.
- Knoglebredden vil blive genbekræftet intrakirurgisk ved hjælp af en knoglemåler. Målingerne vil blive taget omkring 1 mm under crestalmarginen, til nærmeste 0,5 mm. Alveolære rygbreddemålinger vil blive gentaget ved anden fase af operationen.
A. For interventionen:
- Boring af knogle vil begynde med pilotboret til den ønskede dybde (borehastighed 800-1500 rpm med rigelig vanding).
- Osseodensifikationsboringer vil begynde med den smalleste Densah Bur. (Mod uret borehastighed 800-1500 rpm med rigelig vanding). Hvis en følelse af haptisk feedback ved at skubbe op og ud af osteotomien, når boret køres ind i osteotomien, vil gentagne løft og genpåføring af tryk med en pumpende bevægelse blive påført, indtil den ønskede dybde er nået.
- Densah Burs vil blive brugt sekventielt i små intervaller. Efterhånden som bordiameteren øges, vil knoglen langsomt udvide sig til den endelige diameter.
- Osteotomiens endelige præparationsdiameter ville være en gennemsnitlig diameter, der måler 0,5-0,8 mm mindre end implantatets gennemsnitlige diameter i blød knogle, og I hård knogle, diameter, der måler 0,2-0,5 mm mindre end implantatets gennemsnitlige diameter.
- Implantatplacering ved hjælp af boremotoren til at begynde med, derefter afslutte placeringen af implantatet til dybden med en momentindikerende skruenøgle.
- Hvis < 1 mm bukkal knogletykkelse er resultatet efter osseodensifikation, vil knogletransplantation efter implantatplacering og fuldstændig implantatdækning blive overvejet
5.B.For kontrol:
- Et knoglecrestal-snit vil blive oprettet ved hjælp af de piezoelektriske kirurgiske spidser. Snittet vil blive udført gennem den kortikale knogle for at nå den trabekulære knogle.
- Et/to lodrette snit vil blive skabt ved piezo-bor efter behov, der forbindes til crestal-snittet.
- Konventionelle bor vil blive brugt til osteotomiforberedelse ved at kile den fast mellem de to knogleplader.
Implantatet med den korrekte længde og diameter vil gradvist blive aktiveret for at adskille mund- og lingual/palatale knogle, indtil fuld siddeplads er opnået.
6. Dækskruer placeres på implantaterne. 7. Lukning af flappen vil ske ved afbrudte suturer ved brug af 4-0 resorberbare suturmaterialer.
III. Postoperativ fase:
Post-operative instruktioner og medicin:
Patienten anbefales at:
- Oprethold en blød diæt for at undgå traumer på operationsstedet.
- Placer en kold kompres overfladisk på huden, der ligger over operationsstedet med det samme. Påfør i 30 minutter og sluk derefter i 20-30 minutter. Dette bør gøres på en næsten kontinuerlig basis (eller så meget som muligt) i de første 48 timer.
- Oprethold mundhygiejne, men undgå operationsstedet i de første 4 dage efter operationen.
Medicin (Ferrigno et al. 2005)( Garcez-Filho et al.2015) • Augmentin* (1g tabletter) vil blive ordineret to gange dagligt i 5 dage for at undgå muligheden for infektion.
• Ibuprofen** 600 mg fire gange dagligt i en uge.
• Voltarene*** (75 mg injektion I.M.) vil blive brugt i tilfælde af stærke smerter, som en redning.
• Hexitol**** 0,12% klorhexidin mundskyl i 2 uger.
- Suturer fjernes efter 2 uger
Den endelige restaurering vil være afsluttet efter 6 måneder
Augmentin 1g. Medicinsk fagforening pharmaceuticals co. Abu Sultan, Ismailia, Egypten. **BRUFEN 600 (Ibuprofen 600 mg). Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co., Under licens fra: Abbott Laboratories.
Voltarene® 75mg/3ml (IM). Diclofenac natrium. NOVARTIS PHARMA. S.A.E.
- Hexitol Chlorhexidin Hcl 125 mg / 100 ml. Arab Drug Company (ADCO).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- The Faculty of Dentistry -Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mindst én manglende tand, der har behov for udskiftning.
- Patienter med en bucco-lingual/palatal bredde af den tandløse alveolære højderyg på mindre end 6 mm med minimum 3 mm resterende knoglebredde.
- Patienter med mindst 11 mm resterende knoglehøjde ved det foreslåede tandløse område.
- Implantatets modtagerseng bør være fri for patologiske tilstande.
- Ingen historie med diagnosticeret knoglesygdom eller medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen.
- Patienter, der er samarbejdsvillige, motiverede og hygiejnebevidste.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå mindre orale kirurgiske indgreb.
- Patienter med utilstrækkelig lodret mellembueplads, efter centrisk okklusion, til at rumme de tilgængelige genoprettende komponenter.
- Patienter, der har en systemisk tilstand, der kan kontraindicere implantatbehandling.
- Patienter med ændrede vaner, der påvirker osteointegration, f.eks. rygning og alkoholisme.
- Patienter med parafunktionelle vaner, der kan overbelaste implantatet, såsom bruxisme og clenching.
- Patienter med upraktiske forventninger til det æstetiske resultat af implantatbehandling.
- Patienter i vækststadiet med blandet tandsæt.
- Patienter med en historie med stofmisbrug.
- Patienter med en historie med psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rygningsudvidelse ved højderygspaltning
Rygudvidelse ved kantopdeling ved brug af piezotomen i forbindelse med samtidig implantatplacering i smalle kamme.
|
ved hjælp af piezotomen tillader piezoelektrisk kantopdeling nøjagtig, ren og jævn, selv buet skæring af knoglevævet med korrekt synlighed.
|
|
Eksperimentel: Rygudvidelse ved osseodensifikation
Rygudvidelse og osteotomiboring ved osseodensifikation i forbindelse med samtidig implantatplacering i smalle kamme.
|
Osseodensification er et nyt koncept faciliteret af Densah® Burs, som er et multi-rillet osteotom-lignende boreinstrument. Idéen bag teknikken er at bruge en ikke-subtraktiv boretilstand, der bevarer knogle og øger dens tæthed langs osteotomivæggene i stedet for at skære den væk (Huwais og Meyer 2015)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knoglebredde
Tidsramme: Baseline og seks måneder efter kirurgisk behandling
|
Brug af Cone beam computertomografi vil knoglebreddeforøgelse blive rapporteret i millimeter.
|
Baseline og seks måneder efter kirurgisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i implantatstabilitetskvotienter
Tidsramme: på operationstidspunktet og 6 måneder efter operationen
|
ved brug af Periotest vil implantatets stabilitet som en vurdering af osseointegration af tandimplantater blive rapporteret numerisk. Periotest værdiområde -8 til +50. fra -8 til 0;God osseointegration; implantatet er godt integreret og kan indlæses.
fra+10 til +50;Osseointegration er utilstrækkelig; implantatet må ikke belastes.
|
på operationstidspunktet og 6 måneder efter operationen
|
|
heling af blødt væv efter 1 uge ved hjælp af Healing-indekset af Landry, Turnbull og Howley (1988) til at beskrive omfanget af klinisk heling efter parodontal kirurgi.
Tidsramme: 1 uge efter operationen.
|
Vurderet numerisk ved hjælp af Healing-indeks af Landry, Turnbull og Howley 1988. Healing-indekset scorer heling med et 5-niveaus scoreindeks evalueret med følgende parametre: vævsfarve, tilstedeværelse af granulationsvæv, blødning , suppuration og epitelisering. ved at anvende et dikotomisk scoringssystem (0/1) med en samlet score på 5: tilstedeværelse/fravær af rødme; tilstedeværelse/fravær af granulationsvæv; tilstedeværelse/fravær af suppuration; grad af vævsepitelisering (delvis/fuldstændig); tilstedeværelse/fravær af blødning. Der gives et scoreområde på 1 til 5, hvor 1 er forbundet med meget dårlig heling og 5 er fremragende heling. |
1 uge efter operationen.
|
|
heling af blødt væv efter 2 uger ved hjælp af Healing-indekset af Landry, Turnbull og Howley 1988 til at beskrive omfanget af klinisk heling efter parodontal kirurgi.
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Vurderet numerisk ved hjælp af Healing-indeks af Landry, Turnbull og Howley 1988. Healing-indekset scorer heling med et 5-niveaus scoreindeks evalueret med følgende parametre: vævsfarve, tilstedeværelse af granulationsvæv, blødning , suppuration og epitelisering. ved at anvende et dikotomisk scoringssystem (0/1) med en samlet score på 5: tilstedeværelse/fravær af rødme; tilstedeværelse/fravær af granulationsvæv; tilstedeværelse/fravær af suppuration; grad af vævsepitelisering (delvis/fuldstændig); tilstedeværelse/fravær af blødning. Der gives et scoreområde på 1 til 5, hvor 1 er forbundet med meget dårlig heling og 5 er fremragende heling. |
2 uger efter operationen
|
|
Ændringer i Crestal Bone niveau
Tidsramme: ved indskrivning og 6 måneder efter operation
|
ved hjælp af Cone beam computertomografi vil forskelle i crestal knogleniveau blive evalueret og rapporteret i millimeter.
|
ved indskrivning og 6 måneder efter operation
|
|
Smerteskala ved hjælp af den numeriske visuelle analoge skala.
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Brug af den numeriske visuelle analoge skala.
Smertefornemmelse vil blive evalueret og rapporteret.
Den visuelle analoge skala er en kontinuerlig skala lavet af en vandret linje, omkring 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 ekstreme deskriptorer, "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100).
|
1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Radwa A ElMaghrabi, BSC, Cairo University
- Studieleder: Amr zahran, PHD, Cairo University
- Studiestol: Ahmed Al barbary, PHD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14422015497758
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Augmentation
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
University of Central LancashireImperial College LondonIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge AugmentationDet Forenede Kongerige
-
Mansoura UniversityAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationEgypten
-
University of Santiago de CompostelaFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
Stony Brook UniversityUkendtAlveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Scil Technology GmbHFGK Clinical Research GmbHUkendtAlveolar Ridge AugmentationTyskland
-
NIBEC Co., Ltd.RekrutteringAlveolar Ridge AugmentationSydkorea
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering