- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03592381
Kammerweiterung durch Osseodensifikation gleichzeitig mit der Implantatinsertion in schmalen Alveolarkämmen
Kieferkammerweiterung durch Osseodensifikationsbohren im Vergleich zur Kieferkammaufteilungstechnik gleichzeitig mit der Implantatinsertion in schmalen Alveolarkämmen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Zunahme der Kammbreite bei Patienten mit schmalen Alveolarkämmen nach der Osseodensifikation im Vergleich zur Kieferkammspaltung bei gleichzeitiger Implantatinsertion mittels CBCT zu bewerten.
Eingriffe:
I. Präoperative Phase:
Klinische Untersuchung:
- Visuelle Untersuchung, Palpation und Inspektion des gesamten oralen und paraoralen Gewebes.
- Präoperative Alginatabdrücke sowohl für den Oberkiefer- als auch für den Unterkieferkamm.
- Vollständige Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung, gefolgt von Anweisungen zur Mundhygiene.
- Messung der Bucco-Lingual/Palatal-Alveolarkammbreite an der interessierenden Stelle mit einem Knochenzirkel.
- Es werden Studienabdrücke angefertigt, um den Abstand zwischen den Zahnbögen, den Okklusionstyp und die Richtung der Kräfte in Bezug auf die Stelle des zukünftigen Implantats richtig zu bewerten.
Röntgenuntersuchung:
Eine Panorama-Röntgenaufnahme für Screening-Zwecke:
- Schätzung der Restknochenhöhe.
- Überprüfen Sie das Fehlen jeglicher Pathologie im Knochen.
Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) für diagnostische Zwecke:
- Ermitteln Sie die Breite und Höhe des bukko-lingualen/palatinalen Alveolarkamms an der interessierenden Stelle.
- Annäherung an anatomische Grenzen erkennen (z. B. Foramen mentale, Kieferhöhlenboden)
- Knochentyp erkennen.
II. Operationsphase:
Alle Verfahren werden unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt
- Die Patienten werden an der Operationsstelle mit der geeigneten Methode unter Verwendung von Articainhydrochlorid 4 % anästhesiert.
- An dieser Stelle wird eine horizontale Inzision angelegt, die sich über die gesamte Länge des zahnlosen Bereichs erstreckt und einen Zahn mesial und distal verlängert. Je nach Bedarf wird eine vordere und/oder hintere vertikale Entlastungsinzision vorgenommen.
- Der Mukoperiostlappen in voller Dicke wird mit vollständiger Freilegung des Alveolarknochens angehoben.
- Die Knochenbreite wird intraoperativ mit einem Knochenzirkel bestätigt. Die Messungen werden etwa 1 mm unterhalb des krestalen Randes auf 0,5 mm genau durchgeführt. Die Messungen der Alveolarkammbreite werden in der zweiten Phase der Operation wiederholt.
A. Für die Intervention:
- Mit dem Pilotbohrer wird mit dem Bohren des Knochens bis zur gewünschten Tiefe begonnen (Bohrergeschwindigkeit 800-1500 U/min mit reichlich Spülung).
- Die Osseodensifikationsbohrungen beginnen mit dem engsten Densah-Bohrer. (Gegenuhrzeigersinn Bohrgeschwindigkeit 800-1500 U/min bei reichlicher Spülung). Wenn beim Einführen des Bohrers in die Osteotomie das Gefühl einer haptischen Rückmeldung entsteht, dass der Bohrer nach oben und aus der Osteotomie herausgedrückt wird, wird ein wiederholtes Abheben und erneutes Aufbringen von Druck mit einer Pumpbewegung ausgeübt, bis die gewünschte Tiefe erreicht ist.
- Densah-Bohrer werden nacheinander in kleinen Schritten verwendet. Wenn der Bohrerdurchmesser zunimmt, dehnt sich der Knochen langsam auf den endgültigen Durchmesser aus.
- Der endgültige Präparationsdurchmesser der Osteotomie wäre ein durchschnittlicher Durchmesser, der 0,5–0,8 misst mm kleiner als der durchschnittliche Durchmesser des Implantats in weichem Knochen und in hartem Knochen ein Durchmesser, der 0,2–0,5 mm kleiner als der durchschnittliche Durchmesser des Implantats ist.
- Implantatinsertion zunächst mit dem Bohrmotor, dann abschließende Insertion des Implantats bis in die Tiefe mit einem Schraubenschlüssel mit Drehmomentanzeige.
- Wenn sich nach der Osseodensifikation eine bukkale Knochendicke von < 1 mm ergeben hat, wird eine Knochentransplantation nach der Implantatinsertion und eine vollständige Implantatabdeckung in Betracht gezogen
5.B.Für die Kontrolle:
- Mit den piezoelektrischen chirurgischen Spitzen wird ein Knochenkrestalschnitt erstellt. Der Schnitt erfolgt durch die Kortikalis bis zum Trabekelknochen.
- Ein/zwei vertikale Schnitte werden nach Bedarf mit einem Piezobohrer erstellt, der mit dem krestalen Schnitt verbunden wird.
- Herkömmliche Bohrer werden zur Osteotomiepräparation verwendet, indem sie zwischen den beiden Knochenplatten verkeilt werden.
Das Implantat mit der richtigen Länge und dem richtigen Durchmesser wird schrittweise eingesetzt, um den bukkalen und lingualen/palatinalen Knochen zu trennen, bis ein vollständiger Sitz erreicht ist.
6. Deckschrauben werden auf die Implantate gesetzt. 7. Der Verschluss des Lappens erfolgt durch Einzelknopfnähte mit 4-0 resorbierbarem Nahtmaterial.
III. Postoperative Phase:
Postoperative Anweisungen und Medikamente:
Dem Patienten wird empfohlen:
- Achten Sie auf eine weiche Ernährung, um ein Trauma an der Operationsstelle zu vermeiden.
- Legen Sie sofort eine kalte Kompresse oberflächlich auf die Haut über der Operationsstelle. 30 Minuten auftragen, dann 20-30 Minuten ausschalten. Dies sollte in den ersten 48 Stunden nahezu kontinuierlich (oder so oft wie möglich) erfolgen.
- Halten Sie die Mundhygiene aufrecht, vermeiden Sie jedoch die Operationsstelle in den ersten 4 Tagen nach der Operation.
Medikamente (Ferrigno et al. 2005)( Garcez-Filho et al.2015) • Augmentin* (1 g Tabletten) wird zweimal täglich für 5 Tage verschrieben, um die Möglichkeit einer Infektion zu vermeiden.
• Ibuprofen** 600 mg viermal täglich für eine Woche.
• Voltarene*** (75 mg Injektion i.M.) wird bei starken Schmerzen als Notfall verwendet.
• Hexitol**** 0,12 % Chlorhexidin-Mundspülung für 2 Wochen.
- Die Nähte werden nach 2 Wochen entfernt
Die endgültige Restauration wird nach 6 Monaten abgeschlossen sein
Augmentin 1g. Medical Union Pharmaceuticals Co. Abu Sultan, Ismailia, Ägypten. **BRUFEN 600 (Ibuprofen 600 mg). Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co., unter Lizenz von: Abbott Laboratories.
Voltarene® 75 mg/3 ml (IM). Diclofenac-Natrium. NOVARTIS PHARMA. S.A.E.
- Hexitol Chlorhexidin HCl 125 mg / 100 ml. Arab Drug Company (ADCO).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- The Faculty of Dentistry -Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mindestens einem fehlenden Zahn, der ersetzt werden muss.
- Patienten mit einer bukkolingualen/palatinalen Breite des zahnlosen Alveolarkamms von weniger als 6 mm mit einer Restknochenbreite von mindestens 3 mm.
- Patienten mit mindestens 11 mm Restknochenhöhe im vorgeschlagenen zahnlosen Bereich.
- Das Empfängerbett des Implantats sollte frei von pathologischen Zuständen sein.
- Keine Vorgeschichte einer diagnostizierten Knochenerkrankung oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
- Patienten, die kooperativ, motiviert und hygienebewusst sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich kleineren oralchirurgischen Eingriffen nicht unterziehen können.
- Patienten mit unzureichendem vertikalem Abstand zwischen den Zahnbögen bei zentrischer Okklusion, um die verfügbaren Restaurationskomponenten aufzunehmen.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine Implantattherapie kontraindizieren könnten.
- Patienten mit veränderten Gewohnheiten, die die Osteointegration beeinträchtigen, z. B. Rauchen und Alkoholismus.
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten, die das Implantat überlasten können, wie z. B. Bruxismus und Pressen.
- Patienten mit unpraktischen Erwartungen an das ästhetische Ergebnis der Implantattherapie.
- Patienten im Wachstumsstadium mit Wechselgebiss.
- Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ridge Expansion durch Ridge Splitting
Kieferkammaufweitung durch Kieferkammsplitting mit dem Piezotom in Verbindung mit gleichzeitiger Implantatinsertion in schmalen Kieferkämmen.
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Mit dem Piezotom ermöglicht die piezoelektrische Gratspaltung ein exaktes, sauberes und glattes, sogar gekrümmtes Schneiden des Knochengewebes bei guter Sicht.
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Experimental: Kammerweiterung durch Osseodensifikation
Kammaufweitung und Osteotomiebohrung durch Osseodensifikation in Verbindung mit gleichzeitiger Implantatinsertion in schmalen Kieferkämmen.
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Die Osseodensifikation ist ein neues Konzept, das durch Densah®-Bohrer ermöglicht wird, bei denen es sich um mehrschneidige Osteotome wie Bohrinstrumente handelt. Die Idee hinter dieser Technik ist die Verwendung eines nicht subtraktiven Bohrmodus, der den Knochen erhält und seine Dichte entlang der Osteotomiewände erhöht, anstatt ihn abzuschneiden (Huwais und Meyer 2015)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Knochenbreite
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate nach der Operation
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Unter Verwendung der Kegelstrahl-Computertomographie wird die Zunahme der Knochenbreite in Millimetern angegeben.
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Baseline und sechs Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Implantatstabilitätsquotienten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation und 6 Monate nach der Operation
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Mit dem Periotest wird die Implantatstabilität als Beurteilung der Osseointegration von Zahnimplantaten numerisch angegeben. Periotest-Wertebereich -8 bis +50. von -8 bis 0;Gute Osseointegration; Das Implantat ist gut integriert und kann belastet werden.
von +10 bis +50;Osseointegration ist unzureichend; Das Implantat darf nicht belastet werden.
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zum Zeitpunkt der Operation und 6 Monate nach der Operation
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Weichgewebeheilung nach 1 Woche unter Verwendung des Healing Index von Landry, Turnbull und Howley (1988), um das Ausmaß der klinischen Heilung nach Parodontalchirurgie zu beschreiben.
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP.
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Numerisch bewertet unter Verwendung des Heilungsindex von Landry, Turnbull und Howley 1988. Der Heilungsindex bewertet die Heilung mit einem 5-stufigen Bewertungsindex, der mit den folgenden Parametern bewertet wird: Gewebefarbe, Vorhandensein von Granulationsgewebe, Blutung , Eiterung und Epithelisierung. durch Anwendung eines dichotomischen Bewertungssystems (0/1) mit einer Gesamtpunktzahl von 5: Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Rötungen; Vorhandensein/Fehlen von Granulationsgewebe; Vorhandensein/Fehlen von Eiterung; Grad der Gewebeepithelisierung (teilweise/vollständig); Vorhandensein/Fehlen von Blutungen. Es wird ein Bewertungsbereich von 1 bis 5 angegeben, wobei 1 mit sehr schlechter Heilung und 5 mit ausgezeichneter Heilung assoziiert ist. |
1 Woche nach der OP.
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Weichgewebeheilung nach 2 Wochen unter Verwendung des Heilungsindex von Landry, Turnbull und Howley 1988, um das Ausmaß der klinischen Heilung nach Parodontalchirurgie zu beschreiben.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
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Numerisch bewertet unter Verwendung des Heilungsindex von Landry, Turnbull und Howley 1988. Der Heilungsindex bewertet die Heilung mit einem 5-stufigen Bewertungsindex, der mit den folgenden Parametern bewertet wird: Gewebefarbe, Vorhandensein von Granulationsgewebe, Blutung , Eiterung und Epithelisierung. durch Anwendung eines dichotomischen Bewertungssystems (0/1) mit einer Gesamtpunktzahl von 5: Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Rötungen; Vorhandensein/Fehlen von Granulationsgewebe; Vorhandensein/Fehlen von Eiterung; Grad der Gewebeepithelisierung (teilweise/vollständig); Vorhandensein/Fehlen von Blutungen. Es wird ein Bewertungsbereich von 1 bis 5 angegeben, wobei 1 mit sehr schlechter Heilung und 5 mit ausgezeichneter Heilung assoziiert ist. |
2 Wochen nach der OP
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Änderungen im Crestal Bone-Level
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung und 6 Monate nach der Operation
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Unter Verwendung der Cone-Beam-Computertomographie werden krestale Knochenhöhenunterschiede ausgewertet und in Millimetern angegeben.
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zum Zeitpunkt der Einschreibung und 6 Monate nach der Operation
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Schmerzskala unter Verwendung der numerischen visuellen Analogskala.
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Verwenden der numerischen visuellen Analogskala.
Die Schmerzempfindung wird bewertet und berichtet.
Die visuelle Analogskala ist eine kontinuierliche Skala aus einer horizontalen Linie von etwa 10 Zentimetern (100 mm) Länge, verankert durch 2 extreme Deskriptoren, „keine Schmerzen“ (Wertung 0) und „Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Punktzahl 100).
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1 Woche nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Radwa A ElMaghrabi, BSC, Cairo University
- Studienleiter: Amr zahran, PHD, Cairo University
- Studienstuhl: Ahmed Al barbary, PHD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14422015497758
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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